Badania kliniczne specyficznych dla ROBO1 komórek BiCAR-NK/T na pacjentach z nowotworem złośliwym
27 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co., Ltd.
Immunoterapia stała się głównym przełomem i najbardziej obiecującą terapią, wraz z rozwojem biologii nowotworów, biologii molekularnej i immunologii.
ROBO1 jest potencjalnym celem i spektakularnym paradygmatem w diagnostyce i leczeniu guzów litych.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności immunoterapii komórkami T ROBO1 CAR-NK/T w przypadku nowotworów złośliwych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215021
- Rekrutacyjny
- Department of Oncology, Suzhou Kowloon Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Fengchun Zhang, PhD
- E-mail: fczhang2004@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18~75 lat, mężczyzna lub kobieta
- Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
- Wynik ECOG: 0-3
- Ekspresja ROBO1 w tkankach nowotworowych wykryta metodą immunohistochemiczną (IHC)
- Zaawansowany guz lity został zdiagnozowany przez patologa lub lekarza klinicznego
- Badanie laboratoryjne: krwinki białe ≥3 x 10*9/L, liczba płytek krwi ≥70 x 10*9/L, hemoglobina ≥80g/L, liczba limfocytów ≥15%, bilirubina całkowita ≤100 mol/L, ALT i AST mniej niż pięciokrotność normalnego poziomu, kreatynina w surowicy mniej niż 1,5 razy normalnego poziomu
- Podpisana świadoma zgoda
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i być chętne do stosowania antykoncepcji po 2 tygodniach od transfuzji komórek
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwany całkowity czas przeżycia < 6 miesięcy
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niestabilną chorobą wieńcową (niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, niestabilna dławica piersiowa, niewyrównana zastoinowa niewydolność serca (> klasa II wg NYHA) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
- Nieprawidłowa czynność płuc: FEV (wymuszona objętość wydechowa) < 30% wartości przewidywanej, DLCO (zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla) < 30% wartości przewidywanej, nasycenie krwi tlenem < 90%
- Inne poważne choroby: zaburzenia nerwowe, psychiczne, choroby układu odpornościowego, choroby metaboliczne, choroby zakaźne itp.
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub niespełnienie wymagań testowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: odpowiedź przeciwnowotworowa komórek BiCAR-NK/T (komórki ROBO1 CAR-NK/T)
Pacjenci z nawrotowym i opornym rakiem z ekspresją ROBO1 będą leczeni komórkami BiCAR-NK/T (komórki ROBO1 CAR-NK/T).
|
Osobnik będzie obserwowany pod kątem jakichkolwiek skutków ubocznych w tym czasie i wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE v4.03
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdefiniowane jako >= objawy przedmiotowe/podmiotowe stopnia 3, toksyczność laboratoryjna i zdarzenia kliniczne), które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym leczeniem.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AsclepiusTCG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .