Monitorování laloků bez kostí pomocí mikrodialýzy (MTM2018)
9. července 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Řada chirurgů připouští, že mikrodialýza je spolehlivá pro sledování chlopní.
Nicméně několik autorů uvedlo sledování mikrodialýzou v lalocích bez kosti a všichni popisují polohu katetru v okolním svalu měkkých tkání, což není přesný odraz kostní vaskularizace.
Cílem této studie je stanovit střední hodnotu poměru laktát/pyruvát u chlopní bez kosti pomocí mikrodialyzačního katetru přímo umístěného v kostní tkáni.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Míra selhání rekonstrukční chirurgie obličeje s laloky bez kosti se pohybuje mezi 11 a 25 %. V případě pohřbených chlopní bez kosti je sledování ještě obtížnější. V posledních 15 letech byly vyvinuty monitorovací metody, jako je implantabilní dopplerovský systém, laserová dopplerovská flowmetrie a mikrodialýza. Ferguson a kol. vykazují falešně pozitivní míru 31 % při implantabilním dopplerovském monitorování skrytých chlopní.
Účelem této studie je stanovit střední hodnotu poměru laktát/pyruvát v chlopních bez kosti pomocí mikrodialyzačního katetru přímo umístěného v kostní tkáni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stéphanie Dakpe, MD
- Telefonní číslo: (33)322089050
- E-mail: dakpe.stephanie@chu-amiens.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sylvie Testelin, Pr
- Telefonní číslo: (33)322089050
- E-mail: testelin.sylvie@chu-amiens.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80480
- Nábor
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- Stéphanie Dakpe, MD
- Telefonní číslo: (33)322089050
- E-mail: dakpe.stephanie@chu-amiens.fr
-
Kontakt:
- Sylvie Testelin, Pr
- Telefonní číslo: (33)322089050
- E-mail: testelin.sylvie@chu-amiens.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělá osoba
- podepsaný informovaný souhlas
- rekonstrukce hlavy a krku s kyčelním hřebenem nebo lalokem bez fibuly
- pacient hrazený národním zdravotním pojištěním
Kritéria vyloučení:
- nezletilá osoba
- rekonstrukce hlavy a krku s jinými typy volných laloků než je hřebenový nebo fibulový lalok
- těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poměru laktát/pyruvát oproti výchozí hodnotě u pacientů bez ischemie volné chlopně
Časové okno: každou hodinu během dne operace
|
Změna poměru laktát/pyruvát oproti výchozí hodnotě u pacientů bez ischemie volné chlopně
|
každou hodinu během dne operace
|
|
Změna poměru laktát/pyruvát oproti výchozí hodnotě u pacientů bez ischemie volné chlopně
Časové okno: každé 2 hodiny v den 1 po operaci
|
Změna poměru laktát/pyruvát oproti výchozí hodnotě u pacientů bez ischemie volné chlopně
|
každé 2 hodiny v den 1 po operaci
|
|
Změna poměru laktát/pyruvát oproti výchozí hodnotě u pacientů bez ischemie volné chlopně
Časové okno: každé 3 hodiny ve dnech 2, 3, 4 a 5 po operaci
|
Změna poměru laktát/pyruvát oproti výchozí hodnotě u pacientů bez ischemie volné chlopně
|
každé 3 hodiny ve dnech 2, 3, 4 a 5 po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poměru laktát/pyruvát oproti výchozí hodnotě u pacientů bez ischemie chlopně bez fibuly
Časové okno: každou hodinu během dne operace
|
Změna poměru laktát/pyruvát oproti výchozí hodnotě u pacientů bez ischemie chlopně bez fibuly
|
každou hodinu během dne operace
|
|
Změna poměru laktát/pyruvát oproti výchozí hodnotě u pacientů bez ischemie chlopně bez fibuly
Časové okno: každé 2 hodiny v den 1 po operaci
|
Změna poměru laktát/pyruvát oproti výchozí hodnotě u pacientů bez ischemie chlopně bez fibuly
|
každé 2 hodiny v den 1 po operaci
|
|
Změna poměru laktát/pyruvát oproti výchozí hodnotě u pacientů bez ischemie chlopně bez fibuly
Časové okno: každé 3 hodiny ve dnech 2, 3, 4 a 5 po operaci
|
Změna poměru laktát/pyruvát oproti výchozí hodnotě u pacientů bez ischemie chlopně bez fibuly
|
každé 3 hodiny ve dnech 2, 3, 4 a 5 po operaci
|
|
Změna poměru laktát/pyruvát oproti výchozí hodnotě u pacientů bez ischemie bez hřebenové chlopně
Časové okno: každou hodinu během dne operace
|
Změna poměru laktát/pyruvát oproti výchozí hodnotě u pacientů bez ischemie bez hřebenové chlopně
|
každou hodinu během dne operace
|
|
Změna poměru laktát/pyruvát oproti výchozí hodnotě u pacientů bez ischemie bez hřebenové chlopně
Časové okno: každé 2 hodiny v den 1 po operaci
|
Změna poměru laktát/pyruvát oproti výchozí hodnotě u pacientů bez ischemie bez hřebenové chlopně
|
každé 2 hodiny v den 1 po operaci
|
|
Změna poměru laktát/pyruvát oproti výchozí hodnotě u pacientů bez ischemie bez hřebenové chlopně
Časové okno: každé 3 hodiny ve dnech 2, 3, 4 a 5 po operaci
|
Změna poměru laktát/pyruvát oproti výchozí hodnotě u pacientů bez ischemie bez hřebenové chlopně
|
každé 3 hodiny ve dnech 2, 3, 4 a 5 po operaci
|
|
Změna poměru laktát/pyruvát oproti výchozí hodnotě u pacientů s ischemií volné chlopně
Časové okno: každou hodinu během dne operace
|
Změna poměru laktát/pyruvát oproti výchozí hodnotě u pacientů s ischemií volné chlopně
|
každou hodinu během dne operace
|
|
Změna poměru laktát/pyruvát oproti výchozí hodnotě u pacientů s ischemií volné chlopně
Časové okno: každé 2 hodiny v den 1 po operaci
|
Změna poměru laktát/pyruvát oproti výchozí hodnotě u pacientů s ischemií bez hřebenové chlopně
|
každé 2 hodiny v den 1 po operaci
|
|
Změna poměru laktát/pyruvát oproti výchozí hodnotě u pacientů s ischemií volné chlopně
Časové okno: každé 3 hodiny ve dnech 2, 3, 4 a 5 po operaci
|
Změna poměru laktát/pyruvát oproti výchozí hodnotě u pacientů s ischemií bez hřebenové chlopně
|
každé 3 hodiny ve dnech 2, 3, 4 a 5 po operaci
|
|
Změna poměru metabolitů oproti výchozí hodnotě u pacientů s ischemií volné chlopně
Časové okno: každou hodinu během dne operace
|
Metabolity se měří rychlostí glukózy, laktátu, pyruvátu a glycerolu.
|
každou hodinu během dne operace
|
|
Změna poměru metabolitů oproti výchozí hodnotě u pacientů s ischemií volné chlopně
Časové okno: každé 2 hodiny v den 1 po operaci
|
Metabolity se měří rychlostí glukózy, laktátu, pyruvátu a glycerolu.
|
každé 2 hodiny v den 1 po operaci
|
|
Změna poměru metabolitů oproti výchozí hodnotě u pacientů s ischemií volné chlopně
Časové okno: každé 3 hodiny ve dnech 2, 3, 4 a 5 po operaci
|
Metabolity se měří rychlostí glukózy, laktátu, pyruvátu a glycerolu.
|
každé 3 hodiny ve dnech 2, 3, 4 a 5 po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stéphanie Dakpe, MD, CHU Amiens
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. července 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2018_843_0023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .