Создание предполагаемой когорты здоровых и больных субъектов и коллекции связанных биологических ресурсов для изучения иммунной системы и ее генетических и экологических детерминант. (CoSImmGEn)
Конституция Une Cohorte Prospective de Sujets Sains et Malades et d'Une Collection of Biologiques associées Pour l'étude du système Immunitaire et de Ses déterminants Génétiques et Environnementaux"
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Протокол CoSImmGEn посвящен изучению иммунной системы у здоровых людей или людей с определенными патологиями. Он состоит из 6 ветвей (подгрупп):
- Группа «основная когорта CoSImmGEn»: состоит из 5 подгрупп (A, B, C, D, M) здоровых взрослых субъектов различного этногеографического происхождения.
- Группа «вспомогательная когорта P» состоит из родственников первой степени родства (включая родителей, братьев, сестер или детей), независимо от того, здоровы они или больны. Это позволит при необходимости устранить аллельные неоднозначности, например, для изучения генов HLA и MHC.
- Группа «вспомогательная когорта HS»: состоит из субъектов, страдающих гнойным гидраденитом (или болезнью Вернейля). Исследователи будут включать пациентов, страдающих этим заболеванием, и их близких родственников, чтобы понять генетические, иммунологические, микробиологические и метаболические основы этого заболевания.
- Группа «вспомогательная когорта J»: состоит из пожилых пациентов (≥ 65 лет) с болезнью Альцгеймера и с легкими, умеренными или тяжелыми когнитивными нарушениями. Это поможет понять роль микробиоты кишечника в возрастной недостаточности мозга.
- Группа «вспомогательная когорта F»: состоит из пациентов с семейным аденоматозным полипозом и с мутацией гена-супрессора опухоли APC (аденоматозный полипоз толстой кишки). Это подразделение было создано для проведения экспериментальной фазы изучения роли мутаций APC в противоопухолевом иммунном ответе.
- Группа «вспомогательная когорта I»: состоит из пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями, такими как анкилозирующий спондилоартрит и болезнь Крона.
- Группа «вспомогательная когорта V»: состоит из субъектов, вакцинированных против COVID-19. Это поможет отслеживать иммунный ответ после вакцинации против COVID-19 у населения в целом.
Дополнительные подразделения могут быть созданы в результате нового сотрудничества в ближайшие несколько лет для изучения других заболеваний, при которых вмешивается иммунная система, таких как: инфекционные заболевания, аллергии или рак.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- Еще не набирают
- Hopital Tenon
-
Контакт:
- Michael Atlan, MD
- Электронная почта: michael.atlan@aphp.fr
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Centre Médical de l'Institut Pasteur
-
Контакт:
- Aude Nassif, PhD
- Номер телефона: 0140613077
- Электронная почта: aude.nassif@pasteur.fr
-
Контакт:
- Maia Delage-Toriel, PhD
- Номер телефона: 0145688214
- Электронная почта: maia.delage-toriel@pasteur.fr
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Institut Pasteur
-
Paris, Франция, 75016
- Рекрутинг
- Hopital sainte Périne
-
Контакт:
- Joelle Brachat, PhD
- Номер телефона: 0144963217
- Электронная почта: joelle.brachat@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Dany Vythilingum, MD
-
Главный следователь:
- Joelle Brachat, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- незащищенные взрослые с социальным обеспечением, которые подтвердили свое согласие после получения любой соответствующей информации об исследовании
- субъекты, чье этногеографическое происхождение обоих родителей известно
- субъекты, для которых задокументированы данные об основных прививках (дифтерия, столбняк, полиомиелит, гепатит В, возможно туберкулез)
- лица, давшие согласие на проведение серологических исследований ВИЧ, ВГС, ВГВ
Критерий исключения:
- Любые состояния, которые не позволяют участвовать в настоящем исследовании, по мнению исследователя (документирование), то есть любая острая или хроническая патология, которая может повлиять на иммунную систему, такая как прогрессирующая или хроническая патология, тяжелая или неконтролируемая текущими методами лечения или патология, требующая назначения препаратов иммуновоздействия: противовоспалительных, иммуносупрессивных и др.
- Беременные или кормящие женщины
- Для проведения биопсии кожи: аллергия на местные анестетики, вальвулопатия сердца
- Для проведения Тубертеста: Субъект с противопоказанием к туберкулину
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с гнойным гидраденитом
Биологические образцы человека: Цельная кровь и производные продукты (ДНК, РНК), моча, кал, слюна, слезы, мазки с кожи и рта, образцы поражений: мазок для микробиологического анализа, биопсия кожи (кожа пораженного участка и здоровая кожа вокруг очага поражения), хирургическое иссечение пораженных участков, носовые мазок, мазок из ротоглотки, мазок из носоглотки. биоклинические данные: этногеографические, семейные и личные предыстории и текущие события, в частности, связанные с болезнью Вернейля и любыми сопутствующими заболеваниями (хронические аутовоспалительные...) |
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с болезнью Альцгеймера
Биологические образцы человека: кал, кровь (20 мл), мазок из носа, ротоглотки, мазок из носоглотки. биоклинические данные: здоровый или больной статус, когнитивные способности, память и психометрические способности, оцененные с помощью различных тестов, например: MMSE (для болезни Альцгеймера) и MST (незначительные расстройства памяти), психометрические способности, оцененные по гериатрической шкале депрессии GDS, нутриционный статус, оцененный тест МАА |
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с семейным аденоматозным полипозом
Биологические образцы человека: цельная кровь (от 30 до 100 мл), необязательный сбор кала биоклинические данные: возраст, пол, этническая принадлежность, личная и семейная история болезни, текущее лечение, тип мутации PAF |
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с хроническими воспалительными заболеваниями (СПА, Крона, ...)
Биологические образцы человека: цельная кровь и продукты ее переработки (ДНК, РНК, РВМС, плазма, сыворотка) (100 мл), кал; в составе лечения, иногда: высыпания, моча, слюна, слезы Биоклинические данные: Этногеографическое происхождение, Личный и семейный анамнез, История болезни, Сопутствующие или сопутствующие заболевания, Текущее лечение. |
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Здоровые случаи
Биологические образцы человека: цельная кровь и производные продукты: сыворотка, плазма, ДНК, РНК, РВМС, Т- и В-лимфоциты, моноциты/производные дендритных клеток, другие субпопуляции (PMN, NK и т. д.), моча, кал, слюна, слезы, оральные мазки, кожные мазки (здоровые и пострадавшие), биопсии кожи (здоровые и пострадавшие) и их производные (РНК, гистологические блоки ...), хирургические иссечения, мазок из носа, мазок из ротоглотки, мазок из носоглотки. Биоклинические данные: этногеографическое происхождение (5 групп), семейные и личные предыстории и современные события посещения, в частности, связанные с иммунной системой, инфекциями, прививками, факторами воздействия (путешествия, образ жизни, стресс, загрязнение окружающей среды, рак, аллергии, хронические воспалительные заболевания... |
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Здоровые родственники
Биологические образцы человека: цельная кровь и производные продукты: сыворотка, плазма, ДНК, РНК, РВМС, Т- и В-лимфоциты, моноциты/производные дендритных клеток, другие субпопуляции (PMN, NK и т. д.), моча, кал, слюна, слезы, оральные мазки, кожные мазки (здоровые и пострадавшие), биопсии кожи (здоровые и пострадавшие) и их производные (РНК, гистологические блоки ...), хирургические иссечения, мазок из носа, мазок из ротоглотки, мазок из носоглотки. Биоклинические данные: этногеографическое происхождение (5 групп), семейные и личные предыстории и современные события посещения, в частности, связанные с иммунной системой, инфекциями, прививками, факторами воздействия (путешествия, образ жизни, стресс, загрязнение окружающей среды, рак, аллергии, хронические воспалительные заболевания... |
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Субъекты, вакцинированные против COVID-19
Биологические образцы человека: цельная кровь и продукты ее переработки: сыворотка, ДНК, РВМС, слюна, мазок из носоглотки Биоклинические данные: этногеографическое происхождение, семейные и личные предыстории и современные события посещения, в частности связанные с иммунной системой, инфекциями, прививками, факторами воздействия (поездки, образ жизни, стресс, загрязнение окружающей среды, рак, аллергии, хронические воспалительные заболевания, конкретный анамнез оториноларингологии и бронхопневмонии). - легкие и лечение, конкретный анамнез COVID-19, фактор риска тяжелой формы COVID-19, симптомы COVID-19 или положительный тест на SarsCov-2 положительный |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунологический анализ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
|
Процент клеток крови с морфологическими функциональными отклонениями, выявленными с помощью проточной цитометрии и системного анализа TrueCulture.
|
через завершение обучения, в среднем 4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генетический анализ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
|
Идентификация генетических факторов, связанных с конкретными заболеваниями или предрасполагающих к ним, посредством количественной оценки экспрессии генов, целевого генотипирования секвенирования экзома или секвенирования всего генома.
|
через завершение обучения, в среднем 4 года
|
|
Анализ микробиоты
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
|
Идентификация конкретных составов кишечной и/или кожной микробиоты, связанных с конкретными заболеваниями, с помощью метагеномного анализа.
|
через завершение обучения, в среднем 4 года
|
|
Метаболический анализ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
|
Количественное определение метаболитов крови методом масс-спектрометрии
|
через завершение обучения, в среднем 4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marie-Noelle Ungeheuer, PhD, Institut Pasteur - ICAReB
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Scepanovic P, Alanio C, Hammer C, Hodel F, Bergstedt J, Patin E, Thorball CW, Chaturvedi N, Charbit B, Abel L, Quintana-Murci L, Duffy D, Albert ML, Fellay J; Milieu Interieur Consortium. Human genetic variants and age are the strongest predictors of humoral immune responses to common pathogens and vaccines. Genome Med. 2018 Jul 27;10(1):59. doi: 10.1186/s13073-018-0568-8.
- Iglesias MC, Briceno O, Gostick E, Moris A, Meaudre C, Price DA, Ungeheuer MN, Saez-Cirion A, Mallone R, Appay V. Immunodominance of HLA-B27-restricted HIV KK10-specific CD8(+) T-cells is not related to naive precursor frequency. Immunol Lett. 2013 Jan;149(1-2):119-22. doi: 10.1016/j.imlet.2012.10.002. Epub 2012 Oct 13.
- Duffy D, Rouilly V, Libri V, Hasan M, Beitz B, David M, Urrutia A, Bisiaux A, Labrie ST, Dubois A, Boneca IG, Delval C, Thomas S, Rogge L, Schmolz M, Quintana-Murci L, Albert ML; Milieu Interieur Consortium. Functional analysis via standardized whole-blood stimulation systems defines the boundaries of a healthy immune response to complex stimuli. Immunity. 2014 Mar 20;40(3):436-50. doi: 10.1016/j.immuni.2014.03.002.
- Thomas S, Rouilly V, Patin E, Alanio C, Dubois A, Delval C, Marquier LG, Fauchoux N, Sayegrih S, Vray M, Duffy D, Quintana-Murci L, Albert ML; Milieu Interieur Consortium. The Milieu Interieur study - an integrative approach for study of human immunological variance. Clin Immunol. 2015 Apr;157(2):277-93. doi: 10.1016/j.clim.2014.12.004. Epub 2015 Jan 3.
- Monceaux V, Chiche-Lapierre C, Chaput C, Witko-Sarsat V, Prevost MC, Taylor CT, Ungeheuer MN, Sansonetti PJ, Marteyn BS. Anoxia and glucose supplementation preserve neutrophil viability and function. Blood. 2016 Aug 18;128(7):993-1002. doi: 10.1182/blood-2015-11-680918. Epub 2016 Jul 8.
- Urrutia A, Duffy D, Rouilly V, Posseme C, Djebali R, Illanes G, Libri V, Albaud B, Gentien D, Piasecka B, Hasan M, Fontes M, Quintana-Murci L, Albert ML; Milieu Interieur Consortium. Standardized Whole-Blood Transcriptional Profiling Enables the Deconvolution of Complex Induced Immune Responses. Cell Rep. 2016 Sep 6;16(10):2777-2791. doi: 10.1016/j.celrep.2016.08.011. Epub 2016 Aug 25.
- Hamimi C, David A, Versmisse P, Weiss L, Bruel T, Zucman D, Appay V, Moris A, Ungeheuer MN, Lascoux-Combe C, Barre-Sinoussi F, Muller-Trutwin M, Boufassa F, Lambotte O, Pancino G, Saez-Cirion A; ANRS CO21 CODEX cohort. Dendritic Cells from HIV Controllers Have Low Susceptibility to HIV-1 Infection In Vitro but High Capacity to Capture HIV-1 Particles. PLoS One. 2016 Aug 9;11(8):e0160251. doi: 10.1371/journal.pone.0160251. eCollection 2016.
- Duffy D, Rouilly V, Braudeau C, Corbiere V, Djebali R, Ungeheuer MN, Josien R, LaBrie ST, Lantz O, Louis D, Martinez-Caceres E, Mascart F, Ruiz de Morales JG, Ottone C, Redjah L, Guen NS, Savenay A, Schmolz M, Toubert A, Albert ML; Multinational FOCIS Centers of Excellence. Standardized whole blood stimulation improves immunomonitoring of induced immune responses in multi-center study. Clin Immunol. 2017 Oct;183:325-335. doi: 10.1016/j.clim.2017.09.019. Epub 2017 Sep 22.
- Piasecka B, Duffy D, Urrutia A, Quach H, Patin E, Posseme C, Bergstedt J, Charbit B, Rouilly V, MacPherson CR, Hasan M, Albaud B, Gentien D, Fellay J, Albert ML, Quintana-Murci L; Milieu Interieur Consortium. Distinctive roles of age, sex, and genetics in shaping transcriptional variation of human immune responses to microbial challenges. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Jan 16;115(3):E488-E497. doi: 10.1073/pnas.1714765115. Epub 2017 Dec 27.
- Patin E, Hasan M, Bergstedt J, Rouilly V, Libri V, Urrutia A, Alanio C, Scepanovic P, Hammer C, Jonsson F, Beitz B, Quach H, Lim YW, Hunkapiller J, Zepeda M, Green C, Piasecka B, Leloup C, Rogge L, Huetz F, Peguillet I, Lantz O, Fontes M, Di Santo JP, Thomas S, Fellay J, Duffy D, Quintana-Murci L, Albert ML; Milieu Interieur Consortium. Publisher Correction: Natural variation in the parameters of innate immune cells is preferentially driven by genetic factors. Nat Immunol. 2018 Jun;19(6):645. doi: 10.1038/s41590-018-0105-3.
- Kilens S, Meistermann D, Moreno D, Chariau C, Gaignerie A, Reignier A, Lelievre Y, Casanova M, Vallot C, Nedellec S, Flippe L, Firmin J, Song J, Charpentier E, Lammers J, Donnart A, Marec N, Deb W, Bihouee A, Le Caignec C, Pecqueur C, Redon R, Barriere P, Bourdon J, Pasque V, Soumillon M, Mikkelsen TS, Rougeulle C, Freour T, David L; Milieu Interieur Consortium. Parallel derivation of isogenic human primed and naive induced pluripotent stem cells. Nat Commun. 2018 Jan 24;9(1):360. doi: 10.1038/s41467-017-02107-w.
- Belizna C, Stojanovich L, Cohen-Tervaert JW, Fassot C, Henrion D, Loufrani L, Nagy G, Muchardt C, Hasan M, Ungeheuer MN, Arnaud L, Alijotas-Reig J, Esteve-Valverde E, Nicoletti F, Saulnier P, Godon A, Reynier P, Chretien JM, Damian L, Omarjee L, Mahe G, Pistorius MA, Meroni PL, Devreese K. Primary antiphospholipid syndrome and antiphospholipid syndrome associated to systemic lupus: Are they different entities? Autoimmun Rev. 2018 Aug;17(8):739-745. doi: 10.1016/j.autrev.2018.01.027. Epub 2018 Jun 6.
- Belizna C, Pregnolato F, Abad S, Alijotas-Reig J, Amital H, Amoura Z, Andreoli L, Andres E, Aouba A, Apras Bilgen S, Arnaud L, Bienvenu B, Bitsadze V, Blanco P, Blank M, Borghi MO, Caligaro A, Candrea E, Canti V, Chiche L, Chretien JM, Cohen Tervaert JW, Damian L, Delross T, Dernis E, Devreese K, Djokovic A, Esteve-Valverde E, Favaro M, Fassot C, Ferrer-Oliveras R, Godon A, Hamidou M, Hasan M, Henrion D, Imbert B, Jeandel PY, Jeannin P, Jego P, Jourde-Chiche N, Khizroeva J, Lambotte O, Landron C, Latino JO, Lazaro E, de Leeuw K, Le Gallou T, Kilic L, Limper M, Loufrani L, Lubin R, Magy-Bertrand N, Mahe G, Makatsariya A, Martin T, Muchardt C, Nagy G, Omarjee L, Van Paasen P, Pernod G, Perrinet F, Pires Rosa G, Pistorius MA, Ruffatti A, Said F, Saulnier P, Sene D, Sentilhes L, Shovman O, Sibilia J, Sinescu C, Stanisavljevic N, Stojanovich L, Tam LS, Tincani A, Tollis F, Udry S, Ungeheuer MN, Versini M, Cervera R, Meroni PL. HIBISCUS: Hydroxychloroquine for the secondary prevention of thrombotic and obstetrical events in primary antiphospholipid syndrome. Autoimmun Rev. 2018 Dec;17(12):1153-1168. doi: 10.1016/j.autrev.2018.05.012. Epub 2018 Oct 12.
- Prigent J, Lorin V, Kok A, Hieu T, Bourgeau S, Mouquet H. Scarcity of autoreactive human blood IgA+ memory B cells. Eur J Immunol. 2016 Oct;46(10):2340-2351. doi: 10.1002/eji.201646446. Epub 2016 Aug 25.
- Bouchet J, Del Rio-Iniguez I, Vazquez-Chavez E, Lasserre R, Aguera-Gonzalez S, Cuche C, McCaffrey MW, Di Bartolo V, Alcover A. Rab11-FIP3 Regulation of Lck Endosomal Traffic Controls TCR Signal Transduction. J Immunol. 2017 Apr 1;198(7):2967-2978. doi: 10.4049/jimmunol.1600671. Epub 2017 Feb 24.
- Aguera-Gonzalez S, Burton OT, Vazquez-Chavez E, Cuche C, Herit F, Bouchet J, Lasserre R, Del Rio-Iniguez I, Di Bartolo V, Alcover A. Adenomatous Polyposis Coli Defines Treg Differentiation and Anti-inflammatory Function through Microtubule-Mediated NFAT Localization. Cell Rep. 2017 Oct 3;21(1):181-194. doi: 10.1016/j.celrep.2017.09.020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-06
- 1006 (Institut Pasteur)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .