Высокодозная лучевая терапия с модулированной интенсивностью под контролем ПЭТ/КТ и одновременная химиотерапия при раке пищевода
17 марта 2021 г. обновлено: Chen tingfeng, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Испытание фазы II высокодозной лучевой терапии под контролем ПЭТ / КТ с одновременным еженедельным введением карбоплатина и паклитаксела при локально-регионарно распространенном раке пищевода
Оценить эффективность и осуществимость высокодозной модулированной по интенсивности лучевой терапии с одновременным еженедельным введением паклитаксела и цисплатина у пациентов с местно-регионарным раком пищевода.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стандартная химиолучевая терапия (SCRT) приводит к плохому местному контролю у пациентов с местно-регионарно распространенным раком пищевода.
Большинство местных неудач возникают в объеме макроскопической опухоли. [F-18]-фтордезоксиглюкоза.
(ФДГ) ПЭТ/КТ может выявить остаточное метаболическое заболевание (РМД).
Гиперфракционированная лучевая терапия позволяет вводить более высокие дозы без повышения поздней токсичности.
Наше предыдущее исследование фазы I с повышением дозы облучения показало, что 86 Гр можно безопасно доставить в RMD с одновременным еженедельным введением паклитаксела и цисплатина при распространенном раке пищевода. Целью этого исследования фазы II является изучение эффективности этой схемы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ningning Cheng, MD
- Номер телефона: 8119 377985364
- Электронная почта: ningcnn@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yong Liu, MD
- Номер телефона: 8119 37795364
- Электронная почта: drliuyrt@163.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai General Hospital
-
Контакт:
- Ningning Cheng, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь FDG-зависимый и гистологически или цитологически подтвержденный рак пищевода.
- Пациенты должны быть признаны нерезектабельными или пациенты не могут считаться операбельными по медицинским показаниям.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2 Отсутствие предшествующего облучения грудной клетки, которое могло бы совпадать с текущим полем лечения.
- Пациенты с поражением лимфатических узлов имеют право
- Адекватная функция костного мозга, почек и печени, оцениваемая по следующим показателям: гемоглобин >/= 10,0 г/дл, количество тромбоцитов >/= 100 000/мм^3, абсолютное количество гранулоцитов (АГК) ≥2 × 10^9 клеток/л , билирубин и аспартатаминотрансфераза ≤1,5 × верхняя граница нормы (ВГН), креатинин </ =1,5 раза ВГН.
- Перед началом терапии необходимо получить подписанное информированное согласие.
- Отсутствие предварительного облучения грудной клетки, которое перекрывало бы текущее поле лечения.
Допускается индукционная химиотерапия.
Критерий исключения:
- Наличие свища.
- Предшествующая лучевая терапия, которая перекрывает поля излучения.
- рак желудочно-пищеводного перехода или рак нижней трети пищевода с прорастанием стенки желудка.
- Неконтролируемое сопутствующее заболевание, включая, помимо прочего: обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или другое респираторное заболевание, серьезную неконтролируемую инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность (ЗСН), нестабильную стенокардию, неконтролируемую гипертензию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.
- Известная гиперчувствительность к паклитакселу.
- Любое другое состояние или обстоятельство, которое, по мнению Исследователя, может сделать пациента непригодным для участия в исследовании.
- Синдром приобретенного иммунодефицита.
- Условия, препятствующие медицинскому наблюдению и соблюдению протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: высокодозная радиохимиотерапия
Суммарная доза 86 Гр на остаточное метаболическое заболевание с одновременной химиотерапией
|
стандартная доза 50 Гр еженедельно одновременно с паклитакселом (45 мг/м2) и карбоплатином (площадь под кривой 1,5), сразу после чего следует усиленная гиперфракционированная лучевая терапия 36 Гр в 30 фракциях по 1,2 Гр до остаточного метаболического заболевания, как определено ПЭТ/КТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая выживаемость
Временное ограничение: один год
|
время выживания измерялось с даты включения в исследование до даты смерти или даты последнего последующего наблюдения.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
острая и поздняя токсичность
Временное ограничение: 1 год
|
Острая токсичность оценивалась в соответствии с общими критериями токсичности Национального института рака (NCI-CTC), версия 4.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Tingfeng Chen, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SGH201921
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .