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Monitoraggio dei lembi liberi da osso con microdialisi (MTM2018)

9 luglio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
La microdialisi è considerata affidabile da numerosi chirurghi per monitorare i lembi. Tuttavia, alcuni autori hanno riportato il follow-up con la microdialisi nei lembi liberi dall'osso e tutti descrivono la posizione del catetere nel muscolo del tessuto molle circostante che non è il riflesso accurato della vascolarizzazione ossea. Lo scopo di questo studio è determinare il valore medio del rapporto lattato/piruvato in lembi liberi da osso con un catetere per microdialisi posizionato direttamente nel tessuto osseo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tasso di fallimento della chirurgia ricostruttiva facciale con lembi senza osso varia tra l'11 e il 25%. In caso di lembi senza osso sepolti, il follow-up è ancora più difficile. Metodi di monitoraggio, come il sistema Doppler impiantabile, la flussimetria laser Doppler e la microdialisi sono stati sviluppati negli ultimi 15 anni. Fergusson et al. mostrano un tasso di falsi positivi del 31% con il monitoraggio doppler impiantabile dei lembi sepolti.

Lo scopo di questo studio è quello di determinare il valore medio del rapporto lattato/piruvato in lembi liberi da osso con un catetere per microdialisi posizionato direttamente nel tessuto osseo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • persona adulta
  • consenso informato firmato
  • ricostruzione della testa e del collo con cresta iliaca o lembo libero di fibula
  • paziente coperto da assicurazione sanitaria nazionale

Criteri di esclusione:

  • persona minorenne
  • ricostruzione della testa e del collo con altri tipi di lembi liberi rispetto al lembo libero della cresta o del perone
  • donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del rapporto lattato/piruvato in pazienti senza ischemia del lembo libero
Lasso di tempo: ogni ora durante il giorno dell'intervento
Variazione rispetto al basale del rapporto lattato/piruvato in pazienti senza ischemia del lembo libero
ogni ora durante il giorno dell'intervento
Variazione rispetto al basale del rapporto lattato/piruvato in pazienti senza ischemia del lembo libero
Lasso di tempo: ogni 2 ore al giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
Variazione rispetto al basale del rapporto lattato/piruvato in pazienti senza ischemia del lembo libero
ogni 2 ore al giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
Variazione rispetto al basale del rapporto lattato/piruvato in pazienti senza ischemia del lembo libero
Lasso di tempo: ogni 3 ore nei giorni 2, 3, 4 e 5 dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale del rapporto lattato/piruvato in pazienti senza ischemia del lembo libero
ogni 3 ore nei giorni 2, 3, 4 e 5 dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del rapporto lattato/piruvato in pazienti senza ischemia del lembo libero del perone
Lasso di tempo: ogni ora durante il giorno dell'intervento
Variazione rispetto al basale del rapporto lattato/piruvato in pazienti senza ischemia del lembo libero del perone
ogni ora durante il giorno dell'intervento
Variazione rispetto al basale del rapporto lattato/piruvato in pazienti senza ischemia del lembo libero del perone
Lasso di tempo: ogni 2 ore al giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
Variazione rispetto al basale del rapporto lattato/piruvato in pazienti senza ischemia del lembo libero del perone
ogni 2 ore al giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
Variazione rispetto al basale del rapporto lattato/piruvato in pazienti senza ischemia del lembo libero del perone
Lasso di tempo: ogni 3 ore nei giorni 2, 3, 4 e 5 dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale del rapporto lattato/piruvato in pazienti senza ischemia del lembo libero del perone
ogni 3 ore nei giorni 2, 3, 4 e 5 dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale del rapporto lattato/piruvato in pazienti senza ischemia del lembo libero da cresta
Lasso di tempo: ogni ora durante il giorno dell'intervento
Variazione rispetto al basale del rapporto lattato/piruvato in pazienti senza ischemia del lembo libero da cresta
ogni ora durante il giorno dell'intervento
Variazione rispetto al basale del rapporto lattato/piruvato in pazienti senza ischemia del lembo libero da cresta
Lasso di tempo: ogni 2 ore al giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
Variazione rispetto al basale del rapporto lattato/piruvato in pazienti senza ischemia del lembo libero da cresta
ogni 2 ore al giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
Variazione rispetto al basale del rapporto lattato/piruvato in pazienti senza ischemia del lembo libero da cresta
Lasso di tempo: ogni 3 ore nei giorni 2, 3, 4 e 5 dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale del rapporto lattato/piruvato in pazienti senza ischemia del lembo libero da cresta
ogni 3 ore nei giorni 2, 3, 4 e 5 dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale del rapporto lattato/piruvato in pazienti con ischemia a lembo libero
Lasso di tempo: ogni ora durante il giorno dell'intervento
Variazione rispetto al basale del rapporto lattato/piruvato in pazienti con ischemia a lembo libero
ogni ora durante il giorno dell'intervento
Variazione rispetto al basale del rapporto lattato/piruvato in pazienti con ischemia a lembo libero
Lasso di tempo: ogni 2 ore al giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
Variazione rispetto al basale del rapporto lattato/piruvato in pazienti con ischemia del lembo libero da cresta
ogni 2 ore al giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
Variazione rispetto al basale del rapporto lattato/piruvato in pazienti con ischemia a lembo libero
Lasso di tempo: ogni 3 ore nei giorni 2, 3, 4 e 5 dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale del rapporto lattato/piruvato in pazienti con ischemia del lembo libero da cresta
ogni 3 ore nei giorni 2, 3, 4 e 5 dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale del tasso di metaboliti in pazienti con ischemia a lembo libero
Lasso di tempo: ogni ora durante il giorno dell'intervento
La misurazione dei metaboliti sono i tassi di glucosio, lattato, piruvato e glicerolo.
ogni ora durante il giorno dell'intervento
Variazione rispetto al basale del tasso di metaboliti in pazienti con ischemia a lembo libero
Lasso di tempo: ogni 2 ore al giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
La misurazione dei metaboliti sono i tassi di glucosio, lattato, piruvato e glicerolo.
ogni 2 ore al giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
Variazione rispetto al basale del tasso di metaboliti in pazienti con ischemia a lembo libero
Lasso di tempo: ogni 3 ore nei giorni 2, 3, 4 e 5 dopo l'intervento
La misurazione dei metaboliti sono i tassi di glucosio, lattato, piruvato e glicerolo.
ogni 3 ore nei giorni 2, 3, 4 e 5 dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigatori

  • Investigatore principale: Stéphanie Dakpe, MD, CHU Amiens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2018_843_0023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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