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Monitorización de los colgajos libres de hueso con microdiálisis (MTM2018)

21 de marzo de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Numerosos cirujanos admiten que la microdiálisis es confiable para monitorear los colgajos. Sin embargo, algunos autores informaron seguimiento con microdiálisis en colgajos libres de hueso, y todos describen la posición del catéter en el músculo de tejido blando circundante que no es el reflejo exacto de la vascularización ósea. El objetivo de este estudio es determinar el valor medio de la relación lactato/piruvato en colgajos libres de hueso con un catéter de microdiálisis colocado directamente en el tejido óseo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tasa de fracaso de la cirugía reconstructiva facial con colgajos libres de hueso varía entre el 11 y el 25%. En caso de colgajos libres de hueso enterrados, el seguimiento es aún más difícil. En los últimos 15 años se han desarrollado métodos de monitorización, como el sistema Doppler implantable, la flujometría láser Doppler y la microdiálisis. Ferguson et al. muestran una tasa de falsos positivos del 31 % con monitorización doppler implantable de colgajos enterrados.

El propósito de este estudio es determinar el valor medio de la relación lactato/piruvato en colgajos libres de hueso con un catéter de microdiálisis colocado directamente en el tejido óseo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • persona adulta
  • consentimiento informado firmado
  • reconstrucción de cabeza y cuello con colgajo libre de cresta ilíaca o peroné
  • paciente cubierto por el seguro nacional de salud

Criterio de exclusión:

  • persona menor
  • reconstrucción de cabeza y cuello con otros tipos de colgajos libres además del colgajo libre de cresta o peroné
  • mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de la relación lactato/piruvato en pacientes sin isquemia de colgajo libre
Periodo de tiempo: cada hora durante el día de la cirugía
Cambio desde el inicio de la relación lactato/piruvato en pacientes sin isquemia de colgajo libre
cada hora durante el día de la cirugía
Cambio desde el inicio de la relación lactato/piruvato en pacientes sin isquemia de colgajo libre
Periodo de tiempo: cada 2 horas el día 1 después de la cirugía
Cambio desde el inicio de la relación lactato/piruvato en pacientes sin isquemia de colgajo libre
cada 2 horas el día 1 después de la cirugía
Cambio desde el inicio de la relación lactato/piruvato en pacientes sin isquemia de colgajo libre
Periodo de tiempo: cada 3 horas en los días 2, 3, 4 y 5 después de la cirugía
Cambio desde el inicio de la relación lactato/piruvato en pacientes sin isquemia de colgajo libre
cada 3 horas en los días 2, 3, 4 y 5 después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de la relación lactato/piruvato en pacientes sin isquemia del colgajo libre del peroné
Periodo de tiempo: cada hora durante el día de la cirugía
Cambio desde el inicio de la relación lactato/piruvato en pacientes sin isquemia del colgajo libre del peroné
cada hora durante el día de la cirugía
Cambio desde el inicio de la relación lactato/piruvato en pacientes sin isquemia del colgajo libre del peroné
Periodo de tiempo: cada 2 horas el día 1 después de la cirugía
Cambio desde el inicio de la relación lactato/piruvato en pacientes sin isquemia del colgajo libre del peroné
cada 2 horas el día 1 después de la cirugía
Cambio desde el inicio de la relación lactato/piruvato en pacientes sin isquemia del colgajo libre del peroné
Periodo de tiempo: cada 3 horas en los días 2, 3, 4 y 5 después de la cirugía
Cambio desde el inicio de la relación lactato/piruvato en pacientes sin isquemia del colgajo libre del peroné
cada 3 horas en los días 2, 3, 4 y 5 después de la cirugía
Cambio desde el inicio de la relación lactato/piruvato en pacientes sin isquemia de colgajo libre de cresta
Periodo de tiempo: cada hora durante el día de la cirugía
Cambio desde el inicio de la relación lactato/piruvato en pacientes sin isquemia de colgajo libre de cresta
cada hora durante el día de la cirugía
Cambio desde el inicio de la relación lactato/piruvato en pacientes sin isquemia de colgajo libre de cresta
Periodo de tiempo: cada 2 horas el día 1 después de la cirugía
Cambio desde el inicio de la relación lactato/piruvato en pacientes sin isquemia de colgajo libre de cresta
cada 2 horas el día 1 después de la cirugía
Cambio desde el inicio de la relación lactato/piruvato en pacientes sin isquemia de colgajo libre de cresta
Periodo de tiempo: cada 3 horas en los días 2, 3, 4 y 5 después de la cirugía
Cambio desde el inicio de la relación lactato/piruvato en pacientes sin isquemia de colgajo libre de cresta
cada 3 horas en los días 2, 3, 4 y 5 después de la cirugía
Cambio desde el inicio de la relación lactato/piruvato en pacientes con isquemia de colgajo libre
Periodo de tiempo: cada hora durante el día de la cirugía
Cambio desde el inicio de la relación lactato/piruvato en pacientes con isquemia de colgajo libre
cada hora durante el día de la cirugía
Cambio desde el inicio de la relación lactato/piruvato en pacientes con isquemia de colgajo libre
Periodo de tiempo: cada 2 horas el día 1 después de la cirugía
Cambio desde el inicio de la relación lactato/piruvato en pacientes con isquemia de colgajo libre de cresta
cada 2 horas el día 1 después de la cirugía
Cambio desde el inicio de la relación lactato/piruvato en pacientes con isquemia de colgajo libre
Periodo de tiempo: cada 3 horas en los días 2, 3, 4 y 5 después de la cirugía
Cambio desde el inicio de la relación lactato/piruvato en pacientes con isquemia de colgajo libre de cresta
cada 3 horas en los días 2, 3, 4 y 5 después de la cirugía
Cambio desde el valor inicial de la tasa de metabolitos en pacientes con isquemia de colgajo libre
Periodo de tiempo: cada hora durante el día de la cirugía
Los metabolitos medidos son las tasas de glucosa, lactato, piruvato y glicerol.
cada hora durante el día de la cirugía
Cambio desde el valor inicial de la tasa de metabolitos en pacientes con isquemia de colgajo libre
Periodo de tiempo: cada 2 horas el día 1 después de la cirugía
Los metabolitos medidos son las tasas de glucosa, lactato, piruvato y glicerol.
cada 2 horas el día 1 después de la cirugía
Cambio desde el valor inicial de la tasa de metabolitos en pacientes con isquemia de colgajo libre
Periodo de tiempo: cada 3 horas en los días 2, 3, 4 y 5 después de la cirugía
Los metabolitos medidos son las tasas de glucosa, lactato, piruvato y glicerol.
cada 3 horas en los días 2, 3, 4 y 5 después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI2018_843_0023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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