Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forskning af ROBO1-specifikke BiCAR-NK/T-celler på patienter med ondartet tumor

27. april 2019 opdateret af: Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co., Ltd.
Immunterapi er blevet det store gennembrud og den mest lovende behandling, med en lang række udvikling af tumorbiologi, molekylærbiologi og immunologi. ROBO1 er et potentielt mål og spektakulært paradigme i diagnosticering og behandling af solide tumorer. Denne undersøgelse er til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ROBO1 CAR-NK/T-celleimmunterapi til maligne tumorer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215021
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Suzhou Kowloon Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18~75 år gammel, mand eller kvinde
  2. Forventet levetid ≥ 6 måneder
  3. ECOG-score: 0-3
  4. ROBO1-ekspression i malignt væv detekteret ved immunhistokemi (IHC)
  5. Avanceret solid tumor blev diagnosticeret af patologiske eller kliniske læger
  6. Laboratorieundersøgelse: hvide blodlegemer≥3 x 10*9/L, blodpladetal≥70 x 10*9/L, hæmoglobin≥80g/L, lymfocyttal≥15 %, total bilirubin≤100 mol/L, ALT og ASAT mindre end fem gange det normale niveau, serumkreatinin mindre end 1,5 gange det normale niveau
  7. Underskrevet informeret samtykke
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have bevis for negativ graviditetstest og være villige til at praktisere prævention efter 2 uger efter celletransfusionen

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet samlet overlevelse < 6 måneder
  2. Patienter med ukontrolleret hypertension, ustabil koronarsygdom (ukontrollerede arytmier, ustabil angina, dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens (> Klasse II, NYHA) eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder
  3. Unormal lungefunktion: FEV (forceret eksspiratorisk volumen) < 30 % forudsigelse, DLCO (lungens diffusionskapacitet for kulilte) < 30 % forudsigelse, blodets iltmætning < 90 %
  4. Andre alvorlige sygdomme: nervøse, psykiske lidelser, immunregulerende sygdomme, stofskiftesygdomme, infektionssygdomme mv.
  5. Ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke, eller undlader at overholde testkravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: antitumorrespons af BiCAR-NK/T-celler (ROBO1 CAR-NK/T-celler)
Patienter med recidiverende og refraktær cancer af ROBO1-ekspression vil blive behandlet med BiCAR-NK/T-celler (ROBO1 CAR-NK/T-celler).
Biologisk: BiCAR-NK/T-celler (ROBO1 CAR-NK/T-celler)
Forsøgspersonen vil blive observeret for eventuelle bivirkninger i løbet af denne tid, og alle uønskede hændelser vil blive registreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.03
Tidsramme: 1 år
Defineret som >= Grad 3 tegn/symptomer, laboratorietoksiciteter og kliniske hændelser), der er muligvis, sandsynlige eller definitivt relateret til undersøgelsesbehandling.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2019

Først opslået (Faktiske)

30. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AsclepiusTCG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet tumor

Kliniske forsøg med BiCAR-NK/T-celler (ROBO1 CAR-NK/T-celler)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner