ROBO1-spesifisten BiCAR-NK/T-solujen kliininen tutkimus potilailla, joilla on pahanlaatuinen kasvain
lauantai 27. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co., Ltd.
Immunoterapiasta on tullut suurin läpimurto ja lupaavin hoitomuoto kasvainbiologian, molekyylibiologian ja immunologian kehityksen myötä.
ROBO1 on mahdollinen kohde ja näyttävä paradigma kiinteiden kasvainten diagnosoinnissa ja hoidossa.
Tämä tutkimus on tarkoitettu pahanlaatuisten kasvainten ROBO1 CAR-NK/T -soluimmunoterapian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215021
- Rekrytointi
- Department of Oncology, Suzhou Kowloon Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Fengchun Zhang, PhD
- Sähköposti: fczhang2004@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta, mies tai nainen
- Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
- ECOG-pisteet: 0-3
- ROBO1:n ilmentyminen pahanlaatuisissa kudoksissa immunohistokemialla (IHC) havaittu
- Patologiset tai kliiniset lääkärit diagnosoivat edenneen kiinteän kasvaimen
- Laboratoriotutkimus: valkosolut≥3 x 10*9/l, verihiutaleiden määrä ≥70 x 10*9/l, hemoglobiini≥80g/l, lymfosyyttien määrä ≥15%, kokonaisbilirubiini ≤100 mol/l, ALT ja AST alle viisi kertaa normaalitasoa, seerumin kreatiniini alle 1,5 kertaa normaalitasoa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti ja heidän on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä 2 viikon kuluttua solusiirrosta
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettu kokonaiseloonjääminen < 6 kuukautta
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti, epästabiili sepelvaltimotauti (hallitsemattomat rytmihäiriöt, epästabiili angina pectoris, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (> luokka II, NYHA) tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
- Epänormaali keuhkojen toiminta: FEV (pakotettu uloshengitystilavuus) < 30 % ennuste, DLCO (keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyky) < 30 % ennuste, veren happisaturaatio < 90 %
- Muut vakavat sairaudet: hermosto-, mielenterveyshäiriöt, immuunijärjestelmän säätelysairaudet, aineenvaihduntataudit, tartuntataudit jne.
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai ei noudata testivaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BiCAR-NK/T-solujen (ROBO1 CAR-NK/T-solujen) kasvainten vastainen vaste
Potilaita, joilla on uusiutunut ja refraktorinen ROBO1-ekspressiosyöpä, hoidetaan BiCAR-NK/T-soluilla (ROBO1 CAR-NK/T-solut).
|
Kohdetta tarkkaillaan mahdollisten sivuvaikutusten varalta tänä aikana ja kaikki haittatapahtumat kirjataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyminen CTCAE v4.03:lla arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelty: >= 3. asteen merkit/oireet, laboratoriotoksisuus ja kliiniset tapahtumat), jotka mahdollisesti, todennäköisimmin tai varmasti liittyvät tutkimushoitoon.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AsclepiusTCG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .