此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

ROBO1特异性BiCAR-NK/T细胞对恶性肿瘤患者的临床研究

随着肿瘤生物学、分子生物学和免疫学的发展,免疫治疗已成为重大突破和最有希望的治疗方法。 ROBO1 是实体瘤诊断和治疗中的潜在靶点和引人入胜的范例。 本研究旨在评价ROBO1 CAR-NK/T细胞免疫治疗恶性肿瘤的安全性和有效性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215021
        • 招聘中
        • Department of Oncology, Suzhou Kowloon Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄18~75岁,男女不限
  2. 预期寿命≥6个月
  3. ECOG评分:0-3
  4. 免疫组织化学(IHC)检测恶性组织中ROBO1的表达
  5. 经病理或临床医师诊断为晚期实体瘤
  6. 实验室检查:白细胞≥3×10*9/L,血小板计数≥70×10*9/L,血红蛋白≥80g/L,淋巴细胞计数≥15%,总胆红素≤100mol/L,ALT、AST小于正常值的5倍,血肌酐小于正常值的1.5倍
  7. 签署知情同意书
  8. 育龄妇女必须有妊娠试验阴性的证据,并愿意在细胞输注后 2 周后进行节育

排除标准:

  1. 预期总生存期 < 6 个月
  2. 患有未控制的高血压、不稳定冠心病(未控制的心律失常、不稳定型心绞痛、失代偿性充血性心力衰竭(> II 级,NYHA)或 6 个月内发生心肌梗塞的患者
  3. 肺功能异常:FEV(用力呼气量)< 30% 预测值,DLCO(肺一氧化碳弥散量)< 30% 预测值,血氧饱和度 < 90%
  4. 其他重大疾病:神经、精神障碍、免疫调节性疾病、代谢性疾病、感染性疾病等。
  5. 不能或不愿提供知情同意,或不符合检测要求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:BiCAR-NK/T细胞(ROBO1 CAR-NK/T细胞)的抗肿瘤反应
患有 ROBO1 表达的复发难治性癌症患者将接受 BiCAR-NK/T 细胞(ROBO1 CAR-NK/T 细胞)治疗。
在此期间将观察受试者的任何副作用,并记录所有不良事件。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 CTCAE v4.03 评估的治疗相关不良事件的发生
大体时间:1年
定义为 >= 3 级体征/症状、实验室毒性和临床事件)可能、可能或明确与研究治疗相关。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年5月1日

初级完成 (预期的)

2021年5月1日

研究完成 (预期的)

2022年5月1日

研究注册日期

首次提交

2019年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月27日

首次发布 (实际的)

2019年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月27日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AsclepiusTCG

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

BiCAR-NK/T 细胞(ROBO1 CAR-NK/T 细胞)的临床试验

3
订阅