Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose PET/CT-veiledet intensitetsmodulert strålebehandling og samtidig kjemoterapi ved esophageal cancer

17. mars 2021 oppdatert av: Chen tingfeng, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fase II-forsøk med høydose PET/CT-veiledet strålebehandling med samtidig ukentlig karboplatin og paklitaksel ved lokalregionalt avansert esophageal cancer

For å vurdere effektiviteten og gjennomførbarheten av høydose intensitetsmodulert strålebehandling med samtidig ukentlig paklitaksel og cisplatin for pasienter med lokal kreft i spiserøret

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standarddose kjemoradioterapi (SCRT) resulterer i dårlig lokal kontroll for lokalregionalt avanserte esopgageal kreftpasienter. De fleste lokale feil oppstår i brutto tumorvolum.[F-18]-fluordeoksyglukose (FDG) PET/CT kan identifisere gjenværende metabolsk sykdom (RMD). Hyperfraksjonert strålebehandling gjør det mulig å levere en høyere dose uten å øke sen toksisitet. Vår forrige fase I stråledoseeskaleringsstudie viste at 86 Gy trygt kunne leveres til RMD med samtidig ukentlig paklitaksel og cisplatin ved avansert esophageal cancer. Målet med denne fase II-studien er å undersøke effekten av dette regimet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ningning Cheng, MD
  • Telefonnummer: 8119 377985364
  • E-post: ningcnn@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ningning Cheng, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha FDG-avid og histologisk eller cytologisk påvist spiserørskreft.
  • Pasienter må anses som ikke-opererbar sykdom, eller pasienten anses ikke operabel på grunn av medisinske årsaker.
  • Eastern Cooperative Oncology Group （ECOG） ytelsesstatus 0 til 2 Ingen tidligere stråling til thorax som ville overlappe med gjeldende behandlingsfelt.
  • Pasienter med nodal involvering er kvalifisert
  • Tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjoner vurdert ved følgende: Hemoglobin >/= 10,0 g/dl, antall blodplater >/= 1 00 000/ mm^3, absolutt antall granulocytter (AGC) ≥2 × 10^9 celler/L ,bilirubin og aspartattransaminase ≤1,5 ​​× øvre normalgrense (ULN), kreatinin </ =1 ,5 ganger ULN.
  • Et signert informert samtykke må innhentes før behandling.
  • Ingen tidligere stråling til thorax som ville overlappe med dagens behandlingsfelt.

Induksjonskjemoterapi er tillatt.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av en fistel.
  • Tidligere strålebehandling som ville overlappe strålefeltene.
  • gastroøsofageal junction cancer eller den nedre tredjedelen av spiserørskreft som invaderer mageveggen.
  • Ukontrollert samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til: forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller annen luftveissykdom, alvorlig ukontrollert infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF), ustabil angina pectoris, ukontrollert hypertensjon eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som kan begrense overholdelse av studiekravene.
  • Kjent overfølsomhet overfor paklitaksel.
  • Enhver annen tilstand eller omstendighet som etter etterforskerens mening ville gjøre pasienten uegnet for deltakelse i studien.
  • Ervervet immunsvikt syndrom.
  • Forhold som utelukker medisinsk oppfølging og protokolloverholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: høydose radiokjemoterapi
En totaldose på 86 Gy til gjenværende stoffskiftesykdom med samtidig kjemoterapi
Stråling: høydose strålebehandling med samtidig kjemoterapi
standarddose på 50 Gy samtidig med paklitaksel (45 mg/m2) og karboplatin (areal under kurve 1,5), umiddelbart etterfulgt av hyperfraksjonert strålebehandlingsøkning på 36 Gy i 30 fraksjoner av 1,2 Gy til gjenværende metabolsk sykdom som definert av PET/CT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelsesrate
Tidsramme: ett år
overlevelsestid ble målt fra dato for studieregistrering til dato for død eller siste oppfølging
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
akutte og sene toksisiteter
Tidsramme: 1 år
Akutt toksisitet ble gradert i henhold til National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versjon 4
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Studiestol: Tingfeng Chen, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGH201921

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere