Klinický výzkum ROBO1 specifických BiCAR-NK/T buněk na pacientech s maligním nádorem
27. dubna 2019 aktualizováno: Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co., Ltd.
Imunoterapie se stala hlavním průlomem a nejslibnější léčbou, s hostitelem rozvoje biologie nádorů, molekulární biologie a imunologie.
ROBO1 je potenciální cíl a spektakulární paradigma v diagnostice a léčbě solidních nádorů.
Tato studie slouží k hodnocení bezpečnosti a účinnosti imunoterapie ROBO1 CAR-NK/T lymfocyty u maligních nádorů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215021
- Nábor
- Department of Oncology, Suzhou Kowloon Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Fengchun Zhang, PhD
- E-mail: fczhang2004@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18~75 let, muž nebo žena
- Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
- Skóre ECOG: 0-3
- Exprese ROBO1 v maligních tkáních detekovaná imunohistochemicky (IHC)
- Pokročilý solidní nádor byl diagnostikován patologickými nebo klinickými lékaři
- Laboratorní vyšetření: počet bílých krvinek≥3 x 10*9/l, počet krevních destiček≥70 x 10*9/l, hemoglobin≥80g/l, počet lymfocytů≥15 %, celkový bilirubin≤100 mol/l, ALT a AST méně než pětinásobek normální hladiny, sérový kreatinin nižší než 1,5násobek normální hladiny
- Podepsaný informovaný souhlas
- Ženy ve fertilním věku musí mít důkaz o negativním těhotenském testu a být ochotny používat antikoncepci po 2 týdnech po transfuzi buněk
Kritéria vyloučení:
- Očekávané celkové přežití < 6 měsíců
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, nestabilním koronárním onemocněním (nekontrolované arytmie, nestabilní angina pectoris, dekompenzované městnavé srdeční selhání (> třída II, NYHA) nebo infarkt myokardu během 6 měsíců
- Abnormální funkce plic: FEV (foremně vydechovaný objem) < 30 % predikce, DLCO (difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý) < 30 % predikce, saturace krve kyslíkem < 90 %
- Další závažná onemocnění: nervové, duševní poruchy, imunitní regulační onemocnění, metabolická onemocnění, infekční onemocnění atd.
- Neschopnost nebo ochota poskytnout informovaný souhlas nebo nesplňuje požadavky testu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: protinádorová odpověď BiCAR-NK/T buněk (ROBO1 CAR-NK/T buňky)
Pacienti s relabujícím a refrakterním karcinomem exprese ROBO1 budou léčeni BiCAR-NK/T buňkami (ROBO1 CAR-NK/T buňky).
|
Subjekt bude během této doby sledován z hlediska jakýchkoliv vedlejších účinků a budou zaznamenány všechny nežádoucí účinky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.03
Časové okno: 1 rok
|
Definováno jako >= známky/symptomy 3. stupně, laboratorní toxicita a klinické příhody), které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí se studovanou léčbou.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AsclepiusTCG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .