Klinische Forschung von ROBO1-spezifischen BiCAR-NK/T-Zellen bei Patienten mit bösartigem Tumor
27. April 2019 aktualisiert von: Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co., Ltd.
Die Immuntherapie hat sich zum größten Durchbruch und zur vielversprechendsten Behandlung entwickelt, mit einer Vielzahl von Entwicklungen in der Tumorbiologie, Molekularbiologie und Immunologie.
ROBO1 ist ein potenzielles Ziel und ein spektakuläres Paradigma in der Diagnose und Behandlung von soliden Tumoren.
Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der ROBO1 CAR-NK/T-Zell-Immuntherapie bei bösartigen Tumoren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215021
- Rekrutierung
- Department of Oncology, Suzhou Kowloon Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Kontakt:
- Fengchun Zhang, PhD
- E-Mail: fczhang2004@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18~75 Jahre alt, männlich oder weiblich
- Lebenserwartung ≥ 6 Monate
- ECOG-Score: 0-3
- ROBO1-Expression in bösartigen Geweben, nachgewiesen durch Immunhistochemie (IHC)
- Fortgeschrittener solider Tumor wurde von pathologischen oder klinischen Ärzten diagnostiziert
- Laboruntersuchung: weiße Blutkörperchen≥3 x 10*9/L, Blutplättchenzahl≥70 x 10*9/L, Hämoglobin≥80g/L, Lymphozytenzahl≥15%, Gesamtbilirubin≤100 mol/L, ALT und AST weniger als das Fünffache des Normalwertes, Serumkreatinin weniger als das 1,5-fache des Normalwertes
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen nach 2 Wochen nach der Zelltransfusion einen negativen Schwangerschaftstest nachweisen und bereit sein, eine Empfängnisverhütung durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Erwartetes Gesamtüberleben < 6 Monate
- Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, instabiler Koronarerkrankung (unkontrollierte Arrhythmien, instabile Angina pectoris, dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz (> Klasse II, NYHA) oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
- Abnormale Lungenfunktion: FEV (forciertes Ausatmungsvolumen) < 30 % Vorhersage, DLCO (Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid) < 30 % Vorhersage, Blutsauerstoffsättigung < 90 %
- Andere schwerwiegende Erkrankungen: nervöse, psychische Störungen, immunregulatorische Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, Infektionskrankheiten usw.
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Testanforderungen nicht einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Anti-Tumor-Antwort von BiCAR-NK/T-Zellen (ROBO1 CAR-NK/T-Zellen)
Patienten mit rezidiviertem und refraktärem Krebs der ROBO1-Expression werden mit BiCAR-NK/T-Zellen (ROBO1 CAR-NK/T-Zellen) behandelt.
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Das Subjekt wird während dieser Zeit auf Nebenwirkungen hin beobachtet und alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.03
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definiert als >= Grad 3 Anzeichen/Symptome, Labortoxizitäten und klinische Ereignisse), die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Studienbehandlung zusammenhängen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Mai 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AsclepiusTCG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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