Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högdos PET/CT-vägledd intensitetsmodulerad strålbehandling och samtidig kemoterapi vid matstrupscancer

17 mars 2021 uppdaterad av: Chen tingfeng, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fas II-studie av högdos PET/CT-vägledd strålbehandling med samtidig veckovis karboplatin och paklitaxel vid lokalregionalt avancerad esofaguscancer

Att bedöma effektiviteten och genomförbarheten av högdos intensitetsmodulerad strålbehandling med samtidig veckovis paklitaxel och cisplatin för patienter med lokal matstrupscancer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Standarddos kemoradioterapi (SCRT) resulterar i dålig lokal kontroll för lokalregionalt avancerade esopgageal cancerpatienter. De flesta lokala misslyckanden inträffar i den stora tumörvolymen.[F-18]-fluordeoxiglukos (FDG) PET/CT kan identifiera resterande metabolisk sjukdom (RMD). Hyperfraktionerad strålbehandling möjliggör tillförsel av en högre dos utan att öka sen toxicitet. Vår tidigare fas I-studie med stråldosupptrappning visade att 86 Gy säkert kunde levereras till RMD med samtidig veckovis paklitaxel och cisplatin vid avancerad matstrupscancer. Syftet med denna fas II-studie är att undersöka effekten av denna behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ningning Cheng, MD
  • Telefonnummer: 8119 377985364
  • E-post: ningcnn@163.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Ningning Cheng, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha FDG-avid och histologiskt eller cytologiskt bevisad matstrupscancer.
  • Patienter måste bedömas som icke-opererbar sjukdom eller så bedöms patienten inte kunna opereras på grund av medicinska skäl.
  • Eastern Cooperative Oncology Group （ECOG） prestationsstatus 0 till 2 Ingen tidigare strålning till bröstkorgen som skulle överlappa det aktuella behandlingsfältet.
  • Patienter med nodal engagemang är berättigade
  • Adekvata benmärgs-, njur- och leverfunktioner som bedöms av följande: Hemoglobin >/= 10,0 g/dl, Trombocytantal >/= 1 00 000/ mm^3, absolut granulocytantal (AGC) ≥2 × 10^9 celler/L ,bilirubin och aspartattransaminas ≤1,5 ​​× övre normalgräns (ULN), kreatinin </ =1 ,5 gånger ULN.
  • Ett undertecknat informerat samtycke måste erhållas före behandlingen.
  • Ingen tidigare strålning till bröstkorgen som skulle överlappa det aktuella behandlingsfältet.

Induktionskemoterapi är tillåten.

Exklusions kriterier:

  • Närvaron av en fistel.
  • Tidigare strålbehandling som skulle överlappa strålningsfälten.
  • gastroesofageal junction cancer eller den nedre tredjedelen av matstrupscancer som invaderar magväggen.
  • Okontrollerad samtidig sjukdom inklusive men inte begränsat till: exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller annan luftvägssjukdom, allvarlig okontrollerad infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt (CHF), instabil angina pectoris, okontrollerad hypertoni eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle kunna begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • Känd överkänslighet mot paklitaxel.
  • Alla andra tillstånd eller omständigheter som enligt utredaren skulle göra patienten olämplig för att delta i studien.
  • Förvärvat immunbristsyndrom.
  • Förhållanden som utesluter medicinsk uppföljning och efterlevnad av protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hög dos radiokemoterapi
En total dos på 86 Gy till kvarvarande metabolisk sjukdom med samtidig kemoterapi
Strålning: högdos strålbehandling med samtidig kemoterapi
standarddos på 50 Gy samtidigt med paklitaxel (45 mg/m2) och karboplatin (area under kurva 1,5), omedelbart följt av hyperfraktionerad strålbehandlingsboost på 36 Gy i 30 fraktioner av 1,2 Gy till kvarvarande metabolisk sjukdom enligt definitionen av PET/CT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnadsgrad
Tidsram: ett år
överlevnadstiden mättes från datumet för studieregistreringen till dödsdatumet eller sista uppföljningen
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
akuta och sena toxiciteter
Tidsram: 1 år
Akuta toxiciteter graderades enligt National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 4
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Studiestol: Tingfeng Chen, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2019

Första postat (Faktisk)

3 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGH201921

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på högdos strålbehandling med samtidig kemoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera