Schaffung einer prospektiven Kohorte gesunder und kranker Probanden und einer Sammlung assoziierter biologischer Ressourcen zum Studium des Immunsystems und seiner genetischen und umweltbedingten Determinanten. (CoSImmGEn)
Constitution d’Une Cohorte Prospective de Sujets Sains et Malades et d’Une Collection de Ressources Biologiques associées Pour l’étude du système Immunitaire et de Ses déterminants Génétiques et Environnementaux“
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das CoSImmGEn-Protokoll widmet sich der Untersuchung des Immunsystems bei gesunden Menschen oder Menschen mit spezifischen Pathologien. Es besteht aus 6 Armen (Teilkohorten):
- Arm „Hauptkohorte CoSImmGEn“: bestehend aus 5 Untergruppen (A, B, C, D, M) von gesunden erwachsenen Probanden unterschiedlicher ethnogeografischer Herkunft.
- Arm "Hilfskohorte P", bestehend aus Verwandten ersten Grades (einschließlich Eltern, Geschwister oder Kinder), unabhängig davon, ob sie gesund oder krank sind. Es ermöglicht, wenn nötig, allelische Mehrdeutigkeiten zu entfernen, beispielsweise für die Untersuchung von HLA- und MHC-Genen.
- Arm "Hilfskohorte HS": bestehend aus Probanden, die an Suppurativa Hidradenitis (oder Verneuil-Krankheit) leiden. Die Ermittler werden Patienten, die an dieser Krankheit leiden, und ihre nahen Verwandten einbeziehen, um die genetischen, immunologischen, mikrobiologischen und metabolomischen Grundlagen dieser Krankheit zu verstehen.
- Arm "Hilfskohorte J": bestehend aus älteren Patienten (≥ 65 Jahre) mit Alzheimer-Krankheit und mit leichter, mittelschwerer oder schwerer kognitiver Beeinträchtigung. Es wird helfen, die Rolle der Darmmikrobiota bei altersbedingten Hirndefiziten zu verstehen.
- Arm „Hilfskohorte F“: bestehend aus Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis, die eine Mutation des Tumorsuppressorgens APC (Adenomatous Polyposis Coli) tragen. Dieser Zweig wurde eingerichtet, um eine Pilotphase zur Rolle von APC-Mutationen bei der antitumoralen Immunantwort durchzuführen.
- Arm „Hilfskohorte I“: bestehend aus Patienten mit chronisch entzündlichen Erkrankungen wie Spondylitis ankylosans und Morbus Crohn.
- Arm "Hilfskohorte V": bestehend aus gegen COVID-19 geimpften Probanden. Es wird helfen, die Immunantwort nach der Impfung gegen COVID-19 in der Allgemeinbevölkerung zu verfolgen.
Zusätzliche Arme könnten in den nächsten Jahren durch neue Kooperationen eingerichtet werden, um andere Krankheiten zu untersuchen, bei denen das Immunsystem eingreift, wie z. B.: Infektionskrankheiten, Allergien oder Krebs.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital Tenon
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Kontakt:
- Michael Atlan, MD
- E-Mail: michael.atlan@aphp.fr
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Paris, Frankreich, 75015
- Rekrutierung
- Centre Médical de l'Institut Pasteur
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Kontakt:
- Aude Nassif, PhD
- Telefonnummer: 0140613077
- E-Mail: aude.nassif@pasteur.fr
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Kontakt:
- Maia Delage-Toriel, PhD
- Telefonnummer: 0145688214
- E-Mail: maia.delage-toriel@pasteur.fr
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Paris, Frankreich, 75015
- Rekrutierung
- Institut Pasteur
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Paris, Frankreich, 75016
- Rekrutierung
- Hôpital Sainte Périne
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Kontakt:
- Joelle Brachat, PhD
- Telefonnummer: 0144963217
- E-Mail: joelle.brachat@aphp.fr
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Hauptermittler:
- Dany Vythilingum, MD
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Hauptermittler:
- Joelle Brachat, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ungeschützte sozialversicherungspflichtige Erwachsene, die ihr Einverständnis erklärt haben, nachdem sie relevante Informationen über die Studie erhalten haben
- Personen, deren ethnogeografische Herkunft beider Elternteile bekannt ist
- Probanden, für die Daten zu Hauptimpfungen (Diphtherie, Tetanus, Poliomyelitis, Hepatitis B, evtl. Tuberkulose) dokumentiert sind
- Probanden, die der Durchführung serologischer Tests auf HIV, HCV, HBV zugestimmt haben
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Bedingungen, die eine Teilnahme an der vorliegenden Studie nach Meinung des Prüfarztes (Dokumentation) nicht zulassen würden, dh jede akute oder chronische Pathologie, die das Immunsystem beeinträchtigen könnte, wie z Pathologie, die die Verabreichung von Medikamenten mit Immunwirkung erfordert: langfristige entzündungshemmende, immunsuppressive usw
- Schwangere oder stillende Frauen
- Zur Durchführung von Hautbiopsien: Allergie gegen Lokalanästhetika, Herzklappenerkrankung
- Für die Durchführung von Tubertest: Subjekt mit einer Kontraindikation für Tuberkulin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Patienten mit eitriger Hidradenitis
Menschliche biologische Proben: Vollblut und daraus gewonnene Produkte (DNA, RNA), Urin, Stuhl, Speichel, Tränen, Haut- und Mundabstriche, Läsionsproben: Abstrich für mikrobiologische Analysen, Hautbiopsien (Läsionshaut und periläsional gesunde Haut), chirurgische Läsionsexzisionen, nasal Abstrich, Mund-Rachen-Abstrich, Nasen-Rachen-Abstrich. bioklinische Daten: Ethno-geografische, familiäre und persönliche Vorgeschichten und aktuelle Ereignisse insbesondere im Zusammenhang mit der Verneuil-Krankheit und damit verbundenen Erkrankungen (chronische Autoinflammation ...) |
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EXPERIMENTAL: Patienten mit Alzheimer-Krankheit
Menschliche biologische Proben: Stuhl, Blut (20 ml), Nasenabstrich, Mund-Rachen-Abstrich, Nasen-Rachen-Abstrich. bioklinische Daten: Gesundheits- oder Krankheitszustand, kognitive, Gedächtnis- und psychometrische Fähigkeiten, bewertet durch verschiedene Tests Beispiel: MMSE (für Alzheimer) und MST (leichte Gedächtnisstörungen), psychometrische Fähigkeiten, bewertet durch die Geriatric Depression Scale GDS, Ernährungszustand, bewertet durch die MNA-Test |
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EXPERIMENTAL: Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis
Menschliche biologische Proben: Vollblut (30 bis 100 ml), optional Stuhlentnahme bioklinische Daten: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, persönliche und familiäre Krankengeschichte, aktuelle Behandlung, Art der PAF-Mutation |
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EXPERIMENTAL: Patienten mit chronisch entzündlichen Erkrankungen (SPA, Crohn, ...)
Menschliche biologische Proben: Vollblut und abgeleitete Produkte (DNA, RNA, PBMC, Plasma, Serum), (100 ml), Stuhl; im Rahmen der Behandlung gelegentlich: Läsionen, Urin, Speichel, Tränen Bioklinische Daten: Ethno-geografische Herkunft, persönliche und familiäre Vorgeschichte, Krankheitsgeschichte, Begleit- oder Begleiterkrankungen, laufende Behandlungen. |
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EXPERIMENTAL: Gesunde Fälle
Menschliche biologische Proben: Vollblut und daraus gewonnene Produkte: Serum, Plasma, DNA, RNA, PBMCs, T- und B-Lymphozyten, Monozyten/abgeleitete dendritische Zellen, andere Subpopulationen (PMN, NK usw.), Urin, Stuhl, Speichel, Tränen, Mundabstriche, Haut Abstriche (gesund und verletzt), Hautbiopsien (gesund und verletzt) und deren Derivate (RNA, histologische Blöcke ...), chirurgische Exzisionen, Nasenabstrich, oropharyngealer Abstrich, nasopharyngealer Abstrich. Bioklinische Daten: ethnogeografische Herkunft (5 Gruppen), familiäre und persönliche Vorgeschichte und zeitgenössische Ereignisse Besuche, insbesondere im Zusammenhang mit dem Immunsystem, Infektionen, Impfungen, Expositionsfaktoren (Reisen, Lebensstil, Stress, Umweltverschmutzung, Krebs, Allergien, chronisch entzündliche Erkrankungen ... |
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EXPERIMENTAL: Gesunde Fälle Verwandte
Menschliche biologische Proben: Vollblut und daraus gewonnene Produkte: Serum, Plasma, DNA, RNA, PBMCs, T- und B-Lymphozyten, Monozyten/abgeleitete dendritische Zellen, andere Subpopulationen (PMN, NK usw.), Urin, Stuhl, Speichel, Tränen, Mundabstriche, Haut Abstriche (gesund und verletzt), Hautbiopsien (gesund und verletzt) und deren Derivate (RNA, histologische Blöcke ...), chirurgische Exzisionen, Nasenabstrich, oropharyngealer Abstrich, nasopharyngealer Abstrich. Bioklinische Daten: ethnogeografische Herkunft (5 Gruppen), familiäre und persönliche Vorgeschichte und zeitgenössische Ereignisse Besuche, insbesondere im Zusammenhang mit dem Immunsystem, Infektionen, Impfungen, Expositionsfaktoren (Reisen, Lebensstil, Stress, Umweltverschmutzung, Krebs, Allergien, chronisch entzündliche Erkrankungen ... |
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EXPERIMENTAL: Gegen COVID-19 geimpfte Probanden
Menschliche biologische Proben: Vollblut und daraus gewonnene Produkte: Serum, DNA, PBMCs, Speichel, Nasen-Rachen-Abstrich Bioklinische Daten: ethnogeografische Herkunft, familiäre und persönliche Vorgeschichte und aktuelle Ereignisse, Besuche, insbesondere im Zusammenhang mit dem Immunsystem, Infektionen, Impfungen, Expositionsfaktoren (Reisen, Lebensstil, Stress, Umweltverschmutzung, Krebs, Allergien, chronisch entzündliche Erkrankungen, spezifische Geschichte der Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde und Bronchos - Lungenerkrankungen und Behandlungen, spezifische COVID-19-Vorgeschichte, Risikofaktor für eine schwere Form von COVID-19, Symptome von COVID-19 oder positiver Test auf SarsCov-2-positiv |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Immunologische Analyse
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre
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Prozentsatz der Blutzellen mit morphologischen oder funktionellen Anomalien, die durch Durchflusszytometrie und TrueCulture-Systemanalyse identifiziert wurden.
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genetische Analyse
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre
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Identifizierung genetischer Faktoren, die an bestimmten Krankheiten beteiligt sind oder dafür prädisponieren, durch Quantifizierung der Genexpression, gezielte Genotypisierung der Exomsequenzierung oder Sequenzierung des gesamten Genoms.
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre
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Mikrobiota-Analyse
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre
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Identifizierung spezifischer Zusammensetzungen der intestinalen und/oder kutanen Mikrobiota, die mit spezifischen Krankheiten assoziiert sind, durch metagenomische Analyse.
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre
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Metabolomische Analyse
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre
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Quantifizierung von Blutmetaboliten durch Massenspektrometrie
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marie-Noelle Ungeheuer, PhD, Institut Pasteur - ICAReB
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Scepanovic P, Alanio C, Hammer C, Hodel F, Bergstedt J, Patin E, Thorball CW, Chaturvedi N, Charbit B, Abel L, Quintana-Murci L, Duffy D, Albert ML, Fellay J; Milieu Interieur Consortium. Human genetic variants and age are the strongest predictors of humoral immune responses to common pathogens and vaccines. Genome Med. 2018 Jul 27;10(1):59. doi: 10.1186/s13073-018-0568-8.
- Iglesias MC, Briceno O, Gostick E, Moris A, Meaudre C, Price DA, Ungeheuer MN, Saez-Cirion A, Mallone R, Appay V. Immunodominance of HLA-B27-restricted HIV KK10-specific CD8(+) T-cells is not related to naive precursor frequency. Immunol Lett. 2013 Jan;149(1-2):119-22. doi: 10.1016/j.imlet.2012.10.002. Epub 2012 Oct 13.
- Duffy D, Rouilly V, Libri V, Hasan M, Beitz B, David M, Urrutia A, Bisiaux A, Labrie ST, Dubois A, Boneca IG, Delval C, Thomas S, Rogge L, Schmolz M, Quintana-Murci L, Albert ML; Milieu Interieur Consortium. Functional analysis via standardized whole-blood stimulation systems defines the boundaries of a healthy immune response to complex stimuli. Immunity. 2014 Mar 20;40(3):436-50. doi: 10.1016/j.immuni.2014.03.002.
- Thomas S, Rouilly V, Patin E, Alanio C, Dubois A, Delval C, Marquier LG, Fauchoux N, Sayegrih S, Vray M, Duffy D, Quintana-Murci L, Albert ML; Milieu Interieur Consortium. The Milieu Interieur study - an integrative approach for study of human immunological variance. Clin Immunol. 2015 Apr;157(2):277-93. doi: 10.1016/j.clim.2014.12.004. Epub 2015 Jan 3.
- Monceaux V, Chiche-Lapierre C, Chaput C, Witko-Sarsat V, Prevost MC, Taylor CT, Ungeheuer MN, Sansonetti PJ, Marteyn BS. Anoxia and glucose supplementation preserve neutrophil viability and function. Blood. 2016 Aug 18;128(7):993-1002. doi: 10.1182/blood-2015-11-680918. Epub 2016 Jul 8.
- Urrutia A, Duffy D, Rouilly V, Posseme C, Djebali R, Illanes G, Libri V, Albaud B, Gentien D, Piasecka B, Hasan M, Fontes M, Quintana-Murci L, Albert ML; Milieu Interieur Consortium. Standardized Whole-Blood Transcriptional Profiling Enables the Deconvolution of Complex Induced Immune Responses. Cell Rep. 2016 Sep 6;16(10):2777-2791. doi: 10.1016/j.celrep.2016.08.011. Epub 2016 Aug 25.
- Hamimi C, David A, Versmisse P, Weiss L, Bruel T, Zucman D, Appay V, Moris A, Ungeheuer MN, Lascoux-Combe C, Barre-Sinoussi F, Muller-Trutwin M, Boufassa F, Lambotte O, Pancino G, Saez-Cirion A; ANRS CO21 CODEX cohort. Dendritic Cells from HIV Controllers Have Low Susceptibility to HIV-1 Infection In Vitro but High Capacity to Capture HIV-1 Particles. PLoS One. 2016 Aug 9;11(8):e0160251. doi: 10.1371/journal.pone.0160251. eCollection 2016.
- Duffy D, Rouilly V, Braudeau C, Corbiere V, Djebali R, Ungeheuer MN, Josien R, LaBrie ST, Lantz O, Louis D, Martinez-Caceres E, Mascart F, Ruiz de Morales JG, Ottone C, Redjah L, Guen NS, Savenay A, Schmolz M, Toubert A, Albert ML; Multinational FOCIS Centers of Excellence. Standardized whole blood stimulation improves immunomonitoring of induced immune responses in multi-center study. Clin Immunol. 2017 Oct;183:325-335. doi: 10.1016/j.clim.2017.09.019. Epub 2017 Sep 22.
- Piasecka B, Duffy D, Urrutia A, Quach H, Patin E, Posseme C, Bergstedt J, Charbit B, Rouilly V, MacPherson CR, Hasan M, Albaud B, Gentien D, Fellay J, Albert ML, Quintana-Murci L; Milieu Interieur Consortium. Distinctive roles of age, sex, and genetics in shaping transcriptional variation of human immune responses to microbial challenges. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Jan 16;115(3):E488-E497. doi: 10.1073/pnas.1714765115. Epub 2017 Dec 27.
- Patin E, Hasan M, Bergstedt J, Rouilly V, Libri V, Urrutia A, Alanio C, Scepanovic P, Hammer C, Jonsson F, Beitz B, Quach H, Lim YW, Hunkapiller J, Zepeda M, Green C, Piasecka B, Leloup C, Rogge L, Huetz F, Peguillet I, Lantz O, Fontes M, Di Santo JP, Thomas S, Fellay J, Duffy D, Quintana-Murci L, Albert ML; Milieu Interieur Consortium. Publisher Correction: Natural variation in the parameters of innate immune cells is preferentially driven by genetic factors. Nat Immunol. 2018 Jun;19(6):645. doi: 10.1038/s41590-018-0105-3.
- Kilens S, Meistermann D, Moreno D, Chariau C, Gaignerie A, Reignier A, Lelievre Y, Casanova M, Vallot C, Nedellec S, Flippe L, Firmin J, Song J, Charpentier E, Lammers J, Donnart A, Marec N, Deb W, Bihouee A, Le Caignec C, Pecqueur C, Redon R, Barriere P, Bourdon J, Pasque V, Soumillon M, Mikkelsen TS, Rougeulle C, Freour T, David L; Milieu Interieur Consortium. Parallel derivation of isogenic human primed and naive induced pluripotent stem cells. Nat Commun. 2018 Jan 24;9(1):360. doi: 10.1038/s41467-017-02107-w.
- Belizna C, Stojanovich L, Cohen-Tervaert JW, Fassot C, Henrion D, Loufrani L, Nagy G, Muchardt C, Hasan M, Ungeheuer MN, Arnaud L, Alijotas-Reig J, Esteve-Valverde E, Nicoletti F, Saulnier P, Godon A, Reynier P, Chretien JM, Damian L, Omarjee L, Mahe G, Pistorius MA, Meroni PL, Devreese K. Primary antiphospholipid syndrome and antiphospholipid syndrome associated to systemic lupus: Are they different entities? Autoimmun Rev. 2018 Aug;17(8):739-745. doi: 10.1016/j.autrev.2018.01.027. Epub 2018 Jun 6.
- Belizna C, Pregnolato F, Abad S, Alijotas-Reig J, Amital H, Amoura Z, Andreoli L, Andres E, Aouba A, Apras Bilgen S, Arnaud L, Bienvenu B, Bitsadze V, Blanco P, Blank M, Borghi MO, Caligaro A, Candrea E, Canti V, Chiche L, Chretien JM, Cohen Tervaert JW, Damian L, Delross T, Dernis E, Devreese K, Djokovic A, Esteve-Valverde E, Favaro M, Fassot C, Ferrer-Oliveras R, Godon A, Hamidou M, Hasan M, Henrion D, Imbert B, Jeandel PY, Jeannin P, Jego P, Jourde-Chiche N, Khizroeva J, Lambotte O, Landron C, Latino JO, Lazaro E, de Leeuw K, Le Gallou T, Kilic L, Limper M, Loufrani L, Lubin R, Magy-Bertrand N, Mahe G, Makatsariya A, Martin T, Muchardt C, Nagy G, Omarjee L, Van Paasen P, Pernod G, Perrinet F, Pires Rosa G, Pistorius MA, Ruffatti A, Said F, Saulnier P, Sene D, Sentilhes L, Shovman O, Sibilia J, Sinescu C, Stanisavljevic N, Stojanovich L, Tam LS, Tincani A, Tollis F, Udry S, Ungeheuer MN, Versini M, Cervera R, Meroni PL. HIBISCUS: Hydroxychloroquine for the secondary prevention of thrombotic and obstetrical events in primary antiphospholipid syndrome. Autoimmun Rev. 2018 Dec;17(12):1153-1168. doi: 10.1016/j.autrev.2018.05.012. Epub 2018 Oct 12.
- Prigent J, Lorin V, Kok A, Hieu T, Bourgeau S, Mouquet H. Scarcity of autoreactive human blood IgA+ memory B cells. Eur J Immunol. 2016 Oct;46(10):2340-2351. doi: 10.1002/eji.201646446. Epub 2016 Aug 25.
- Bouchet J, Del Rio-Iniguez I, Vazquez-Chavez E, Lasserre R, Aguera-Gonzalez S, Cuche C, McCaffrey MW, Di Bartolo V, Alcover A. Rab11-FIP3 Regulation of Lck Endosomal Traffic Controls TCR Signal Transduction. J Immunol. 2017 Apr 1;198(7):2967-2978. doi: 10.4049/jimmunol.1600671. Epub 2017 Feb 24.
- Aguera-Gonzalez S, Burton OT, Vazquez-Chavez E, Cuche C, Herit F, Bouchet J, Lasserre R, Del Rio-Iniguez I, Di Bartolo V, Alcover A. Adenomatous Polyposis Coli Defines Treg Differentiation and Anti-inflammatory Function through Microtubule-Mediated NFAT Localization. Cell Rep. 2017 Oct 3;21(1):181-194. doi: 10.1016/j.celrep.2017.09.020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2010-06
- 1006 (Andere Kennung: Hungarian National Center for Public Health and Pharmacy (NCPHP))
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