Radiothérapie à modulation d'intensité guidée par TEP/TDM à haute dose et chimiothérapie concomitante dans le cancer de l'œsophage
17 mars 2021 mis à jour par: Chen tingfeng, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Essai de phase II sur la radiothérapie guidée par TEP/TDM à haute dose avec du carboplatine et du paclitaxel hebdomadaires simultanés dans le cancer de l'œsophage avancé au niveau local et régional
Évaluer l'efficacité et la faisabilité de la radiothérapie à haute dose avec modulation d'intensité avec paclitaxel et cisplatine hebdomadaires concomitants pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage local
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chimioradiothérapie à dose standard (SCRT) entraîne un mauvais contrôle local pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage localement avancé.
La plupart des échecs locaux surviennent dans le volume brut de la tumeur.[F-18]-fluorodésoxyglucose
(FDG) PET/CT peut identifier la maladie métabolique résiduelle (RMD).
La radiothérapie hyperfractionnée permet de délivrer une dose plus élevée sans augmenter la toxicité tardive.
Notre précédent essai de phase I d'escalade de dose de rayonnement a démontré que 86 Gy pouvaient être administrés en toute sécurité au DMR avec du paclitaxel et du cisplatine hebdomadaires simultanés dans le cancer de l'œsophage avancé. Le but de cette étude de phase II est d'examiner l'efficacité de ce régime.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ningning Cheng, MD
- Numéro de téléphone: 8119 377985364
- E-mail: ningcnn@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yong Liu, MD
- Numéro de téléphone: 8119 37795364
- E-mail: drliuyrt@163.com
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai General Hospital
-
Contact:
- Ningning Cheng, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un cancer de l'œsophage avide de FDG et histologiquement ou cytologiquement prouvé.
- Les patients doivent être considérés comme une maladie non résécable ou le patient n'est pas considéré comme opérable pour des raisons médicales.
- Eastern Cooperative Oncology Group （ECOG） statut de performance 0 à 2 Aucune radiothérapie préalable au thorax qui chevaucherait le domaine de traitement actuel.
- Les patients présentant une atteinte ganglionnaire sont éligibles
- Fonctions adéquates de la moelle osseuse, rénale et hépatique, évaluées par les éléments suivants : hémoglobine >/= 10,0 g/dl, numération plaquettaire >/= 1 00 000/mm^3, numération absolue des granulocytes (AGC) ≥2 × 10^9 cellules/L ,bilirubine et aspartate transaminase ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN), créatinine </ = 1,5 fois la LSN.
- Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant le traitement.
- Aucune radiothérapie antérieure au thorax qui chevaucherait le champ de traitement actuel.
La chimiothérapie d'induction est autorisée.
Critère d'exclusion:
- La présence d'une fistule.
- Radiothérapie antérieure qui chevaucherait les champs de rayonnement.
- cancer de la jonction gastro-œsophagienne ou cancer du tiers inférieur de l'œsophage envahissant la paroi gastrique.
- Maladie concomitante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter : exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou autre maladie respiratoire, infection grave non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique, angine de poitrine instable, hypertension non contrôlée ou maladie psychiatrique/situations sociales qui limiter le respect des exigences de l'étude.
- Hypersensibilité connue au paclitaxel.
- Toute autre condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à participer à l'étude.
- Syndrome d'immunodéficience acquise.
- Conditions empêchant le suivi médical et le respect du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: radiochimiothérapie à haute dose
Une dose totale de 86 Gy à la maladie métabolique résiduelle avec chimiothérapie concomitante
|
dose standard de 50 Gy en même temps qu'une semaine avec du paclitaxel (45 mg/m2) et du carboplatine (aire sous la courbe 1,5), immédiatement suivie d'une radiothérapie hyperfractionnée de 36 Gy en 30 fractions de 1,2 Gy jusqu'à la maladie métabolique résiduelle telle que définie par la TEP/TDM
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de survie global
Délai: un ans
|
le temps de survie a été mesuré à partir de la date d'inscription à l'étude jusqu'à la date du décès ou du dernier suivi
|
un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
toxicités aiguës et tardives
Délai: 1 an
|
Les toxicités aiguës ont été classées selon les critères de toxicité communs du National Cancer Institute (NCI-CTC) version 4
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tingfeng Chen, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2019
Première publication (Réel)
3 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SGH201921
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer de l'oesophage
-
Novartis PharmaceuticalsRecrutementAdvanced EGFRmutant NonSmallSellLungCancer (NSCLC),KRAS G12-mutant NSCLC,Esophageal SquamousCellCancer (SCC),Head/Neck SCC,MélanomePays-Bas, Corée, République de, Espagne, Taïwan, Japon, Italie, Canada, États-Unis, Singapour