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Überwachung der knochenfreien Lappen mit Mikrodialyse (MTM2018)

9. Juli 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Die Mikrodialyse wird von zahlreichen Chirurgen zur Überwachung von Lappen als zuverlässig anerkannt. Dennoch berichteten einige Autoren über eine Nachsorge mit Mikrodialyse bei knochenfreien Lappen, und sie alle beschreiben die Position des Katheters im umgebenden Weichteilmuskel, die die Knochenvaskularisation nicht genau widerspiegelt. Ziel dieser Studie ist die Bestimmung des Laktat/Pyruvat-Verhältnis-Mittelwertes in knochenfreien Lappenplastiken mit einem direkt im Knochengewebe positionierten Mikrodialysekatheter.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Misserfolgsrate der rekonstruktiven Gesichtschirurgie mit knochenfreien Lappen variiert zwischen 11 und 25 %. Bei vergrabenen knochenfreien Lappen ist die Nachsorge noch schwieriger. Überwachungsmethoden wie das implantierbare Doppler-System, die Laser-Doppler-Flowmetrie und die Mikrodialyse wurden in den letzten 15 Jahren entwickelt. Fergusonet al. zeigen eine Falsch-Positiv-Rate von 31 % bei implantierbarer Doppler-Überwachung von vergrabenen Lappen.

Ziel dieser Studie ist es, den Mittelwert des Laktat/Pyruvat-Verhältnisses in knochenfreien Lappenplastiken mit einem direkt im Knochengewebe positionierten Mikrodialysekatheter zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Person
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Kopf-Hals-Rekonstruktion mit beckenkamm- oder fibulafreiem Lappen
  • Patient, der von der staatlichen Krankenversicherung abgedeckt ist

Ausschlusskriterien:

  • Minderjähriger
  • Kopf- und Halsrekonstruktion mit anderen Arten von freien Lappen als kamm- oder fibulafreier Lappen
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Laktat/Pyruvat-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten ohne freie Lappenischämie
Zeitfenster: jede Stunde am Tag der Operation
Änderung des Laktat/Pyruvat-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten ohne freie Lappenischämie
jede Stunde am Tag der Operation
Änderung des Laktat/Pyruvat-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten ohne freie Lappenischämie
Zeitfenster: alle 2 Stunden am Tag 1 nach der Operation
Änderung des Laktat/Pyruvat-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten ohne freie Lappenischämie
alle 2 Stunden am Tag 1 nach der Operation
Änderung des Laktat/Pyruvat-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten ohne freie Lappenischämie
Zeitfenster: alle 3 Stunden an den Tagen 2, 3, 4 und 5 nach der Operation
Änderung des Laktat/Pyruvat-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten ohne freie Lappenischämie
alle 3 Stunden an den Tagen 2, 3, 4 und 5 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Laktat/Pyruvat-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten ohne Fibula-Free-Flap-Ischämie
Zeitfenster: jede Stunde am Tag der Operation
Änderung des Laktat/Pyruvat-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten ohne Fibula-Free-Flap-Ischämie
jede Stunde am Tag der Operation
Änderung des Laktat/Pyruvat-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten ohne Fibula-Free-Flap-Ischämie
Zeitfenster: alle 2 Stunden am Tag 1 nach der Operation
Änderung des Laktat/Pyruvat-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten ohne Fibula-Free-Flap-Ischämie
alle 2 Stunden am Tag 1 nach der Operation
Änderung des Laktat/Pyruvat-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten ohne Fibula-Free-Flap-Ischämie
Zeitfenster: alle 3 Stunden an den Tagen 2, 3, 4 und 5 nach der Operation
Änderung des Laktat/Pyruvat-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten ohne Fibula-Free-Flap-Ischämie
alle 3 Stunden an den Tagen 2, 3, 4 und 5 nach der Operation
Veränderung des Laktat/Pyruvat-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten ohne Crest-Free-Flap-Ischämie
Zeitfenster: jede Stunde am Tag der Operation
Veränderung des Laktat/Pyruvat-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten ohne Crest-Free-Flap-Ischämie
jede Stunde am Tag der Operation
Veränderung des Laktat/Pyruvat-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten ohne Crest-Free-Flap-Ischämie
Zeitfenster: alle 2 Stunden am Tag 1 nach der Operation
Veränderung des Laktat/Pyruvat-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten ohne Crest-Free-Flap-Ischämie
alle 2 Stunden am Tag 1 nach der Operation
Veränderung des Laktat/Pyruvat-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten ohne Crest-Free-Flap-Ischämie
Zeitfenster: alle 3 Stunden an den Tagen 2, 3, 4 und 5 nach der Operation
Veränderung des Laktat/Pyruvat-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten ohne Crest-Free-Flap-Ischämie
alle 3 Stunden an den Tagen 2, 3, 4 und 5 nach der Operation
Veränderung des Laktat/Pyruvat-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit freier Lappenischämie
Zeitfenster: jede Stunde am Tag der Operation
Veränderung des Laktat/Pyruvat-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit freier Lappenischämie
jede Stunde am Tag der Operation
Veränderung des Laktat/Pyruvat-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit freier Lappenischämie
Zeitfenster: alle 2 Stunden am Tag 1 nach der Operation
Änderung des Laktat/Pyruvat-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit Crest-Free-Flap-Ischämie
alle 2 Stunden am Tag 1 nach der Operation
Veränderung des Laktat/Pyruvat-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit freier Lappenischämie
Zeitfenster: alle 3 Stunden an den Tagen 2, 3, 4 und 5 nach der Operation
Änderung des Laktat/Pyruvat-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit Crest-Free-Flap-Ischämie
alle 3 Stunden an den Tagen 2, 3, 4 und 5 nach der Operation
Veränderung der Metabolitenrate gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit freier Lappenischämie
Zeitfenster: jede Stunde am Tag der Operation
Metabolitenmessung sind Glukose-, Laktat-, Pyruvat- und Glycerinraten.
jede Stunde am Tag der Operation
Veränderung der Metabolitenrate gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit freier Lappenischämie
Zeitfenster: alle 2 Stunden am Tag 1 nach der Operation
Metabolitenmessung sind Glukose-, Laktat-, Pyruvat- und Glycerinraten.
alle 2 Stunden am Tag 1 nach der Operation
Veränderung der Metabolitenrate gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit freier Lappenischämie
Zeitfenster: alle 3 Stunden an den Tagen 2, 3, 4 und 5 nach der Operation
Metabolitenmessung sind Glukose-, Laktat-, Pyruvat- und Glycerinraten.
alle 3 Stunden an den Tagen 2, 3, 4 und 5 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ermittler

  • Hauptermittler: Stéphanie Dakpe, MD, CHU Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2018_843_0023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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