Stworzenie potencjalnej kohorty zdrowych i chorych osób oraz zbioru powiązanych zasobów biologicznych do badania układu odpornościowego i jego uwarunkowań genetycznych i środowiskowych. (CoSImmGEn)
Constitution d'Une Cohorte Prospective de Sujets Sains et Malades et d'Une Collection de Ressources Biologiques associées Pour l'étude du système Immunitaire et de Ses déterminants Génétiques et Environnementaux"
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Protokół CoSImmGEn jest dedykowany do badania układu odpornościowego osób zdrowych lub z określonymi patologiami. Składa się z 6 ramion (podkohort):
- Ramię „główna kohorta CoSImmGEn”: składa się z 5 podgrup (A, B, C, D, M) zdrowych osób dorosłych o różnym pochodzeniu etniczno-geograficznym.
- Grupa „kohorta pomocnicza P” składająca się z krewnych pierwszego stopnia (w tym rodziców, rodzeństwa lub dzieci), niezależnie od tego, czy są zdrowi, czy chorzy. Pozwoli to w razie potrzeby usunąć niejednoznaczności alleliczne np. do badania genów HLA i MHC.
- Grupa „kohorta pomocnicza HS”: obejmowała pacjentów cierpiących na Suppurativa Hidradenitis (lub chorobę Verneuila). Badacze obejmą pacjentów cierpiących na tę chorobę i ich bliskich krewnych, aby zrozumieć genetyczne, immunologiczne, mikrobiologiczne i metabolomiczne podłoże tej choroby.
- Grupa „kohorta pomocnicza J”: składała się z pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) z chorobą Alzheimera oraz z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych. Pomoże to zrozumieć rolę mikroflory jelitowej w deficytach mózgu związanych z wiekiem.
- Grupa „pomocnicza kohorta F”: obejmowała pacjentów z rodzinną polipowatością gruczolakowatą i nosicieli mutacji genu supresorowego guza APC (polipowatość gruczolakowata jelita grubego). To ramię zostało powołane do przeprowadzenia fazy pilotażowej dotyczącej roli mutacji APC w przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej.
- Grupa „kohorta pomocnicza I”: obejmuje pacjentów z przewlekłymi chorobami zapalnymi, takimi jak zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i choroba Leśniowskiego-Crohna.
- Grupa „kohorta pomocnicza V”: obejmowała osoby zaszczepione przeciwko COVID-19. Pomoże to w obserwacji odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu przeciwko COVID-19 w populacji ogólnej.
Dodatkowe ramiona mogą zostać utworzone dzięki nowej współpracy w ciągu najbliższych kilku lat w celu zbadania innych chorób, w których interweniuje układ odpornościowy, takich jak: choroby zakaźne, alergie lub nowotwory.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Tenon
-
Kontakt:
- Michael Atlan, MD
- E-mail: michael.atlan@aphp.fr
-
Paris, Francja, 75015
- Rekrutacyjny
- Centre Médical de l'Institut Pasteur
-
Kontakt:
- Aude Nassif, PhD
- Numer telefonu: 0140613077
- E-mail: aude.nassif@pasteur.fr
-
Kontakt:
- Maia Delage-Toriel, PhD
- Numer telefonu: 0145688214
- E-mail: maia.delage-toriel@pasteur.fr
-
Paris, Francja, 75015
- Rekrutacyjny
- Institut Pasteur
-
Paris, Francja, 75016
- Rekrutacyjny
- Hôpital Sainte Périne
-
Kontakt:
- Joelle Brachat, PhD
- Numer telefonu: 0144963217
- E-mail: joelle.brachat@aphp.fr
-
Główny śledczy:
- Dany Vythilingum, MD
-
Główny śledczy:
- Joelle Brachat, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niechronione osoby dorosłe posiadające ubezpieczenie społeczne, które wyraziły zgodę po otrzymaniu wszelkich istotnych informacji o badaniu
- osoby, których pochodzenie etnogeograficzne obojga rodziców jest znane
- osoby, dla których udokumentowane są dane dotyczące szczepień podstawowych (błonica, tężec, poliomyelitis, wirusowe zapalenie wątroby typu B, ewentualnie gruźlica)
- osób, które wyraziły zgodę na wykonanie badań serologicznych w kierunku HIV, HCV, HBV
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie stany, które nie pozwalają na udział w niniejszym badaniu, w opinii badacza (dokumentacja), tj. jakakolwiek ostra lub przewlekła patologia, która może wpływać na układ odpornościowy, taka jak postępująca lub przewlekła patologia, ciężka lub niekontrolowana przez obecne leczenie lub patologia wymagająca podawania leków o działaniu immunologicznym: długotrwale przeciwzapalnych, immunosupresyjnych itp
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Do wykonania biopsji skóry: alergia na środki miejscowo znieczulające, zastawki serca
- Do realizacji Tubetest: Podmiot przedstawiający przeciwwskazania do tuberkulin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z ropnym zapaleniem gruczołów potowych
Ludzkie próbki biologiczne: Krew pełna i produkty pochodne (DNA, RNA), mocz, kał, ślina, łzy, wymazy ze skóry i jamy ustnej, próbki zmian: wymaz do analiz mikrobiologicznych, biopsje skórne (skóry ze zmian chorobowych i zdrowej skóry okołozmianowej), chirurgiczne wycięcie zmian chorobowych, nosa wymaz, wymaz z jamy ustnej i gardła, wymaz z jamy nosowo-gardłowej. dane biokliniczne: przodkowie etnogeograficzni, rodzinni i osobiści oraz bieżące wydarzenia, w szczególności związane z chorobą Verneuila i wszelkimi powiązanymi chorobami (przewlekłe autozapalne ...) |
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z chorobą Alzheimera
Ludzkie próbki biologiczne: stolec, krew (20 ml), wymaz z nosa, ustno-gardłowy, nosowo-gardłowy. dane biokliniczne: stan zdrowia lub choroby, zdolności poznawcze, pamięciowe i psychometryczne oceniane różnymi testami np.: MMSE (dla choroby Alzheimera) i MST (mniejsze zaburzenia pamięci), zdolności psychometryczne oceniane Geriatryczną Skalą Depresji GDS, stan odżywienia oceniany przez badanie MNA |
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z rodzinną polipowatością gruczolakowatą
Ludzkie próbki biologiczne: krew pełna (30 do 100 ml), opcjonalnie pobranie kału dane biokliniczne: wiek, płeć, pochodzenie etniczne, osobista i rodzinna historia medyczna, aktualne leczenie, typ mutacji PAF |
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z przewlekłymi chorobami zapalnymi (SPA, Leśniowskiego-Crohna, ...)
Ludzkie próbki biologiczne: krew pełna i produkty pochodne (DNA, RNA, PBMC, osocze, surowica), (100 ml), kał; w ramach leczenia sporadycznie: zmiany chorobowe, mocz, ślina, łzy Dane biokliniczne : Pochodzenie etniczno-geograficzne Wywiad osobisty i rodzinny Przebieg choroby Choroby towarzyszące lub współistniejące Leczenie w toku. |
|
|
EKSPERYMENTALNY: Zdrowe przypadki
Ludzkie próbki biologiczne: krew pełna i produkty pochodne: surowica, osocze, DNA, RNA, PBMC, limfocyty T i B, pochodzące z monocytów/komórek dendrytycznych, inne subpopulacje (PMN, NK itp.), mocz, stolec, ślina, łzy, wymazy z jamy ustnej, skóra wymazy (zdrowe i ranne), biopsje skórne (zdrowe i ranne) i ich pochodne (RNA, bloki histologiczne…), wycięcia chirurgiczne, wymazy z nosa, ustno-gardłowe, nosowo-gardłowe. Dane biokliniczne : pochodzenie etniczno-geograficzne (5 grup), uwarunkowania rodzinne i osobiste oraz współczesne wydarzenia związane z wizytami, w szczególności związane z układem odpornościowym, infekcjami, szczepieniami, czynnikami narażenia (podróże, tryb życia, stres, zanieczyszczenia, nowotwory, alergie, przewlekłe choroby zapalne... |
|
|
EKSPERYMENTALNY: Zdrowi krewni przypadków
Ludzkie próbki biologiczne: krew pełna i produkty pochodne: surowica, osocze, DNA, RNA, PBMC, limfocyty T i B, pochodzące z monocytów/komórek dendrytycznych, inne subpopulacje (PMN, NK itp.), mocz, stolec, ślina, łzy, wymazy z jamy ustnej, skóra wymazy (zdrowe i ranne), biopsje skórne (zdrowe i ranne) i ich pochodne (RNA, bloki histologiczne…), wycięcia chirurgiczne, wymazy z nosa, ustno-gardłowe, nosowo-gardłowe. Dane biokliniczne : pochodzenie etniczno-geograficzne (5 grup), uwarunkowania rodzinne i osobiste oraz współczesne wydarzenia związane z wizytami, w szczególności związane z układem odpornościowym, infekcjami, szczepieniami, czynnikami narażenia (podróże, tryb życia, stres, zanieczyszczenia, nowotwory, alergie, przewlekłe choroby zapalne... |
|
|
EKSPERYMENTALNY: Osoby szczepione przeciwko COVID-19
Ludzkie próbki biologiczne: krew pełna i produkty pochodne: surowica, DNA, PBMC, ślina, wymaz z nosogardzieli Dane biokliniczne : pochodzenie etnogeograficzne, uwarunkowania rodzinne i osobiste oraz wydarzenia współczesne wizyty, w szczególności związane z układem odpornościowym, infekcjami, szczepieniami, czynnikami narażenia (podróże, tryb życia, stres, zanieczyszczenia nowotwory, alergie, przewlekłe choroby zapalne, specyficzny wywiad otorynolaryngologiczny i oskrzelowy - płuca i leczenie, swoista historia COVID-19, czynnik ryzyka ciężkiej postaci COVID-19, objawy COVID-19 lub pozytywny wynik testu na obecność SarsCov-2 |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza immunologiczna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
|
Odsetek komórek krwi wykazujących morfologiczne lub funkcjonalne nieprawidłowości zidentyfikowane za pomocą cytometrii przepływowej i analizy systemu TrueCulture.
|
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza genetyczna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
|
Identyfikacja czynników genetycznych zaangażowanych w lub predysponujących do określonych chorób poprzez ilościową ocenę ekspresji genów, ukierunkowane genotypowanie sekwencjonowania egzomu lub sekwencjonowanie całego genomu.
|
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
|
|
Analiza mikrobiomu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
|
Identyfikacja określonych składów mikroflory jelitowej i/lub skórnej związanych z określonymi chorobami za pomocą analizy metagenomicznej.
|
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
|
|
Analiza metaboliczna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
|
Kwantyfikacja metabolitów krwi metodą spektrometrii mas
|
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marie-Noelle Ungeheuer, PhD, Institut Pasteur - ICAReB
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Scepanovic P, Alanio C, Hammer C, Hodel F, Bergstedt J, Patin E, Thorball CW, Chaturvedi N, Charbit B, Abel L, Quintana-Murci L, Duffy D, Albert ML, Fellay J; Milieu Interieur Consortium. Human genetic variants and age are the strongest predictors of humoral immune responses to common pathogens and vaccines. Genome Med. 2018 Jul 27;10(1):59. doi: 10.1186/s13073-018-0568-8.
- Iglesias MC, Briceno O, Gostick E, Moris A, Meaudre C, Price DA, Ungeheuer MN, Saez-Cirion A, Mallone R, Appay V. Immunodominance of HLA-B27-restricted HIV KK10-specific CD8(+) T-cells is not related to naive precursor frequency. Immunol Lett. 2013 Jan;149(1-2):119-22. doi: 10.1016/j.imlet.2012.10.002. Epub 2012 Oct 13.
- Duffy D, Rouilly V, Libri V, Hasan M, Beitz B, David M, Urrutia A, Bisiaux A, Labrie ST, Dubois A, Boneca IG, Delval C, Thomas S, Rogge L, Schmolz M, Quintana-Murci L, Albert ML; Milieu Interieur Consortium. Functional analysis via standardized whole-blood stimulation systems defines the boundaries of a healthy immune response to complex stimuli. Immunity. 2014 Mar 20;40(3):436-50. doi: 10.1016/j.immuni.2014.03.002.
- Thomas S, Rouilly V, Patin E, Alanio C, Dubois A, Delval C, Marquier LG, Fauchoux N, Sayegrih S, Vray M, Duffy D, Quintana-Murci L, Albert ML; Milieu Interieur Consortium. The Milieu Interieur study - an integrative approach for study of human immunological variance. Clin Immunol. 2015 Apr;157(2):277-93. doi: 10.1016/j.clim.2014.12.004. Epub 2015 Jan 3.
- Monceaux V, Chiche-Lapierre C, Chaput C, Witko-Sarsat V, Prevost MC, Taylor CT, Ungeheuer MN, Sansonetti PJ, Marteyn BS. Anoxia and glucose supplementation preserve neutrophil viability and function. Blood. 2016 Aug 18;128(7):993-1002. doi: 10.1182/blood-2015-11-680918. Epub 2016 Jul 8.
- Urrutia A, Duffy D, Rouilly V, Posseme C, Djebali R, Illanes G, Libri V, Albaud B, Gentien D, Piasecka B, Hasan M, Fontes M, Quintana-Murci L, Albert ML; Milieu Interieur Consortium. Standardized Whole-Blood Transcriptional Profiling Enables the Deconvolution of Complex Induced Immune Responses. Cell Rep. 2016 Sep 6;16(10):2777-2791. doi: 10.1016/j.celrep.2016.08.011. Epub 2016 Aug 25.
- Hamimi C, David A, Versmisse P, Weiss L, Bruel T, Zucman D, Appay V, Moris A, Ungeheuer MN, Lascoux-Combe C, Barre-Sinoussi F, Muller-Trutwin M, Boufassa F, Lambotte O, Pancino G, Saez-Cirion A; ANRS CO21 CODEX cohort. Dendritic Cells from HIV Controllers Have Low Susceptibility to HIV-1 Infection In Vitro but High Capacity to Capture HIV-1 Particles. PLoS One. 2016 Aug 9;11(8):e0160251. doi: 10.1371/journal.pone.0160251. eCollection 2016.
- Duffy D, Rouilly V, Braudeau C, Corbiere V, Djebali R, Ungeheuer MN, Josien R, LaBrie ST, Lantz O, Louis D, Martinez-Caceres E, Mascart F, Ruiz de Morales JG, Ottone C, Redjah L, Guen NS, Savenay A, Schmolz M, Toubert A, Albert ML; Multinational FOCIS Centers of Excellence. Standardized whole blood stimulation improves immunomonitoring of induced immune responses in multi-center study. Clin Immunol. 2017 Oct;183:325-335. doi: 10.1016/j.clim.2017.09.019. Epub 2017 Sep 22.
- Piasecka B, Duffy D, Urrutia A, Quach H, Patin E, Posseme C, Bergstedt J, Charbit B, Rouilly V, MacPherson CR, Hasan M, Albaud B, Gentien D, Fellay J, Albert ML, Quintana-Murci L; Milieu Interieur Consortium. Distinctive roles of age, sex, and genetics in shaping transcriptional variation of human immune responses to microbial challenges. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Jan 16;115(3):E488-E497. doi: 10.1073/pnas.1714765115. Epub 2017 Dec 27.
- Patin E, Hasan M, Bergstedt J, Rouilly V, Libri V, Urrutia A, Alanio C, Scepanovic P, Hammer C, Jonsson F, Beitz B, Quach H, Lim YW, Hunkapiller J, Zepeda M, Green C, Piasecka B, Leloup C, Rogge L, Huetz F, Peguillet I, Lantz O, Fontes M, Di Santo JP, Thomas S, Fellay J, Duffy D, Quintana-Murci L, Albert ML; Milieu Interieur Consortium. Publisher Correction: Natural variation in the parameters of innate immune cells is preferentially driven by genetic factors. Nat Immunol. 2018 Jun;19(6):645. doi: 10.1038/s41590-018-0105-3.
- Kilens S, Meistermann D, Moreno D, Chariau C, Gaignerie A, Reignier A, Lelievre Y, Casanova M, Vallot C, Nedellec S, Flippe L, Firmin J, Song J, Charpentier E, Lammers J, Donnart A, Marec N, Deb W, Bihouee A, Le Caignec C, Pecqueur C, Redon R, Barriere P, Bourdon J, Pasque V, Soumillon M, Mikkelsen TS, Rougeulle C, Freour T, David L; Milieu Interieur Consortium. Parallel derivation of isogenic human primed and naive induced pluripotent stem cells. Nat Commun. 2018 Jan 24;9(1):360. doi: 10.1038/s41467-017-02107-w.
- Belizna C, Stojanovich L, Cohen-Tervaert JW, Fassot C, Henrion D, Loufrani L, Nagy G, Muchardt C, Hasan M, Ungeheuer MN, Arnaud L, Alijotas-Reig J, Esteve-Valverde E, Nicoletti F, Saulnier P, Godon A, Reynier P, Chretien JM, Damian L, Omarjee L, Mahe G, Pistorius MA, Meroni PL, Devreese K. Primary antiphospholipid syndrome and antiphospholipid syndrome associated to systemic lupus: Are they different entities? Autoimmun Rev. 2018 Aug;17(8):739-745. doi: 10.1016/j.autrev.2018.01.027. Epub 2018 Jun 6.
- Belizna C, Pregnolato F, Abad S, Alijotas-Reig J, Amital H, Amoura Z, Andreoli L, Andres E, Aouba A, Apras Bilgen S, Arnaud L, Bienvenu B, Bitsadze V, Blanco P, Blank M, Borghi MO, Caligaro A, Candrea E, Canti V, Chiche L, Chretien JM, Cohen Tervaert JW, Damian L, Delross T, Dernis E, Devreese K, Djokovic A, Esteve-Valverde E, Favaro M, Fassot C, Ferrer-Oliveras R, Godon A, Hamidou M, Hasan M, Henrion D, Imbert B, Jeandel PY, Jeannin P, Jego P, Jourde-Chiche N, Khizroeva J, Lambotte O, Landron C, Latino JO, Lazaro E, de Leeuw K, Le Gallou T, Kilic L, Limper M, Loufrani L, Lubin R, Magy-Bertrand N, Mahe G, Makatsariya A, Martin T, Muchardt C, Nagy G, Omarjee L, Van Paasen P, Pernod G, Perrinet F, Pires Rosa G, Pistorius MA, Ruffatti A, Said F, Saulnier P, Sene D, Sentilhes L, Shovman O, Sibilia J, Sinescu C, Stanisavljevic N, Stojanovich L, Tam LS, Tincani A, Tollis F, Udry S, Ungeheuer MN, Versini M, Cervera R, Meroni PL. HIBISCUS: Hydroxychloroquine for the secondary prevention of thrombotic and obstetrical events in primary antiphospholipid syndrome. Autoimmun Rev. 2018 Dec;17(12):1153-1168. doi: 10.1016/j.autrev.2018.05.012. Epub 2018 Oct 12.
- Prigent J, Lorin V, Kok A, Hieu T, Bourgeau S, Mouquet H. Scarcity of autoreactive human blood IgA+ memory B cells. Eur J Immunol. 2016 Oct;46(10):2340-2351. doi: 10.1002/eji.201646446. Epub 2016 Aug 25.
- Bouchet J, Del Rio-Iniguez I, Vazquez-Chavez E, Lasserre R, Aguera-Gonzalez S, Cuche C, McCaffrey MW, Di Bartolo V, Alcover A. Rab11-FIP3 Regulation of Lck Endosomal Traffic Controls TCR Signal Transduction. J Immunol. 2017 Apr 1;198(7):2967-2978. doi: 10.4049/jimmunol.1600671. Epub 2017 Feb 24.
- Aguera-Gonzalez S, Burton OT, Vazquez-Chavez E, Cuche C, Herit F, Bouchet J, Lasserre R, Del Rio-Iniguez I, Di Bartolo V, Alcover A. Adenomatous Polyposis Coli Defines Treg Differentiation and Anti-inflammatory Function through Microtubule-Mediated NFAT Localization. Cell Rep. 2017 Oct 3;21(1):181-194. doi: 10.1016/j.celrep.2017.09.020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-06
- 1006 (Inny identyfikator: Hungarian National Center for Public Health and Pharmacy (NCPHP))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .