Creazione di una coorte prospettica di soggetti sani e malati e di una collezione di risorse biologiche associate, per lo studio del sistema immunitario e dei suoi determinanti genetici e ambientali. (CoSImmGEn)
Constitution d'Une Cohorte Prospective de Sujets Sains et Malades et d'Une Collection de Ressources Biologiques associées Pour l'étude du système Immunitaire et de Ses déterminants Génétiques et Environnementaux"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il protocollo CoSImmGEn è dedicato allo studio del sistema immunitario in persone sane o con patologie specifiche. È composto da 6 bracci (sotto-coorti):
- Braccio “coorte principale CoSImmGEn”: composto da 5 sottogruppi (A, B, C, D, M) di soggetti adulti sani di varia origine etno-geografica.
- Braccio "coorte ausiliaria P" composta da parenti di primo grado (inclusi genitori, fratelli o figli), siano essi sani o malati. Consentirà, ove necessario, di rimuovere le ambiguità alleliche ad esempio per lo studio dei geni HLA e MHC.
- Braccio "coorte ancillare HS": composta da soggetti affetti da Idradenite Suppurativa (o Morbo di Verneuil). Gli investigatori includeranno pazienti affetti da questa malattia e i loro parenti stretti, al fine di comprendere le basi genetiche, immunologiche, microbiologiche e metabolomiche di questa malattia.
- Braccio "coorte ausiliaria J": composto da pazienti anziani (≥ 65 anni) con malattia di Alzheimer e con decadimento cognitivo lieve, moderato o severo. Aiuterà a comprendere il ruolo del microbiota intestinale nei deficit cerebrali legati all'età.
- Braccio "coorte ancillare F": composto da pazienti con poliposi adenomatosa familiare e portatori di una mutazione del gene oncosoppressore APC (Adenomatous Polyposis Coli). Quel braccio è stato istituito per svolgere una fase pilota sul ruolo delle mutazioni APC sulla risposta immunitaria antitumorale.
- Braccio "coorte ancillare I": composto da pazienti con malattie infiammatorie croniche come la spondilite anchilosante e il morbo di Crohn.
- Braccio “coorte ausiliaria V”: composta da soggetti vaccinati contro il COVID-19. Aiuterà a seguire la risposta immunitaria dopo la vaccinazione contro COVID-19 nella popolazione generale.
Ulteriori armi potranno essere istituite attraverso nuove collaborazioni nei prossimi anni per studiare altre malattie in cui interviene il sistema immunitario, come: malattie infettive, allergie o tumori.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia
- Non ancora reclutamento
- Hôpital Tenon
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Contatto:
- Michael Atlan, MD
- Email: michael.atlan@aphp.fr
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Paris, Francia, 75015
- Reclutamento
- Centre Médical de l'Institut Pasteur
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Contatto:
- Aude Nassif, PhD
- Numero di telefono: 0140613077
- Email: aude.nassif@pasteur.fr
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Contatto:
- Maia Delage-Toriel, PhD
- Numero di telefono: 0145688214
- Email: maia.delage-toriel@pasteur.fr
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Paris, Francia, 75015
- Reclutamento
- Institut Pasteur
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Paris, Francia, 75016
- Reclutamento
- Hôpital Sainte Périne
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Contatto:
- Joelle Brachat, PhD
- Numero di telefono: 0144963217
- Email: joelle.brachat@aphp.fr
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Investigatore principale:
- Dany Vythilingum, MD
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Investigatore principale:
- Joelle Brachat, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti non protetti con previdenza sociale che hanno attestato il proprio consenso dopo aver ricevuto tutte le informazioni pertinenti sullo studio
- soggetti di cui sia nota l'origine etno-geografica di entrambi i genitori
- soggetti per i quali sono documentati dati sulle principali vaccinazioni (difterite, tetano, poliomielite, epatite B, eventualmente tubercolosi)
- soggetti che hanno acconsentito ad effettuare i test sierologici HIV, HCV, HBV
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione che non consentirebbe la partecipazione al presente studio, secondo il parere del ricercatore (documentante), vale a dire qualsiasi patologia acuta o cronica che possa interferire con il sistema immunitario, come patologia progressiva o cronica grave o non controllata dai trattamenti attuali o un patologia che richiede la somministrazione di farmaci ad impatto immunitario: antinfiammatori a lungo termine, immunosoppressori, ecc
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Per la realizzazione di biopsie cutanee: allergia agli anestetici locali, valvulopatia cardiaca
- Per la realizzazione di Tubertest: Soggetto che presenta una controindicazione alla tubercolina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Pazienti con idrosadenite suppurata
Campioni biologici umani: Sangue intero e prodotti derivati (DNA, RNA), urine, feci, saliva, lacrime, tamponi cutanei e orali, campioni di lesioni: tampone per analisi microbiologiche, biopsie cutanee (cute lesionata e cute perilesionale sana), escissioni di lesioni chirurgiche, tampone, tampone orofaringeo, tampone nasofaringeo. dati bio-clinici: Antecedenti ed eventi etno-geografici, familiari e personali in particolare relativi alla malattia di Verneuil ed eventuali patologie associate (autoinfiammatorie croniche...) |
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SPERIMENTALE: Pazienti con malattia di Alzheimer
Campioni biologici umani: feci, sangue (20 ml), tampone nasale, tampone orofaringeo, tampone nasofaringeo. dati bio-clinici: stato di salute o malattia, abilità cognitive, mnemoniche e psicometriche valutate da diversi test esempio: MMSE (per l'Alzheimer) e MST (disturbi minori della memoria), Abilità psicometriche valutate dalla Geriatric Depression Scale GDS, Stato nutrizionale valutato dalla Prova MNA |
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SPERIMENTALE: Pazienti con poliposi adenomatosa familiare
Campioni biologici umani: sangue intero (da 30 a 100 ml), prelievo facoltativo delle feci dati bioclinici: età, sesso, etnia, anamnesi personale e familiare, trattamento in corso, tipo di mutazione PAF |
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SPERIMENTALE: Pazienti con malattie infiammatorie croniche (SPA, Crohn, ...)
Campioni biologici umani: sangue intero e prodotti derivati (DNA, RNA, PBMC, plasma, siero), (100 mL), feci; come parte del trattamento, occasionalmente: lesioni, urina, saliva, lacrime Dati bioclinici: Origine etno-geografica, Storia personale e familiare, Storia della malattia, Malattie associate o concomitanti, Cure in corso. |
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SPERIMENTALE: Casi sani
Campioni biologici umani: sangue intero e prodotti derivati: siero, plasma, DNA, RNA, PBMC, linfociti T e B, monociti/cellule dendritiche derivate, altre sottopopolazioni (PMN, NK, ecc.), urine, feci, saliva, lacrime, tamponi orali, cutanei tamponi (sani e feriti), biopsie cutanee (sani e feriti) e loro derivati (RNA, blocchi istologici...), escissioni chirurgiche, tampone nasale, tampone oro-faringeo, tampone nasofaringeo. Dati bioclinici: origine etno-geografica (5 gruppi), antecedenti familiari e personali ed eventi contemporanei visite, in particolare legati al sistema immunitario, infezioni, vaccinazioni, fattori di esposizione (viaggi, stili di vita, stress, inquinamento tumori, allergie, malattie infiammatorie croniche... |
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SPERIMENTALE: Parenti casi sani
Campioni biologici umani: sangue intero e prodotti derivati: siero, plasma, DNA, RNA, PBMC, linfociti T e B, monociti/cellule dendritiche derivate, altre sottopopolazioni (PMN, NK, ecc.), urine, feci, saliva, lacrime, tamponi orali, cutanei tamponi (sani e feriti), biopsie cutanee (sani e feriti) e loro derivati (RNA, blocchi istologici...), escissioni chirurgiche, tampone nasale, tampone oro-faringeo, tampone nasofaringeo. Dati bioclinici: origine etno-geografica (5 gruppi), antecedenti familiari e personali ed eventi contemporanei visite, in particolare legati al sistema immunitario, infezioni, vaccinazioni, fattori di esposizione (viaggi, stili di vita, stress, inquinamento tumori, allergie, malattie infiammatorie croniche... |
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SPERIMENTALE: Soggetti vaccinati contro il COVID-19
Campioni biologici umani: sangue intero e prodotti derivati: siero, DNA, PBMC, saliva, tampone nasofaringeo Dati bioclinici: origine etno-geografica, antecedenti familiari e personali ed eventi contemporanei visite, in particolare legate al sistema immunitario, infezioni, vaccinazioni, fattori di esposizione (viaggi, stili di vita, stress, inquinamento tumori, allergie, malattie infiammatorie croniche, anamnesi specifica di otorinolaringoiatria e bronco -polmonare e trattamenti, storia specifica di COVID-19, fattore di rischio per una forma grave di COVID-19, sintomi di COVID-19 o test positivo per SarsCov-2 positivo |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi immunologica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
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Percentuale di cellule del sangue che ospitano anomalie morfologiche funzionali identificate dalla citometria a flusso e dall'analisi del sistema TrueCulture.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi genetica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
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Identificazione di fattori genetici implicati o predisponenti a malattie specifiche attraverso la quantificazione dell'espressione genica, la genotipizzazione mirata del sequenziamento dell'esoma o il sequenziamento dell'intero genoma.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
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Analisi del microbiota
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
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Identificazione di specifiche composizioni del microbiota intestinale e/o cutaneo associato a specifiche malattie mediante analisi metagenomica.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
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Analisi metabolomica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
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Quantificazione dei metaboliti del sangue mediante spettrometria di massa
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attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marie-Noelle Ungeheuer, PhD, Institut Pasteur - ICAReB
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Scepanovic P, Alanio C, Hammer C, Hodel F, Bergstedt J, Patin E, Thorball CW, Chaturvedi N, Charbit B, Abel L, Quintana-Murci L, Duffy D, Albert ML, Fellay J; Milieu Interieur Consortium. Human genetic variants and age are the strongest predictors of humoral immune responses to common pathogens and vaccines. Genome Med. 2018 Jul 27;10(1):59. doi: 10.1186/s13073-018-0568-8.
- Iglesias MC, Briceno O, Gostick E, Moris A, Meaudre C, Price DA, Ungeheuer MN, Saez-Cirion A, Mallone R, Appay V. Immunodominance of HLA-B27-restricted HIV KK10-specific CD8(+) T-cells is not related to naive precursor frequency. Immunol Lett. 2013 Jan;149(1-2):119-22. doi: 10.1016/j.imlet.2012.10.002. Epub 2012 Oct 13.
- Duffy D, Rouilly V, Libri V, Hasan M, Beitz B, David M, Urrutia A, Bisiaux A, Labrie ST, Dubois A, Boneca IG, Delval C, Thomas S, Rogge L, Schmolz M, Quintana-Murci L, Albert ML; Milieu Interieur Consortium. Functional analysis via standardized whole-blood stimulation systems defines the boundaries of a healthy immune response to complex stimuli. Immunity. 2014 Mar 20;40(3):436-50. doi: 10.1016/j.immuni.2014.03.002.
- Thomas S, Rouilly V, Patin E, Alanio C, Dubois A, Delval C, Marquier LG, Fauchoux N, Sayegrih S, Vray M, Duffy D, Quintana-Murci L, Albert ML; Milieu Interieur Consortium. The Milieu Interieur study - an integrative approach for study of human immunological variance. Clin Immunol. 2015 Apr;157(2):277-93. doi: 10.1016/j.clim.2014.12.004. Epub 2015 Jan 3.
- Monceaux V, Chiche-Lapierre C, Chaput C, Witko-Sarsat V, Prevost MC, Taylor CT, Ungeheuer MN, Sansonetti PJ, Marteyn BS. Anoxia and glucose supplementation preserve neutrophil viability and function. Blood. 2016 Aug 18;128(7):993-1002. doi: 10.1182/blood-2015-11-680918. Epub 2016 Jul 8.
- Urrutia A, Duffy D, Rouilly V, Posseme C, Djebali R, Illanes G, Libri V, Albaud B, Gentien D, Piasecka B, Hasan M, Fontes M, Quintana-Murci L, Albert ML; Milieu Interieur Consortium. Standardized Whole-Blood Transcriptional Profiling Enables the Deconvolution of Complex Induced Immune Responses. Cell Rep. 2016 Sep 6;16(10):2777-2791. doi: 10.1016/j.celrep.2016.08.011. Epub 2016 Aug 25.
- Hamimi C, David A, Versmisse P, Weiss L, Bruel T, Zucman D, Appay V, Moris A, Ungeheuer MN, Lascoux-Combe C, Barre-Sinoussi F, Muller-Trutwin M, Boufassa F, Lambotte O, Pancino G, Saez-Cirion A; ANRS CO21 CODEX cohort. Dendritic Cells from HIV Controllers Have Low Susceptibility to HIV-1 Infection In Vitro but High Capacity to Capture HIV-1 Particles. PLoS One. 2016 Aug 9;11(8):e0160251. doi: 10.1371/journal.pone.0160251. eCollection 2016.
- Duffy D, Rouilly V, Braudeau C, Corbiere V, Djebali R, Ungeheuer MN, Josien R, LaBrie ST, Lantz O, Louis D, Martinez-Caceres E, Mascart F, Ruiz de Morales JG, Ottone C, Redjah L, Guen NS, Savenay A, Schmolz M, Toubert A, Albert ML; Multinational FOCIS Centers of Excellence. Standardized whole blood stimulation improves immunomonitoring of induced immune responses in multi-center study. Clin Immunol. 2017 Oct;183:325-335. doi: 10.1016/j.clim.2017.09.019. Epub 2017 Sep 22.
- Piasecka B, Duffy D, Urrutia A, Quach H, Patin E, Posseme C, Bergstedt J, Charbit B, Rouilly V, MacPherson CR, Hasan M, Albaud B, Gentien D, Fellay J, Albert ML, Quintana-Murci L; Milieu Interieur Consortium. Distinctive roles of age, sex, and genetics in shaping transcriptional variation of human immune responses to microbial challenges. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Jan 16;115(3):E488-E497. doi: 10.1073/pnas.1714765115. Epub 2017 Dec 27.
- Patin E, Hasan M, Bergstedt J, Rouilly V, Libri V, Urrutia A, Alanio C, Scepanovic P, Hammer C, Jonsson F, Beitz B, Quach H, Lim YW, Hunkapiller J, Zepeda M, Green C, Piasecka B, Leloup C, Rogge L, Huetz F, Peguillet I, Lantz O, Fontes M, Di Santo JP, Thomas S, Fellay J, Duffy D, Quintana-Murci L, Albert ML; Milieu Interieur Consortium. Publisher Correction: Natural variation in the parameters of innate immune cells is preferentially driven by genetic factors. Nat Immunol. 2018 Jun;19(6):645. doi: 10.1038/s41590-018-0105-3.
- Kilens S, Meistermann D, Moreno D, Chariau C, Gaignerie A, Reignier A, Lelievre Y, Casanova M, Vallot C, Nedellec S, Flippe L, Firmin J, Song J, Charpentier E, Lammers J, Donnart A, Marec N, Deb W, Bihouee A, Le Caignec C, Pecqueur C, Redon R, Barriere P, Bourdon J, Pasque V, Soumillon M, Mikkelsen TS, Rougeulle C, Freour T, David L; Milieu Interieur Consortium. Parallel derivation of isogenic human primed and naive induced pluripotent stem cells. Nat Commun. 2018 Jan 24;9(1):360. doi: 10.1038/s41467-017-02107-w.
- Belizna C, Stojanovich L, Cohen-Tervaert JW, Fassot C, Henrion D, Loufrani L, Nagy G, Muchardt C, Hasan M, Ungeheuer MN, Arnaud L, Alijotas-Reig J, Esteve-Valverde E, Nicoletti F, Saulnier P, Godon A, Reynier P, Chretien JM, Damian L, Omarjee L, Mahe G, Pistorius MA, Meroni PL, Devreese K. Primary antiphospholipid syndrome and antiphospholipid syndrome associated to systemic lupus: Are they different entities? Autoimmun Rev. 2018 Aug;17(8):739-745. doi: 10.1016/j.autrev.2018.01.027. Epub 2018 Jun 6.
- Belizna C, Pregnolato F, Abad S, Alijotas-Reig J, Amital H, Amoura Z, Andreoli L, Andres E, Aouba A, Apras Bilgen S, Arnaud L, Bienvenu B, Bitsadze V, Blanco P, Blank M, Borghi MO, Caligaro A, Candrea E, Canti V, Chiche L, Chretien JM, Cohen Tervaert JW, Damian L, Delross T, Dernis E, Devreese K, Djokovic A, Esteve-Valverde E, Favaro M, Fassot C, Ferrer-Oliveras R, Godon A, Hamidou M, Hasan M, Henrion D, Imbert B, Jeandel PY, Jeannin P, Jego P, Jourde-Chiche N, Khizroeva J, Lambotte O, Landron C, Latino JO, Lazaro E, de Leeuw K, Le Gallou T, Kilic L, Limper M, Loufrani L, Lubin R, Magy-Bertrand N, Mahe G, Makatsariya A, Martin T, Muchardt C, Nagy G, Omarjee L, Van Paasen P, Pernod G, Perrinet F, Pires Rosa G, Pistorius MA, Ruffatti A, Said F, Saulnier P, Sene D, Sentilhes L, Shovman O, Sibilia J, Sinescu C, Stanisavljevic N, Stojanovich L, Tam LS, Tincani A, Tollis F, Udry S, Ungeheuer MN, Versini M, Cervera R, Meroni PL. HIBISCUS: Hydroxychloroquine for the secondary prevention of thrombotic and obstetrical events in primary antiphospholipid syndrome. Autoimmun Rev. 2018 Dec;17(12):1153-1168. doi: 10.1016/j.autrev.2018.05.012. Epub 2018 Oct 12.
- Prigent J, Lorin V, Kok A, Hieu T, Bourgeau S, Mouquet H. Scarcity of autoreactive human blood IgA+ memory B cells. Eur J Immunol. 2016 Oct;46(10):2340-2351. doi: 10.1002/eji.201646446. Epub 2016 Aug 25.
- Bouchet J, Del Rio-Iniguez I, Vazquez-Chavez E, Lasserre R, Aguera-Gonzalez S, Cuche C, McCaffrey MW, Di Bartolo V, Alcover A. Rab11-FIP3 Regulation of Lck Endosomal Traffic Controls TCR Signal Transduction. J Immunol. 2017 Apr 1;198(7):2967-2978. doi: 10.4049/jimmunol.1600671. Epub 2017 Feb 24.
- Aguera-Gonzalez S, Burton OT, Vazquez-Chavez E, Cuche C, Herit F, Bouchet J, Lasserre R, Del Rio-Iniguez I, Di Bartolo V, Alcover A. Adenomatous Polyposis Coli Defines Treg Differentiation and Anti-inflammatory Function through Microtubule-Mediated NFAT Localization. Cell Rep. 2017 Oct 3;21(1):181-194. doi: 10.1016/j.celrep.2017.09.020.
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Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-06
- 1006 (Altro identificatore: Hungarian National Center for Public Health and Pharmacy (NCPHP))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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