- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03936413
Umělá inteligence v echokardiografii
Umělá inteligence v echokardiografii: Pilotní studie technologie Bay Labs při získávání, vzdělávání a analýze obrazu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Echokardiografie je běžným a nezbytným nástrojem v diagnostice kardiovaskulárních onemocnění. Pomocí ultrazvuku tato technika umožňuje neinvazivní hodnocení srdeční funkce, včetně systolické funkce, diastolické funkce, kvantifikaci srdeční komory a diagnostiku a kvantifikaci chlopenních abnormalit. Používání echokardiografie se každým rokem zvyšuje; Jen v populaci Medicare bylo v roce 2011 provedeno více než 7 milionů echokardiogramů. Kardiovaskulární onemocnění zůstávají celosvětově hlavní příčinou úmrtí a umožnění širokého používání echokardiografie by mohlo vést k dřívější diagnóze a léčbě kardiovaskulárních onemocnění a potenciálnímu snížení rozdílů ve zdravotní péči.
Postup echokardiogramu nejprve vyžaduje získání obrazu, po kterém následuje analýza a interpretace obrazu. Pořizování snímků tradičně provádějí sonografové (technici) srdce nebo lékaři. Přezkoumání a interpretaci snímků provádějí specializovaní lékaři, typicky kardiologové nebo radiologové. Každý krok v procesu historicky vyžaduje vysokou úroveň školení a specializované vybavení, což omezuje jeho použití v oblastech s nedostatečnými zdroji. Vzhledem k vysoké úrovni dovedností vyžadovaných k obsluze tohoto zařízení však zůstává potřeba dalších technologií, které by napomáhaly získávání a interpretaci zobrazení. Jak se však ultrazvuková technologie zdokonalovala, náklady a velikost zařízení se snížily a používání ultrazvuku u lůžka jako vodítko pro klinické rozhodování je stále běžnější. Tento ultrazvuk u lůžka je zaměřen na specifické otázky, jako je diagnóza pleurálního nebo perikardiálního výpotku, a lze jej snadno naučit i laiky.
Jedním z potenciálních nástrojů k překonání těchto omezení je umělá inteligence (AI). AI je použití počítačových programů k napodobování kognitivních funkcí lidské mysli za účelem učení a řešení problémů. Echokardiologie je obzvláště zralý obor, který může těžit z využití umělé inteligence. Vzhledem k anatomickým rozdílům a dynamickým klinickým situacím se může proces získávání a analýzy obrazu mezi pacienty značně lišit. Přestože jednoduché počítačové algoritmy tyto rozdíly neintegrují, umělá inteligence může umožnit získávání a analýzu obrazu pomocí stroje. V posledních několika letech byla provedena řada studií počítačové analýzy echokardiografie. Použití této technologie může urychlit získávání echokardiografických snímků, snížit množství tréninku potřebného k získání a analýze snímků, zlepšit kvalitu diagnostiky a snížit variabilitu mezi pozorovateli při analýze echokardiografických snímků.
Díky integraci získávání a analýzy obrazu pomocí umělé inteligence s ultrazvukovou technologií může být pro minimálně vyškolené operátory v oblastech s nedostatečnými službami možné používat echokardiografii k přesné diagnostice kardiovaskulárních onemocnění.
Na tuto studii bude dohlížet echokardiografická laboratoř a program interního lékařství na katedře medicíny lékařského centra NewYork Presbyterian Columbia University. Studie bude probíhat na službách rezidentního kardiologického oddělení, které je primárně umístěno na oddělení Milstein Hospital 5 Garden South. Primárními subjekty studie jsou lékaři na oddělení medicíny, kteří se střídají službami lůžkového kardiologického oddělení.
Během této studie absolvují lékaři školení, které je seznámí se základními koncepty echokardiografie a používáním buď echokardiologického AI ultrazvukového systému Bay Labs, nebo standardního echokardiografického systému (nativní echokardiografický přístroj Terason). V tomto protokolu se echokardiografické snímky, které získají pomocí těchto nástrojů, budou nazývat „studijní echokardiogram“. To je v protikladu k „formálnímu echokardiogramu“, který provádějí kardiologičtí sonografové, kardiologové nebo pracovníci kardiologie a analyzují pracovníci kardiologie, kteří se specializují na echokardiografii. Lékaři budou používat buď systém Bay Labs, nebo nativní systém Terason k provádění echokardiogramů u pacientů přijatých do týmů na kardiologickém oddělení, kteří buď podstoupili formální echokardiogram nebo je plánováno podstoupit formální echokardiogram do 1 dne od studijního echokardiogramu. Explicitními cíli tohoto projektu je (1) zjistit, zda je možné, aby lékaři jako začínající uživatelé získávali a interpretovali echokardiografické snímky a (2) zda použití systému Bay Labs napomáhá ve vzdělávání oproti standardnímu systému. Echokardiogram Bay Labs, který se provádí jako součást této studie, není schválen FDA jako pomoc při klinickém rozhodování, a jako takové nebudou výsledky echokardiogramů studie použity ke změně klinického řízení.
Na lůžkových kardiologických odděleních působí celkem 4 týmy kardiologických rezidentů a týmy jsou označeny pomocí písmenného systému: A, B, C a D. Každý z těchto týmů se skládá z rezidenta prvního ročníku a třetího - roční lékařský pobyt. Týmy A a C tvoří jednu týmovou dvojčlenku a týmy B a D tvoří druhou dvojčlennou sestavu. Týmy jsou v noci pokryty samostatným týmem lékařů. Na každou dyádu primárně dohlíží dvojice kardiologů, kteří dohlížejí na péči o běžné kardiaky. Kromě služebních kardiologických docházek mohou týmy spravovat pacienty v péči kardiologů srdečního selhání nebo jiných soukromých kardiologů. Každý tým může přepravovat celkem 10 pacientů. Přijímací struktura týmů umožňuje přijetí 7 nových pacientů do služeb kardiologického oddělení za 24 hodin. Během dne mohou být přijati 3 pacienti do týmu dlouhého volání a 1 pacient do týmu krátkého volání. V noci mohou být přijati 3 pacienti do nočního (dlouhého) týmu.
Před zahájením studie bude vytvořen plán, kde bude každému 4týdennímu bloku rotace kardiologického lůžkového oddělení přiděleno použití technologie Bay Labs nebo nativního systému Terason. Na začátku rotace jejich kardiologického lůžkového oddělení budou lékaři osloveni, aby souhlasili s provedením studie. Lékaři, kteří souhlasí se studií, podstoupí předběžný test s dotazem na jejich pohodlí při provádění a interpretaci echokardiografie. Poté projdou školením, které je seznámí se základy echokardiografie, protokolem studie a provozem echokardiografického systému Bay Labs nebo nativního echokardiografického systému Terason. Po absolvování tohoto školení budou moci ve studii začít provádět echokardiogramy.
Každé ráno bude každý lékař schopen určit 1-3 pacienty ve své službě, kteří podstoupí echokardiogram. Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou uvedena v protokolu. Pacienti budou osloveni zkoušejícím nebo výzkumným asistentem, aby jim dal souhlas se studií. Účastníci poté podstoupí echokardiogram provedený lékařskými rezidenty a snímky budou uloženy pro pozdější analýzu. Po každém echokardiogramu vyplní zdravotníci krátký formulář dokumentující echokardiogram. Otázky v tomto formuláři budou zahrnovat demografické údaje, klinické rysy, technické aspekty testu (např. zda lze získat konkrétní názory) a klást základní otázky týkající se srdeční funkce odhadované operátorem, která byla pozorována během testu.
Na konci rotace provedou zúčastnění rezidenti post-test jejich pohodlí při provádění a interpretaci echokardiografie. Bude jim nabídnuta možnost poskytnout zpětnou vazbu ke studii. Lékařským rezidentům bude nabídnuta zpětná vazba na jejich echokardiogramy během studijního období a po něm, aby jim pomohla při učení.
Po skončení období studie budou data analyzována. Výsledky z pre-testu a post-testu budou analyzovány, aby se zjistilo, zda se zdravotníci zlepšili ve svých znalostech echokardiografie během rotace. Echokardiogramy budou analyzovány a porovnávány s formálními echokardiogramy vyšetřovateli studie a ošetřujícími echokardiografy, aby se určilo, zda lze získat určené zobrazení snímků, čas potřebný k získání snímků a kvalitu snímků ve srovnání s formálním echokardiogramem. Systolická funkce levé komory vizuálně pozorovaná lékařskými rezidenty během echokardiogramu studie, autoEF vypočtená softwarem Bay Labs u těchto pacientů v těchto skupinách a ejekční frakce levé komory z formálního echokardiogramu budou porovnány.
Tato studie představuje pro zařazené pacienty pouze minimální riziko. Samotný test (transtorakální echokardiogram) je neinvazivní a není vystaven radiaci. Kromě toho bude lékařským týmům zakázáno činit klinická rozhodnutí na základě echokardiogramu Bay Labs, který bude místo toho založen na formálním echokardiogramu. Na konci studie budou data trvale deidentifikována.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být přijati do služby rezidentního kardiologického oddělení pod dohledem kardiologie (všeobecné, srdeční selhání nebo soukromé)
- Pacient musí buď podstoupit formální echokardiogram, nebo jeho provedení plánováno do 1 dne od studijního echokardiogramu
- Pacient musí se studií souhlasit
- Pacientův ošetřující lékař musí dát souhlas k tomu, aby byl pacient osloven se souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Žádný nedávný nebo plánovaný echokardiogram do 1 dne od studijního echokardiogramu
- Klinická potřeba urgentního echokardiogramu, který okamžitě ovlivní klinické rozhodování, které by místo toho mělo vyvolat získání formálního echokardiogramu (například obavy ze srdeční tamponády nebo akutního infarktu myokardu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Bay Labs EchoGPS
V tomto rameni budou lékaři používat systém Bay Labs EchoGPS k provádění echokardiogramu.
|
V této paži bude proveden echokardiogram pomocí Bay Labs EchoGPS.
Systém Bay Labs EchoGPS je ultrazvukový systém, který využívá techniky počítačového vidění k analýze echokardiografických snímků v reálném čase.
Poté poskytuje uživateli zpětnou vazbu k optimalizaci snímků, a jakmile dosáhnou určité úrovně kvality, automaticky snímky zaznamená.
|
|
Aktivní komparátor: Nativní skupina Terason
V tomto rameni budou lékaři používat nativní přístroj Terason k provedení echokardiogramu.
|
V této paži bude proveden echokardiogram pomocí nativního echokardiografického systému Terason.
Tento systém nebude mít žádnou asistenci umělé inteligence při optimalizaci nebo výběru obrazu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita snímání echokardiogramu
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Kvalita snímání echokardiogramu. Kvalita zobrazení bude charakterizována následujícím systémem: adekvátní (American College of Emergency Physicians (ACEP) skóre 5), mírně omezené (ACEP skóre 4), středně omezené (ACEP skóre 3) a silně omezené (ACEP skóre 1 a 2) . To bude klasifikováno pro každý echokardiogram, jak je uvedeno níže, a pro studii jako celek.
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Vzdělávací výsledek
Časové okno: 1 měsíc
|
Komfort lékaře s echokardiografií bude stanoven pomocí následujícího dotazníku. Odpovědi na každou otázku jsou (1) velmi nepříjemné, (2) poněkud nepříjemné, (3) poněkud pohodlné a (4) velmi pohodlné. Tyto odpovědi budou uvedeny samostatně a souhrnně. Jak dobře se cítíte, když znáte indikace pro objednání na echokardiografii? Jak dobře se cítíte, když rozumíte echokardiografickým zprávám, které se týkají vašich pacientů? Jak dobře se cítíte při získávání běžných echokardiografických snímků pomocí ultrazvukového přístroje? Jak dobře se cítíte při interpretaci echokardiografických snímků poté, co již byly snímky získány? Jak pohodlně byste se v nouzové situaci cítili při provádění echokardiogramu pomocí ultrazvukového přístroje a interpretaci snímků, abyste vyloučili závažnou srdeční patologii, jako je závažná systolická dysfunkce levé komory nebo velký perikardiální výpotek? |
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kerry A Esquitin, MD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Virnig BA, Shippee ND, O'Donnell B, Zeglin J, Parashuram S. Trends in the use of echocardiography, 2007 to 2011: Data Points #20. 2014 May 13. Data Points Publication Series [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2011-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK208663/
- Gandhi S, Mosleh W, Shen J, Chow CM. Automation, machine learning, and artificial intelligence in echocardiography: A brave new world. Echocardiography. 2018 Sep;35(9):1402-1418. doi: 10.1111/echo.14086. Epub 2018 Jul 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NYPresbyterianH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .