Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie płatków wolnych od kości za pomocą mikrodializy (MTM2018)

9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Wielu chirurgów przyznaje, że mikrodializa jest niezawodna w monitorowaniu płatków. Niemniej jednak kilku autorów zgłosiło kontynuację mikrodializy w płatach wolnych od kości i wszyscy opisują położenie cewnika w otaczającym mięśniu tkanki miękkiej, co nie odzwierciedla dokładnie unaczynienia kości. Celem pracy jest określenie średniej wartości stosunku mleczan/pirogronian w płatach wolnych od kości z cewnikiem do mikrodializy umieszczonym bezpośrednio w tkance kostnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wskaźnik niepowodzeń chirurgii rekonstrukcyjnej twarzy z płatami bez kości waha się od 11 do 25%. W przypadku płatów zakopanych bez kości obserwacja jest jeszcze trudniejsza. Metody monitorowania, takie jak wszczepialny system dopplerowski, laserowa przepływometria dopplerowska i mikrodializa, zostały opracowane w ciągu ostatnich 15 lat. Fergusona i in. wykazują odsetek wyników fałszywie dodatnich wynoszący 31% przy wszczepialnym monitorowaniu dopplerowskim zakopanych płatków.

Celem pracy jest określenie średniej wartości stosunku mleczan/pirogronian w płatach wolnych od kości z cewnikiem do mikrodializy umieszczonym bezpośrednio w tkance kostnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoba dorosła
  • podpisana świadoma zgoda
  • rekonstrukcja głowy i szyi z użyciem grzebienia biodrowego lub płata wolnego od kości strzałkowej
  • pacjent objęty NFZ

Kryteria wyłączenia:

  • osoba małoletnia
  • rekonstrukcja głowy i szyi innymi rodzajami wolnych płatów niż płat wolny od grzebienia lub strzałki
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku mleczanów do pirogronianu w stosunku do wartości początkowej u pacjentów bez niedokrwienia wolnego płata
Ramy czasowe: co godzinę w dniu zabiegu
Zmiana stosunku mleczanów do pirogronianu w stosunku do wartości początkowej u pacjentów bez niedokrwienia wolnego płata
co godzinę w dniu zabiegu
Zmiana stosunku mleczanów do pirogronianu w stosunku do wartości początkowej u pacjentów bez niedokrwienia wolnego płata
Ramy czasowe: co 2 godziny w 1. dniu po operacji
Zmiana stosunku mleczanów do pirogronianu w stosunku do wartości początkowej u pacjentów bez niedokrwienia wolnego płata
co 2 godziny w 1. dniu po operacji
Zmiana stosunku mleczanów do pirogronianu w stosunku do wartości początkowej u pacjentów bez niedokrwienia wolnego płata
Ramy czasowe: co 3 godziny w dniach 2, 3, 4 i 5 po operacji
Zmiana stosunku mleczanów do pirogronianu w stosunku do wartości początkowej u pacjentów bez niedokrwienia wolnego płata
co 3 godziny w dniach 2, 3, 4 i 5 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku mleczanów do pirogronianu w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów bez niedokrwienia płata wolnego od strzałki
Ramy czasowe: co godzinę w dniu zabiegu
Zmiana stosunku mleczanów do pirogronianu w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów bez niedokrwienia płata wolnego od strzałki
co godzinę w dniu zabiegu
Zmiana stosunku mleczanów do pirogronianu w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów bez niedokrwienia płata wolnego od strzałki
Ramy czasowe: co 2 godziny w 1. dniu po operacji
Zmiana stosunku mleczanów do pirogronianu w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów bez niedokrwienia płata wolnego od strzałki
co 2 godziny w 1. dniu po operacji
Zmiana stosunku mleczanów do pirogronianu w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów bez niedokrwienia płata wolnego od strzałki
Ramy czasowe: co 3 godziny w dniach 2, 3, 4 i 5 po operacji
Zmiana stosunku mleczanów do pirogronianu w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów bez niedokrwienia płata wolnego od strzałki
co 3 godziny w dniach 2, 3, 4 i 5 po operacji
Zmiana stosunku mleczanów do pirogronianów w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów bez niedokrwienia płata wolnego od grzebienia
Ramy czasowe: co godzinę w dniu zabiegu
Zmiana stosunku mleczanów do pirogronianów w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów bez niedokrwienia płata wolnego od grzebienia
co godzinę w dniu zabiegu
Zmiana stosunku mleczanów do pirogronianów w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów bez niedokrwienia płata wolnego od grzebienia
Ramy czasowe: co 2 godziny w 1. dniu po operacji
Zmiana stosunku mleczanów do pirogronianów w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów bez niedokrwienia płata wolnego od grzebienia
co 2 godziny w 1. dniu po operacji
Zmiana stosunku mleczanów do pirogronianów w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów bez niedokrwienia płata wolnego od grzebienia
Ramy czasowe: co 3 godziny w dniach 2, 3, 4 i 5 po operacji
Zmiana stosunku mleczanów do pirogronianów w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów bez niedokrwienia płata wolnego od grzebienia
co 3 godziny w dniach 2, 3, 4 i 5 po operacji
Zmiana stosunku mleczanów do pirogronianu w stosunku do wartości początkowej u pacjentów z niedokrwieniem wolnego płata
Ramy czasowe: co godzinę w dniu zabiegu
Zmiana stosunku mleczanów do pirogronianu w stosunku do wartości początkowej u pacjentów z niedokrwieniem wolnego płata
co godzinę w dniu zabiegu
Zmiana stosunku mleczanów do pirogronianu w stosunku do wartości początkowej u pacjentów z niedokrwieniem wolnego płata
Ramy czasowe: co 2 godziny w 1. dniu po operacji
Zmiana stosunku mleczanów do pirogronianów w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów z niedokrwieniem płata wolnego od grzebienia
co 2 godziny w 1. dniu po operacji
Zmiana stosunku mleczanów do pirogronianu w stosunku do wartości początkowej u pacjentów z niedokrwieniem wolnego płata
Ramy czasowe: co 3 godziny w dniach 2, 3, 4 i 5 po operacji
Zmiana stosunku mleczanów do pirogronianów w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów z niedokrwieniem płata wolnego od grzebienia
co 3 godziny w dniach 2, 3, 4 i 5 po operacji
Zmiana wskaźnika metabolitów w stosunku do wartości początkowej u pacjentów z niedokrwieniem wolnego płata
Ramy czasowe: co godzinę w dniu zabiegu
Pomiar metabolitów to wskaźniki glukozy, mleczanu, pirogronianu i glicerolu.
co godzinę w dniu zabiegu
Zmiana wskaźnika metabolitów w stosunku do wartości początkowej u pacjentów z niedokrwieniem wolnego płata
Ramy czasowe: co 2 godziny w 1. dniu po operacji
Pomiar metabolitów to wskaźniki glukozy, mleczanu, pirogronianu i glicerolu.
co 2 godziny w 1. dniu po operacji
Zmiana wskaźnika metabolitów w stosunku do wartości początkowej u pacjentów z niedokrwieniem wolnego płata
Ramy czasowe: co 3 godziny w dniach 2, 3, 4 i 5 po operacji
Pomiar metabolitów to wskaźniki glukozy, mleczanu, pirogronianu i glicerolu.
co 3 godziny w dniach 2, 3, 4 i 5 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Śledczy

  • Główny śledczy: Stéphanie Dakpe, MD, CHU Amiens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2018_843_0023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj