E-sundhedsværktøj til behandling af kroniske smertepatienter. (e-DOL)
5. august 2026 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Evaluering af gennemførligheden af et e-sundhedsværktøj i opfølgning og karakterisering af kroniske smertepatienter.
Kroniske smerter påvirker cirka 20 % af voksne, 50 % af den ældre befolkning og over 1,5 milliarder mennesker verden over. Samfundsmæssige og økonomiske spørgsmål er også afgørende, da 60 % af mennesker med smerter er dårligere eller ude af stand til at arbejde, og 20 % siger, at de har mistet deres arbejde på grund af smerter. De samlede omkostninger ved kroniske smerter anslås til omkring 300 milliarder euro i EU. Desværre har nuværende behandlinger for kroniske smerter begrænset effektivitet. Smerteklinikker, som understøtter de mest komplekse og refraktære tilfælde af kroniske smerter, samt praktiserende læger og patienter forventer forbedringer, både hvad angår terapeutisk effekt og organisering af plejen.
For at muliggøre karakterisering og en personlig opfølgning af kroniske smertepatienter har Investigator skabt e-DOL, en smartphone-applikation til patienter og en webplatform for læger. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og den kliniske interesse af en e-Health smartphone-applikation til karakterisering og opfølgning af kroniske smertepatienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne første kliniske undersøgelse vil vurdere acceptabiliteten af værktøjet både af plejere på de 13 smerteklinikker og af et panel på 300 patienter fulgt i 6 måneder.
Baseret på resultaterne af undersøgelsen (ultimo 2019), vil investigator forbedre værktøjet i en version 2.0, som derefter vil blive evalueret i et stort effektstudie, der måler den iboende terapeutiske effekt af eDOL.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
113
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig
- CHU Amiens
-
Bayeux, Frankrig
- Ch Bayeux
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
Grenoble, Frankrig
- Chu Grenoble
-
Limoges, Frankrig
- CHU Limoges
-
Lyon, Frankrig
- Hospices Civils de Lyon
-
Nîmes, Frankrig
- CHU Nîmes
-
Paris, Frankrig
- AP-HP Ambroise Paré
-
Paris, Frankrig
- Ap-Hp Cochin
-
Paris, Frankrig
- Ap-Hp Lariboisiere
-
Rouen, Frankrig
- CHU Rouen
-
Toulouse, Frankrig
- CHU Toulouse
-
Voiron, Frankrig
- Ch Voiron
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter med kroniske smerter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med kroniske smerter
- patienter med og faste brugere af en smartphone
- Ikke modstand mod deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patient ude af stand til at forstå eller besvare spørgeskemaer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alle patienter med kroniske smerter følger med i smerteklinik
|
e-sundhedsprogram (smartphone og webplatform)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af e-sundhedsværktøjet
Tidsramme: Én gang, op til 12 måneder
|
Gennemførlighed evalueret ved analyse af brugeracceptabilitet (tilpasset spørgeskema: brugervenlighed, brugbarhed...)
|
Én gang, op til 12 måneder
|
|
Gennemførligheden af e-sundhedsværktøjet
Tidsramme: Én gang, op til 12 måneder
|
Gennemførlighed evalueret ved analyse af Antal udførte/manglende data (% af svar)
|
Én gang, op til 12 måneder
|
|
Gennemførligheden af e-sundhedsværktøjet
Tidsramme: Én gang, op til 12 måneder
|
Gennemførlighed evalueret ved analyse af deltagelse af efterforskercentre (inklusionsrate)
|
Én gang, op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Typologi af patientresponser
Tidsramme: Ugentligt, op til 6 måneder
|
Temporal udvikling af smerteintensiteten ved hjælp af 0-10 VAS
|
Ugentligt, op til 6 måneder
|
|
Typologi af patientresponser
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Temporal udvikling af angsten ved hjælp af 0-10 VAS
|
Op til 6 måneder
|
|
Typologi af patientresponser
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Tidsmæssig udvikling af søvnkvaliteten ved hjælp af 0-10 VAS
|
Op til 6 måneder
|
|
Typologi af patientresponser
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Temporal udvikling af stemningen ved hjælp af 0-10 VAS
|
Op til 6 måneder
|
|
Typologi af patientresponser
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Tidsmæssig udvikling af kropskomforten ved hjælp af 0-10 VAS
|
Op til 6 måneder
|
|
Typologi af patientresponser
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
tidsmæssig udvikling af kroniske smertesymptomer og relaterede følgesygdomme ved kort smerteoversigtsspørgeskema
|
Op til 6 måneder
|
|
Typologi af patientresponser
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
tidsmæssig udvikling af kroniske smertesymptomer og relaterede følgesygdomme ved smerteoverbevisninger og -opfattelser Spørgeskema
|
Op til 6 måneder
|
|
Typologi af patientresponser
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
tidsmæssig udvikling af de kroniske smertesymptomer og relaterede følgesygdomme ved medicinske resultater Study-Sleep Scale spørgeskema
|
Op til 6 måneder
|
|
Typologi af patientresponser
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
tidsmæssig udvikling af kroniske smertesymptomer og relaterede følgesygdomme ved Tampa Scale of Kinesiophobia spørgeskema
|
Op til 6 måneder
|
|
Typologi af patientresponser
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
tidsmæssig udvikling af kroniske smertesymptomer og relaterede følgesygdomme ved spørgeskema med Pain Catastrophizing Scale
|
Op til 6 måneder
|
|
Typologi af patientresponser
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
tidsmæssig udvikling af de kroniske smertesymptomer og relaterede følgesygdomme ved EQ-5D spørgeskema
|
Op til 6 måneder
|
|
Typologi af patientresponser
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
tidsmæssig udvikling af kroniske smertesymptomer og relaterede følgesygdomme ved Spørgeskemaet, Hospitalsangst Depression Scale
|
Op til 6 måneder
|
|
virkningen af e-sundhedsværktøjet
Tidsramme: Én gang, op til 12 måneder.
|
evaluering af virkningen af eHealth-værktøjet på nuværende praksis (klinikerens mening)
|
Én gang, op til 12 måneder.
|
|
virkningen af e-sundhedsværktøjet
Tidsramme: Én gang, op til 12 måneder.
|
evaluering af eHealth-værktøjets indvirkning på livskvalitet (patientens mening)
|
Én gang, op til 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Noémie DELAGE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
4. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2019
Først opslået (Faktiske)
30. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-425
- 2018-A01790-5546 (Anden identifikator: 2018-A01790-5546)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .