Nástroj E-health pro léčbu pacientů s chronickou bolestí. (e-DOL)
5. srpna 2026 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Hodnocení proveditelnosti nástroje E-health při sledování a charakterizaci pacientů s chronickou bolestí.
Chronická bolest postihuje přibližně 20 % dospělých, 50 % starší populace a více než 1,5 miliardy lidí na celém světě. Zásadní jsou také společenské a ekonomické otázky, protože 60 % lidí s bolestí je méně schopno nebo neschopných pracovat a 20 % uvádí, že kvůli bolesti přišli o práci. Celkové náklady na chronickou bolest se v EU odhadují na přibližně 300 miliard eur. Současná léčba chronické bolesti má bohužel omezenou účinnost. Ambulance bolesti, které podporují ty nejsložitější a nejodolnější případy chronické bolesti, stejně jako praktičtí lékaři a pacienti očekávají zlepšení, a to jak z hlediska terapeutické účinnosti, tak organizace péče.
S cílem umožnit charakterizaci a personalizované sledování pacientů s chronickou bolestí vytvořil Investigator e-DOL, aplikaci pro chytré telefony pro pacienty a webovou platformu pro lékaře. Účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost a klinický význam aplikace e-Health pro chytré telefony pro charakterizaci a sledování pacientů s chronickou bolestí.
Přehled studie
Detailní popis
Tato první klinická studie posoudí přijatelnost tohoto nástroje jak ze strany pečovatelů na 13 klinikách bolesti, tak ze strany panelu 300 pacientů sledovaných po dobu 6 měsíců.
Na základě výsledků studie (konec roku 2019) zdokonalí zkoušející nástroj ve verzi 2.0, která bude následně vyhodnocena ve velké dopadové studii, měřící vnitřní terapeutický účinek eDOL.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
113
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- CHU Amiens
-
Bayeux, Francie
- Ch Bayeux
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
Grenoble, Francie
- Chu Grenoble
-
Limoges, Francie
- CHU Limoges
-
Lyon, Francie
- Hospices Civils de Lyon
-
Nîmes, Francie
- CHU Nîmes
-
Paris, Francie
- AP-HP Ambroise Paré
-
Paris, Francie
- Ap-Hp Cochin
-
Paris, Francie
- Ap-Hp Lariboisiere
-
Rouen, Francie
- CHU Rouen
-
Toulouse, Francie
- CHU Toulouse
-
Voiron, Francie
- Ch Voiron
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s chronickou bolestí
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s chronickou bolestí
- pacientů a pravidelných uživatelů smartphonu
- Bez námitek k účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacient není schopen porozumět dotazníkům nebo na ně odpovídat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všichni pacienti s chronickou bolestí jsou sledováni v ambulanci bolesti
|
program e-health (smartphone a webová platforma)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost nástroje e-health
Časové okno: Jednou, až 12 měsíců
|
Proveditelnost hodnocena analýzou uživatelské přijatelnosti (vlastní dotazník: snadnost použití, užitečnost...)
|
Jednou, až 12 měsíců
|
|
Proveditelnost nástroje e-health
Časové okno: Jednou, až 12 měsíců
|
Proveditelnost hodnocena analýzou Počet dokončených / chybějících údajů (% odpovědí)
|
Jednou, až 12 měsíců
|
|
Proveditelnost nástroje e-health
Časové okno: Jednou, až 12 měsíců
|
Proveditelnost hodnocena analýzou Účast výzkumných center (míra začlenění)
|
Jednou, až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typologie reakcí pacientů
Časové okno: Týdně, až 6 měsíců
|
Časový vývoj intenzity bolesti pomocí 0-10 VAS
|
Týdně, až 6 měsíců
|
|
Typologie reakcí pacientů
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Časový vývoj úzkosti pomocí 0-10 VAS
|
Až 6 měsíců
|
|
Typologie reakcí pacientů
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Časový vývoj kvality spánku pomocí 0-10 VAS
|
Až 6 měsíců
|
|
Typologie reakcí pacientů
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Časový vývoj nálady pomocí 0-10 VAS
|
Až 6 měsíců
|
|
Typologie reakcí pacientů
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Časový vývoj tělesného komfortu pomocí 0-10 VAS
|
Až 6 měsíců
|
|
Typologie reakcí pacientů
Časové okno: Až 6 měsíců
|
dočasný vývoj symptomů chronické bolesti a souvisejících komorbidit podle dotazníku Brief Pain Inventory
|
Až 6 měsíců
|
|
Typologie reakcí pacientů
Časové okno: Až 6 měsíců
|
dočasný vývoj symptomů chronické bolesti a souvisejících komorbidit podle Inventárního dotazníku přesvědčení a vnímání bolesti
|
Až 6 měsíců
|
|
Typologie reakcí pacientů
Časové okno: Až 6 měsíců
|
časová evoluce symptomů chronické bolesti a souvisejících komorbidit pomocí dotazníku Medical Outcomes Study-Sleep Scale
|
Až 6 měsíců
|
|
Typologie reakcí pacientů
Časové okno: Až 6 měsíců
|
dočasný vývoj symptomů chronické bolesti a souvisejících komorbidit podle dotazníku Tampa Scale of Kinesiophobia
|
Až 6 měsíců
|
|
Typologie reakcí pacientů
Časové okno: Až 6 měsíců
|
dočasný vývoj symptomů chronické bolesti a souvisejících komorbidit podle dotazníku Pain Catastrophizing Scale
|
Až 6 měsíců
|
|
Typologie reakcí pacientů
Časové okno: Až 6 měsíců
|
dočasný vývoj symptomů chronické bolesti a souvisejících komorbidit podle dotazníku EQ-5D
|
Až 6 měsíců
|
|
Typologie reakcí pacientů
Časové okno: Až 6 měsíců
|
dočasný vývoj symptomů chronické bolesti a souvisejících komorbidit podle dotazníku škály nemocniční úzkosti deprese
|
Až 6 měsíců
|
|
dopad nástroje eHealth
Časové okno: Jednou, až 12 měsíců.
|
hodnocení dopadu nástroje eHealth na současnou praxi (stanovisko lékaře)
|
Jednou, až 12 měsíců.
|
|
dopad nástroje eHealth
Časové okno: Jednou, až 12 měsíců.
|
hodnocení vlivu nástroje eHealth na kvalitu života (názor pacienta)
|
Jednou, až 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noémie DELAGE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
4. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
4. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHU-425
- 2018-A01790-5546 (Jiný identifikátor: 2018-A01790-5546)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .