Overvågning af de knoglefrie klapper med mikrodialyse (MTM2018)
9. juli 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Mikrodialyse er indrømmet at være pålidelig af adskillige kirurger til at overvåge klapper.
Ikke desto mindre rapporterede nogle få forfattere opfølgning med mikrodialyse i knoglefrie flapper, og de beskriver alle kateterets position i den omgivende bløddelsmuskel, som ikke er den nøjagtige afspejling af knoglevaskularisering.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme middelværdien af laktat/pyruvat-forholdet i knoglefrie flapper med et mikrodialysekateter direkte placeret i knoglevævet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fejlraten ved rekonstruktiv ansigtskirurgi med knoglefri flapper varierer mellem 11 og 25 %. I tilfælde af begravede knoglefri flapper er opfølgningen endnu vanskeligere. Overvågningsmetoder, såsom det implanterbare Doppler-system, laser Doppler flowmetri og mikrodialyse er blevet udviklet i de sidste 15 år. Ferguson et al. viser en falsk positiv rate på 31 % med implanterbar doppler-overvågning af nedgravede flapper.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme lactat/pyruvat-forholdets middelværdi i knoglefrie flapper med et mikrodialysekateter direkte placeret i knoglevævet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stéphanie Dakpe, MD
- Telefonnummer: (33)322089050
- E-mail: dakpe.stephanie@chu-amiens.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sylvie Testelin, Pr
- Telefonnummer: (33)322089050
- E-mail: testelin.sylvie@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80480
- Rekruttering
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- Stéphanie Dakpe, MD
- Telefonnummer: (33)322089050
- E-mail: dakpe.stephanie@chu-amiens.fr
-
Kontakt:
- Sylvie Testelin, Pr
- Telefonnummer: (33)322089050
- E-mail: testelin.sylvie@chu-amiens.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksen person
- underskrevet informeret samtykke
- hoved og hals rekonstruktion med hoftekammen eller fibula fri klap
- patient dækket af den nationale sygesikring
Ekskluderingskriterier:
- mindreårig person
- hoved- og halsrekonstruktion med andre typer frie flapper end kam eller fibula fri klap
- gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline af laktat/pyruvat-forhold hos patienter uden fri flap-iskæmi
Tidsramme: hver time i løbet af operationsdagen
|
Ændring fra baseline af laktat/pyruvat-forhold hos patienter uden fri flap-iskæmi
|
hver time i løbet af operationsdagen
|
|
Ændring fra baseline af laktat/pyruvat-forhold hos patienter uden fri flap-iskæmi
Tidsramme: hver 2. time på dag 1 efter operationen
|
Ændring fra baseline af laktat/pyruvat-forhold hos patienter uden fri flap-iskæmi
|
hver 2. time på dag 1 efter operationen
|
|
Ændring fra baseline af laktat/pyruvat-forhold hos patienter uden fri flap-iskæmi
Tidsramme: hver 3. time på dag 2, 3, 4 og 5 efter operationen
|
Ændring fra baseline af laktat/pyruvat-forhold hos patienter uden fri flap-iskæmi
|
hver 3. time på dag 2, 3, 4 og 5 efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline af laktat/pyruvat-forhold hos patienter uden fibula-fri flap-iskæmi
Tidsramme: hver time i løbet af operationsdagen
|
Ændring fra baseline af laktat/pyruvat-forhold hos patienter uden fibula-fri flap-iskæmi
|
hver time i løbet af operationsdagen
|
|
Ændring fra baseline af laktat/pyruvat-forhold hos patienter uden fibula-fri flap-iskæmi
Tidsramme: hver 2. time på dag 1 efter operationen
|
Ændring fra baseline af laktat/pyruvat-forhold hos patienter uden fibula-fri flap-iskæmi
|
hver 2. time på dag 1 efter operationen
|
|
Ændring fra baseline af laktat/pyruvat-forhold hos patienter uden fibula-fri flap-iskæmi
Tidsramme: hver 3. time på dag 2, 3, 4 og 5 efter operationen
|
Ændring fra baseline af laktat/pyruvat-forhold hos patienter uden fibula-fri flap-iskæmi
|
hver 3. time på dag 2, 3, 4 og 5 efter operationen
|
|
Ændring fra baseline af laktat/pyruvat-forhold hos patienter uden crest free flap iskæmi
Tidsramme: hver time i løbet af operationsdagen
|
Ændring fra baseline af laktat/pyruvat-forhold hos patienter uden crest free flap iskæmi
|
hver time i løbet af operationsdagen
|
|
Ændring fra baseline af laktat/pyruvat-forhold hos patienter uden crest free flap iskæmi
Tidsramme: hver 2. time på dag 1 efter operationen
|
Ændring fra baseline af laktat/pyruvat-forhold hos patienter uden crest free flap iskæmi
|
hver 2. time på dag 1 efter operationen
|
|
Ændring fra baseline af laktat/pyruvat-forhold hos patienter uden crest free flap iskæmi
Tidsramme: hver 3. time på dag 2, 3, 4 og 5 efter operationen
|
Ændring fra baseline af laktat/pyruvat-forhold hos patienter uden crest free flap iskæmi
|
hver 3. time på dag 2, 3, 4 og 5 efter operationen
|
|
Ændring fra baseline af laktat/pyruvat-forhold hos patienter med fri flap-iskæmi
Tidsramme: hver time i løbet af operationsdagen
|
Ændring fra baseline af laktat/pyruvat-forhold hos patienter med fri flap-iskæmi
|
hver time i løbet af operationsdagen
|
|
Ændring fra baseline af laktat/pyruvat-forhold hos patienter med fri flap-iskæmi
Tidsramme: hver 2. time på dag 1 efter operationen
|
Ændring fra baseline af laktat/pyruvat-forhold hos patienter med crest free flap iskæmi
|
hver 2. time på dag 1 efter operationen
|
|
Ændring fra baseline af laktat/pyruvat-forhold hos patienter med fri flap-iskæmi
Tidsramme: hver 3. time på dag 2, 3, 4 og 5 efter operationen
|
Ændring fra baseline af laktat/pyruvat-forhold hos patienter med crest free flap iskæmi
|
hver 3. time på dag 2, 3, 4 og 5 efter operationen
|
|
Ændring fra baseline af metabolitterhastighed hos patienter med fri flap iskæmi
Tidsramme: hver time i løbet af operationsdagen
|
Metabolittermålinger er glucose-, laktat-, pyruvat- og glycerolhastigheder.
|
hver time i løbet af operationsdagen
|
|
Ændring fra baseline af metabolitterhastighed hos patienter med fri flap iskæmi
Tidsramme: hver 2. time på dag 1 efter operationen
|
Metabolittermålinger er glucose-, laktat-, pyruvat- og glycerolhastigheder.
|
hver 2. time på dag 1 efter operationen
|
|
Ændring fra baseline af metabolitterhastighed hos patienter med fri flap iskæmi
Tidsramme: hver 3. time på dag 2, 3, 4 og 5 efter operationen
|
Metabolittermålinger er glucose-, laktat-, pyruvat- og glycerolhastigheder.
|
hver 3. time på dag 2, 3, 4 og 5 efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stéphanie Dakpe, MD, CHU Amiens
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2019
Først opslået (Faktiske)
2. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2018_843_0023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .