- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03931720
Ricerca clinica di cellule BiCAR-NK/T specifiche ROBO1 su pazienti con tumore maligno
27 aprile 2019 aggiornato da: Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co., Ltd.
L'immunoterapia è diventata la svolta principale e il trattamento più promettente, con l'ospite di sviluppo della biologia del tumore, della biologia molecolare e dell'immunologia.
ROBO1 è un potenziale bersaglio e paradigma spettacolare nella diagnosi e nel trattamento dei tumori solidi.
Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia con cellule ROBO1 CAR-NK/T per i tumori maligni.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Cina, 215021
- Reclutamento
- Department of Oncology, Suzhou Kowloon Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contatto:
- Fengchun Zhang, PhD
- Email: fczhang2004@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18~75 anni, maschio o femmina
- Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
- Punteggio ECOG: 0-3
- Espressione di ROBO1 nei tessuti maligni rilevati mediante immunoistochimica (IHC)
- Il tumore solido avanzato è stato diagnosticato da medici patologici o clinici
- Esame di laboratorio: globuli bianchi≥3 x 10*9/L, conta piastrinica≥70 x 10*9/L, emoglobina≥80g/L, conta linfocitaria≥15%, bilirubina totale≤100 mol/L, ALT e AST meno di cinque volte il livello normale, creatinina sierica inferiore a 1,5 volte il livello normale
- Consenso informato firmato
- Le donne in età fertile devono avere evidenza di test di gravidanza negativo ed essere disposte a praticare il controllo delle nascite dopo 2 settimane dalla trasfusione cellulare
Criteri di esclusione:
- Sopravvivenza globale attesa < 6 mesi
- Pazienti con ipertensione non controllata, malattia coronarica instabile (aritmie non controllate, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia scompensata (> Classe II, NYHA) o infarto del miocardio entro 6 mesi
- Funzione polmonare anormale: FEV (volume espiratorio forzato) < 30% previsione, DLCO (capacità di diffusione del monossido di carbonio) < 30% previsione, saturazione di ossigeno nel sangue < 90%
- Altre malattie gravi: disturbi nervosi, mentali, malattie regolatorie immunitarie, malattie metaboliche, malattie infettive, ecc.
- Non essere in grado o non voler fornire il consenso informato o non rispettare i requisiti del test
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: risposta antitumorale delle cellule BiCAR-NK/T (cellule ROBO1 CAR-NK/T)
I pazienti con tumore recidivante e refrattario con espressione di ROBO1 saranno trattati con cellule BiCAR-NK/T (ROBO1 CAR-NK/T cells).
|
Il soggetto verrà osservato per eventuali effetti collaterali durante questo periodo e verranno registrati tutti gli eventi avversi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Occorrenza di eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.03
Lasso di tempo: 1 anno
|
Definito come>= Grado 3 segni/sintomi, tossicità di laboratorio ed eventi clinici) che sono possibilmente, probabili o sicuramente correlati al trattamento in studio.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AsclepiusTCG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .