Intenzivní modulovaná radioterapie s vysokou dávkou PET/CT a souběžná chemoterapie u rakoviny jícnu
17. března 2021 aktualizováno: Chen tingfeng, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fáze II studie vysokodávkové radioterapie řízené PET/CT se souběžnou týdenní karboplatinou a paklitaxelem u lokálně regionálně pokročilého karcinomu jícnu
Posoudit účinnost a proveditelnost vysokodávkované radioterapie s modulovanou intenzitou se současným týdenním paklitaxelem a cisplatinou u pacientů s lokálně regionálním karcinomem jícnu
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Standardní dávka chemoradioterapie (SCRT) má za následek špatnou lokální kontrolu u pacientů s lokálně pokročilou rakovinou jícnu.
Většina lokálních selhání se vyskytuje v celkovém objemu nádoru [F-18]-fluorodeoxyglukóza
(FDG) PET/CT může identifikovat reziduální metabolické onemocnění (RMD).
Hyperfrakcionovaná radioterapie umožňuje dodat vyšší dávku bez zvýšení pozdní toxicity.
Naše předchozí studie fáze I s eskalací radiační dávky prokázala, že 86 Gy může být bezpečně dodáno RMD se současným týdenním podáváním paklitaxelu a cisplatiny u pokročilého karcinomu jícnu. Cílem této studie fáze II je prověřit účinnost tohoto režimu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ningning Cheng, MD
- Telefonní číslo: 8119 377985364
- E-mail: ningcnn@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yong Liu, MD
- Telefonní číslo: 8119 37795364
- E-mail: drliuyrt@163.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Ningning Cheng, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít FDG-avidní a histologicky nebo cytologicky prokázaný karcinom jícnu.
- Pacienti musí být považováni za neresekovatelné onemocnění nebo pacient není považován za operabilního ze zdravotních důvodů.
- Eastern Cooperative Oncology Group （ECOG） výkonnostní stav 0 až 2 Žádné předchozí ozařování hrudníku, které by se překrývalo se současnou léčebnou oblastí.
- Vhodné jsou pacienti s postižením uzlin
- Adekvátní funkce kostní dřeně, ledvin a jater podle následujících kritérií: Hemoglobin >/= 10,0 g/dl, počet krevních destiček >/= 1 00 000/ mm^3, absolutní počet granulocytů (AGC) ≥2 × 10^9 buněk/l bilirubin a aspartát transamináza ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN), kreatinin </ =1,5 násobek ULN.
- Před léčbou je nutné získat podepsaný informovaný souhlas.
- Žádné předchozí ozařování hrudníku, které by se překrývalo se současným léčebným polem.
Indukční chemoterapie je povolena.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost píštěle.
- Předchozí radioterapie, která by překrývala radiační pole.
- rakovina gastroezofageální junkce nebo rakovina dolní třetiny jícnu napadající žaludeční stěnu.
- Nekontrolovaná souběžná onemocnění včetně, ale bez omezení na: exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo jiné respirační onemocnění, závažná nekontrolovaná infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF), nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by mohly omezit soulad s požadavky studie.
- Známá přecitlivělost na paklitaxel.
- Jakýkoli jiný stav nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejícího učinila pacienta nevhodným pro účast ve studii.
- Syndrom získaného selhání imunity.
- Stavy vylučující lékařské sledování a dodržování protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vysokodávková radiochemoterapie
Celková dávka 86 Gy k reziduálnímu metabolickému onemocnění při souběžné chemoterapii
|
standardní dávka 50 Gy souběžně s paclitaxelem (45 mg/m2) a karboplatinou (plocha pod křivkou 1,5 ), bezprostředně následovaná hyperfrakcionovanou radioterapií boost 36 Gy ve 30 frakcích po 1,2 Gy do reziduálního metabolického onemocnění definovaného pomocí PET/CT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková míra přežití
Časové okno: jeden rok
|
doba přežití byla měřena od data zařazení do studie do data úmrtí nebo posledního sledování
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
akutní a pozdní toxicity
Časové okno: 1 rok
|
Akutní toxicita byla hodnocena podle National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) verze 4
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tingfeng Chen, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SGH201921
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .