Narzędzie e-zdrowia do zarządzania pacjentami z przewlekłym bólem. (e-DOL)
5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Ocena wykonalności narzędzia e-zdrowia w obserwacji i charakteryzacji pacjentów z przewlekłym bólem.
Przewlekły ból dotyka około 20% dorosłych, 50% populacji osób starszych i ponad 1,5 miliarda ludzi na całym świecie. Kluczowe znaczenie mają również kwestie społeczne i ekonomiczne, ponieważ 60% osób cierpiących na ból jest mniej zdolnych lub niezdolnych do pracy, a 20% twierdzi, że straciło pracę z powodu bólu. Całkowity koszt bólu przewlekłego w UE szacuje się na około 300 miliardów euro. Niestety, obecne metody leczenia bólu przewlekłego mają ograniczoną skuteczność. Poradnie leczenia bólu, które obsługują najbardziej złożone i oporne przypadki bólu przewlekłego, a także lekarze pierwszego kontaktu i pacjenci oczekują poprawy, zarówno w zakresie skuteczności terapeutycznej, jak i organizacji opieki.
Aby umożliwić charakterystykę i spersonalizowaną obserwację pacjentów z przewlekłym bólem, Investigator stworzył e-DOL, aplikację na smartfony dla pacjentów i platformę internetową dla lekarzy. Celem tego badania jest ocena wykonalności i zainteresowania klinicznego aplikacji e-Zdrowie na smartfony do charakteryzowania i obserwacji pacjentów z przewlekłym bólem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To pierwsze badanie kliniczne oceni akceptowalność narzędzia zarówno przez opiekunów w 13 klinikach leczenia bólu, jak i przez panel 300 pacjentów obserwowanych przez 6 miesięcy.
Na podstawie wyników badania (koniec 2019 r.) badacz udoskonali narzędzie w wersji 2.0, które następnie zostanie ocenione w dużym badaniu wpływu, mierzącym wewnętrzny efekt terapeutyczny eDOL.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
113
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- CHU Amiens
-
Bayeux, Francja
- Ch Bayeux
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
Grenoble, Francja
- Chu Grenoble
-
Limoges, Francja
- CHU Limoges
-
Lyon, Francja
- Hospices Civils de Lyon
-
Nîmes, Francja
- CHU Nîmes
-
Paris, Francja
- AP-HP Ambroise Paré
-
Paris, Francja
- Ap-Hp Cochin
-
Paris, Francja
- Ap-Hp Lariboisiere
-
Rouen, Francja
- CHU Rouen
-
Toulouse, Francja
- CHU Toulouse
-
Voiron, Francja
- Ch Voiron
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów z przewlekłym bólem
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z przewlekłym bólem
- pacjentów i zwykłych użytkowników smartfona
- Brak sprzeciwu wobec udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie jest w stanie zrozumieć lub odpowiedzieć na kwestionariusze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszyscy pacjenci z bólem przewlekłym objęci są opieką poradni leczenia bólu
|
program e-zdrowie (smartfon i platforma internetowa)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność narzędzia e-zdrowia
Ramy czasowe: Jednorazowo do 12 miesięcy
|
Wykonalność oceniana poprzez analizę akceptacji użytkownika (niestandardowy kwestionariusz: łatwość użycia, użyteczność...)
|
Jednorazowo do 12 miesięcy
|
|
Wykonalność narzędzia e-zdrowia
Ramy czasowe: Jednorazowo do 12 miesięcy
|
Wykonalność oceniona na podstawie analizy liczby uzupełnionych/brakujących danych (% odpowiedzi)
|
Jednorazowo do 12 miesięcy
|
|
Wykonalność narzędzia e-zdrowia
Ramy czasowe: Jednorazowo do 12 miesięcy
|
Wykonalność oceniona na podstawie analizy udziału ośrodków badawczych (wskaźnik włączenia)
|
Jednorazowo do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Typologia odpowiedzi pacjentów
Ramy czasowe: Co tydzień, do 6 miesięcy
|
Czasowa ewolucja natężenia bólu przy użyciu 0-10 VAS
|
Co tydzień, do 6 miesięcy
|
|
Typologia odpowiedzi pacjentów
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Czasowa ewolucja lęku przy użyciu 0-10 VAS
|
Do 6 miesięcy
|
|
Typologia odpowiedzi pacjentów
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Czasowa ewolucja jakości snu przy użyciu 0-10 VAS
|
Do 6 miesięcy
|
|
Typologia odpowiedzi pacjentów
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Temporalna ewolucja nastroju przy użyciu 0-10 VAS
|
Do 6 miesięcy
|
|
Typologia odpowiedzi pacjentów
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Czasowa ewolucja komfortu ciała przy użyciu 0-10 VAS
|
Do 6 miesięcy
|
|
Typologia odpowiedzi pacjentów
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
czasowa ewolucja objawów bólu przewlekłego i chorób współistniejących za pomocą kwestionariusza Brief Pain Inventory
|
Do 6 miesięcy
|
|
Typologia odpowiedzi pacjentów
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
czasowa ewolucja objawów bólu przewlekłego i chorób współistniejących na podstawie kwestionariusza inwentarzowego przekonań i percepcji bólu
|
Do 6 miesięcy
|
|
Typologia odpowiedzi pacjentów
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
czasowa ewolucja objawów bólu przewlekłego i powiązanych chorób współistniejących za pomocą kwestionariusza Medical Outcomes Study-Sleep Scale
|
Do 6 miesięcy
|
|
Typologia odpowiedzi pacjentów
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
czasowa ewolucja objawów bólu przewlekłego i chorób współistniejących za pomocą kwestionariusza Tampa Scale of Kinesiophobia
|
Do 6 miesięcy
|
|
Typologia odpowiedzi pacjentów
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
czasowa ewolucja objawów bólu przewlekłego i chorób współistniejących za pomocą kwestionariusza Pain Catastrophizing Scale
|
Do 6 miesięcy
|
|
Typologia odpowiedzi pacjentów
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
czasowa ewolucja objawów bólu przewlekłego i chorób współistniejących za pomocą kwestionariusza EQ-5D
|
Do 6 miesięcy
|
|
Typologia odpowiedzi pacjentów
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Czasowa ewolucja objawów bólu przewlekłego i chorób współistniejących za pomocą kwestionariusza Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
|
Do 6 miesięcy
|
|
wpływ narzędzia e-Zdrowie
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 12 miesięcy.
|
ocena wpływu narzędzia eZdrowie na obecne praktyki (opinia lekarza)
|
Jednorazowo, do 12 miesięcy.
|
|
wpływ narzędzia e-Zdrowie
Ramy czasowe: Raz, do 12 miesięcy.
|
ocena wpływu narzędzia eZdrowie na jakość życia (opinia pacjenta)
|
Raz, do 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Noémie DELAGE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-425
- 2018-A01790-5546 (Inny identyfikator: 2018-A01790-5546)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .