- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03936413
Intelligenza artificiale in ecocardiografia
Intelligenza artificiale nell'ecocardiografia: uno studio pilota sulla tecnologia Bay Labs nell'acquisizione, istruzione e analisi delle immagini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ecocardiografia è uno strumento comune ed essenziale nella diagnosi delle malattie cardiovascolari. Utilizzando gli ultrasuoni, questa tecnica consente la valutazione non invasiva della funzione cardiaca, compresa la funzione sistolica, la funzione diastolica, la quantificazione della camera cardiaca e la diagnosi e la quantificazione delle anomalie valvolari. L'uso dell'ecocardiografia è aumentato ogni anno; oltre 7 milioni di ecocardiogrammi sono stati eseguiti nel 2011 nella sola popolazione Medicare. Le malattie cardiovascolari rimangono la principale causa di morte in tutto il mondo e consentire un uso diffuso dell'ecocardiografia potrebbe comportare una diagnosi e un trattamento precoci delle malattie cardiovascolari e una potenziale riduzione delle disparità sanitarie.
La procedura di un ecocardiogramma richiede prima l'acquisizione dell'immagine, seguita dall'analisi e dall'interpretazione dell'immagine. L'acquisizione delle immagini viene tradizionalmente eseguita da ecografisti cardiaci (tecnici) o medici. La revisione e l'interpretazione delle immagini viene eseguita da medici specialisti, in genere cardiologi o radiologi. Ogni fase del processo richiede storicamente un alto livello di formazione e attrezzature specializzate che ne limitano l'uso in aree con risorse insufficienti. Tuttavia, dato l'elevato livello di competenza richiesto per utilizzare questa apparecchiatura, rimane la necessità di tecnologie aggiuntive per aiutare nell'acquisizione e nell'interpretazione dell'imaging. Con il miglioramento della tecnologia degli ultrasuoni, tuttavia, i costi e le dimensioni delle apparecchiature sono diminuiti e l'uso degli ultrasuoni al posto letto per guidare il processo decisionale clinico è diventato sempre più comune. Questa ecografia al letto del paziente è focalizzata su domande specifiche, come la diagnosi di un versamento pleurico o pericardico, e può essere facilmente insegnata ai non esperti.
Uno dei potenziali strumenti per superare queste limitazioni è l'intelligenza artificiale (AI). L'intelligenza artificiale è l'uso di programmi per computer per imitare la funzione cognitiva della mente umana al fine di apprendere e risolvere problemi. L'ecocardiologia è un campo particolarmente maturo che può beneficiare dell'uso dell'intelligenza artificiale. A causa delle differenze anatomiche e delle situazioni cliniche dinamiche, il processo di acquisizione e analisi delle immagini può variare notevolmente tra i pazienti. Sebbene i semplici algoritmi informatici non riescano a integrare queste differenze, l'intelligenza artificiale può consentire l'acquisizione e l'analisi di immagini assistite da macchine. Negli ultimi anni sono stati condotti numerosi studi sull'analisi computerizzata dell'ecocardiografia. L'uso di questa tecnologia può accelerare l'acquisizione di immagini ecocardiografiche, ridurre la quantità di formazione necessaria per acquisire e analizzare le immagini, migliorare la qualità diagnostica e ridurre la variabilità interosservatore nell'analisi delle immagini ecocardiografiche.
Integrando l'acquisizione e l'analisi delle immagini assistite dall'intelligenza artificiale con la tecnologia a ultrasuoni, potrebbe essere possibile per gli operatori minimamente addestrati nelle aree meno servite utilizzare l'ecocardiografia per diagnosticare con precisione le malattie cardiovascolari.
Questo studio sarà supervisionato dal laboratorio di ecocardiografia e dal programma di residenza in medicina interna presso il dipartimento di medicina del NewYork Presbyterian Columbia University Medical Center. Lo studio si svolgerà sui servizi di reparto di cardiologia ospedaliera residente medico che sono principalmente ospitati nel reparto sud del Milstein Hospital 5 Garden. I soggetti principali dello studio sono i medici specializzandi del Dipartimento di Medicina che ruotano attraverso i servizi del reparto di cardiologia ospedaliera.
Durante questo studio, i residenti medici seguiranno una sessione di formazione che li introdurrà ai concetti di base dell'ecocardiografia e all'uso del sistema ecografico AI per ecocardiologia Bay Labs o di un sistema di ecocardiografia standard (una macchina per ecocardiografia Terason nativa). In questo protocollo, le immagini ecocardiografiche che ottengono utilizzando questi strumenti saranno chiamate "ecocardiogramma di studio". Ciò è in contrasto con un "ecocardiogramma formale" che viene eseguito da ecografisti cardiaci, borsisti di cardiologia o assistenti di cardiologia e analizzato da assistenti di cardiologia specializzati in ecocardiografia. I residenti medici utilizzeranno il sistema Bay Labs o il sistema nativo Terason per eseguire ecocardiogrammi su pazienti ricoverati nei team di reparto di cardiologia che sono stati sottoposti o si prevede di sottoporsi a un ecocardiogramma formale entro 1 giorno dall'ecocardiogramma dello studio. Gli obiettivi espliciti di questo progetto sono (1) determinare se è possibile per i residenti medici in quanto utenti inesperti acquisire e interpretare immagini ecocardiografiche e (2) se l'uso del sistema Bay Labs aiuta nell'istruzione rispetto al sistema standard. L'ecocardiogramma di Bay Labs eseguito nell'ambito di questo studio non è approvato dalla FDA per aiutare nel processo decisionale clinico e, pertanto, i risultati degli ecocardiogrammi dello studio non verranno utilizzati per modificare la gestione clinica.
Ci sono un totale di 4 team residenti di cardiologia nei reparti di cardiologia ospedaliera e i team sono designati utilizzando un sistema di lettere: A, B, C e D. Ciascuno di questi team è composto da un medico residente del primo anno e un terzo residente medico di anni. Le squadre A e C formano una diade di squadra e le squadre B e D formano una seconda diade di squadra. Le squadre sono coperte di notte da una squadra separata di residenti medici. Ogni diade è principalmente supervisionata da una coppia di assistenti di cardiologia che sovrintendono alla cura dei pazienti cardiaci generali. Oltre al servizio di assistenza cardiologica, le équipe possono gestire i pazienti in cura da cardiologi dello scompenso cardiaco o da altri cardiologi privati. Ogni squadra può trasportare un totale di 10 pazienti. La struttura di accettazione delle équipe consente l'accesso ai servizi di reparto di cardiologia di 7 nuovi pazienti ogni 24 ore. Durante la giornata possono essere ricoverati 3 pazienti nell'équipe a chiamata lunga e 1 paziente nell'équipe a chiamata breve. Di notte, 3 pazienti possono essere ricoverati nell'équipe notturna (chiamata lunga).
Prima dell'inizio dello studio, verrà creato un programma in cui ogni blocco di rotazione del reparto di cardiologia ospedaliero di 4 settimane verrà assegnato per utilizzare la tecnologia Bay Labs o il sistema nativo Terason. All'inizio della rotazione del reparto di degenza di cardiologia, i residenti medici saranno contattati per acconsentire a prendere posto nello studio. I residenti medici che acconsentono allo studio saranno sottoposti a un pre-test che chiede loro del loro comfort con l'esecuzione e l'interpretazione dell'ecocardiografia. Seguiranno quindi una sessione di formazione che li introdurrà alle basi dell'ecocardiografia, al protocollo di studio e al funzionamento del sistema di ecocardiografia Bay Labs o del sistema di ecocardiografia nativo Terason. Dopo aver ricevuto questa formazione, potranno iniziare a eseguire ecocardiogrammi nello studio.
Ogni mattina, ogni residente medico potrà designare tra 1-3 pazienti sul proprio servizio per sottoporsi a un ecocardiogramma. I criteri di inclusione ed esclusione sono elencati nel protocollo. I pazienti saranno avvicinati da un investigatore o assistente di ricerca per acconsentirli allo studio. I partecipanti verranno quindi sottoposti a un ecocardiogramma eseguito dai residenti medici e le immagini verranno archiviate per un'analisi successiva. Dopo ogni ecocardiogramma, i residenti medici compileranno un breve modulo che documenta l'ecocardiogramma. Le domande su questo modulo includeranno dati demografici, caratteristiche cliniche, aspetti tecnici relativi al test (ad esempio se è possibile ottenere viste specifiche) e porranno domande di base sulla funzione cardiaca stimata dall'operatore che è stata osservata durante il test.
Al termine della rotazione, i residenti partecipanti effettueranno un post-test sul loro comfort con l'esecuzione e l'interpretazione dell'ecocardiografia. A loro verrà offerta l'opportunità di fornire un feedback sullo studio. Ai residenti medici verrà offerto un feedback sui loro ecocardiogrammi durante e dopo il periodo di studio per aiutare nell'apprendimento.
Dopo la fine del periodo di studio, i dati saranno analizzati. I risultati del pre-test e del post-test saranno analizzati per determinare se i residenti medici hanno migliorato la loro conoscenza dell'ecocardiografia durante la rotazione. Gli ecocardiogrammi saranno analizzati e confrontati con gli ecocardiogrammi formali dagli investigatori dello studio e dagli ecocardiografi presenti per determinare se è possibile ottenere le viste dell'immagine designate, il tempo necessario per ottenere le immagini e la qualità delle immagini rispetto all'ecocardiogramma formale. Verrà confrontata la funzione sistolica del ventricolo sinistro osservata visivamente dai residenti medici durante l'ecocardiogramma dello studio, l'autoEF calcolato dal software Bay Labs in quei pazienti in quei gruppi e la frazione di eiezione ventricolare sinistra dall'ecocardiogramma formale.
Questo studio non rappresenta altro che un rischio minimo per i pazienti arruolati. Il test stesso (un ecocardiogramma transtoracico) non è invasivo e non ha esposizione alle radiazioni. Inoltre, alle équipe mediche sarà vietato prendere decisioni cliniche basate sull'ecocardiogramma di Bay Labs che sarà invece basato sull'ecocardiogramma formale. Alla fine dello studio, i dati saranno permanentemente anonimizzati.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere ammessi al servizio di reparto di cardiologia residente sotto una cardiologia frequentante (generale, insufficienza cardiaca o privata)
- Il paziente deve essere stato sottoposto o deve essere sottoposto a un ecocardiogramma formale entro 1 giorno dall'ecocardiogramma dello studio
- Il paziente deve acconsentire allo studio
- Il medico curante del paziente ricoverato deve dare il permesso al paziente di essere avvicinato per il consenso
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Nessun ecocardiogramma recente o pianificato entro 1 giorno dall'ecocardiogramma dello studio
- Necessità clinica di un ecocardiogramma emergente che avrà un impatto immediato sul processo decisionale clinico che dovrebbe invece attivare l'ottenimento di un ecocardiogramma formale (ad esempio, preoccupazione per tamponamento cardiaco o infarto miocardico acuto).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo EchoGPS di Bay Labs
In questo braccio, i residenti medici utilizzeranno il sistema EchoGPS di Bay Labs per eseguire un ecocardiogramma.
|
Un ecocardiogramma verrà eseguito in questo braccio utilizzando il Bay Labs EchoGPS.
Il sistema EchoGPS di Bay Labs è un sistema a ultrasuoni che utilizza le tecniche della visione artificiale per analizzare le immagini dell'ecocardiografia in tempo reale.
Fornisce quindi un feedback all'utente per ottimizzare le immagini e, una volta raggiunto uno specifico livello di qualità, registra automaticamente le immagini.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo nativo di Terason
In questo braccio, i residenti medici useranno la macchina Terason nativa per eseguire un ecocardiogramma.
|
In questo braccio verrà eseguito un ecocardiogramma utilizzando un sistema di ecocardiografia Terason nativo.
Questo sistema non avrà alcuna assistenza di intelligenza artificiale nell'ottimizzazione o nella selezione delle immagini.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità di acquisizione delle immagini dell'ecocardiogramma
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
|
Qualità di acquisizione delle immagini dell'ecocardiogramma. La qualità della vista sarà caratterizzata dal seguente sistema: adeguata (punteggio 5 dell'American College of Emergency Physicians (ACEP), lievemente limitata (punteggio ACEP 4), moderatamente limitata (punteggio ACEP 3) e gravemente limitata (punteggio ACEP 1 e 2) . Questo verrà valutato per ogni visualizzazione dell'ecocardiogramma come di seguito e per lo studio nel suo insieme.
|
subito dopo l'intervento
|
|
Risultato educativo
Lasso di tempo: 1 mese
|
Il comfort del residente medico con l'ecocardiografia sarà stabilito utilizzando il seguente questionario. Le risposte a ciascuna domanda sono (1) molto scomode, (2) piuttosto scomode, (3) piuttosto comode e (4) molto comode. Queste risposte saranno riportate separatamente e in forma aggregata. Quanto ti senti a tuo agio nella tua conoscenza delle indicazioni per ordinare un ecocardiogramma? Quanto ti senti a tuo agio nel comprendere i referti ecocardiografici applicati ai tuoi pazienti? Quanto ti senti a tuo agio nell'ottenere visualizzazioni ecocardiografiche di routine utilizzando una macchina ad ultrasuoni? Quanto ti senti a tuo agio nell'interpretare le immagini ecocardiografiche dopo che le immagini sono già state ottenute? In una situazione di emergenza, quanto ti sentiresti a tuo agio nell'eseguire un ecocardiogramma utilizzando una macchina ad ultrasuoni e nell'interpretare le immagini per escludere gravi patologie cardiache come una grave disfunzione sistolica del ventricolo sinistro o un ampio versamento pericardico? |
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kerry A Esquitin, MD, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Virnig BA, Shippee ND, O'Donnell B, Zeglin J, Parashuram S. Trends in the use of echocardiography, 2007 to 2011: Data Points #20. 2014 May 13. Data Points Publication Series [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2011-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK208663/
- Gandhi S, Mosleh W, Shen J, Chow CM. Automation, machine learning, and artificial intelligence in echocardiography: A brave new world. Echocardiography. 2018 Sep;35(9):1402-1418. doi: 10.1111/echo.14086. Epub 2018 Jul 5.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NYPresbyterianH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .