Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk forskning av ROBO1-specifika BiCAR-NK/T-celler på patienter med maligna tumörer

27 april 2019 uppdaterad av: Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co., Ltd.
Immunterapi har blivit det stora genombrottet och den mest lovande behandlingen, med utvecklingen av tumörbiologi, molekylärbiologi och immunologi. ROBO1 är ett potentiellt mål och ett spektakulärt paradigm vid diagnos och behandling av solida tumörer. Denna studie är till för utvärdering av säkerheten och effekten av ROBO1 CAR-NK/T-cellsimmunterapi för maligna tumörer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215021
        • Rekrytering
        • Department of Oncology, Suzhou Kowloon Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18~75 år, man eller kvinna
  2. Förväntad livslängd ≥ 6 månader
  3. ECOG-resultat: 0-3
  4. ROBO1-uttryck i malignitetsvävnader detekterad med immunhistokemi (IHC)
  5. Avancerad solid tumör diagnostiserades av patologiska eller kliniska läkare
  6. Laboratorieundersökning: vita blodkroppar≥3 x 10*9/L, antal blodplättar≥70 x 10*9/L, hemoglobin≥80g/L, lymfocytantal≥15 %, totalt bilirubin≤100 mol/L, ALT och ASAT mindre än fem gånger den normala nivån, serumkreatinin mindre än 1,5 gånger den normala nivån
  7. Undertecknat informerat samtycke
  8. Kvinnor i fertil ålder måste ha bevis på negativt graviditetstest och vara villiga att utöva preventivmedel efter 2 veckor efter celltransfusionen

Exklusions kriterier:

  1. Förväntad total överlevnad < 6 månader
  2. Patienter med okontrollerad hypertoni, instabil kranskärlssjukdom (okontrollerade arytmier, instabil angina, dekompenserad kongestiv hjärtsvikt (> Klass II, NYHA) eller hjärtinfarkt inom 6 månader
  3. Onormal lungfunktion: FEV (forcerad utandningsvolym) < 30 % förutsägelse, DLCO (diffuserande kapacitet i lungan för kolmonoxid) < 30 % förutsägelse, blodsyremättnad < 90 %
  4. Andra allvarliga sjukdomar: nervösa, psykiska störningar, immunreglerande sjukdomar, metabola sjukdomar, infektionssjukdomar, etc.
  5. Kan eller vill inte ge informerat samtycke, eller misslyckas med att följa testkraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: antitumörsvar av BiCAR-NK/T-celler (ROBO1 CAR-NK/T-celler)
Patienter med recidiverande och refraktär cancer av ROBO1-uttryck kommer att behandlas med BiCAR-NK/T-celler (ROBO1 CAR-NK/T-celler).
Biologisk: BiCAR-NK/T-celler (ROBO1 CAR-NK/T-celler)
Patienten kommer att observeras för eventuella biverkningar under denna tid och alla biverkningar kommer att registreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.03
Tidsram: 1 år
Definierat som >= tecken/symtom av grad 3, laboratorietoxicitet och kliniska händelser) som är möjligen, sannolika eller definitivt relaterade till studiebehandling.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2019

Första postat (Faktisk)

30 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AsclepiusTCG

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malign tumör

Kliniska prövningar på BiCAR-NK/T-celler (ROBO1 CAR-NK/T-celler)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera