Monitoramento dos Retalhos Livres de Osso com Microdiálise (MTM2018)
9 de julho de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
A microdiálise é considerada confiável por vários cirurgiões para monitorar retalhos.
No entanto, alguns autores relataram acompanhamento com microdiálise em retalhos livres de osso, e todos eles descrevem a posição do cateter no músculo do tecido mole circundante, que não é o reflexo preciso da vascularização óssea.
O objetivo deste estudo é determinar o valor médio da relação lactato/piruvato em retalhos livres de osso com cateter de microdiálise posicionado diretamente no tecido ósseo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A taxa de insucesso da cirurgia reconstrutiva facial com retalhos livres de osso varia entre 11 e 25%. No caso de retalhos sem osso enterrados, o acompanhamento é ainda mais difícil. Métodos de monitoramento, como o sistema Doppler implantável, fluxometria a laser Doppler e microdiálise, foram desenvolvidos nos últimos 15 anos. Ferguson et ai. mostram uma taxa de falsos positivos de 31% com monitoramento doppler implantável de retalhos enterrados.
O objetivo deste estudo é determinar o valor médio da relação lactato/piruvato em retalhos livres de osso com cateter de microdiálise posicionado diretamente no tecido ósseo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stéphanie Dakpe, MD
- Número de telefone: (33)322089050
- E-mail: dakpe.stephanie@chu-amiens.fr
Estude backup de contato
- Nome: Sylvie Testelin, Pr
- Número de telefone: (33)322089050
- E-mail: testelin.sylvie@chu-amiens.fr
Locais de estudo
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Amiens, França, 80480
- Recrutamento
- CHU Amiens
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Contato:
- Stéphanie Dakpe, MD
- Número de telefone: (33)322089050
- E-mail: dakpe.stephanie@chu-amiens.fr
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Contato:
- Sylvie Testelin, Pr
- Número de telefone: (33)322089050
- E-mail: testelin.sylvie@chu-amiens.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pessoa adulta
- consentimento informado assinado
- reconstrução de cabeça e pescoço com crista ilíaca ou retalho livre de fíbula
- paciente coberto pelo seguro nacional de saúde
Critério de exclusão:
- pessoa menor
- reconstrução de cabeça e pescoço com outros tipos de retalhos livres além do retalho livre de crista ou fíbula
- mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base da relação lactato/piruvato em pacientes sem isquemia de retalho livre
Prazo: a cada hora durante o dia da cirurgia
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Alteração da linha de base da relação lactato/piruvato em pacientes sem isquemia de retalho livre
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a cada hora durante o dia da cirurgia
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Alteração da linha de base da relação lactato/piruvato em pacientes sem isquemia de retalho livre
Prazo: a cada 2 horas no 1º dia após a cirurgia
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Alteração da linha de base da relação lactato/piruvato em pacientes sem isquemia de retalho livre
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a cada 2 horas no 1º dia após a cirurgia
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Alteração da linha de base da relação lactato/piruvato em pacientes sem isquemia de retalho livre
Prazo: a cada 3 horas nos dias 2, 3, 4 e 5 após a cirurgia
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Alteração da linha de base da relação lactato/piruvato em pacientes sem isquemia de retalho livre
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a cada 3 horas nos dias 2, 3, 4 e 5 após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base da relação lactato/piruvato em pacientes sem isquemia de retalho livre de fíbula
Prazo: a cada hora durante o dia da cirurgia
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Mudança da linha de base da relação lactato/piruvato em pacientes sem isquemia de retalho livre de fíbula
|
a cada hora durante o dia da cirurgia
|
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Mudança da linha de base da relação lactato/piruvato em pacientes sem isquemia de retalho livre de fíbula
Prazo: a cada 2 horas no 1º dia após a cirurgia
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Mudança da linha de base da relação lactato/piruvato em pacientes sem isquemia de retalho livre de fíbula
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a cada 2 horas no 1º dia após a cirurgia
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Mudança da linha de base da relação lactato/piruvato em pacientes sem isquemia de retalho livre de fíbula
Prazo: a cada 3 horas nos dias 2, 3, 4 e 5 após a cirurgia
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Mudança da linha de base da relação lactato/piruvato em pacientes sem isquemia de retalho livre de fíbula
|
a cada 3 horas nos dias 2, 3, 4 e 5 após a cirurgia
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Alteração da linha de base da relação lactato/piruvato em pacientes sem isquemia de retalho sem crista
Prazo: a cada hora durante o dia da cirurgia
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Alteração da linha de base da relação lactato/piruvato em pacientes sem isquemia de retalho sem crista
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a cada hora durante o dia da cirurgia
|
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Alteração da linha de base da relação lactato/piruvato em pacientes sem isquemia de retalho sem crista
Prazo: a cada 2 horas no 1º dia após a cirurgia
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Alteração da linha de base da relação lactato/piruvato em pacientes sem isquemia de retalho sem crista
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a cada 2 horas no 1º dia após a cirurgia
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Alteração da linha de base da relação lactato/piruvato em pacientes sem isquemia de retalho sem crista
Prazo: a cada 3 horas nos dias 2, 3, 4 e 5 após a cirurgia
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Alteração da linha de base da relação lactato/piruvato em pacientes sem isquemia de retalho sem crista
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a cada 3 horas nos dias 2, 3, 4 e 5 após a cirurgia
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Alteração da linha de base da relação lactato/piruvato em pacientes com isquemia de retalho livre
Prazo: a cada hora durante o dia da cirurgia
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Alteração da linha de base da relação lactato/piruvato em pacientes com isquemia de retalho livre
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a cada hora durante o dia da cirurgia
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Alteração da linha de base da relação lactato/piruvato em pacientes com isquemia de retalho livre
Prazo: a cada 2 horas no 1º dia após a cirurgia
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Alteração da linha de base da relação lactato/piruvato em pacientes com isquemia de retalho sem crista
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a cada 2 horas no 1º dia após a cirurgia
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Alteração da linha de base da relação lactato/piruvato em pacientes com isquemia de retalho livre
Prazo: a cada 3 horas nos dias 2, 3, 4 e 5 após a cirurgia
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Alteração da linha de base da relação lactato/piruvato em pacientes com isquemia de retalho sem crista
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a cada 3 horas nos dias 2, 3, 4 e 5 após a cirurgia
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Alteração da linha de base da taxa de metabólitos em pacientes com isquemia de retalho livre
Prazo: a cada hora durante o dia da cirurgia
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Medição de metabólitos são taxas de glicose, lactato, piruvato e glicerol.
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a cada hora durante o dia da cirurgia
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Alteração da linha de base da taxa de metabólitos em pacientes com isquemia de retalho livre
Prazo: a cada 2 horas no 1º dia após a cirurgia
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Medição de metabólitos são taxas de glicose, lactato, piruvato e glicerol.
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a cada 2 horas no 1º dia após a cirurgia
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Alteração da linha de base da taxa de metabólitos em pacientes com isquemia de retalho livre
Prazo: a cada 3 horas nos dias 2, 3, 4 e 5 após a cirurgia
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Medição de metabólitos são taxas de glicose, lactato, piruvato e glicerol.
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a cada 3 horas nos dias 2, 3, 4 e 5 após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stéphanie Dakpe, MD, CHU Amiens
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2018_843_0023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .