Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Искусственный интеллект в эхокардиографии

2 декабря 2021 г. обновлено: Kerry Esquitin, New York Presbyterian Hospital

Искусственный интеллект в эхокардиографии: пилотное исследование технологии Bay Labs в области получения, обучения и анализа изображений

Цель этого исследования — определить, может ли система искусственного интеллекта (ИИ) Bay Labs использоваться минимально обученными операторами для получения эхокардиографических изображений диагностического качества.

Обзор исследования

Подробное описание

Эхокардиография является распространенным и важным инструментом в диагностике сердечно-сосудистых заболеваний. Используя ультразвук, этот метод позволяет неинвазивно оценить сердечную функцию, включая систолическую функцию, диастолическую функцию, количественную оценку камер сердца, а также диагностику и количественную оценку клапанных аномалий. Использование эхокардиографии увеличивается с каждым годом; более 7 миллионов эхокардиограмм было выполнено в 2011 году только для населения Medicare. Сердечно-сосудистые заболевания остаются основной причиной смерти во всем мире, и широкое использование эхокардиографии может привести к более ранней диагностике и лечению сердечно-сосудистых заболеваний и потенциальному сокращению неравенства в здравоохранении.

Процедура эхокардиограммы сначала требует получения изображения, за которым следует анализ и интерпретация изображения. Получение изображения традиционно выполняется кардиологами (техниками) или врачами. Просмотр и интерпретация изображений выполняются врачами-специалистами, обычно кардиологами или рентгенологами. Каждый шаг в этом процессе исторически требует высокого уровня подготовки и специального оборудования, что ограничивает его использование в районах с ограниченными ресурсами. Однако, учитывая высокий уровень навыков, необходимых для работы с этим оборудованием, остается потребность в дополнительных технологиях, помогающих в получении и интерпретации изображений. Однако по мере совершенствования ультразвуковой технологии стоимость и размер оборудования снизились, и использование прикроватного ультразвука для принятия клинических решений становится все более распространенным. Это прикроватное УЗИ ориентировано на конкретные вопросы, такие как диагностика плеврального или перикардиального выпота, и его можно легко обучить неспециалистам.

Одним из потенциальных инструментов для преодоления этих ограничений является искусственный интеллект (ИИ). ИИ — это использование компьютерных программ для имитации когнитивной функции человеческого разума с целью обучения и решения проблем. Эхокардиология — это особенно зрелая область, которая может выиграть от использования искусственного интеллекта. Из-за анатомических различий и динамических клинических ситуаций процесс получения и анализа изображений может сильно различаться у разных пациентов. Хотя простые компьютерные алгоритмы не могут интегрировать эти различия, искусственный интеллект может позволить получать и анализировать изображения с помощью машин. В последние несколько лет были проведены многочисленные исследования компьютерного анализа эхокардиографии. Использование этой технологии может ускорить получение эхокардиографических изображений, сократить объем обучения, необходимого для получения и анализа изображений, улучшить качество диагностики и уменьшить изменчивость результатов анализа эхокардиографических изображений между исследователями.

Интегрируя получение и анализ изображений с помощью искусственного интеллекта с ультразвуковой технологией, операторы с минимальной подготовкой в ​​недостаточно обслуживаемых районах могут использовать эхокардиографию для точной диагностики сердечно-сосудистых заболеваний.

Это исследование будет контролироваться лабораторией эхокардиографии и резидентской программой по внутренним болезням на медицинском факультете Медицинского центра Пресвитерианского университета Нью-Йорка при Колумбийском университете. Исследование будет проводиться в стационаре кардиологического стационара, который в основном расположен в южном отделении больницы Мильштейна № 5. Основными субъектами исследования являются медицинские ординаторы медицинского факультета, которые проходят ротацию через службы стационарного кардиологического отделения.

Во время этого исследования медицинские ординаторы пройдут курс обучения, который познакомит их с основными понятиями эхокардиографии и использованием либо ультразвуковой системы Bay Labs для эхокардиологии с искусственным интеллектом, либо стандартной системы эхокардиографии (родной эхокардиографический аппарат Terason). В этом протоколе эхокардиографические изображения, которые они получают с помощью этих инструментов, будут называться «исследуемой эхокардиограммой». Это отличается от «формальной эхокардиограммы», которая выполняется кардиологами, кардиологами или кардиологами и анализируется кардиологами, специализирующимися на эхокардиографии. Медицинские ординаторы будут использовать либо систему Bay Labs, либо родную систему Terason для выполнения эхокардиограмм у пациентов, поступивших в бригады кардиологического отделения, которые прошли или планируют пройти официальную эхокардиограмму в течение 1 дня после исследования эхокардиограммы. Явными целями этого проекта являются (1) определить, возможно ли для медицинских резидентов в качестве начинающих пользователей получать и интерпретировать эхокардиографические изображения и (2) помогает ли использование системы Bay Labs в обучении по сравнению со стандартной системой. Эхокардиограмма Bay Labs, которая проводится в рамках этого исследования, не одобрена FDA для помощи в принятии клинических решений, и поэтому результаты эхокардиограмм исследования не будут использоваться для изменения клинического ведения.

Всего в стационарных кардиологических отделениях имеется 4 бригады резидентов-кардиологов, и бригады обозначаются по буквенной системе: A, B, C и D. Каждая из этих бригад состоит из медицинского резидента первого года и третьего. -летний медицинский ординатор. Команды A и C образуют одну диаду команд, а команды B и D образуют вторую диаду команд. Ночью бригады прикрывает отдельная бригада ординаторов. Каждая диада в основном находится под наблюдением пары кардиологов, которые наблюдают за уходом за общими кардиологическими пациентами. В дополнение к служебному кардиологическому обслуживанию бригады могут вести пациентов под наблюдением кардиологов по сердечной недостаточности или других частных кардиологов. Каждая бригада может перевозить в общей сложности 10 пациентов. Структура приемных бригад позволяет принимать в кардиологическое отделение 7 новых пациентов в сутки. В течение суток 3 пациента могут быть приняты в бригаду длительного вызова и 1 пациент в бригаду краткосрочного вызова. В ночное время в дежурную бригаду могут быть приняты 3 пациента.

Перед началом исследования будет создан график, согласно которому каждый 4-недельный кардиологический стационарный блок ротации будет назначаться для использования технологии Bay Labs или родной системы Terason. В начале ротации кардиологических стационаров к медицинским ординаторам будет предложено дать согласие на участие в исследовании. Медицинские ординаторы, давшие согласие на участие в исследовании, пройдут предварительное тестирование, в котором их спросят об их комфорте при выполнении и интерпретации эхокардиографии. Затем они пройдут курс обучения основам эхокардиографии, протоколу исследования и работе либо с эхокардиографической системой Bay Labs, либо с собственной эхокардиографической системой Terason. После прохождения этого обучения они смогут начать выполнять эхокардиограммы в исследовании.

Каждое утро каждый медицинский ординатор сможет назначить от 1 до 3 пациентов на своей службе для прохождения эхокардиограммы. Критерии включения и исключения перечислены в протоколе. Исследователь или научный сотрудник свяжется с пациентами, чтобы дать им согласие на участие в исследовании. Затем участники пройдут эхокардиограмму, выполненную медицинскими ординаторами, и изображения будут сохранены для последующего анализа. После каждой эхокардиограммы медицинские ординаторы заполняют короткую форму, документируя эхокардиограмму. Вопросы в этой форме будут включать демографические данные, клинические особенности, технические аспекты теста (например, можно ли получить конкретные изображения), а также задавать основные вопросы о сердечной функции, оцененной оператором, которая наблюдалась во время теста.

В конце ротации участвующие резиденты пройдут пост-тест на их комфортность с выполнением и интерпретацией эхокардиографии. Им будет предоставлена ​​возможность оставить отзыв об исследовании. Медицинским ординаторам будет предложена обратная связь об их эхокардиограммах во время и после периода обучения, чтобы помочь в обучении.

После окончания периода исследования данные будут проанализированы. Результаты предварительного и последующего тестирования будут проанализированы, чтобы определить, улучшились ли у медицинских ординаторов их знания эхокардиографии во время ротации. Эхокардиограммы будут проанализированы и сравнены с формальными эхокардиограммами исследователями исследования и присутствующими эхокардиографами, чтобы определить, можно ли получить назначенные виды изображений, время, необходимое для получения изображений, и качество изображений по сравнению с формальной эхокардиограммой. Будут сравниваться систолическая функция левого желудочка, визуально наблюдаемая медицинскими ординаторами во время исследуемой эхокардиограммы, аутоФВ, рассчитанная с помощью программного обеспечения Bay Labs у этих пациентов в этих группах, и фракция выброса левого желудочка из формальной эхокардиограммы.

Это исследование представляет не более чем минимальный риск для включенных в него пациентов. Сам тест (трансторакальная эхокардиограмма) неинвазивен и не имеет радиационного воздействия. Кроме того, медицинским бригадам будет запрещено принимать клинические решения на основе эхокардиограммы Bay Labs, которая вместо этого будет основываться на официальной эхокардиограмме. По окончании исследования данные будут окончательно деидентифицированы.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть госпитализированы в стационарное кардиологическое отделение под наблюдением кардиолога (общего, сердечной недостаточности или частного)
  • Пациент должен пройти формальную эхокардиограмму или быть запланированным к ней в течение 1 дня после исследования эхокардиограммы.
  • Пациент должен дать согласие на исследование
  • Лечащий врач пациента должен дать разрешение на обращение к пациенту за согласием.

Критерий исключения:

  • Отказ пациента
  • Нет недавней или запланированной эхокардиограммы в течение 1 дня после исследования эхокардиограммы
  • Клиническая потребность в неотложной эхокардиограмме, которая немедленно повлияет на принятие клинических решений, которые вместо этого должны инициировать получение формальной эхокардиограммы (например, беспокойство по поводу тампонады сердца или острого инфаркта миокарда).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Bay Labs EchoGPS
В этом отделении медицинские ординаторы будут использовать систему Bay Labs EchoGPS для выполнения эхокардиограммы.
В этой руке будет выполнена эхокардиограмма с использованием EchoGPS компании Bay Labs. Система Bay Labs EchoGPS представляет собой ультразвуковую систему, использующую методы компьютерного зрения для анализа эхокардиографических изображений в режиме реального времени. Затем он предоставляет пользователю обратную связь для оптимизации изображений, и, как только они достигают определенного уровня качества, он автоматически записывает изображения.
Активный компаратор: Родная группа Терасон
В этом отделении медицинские ординаторы будут использовать родной аппарат Terason для выполнения эхокардиограммы.
В этой руке будет выполнена эхокардиограмма с использованием родной системы эхокардиографии Terason. В этой системе не будет помощи искусственного интеллекта в оптимизации или выборе изображений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество получения изображения эхокардиограммы
Временное ограничение: сразу после вмешательства

Качество получения изображения эхокардиограммы. Качество обзора будет характеризоваться по следующей системе: адекватное (оценка 5 Американского колледжа врачей скорой помощи (ACEP), умеренно ограниченное (оценка ACEP 4), умеренно ограниченное (оценка ACEP 3) и сильно ограниченное (оценка ACEP 1 и 2). . Это будет оцениваться для каждого представления эхокардиограммы, как показано ниже, и для исследования в целом.

  • Парастернальная длинная ось
  • Парастернальная короткая ось - уровень аортального клапана
  • Парастернальная короткая ось - средний желудочек
  • Верхушечный 4-х камерный
  • Верхушечный 2-х камерный
  • Подреберье - 4 камерное
  • Подреберье – нижняя полая вена
сразу после вмешательства
Образовательный результат
Временное ограничение: 1 месяц

Комфортность резидента при проведении эхокардиографии будет определяться с помощью следующей анкеты. Ответы на каждый вопрос: (1) очень неудобно, (2) несколько неудобно, (3) несколько удобно и (4) очень удобно. Эти ответы будут сообщаться отдельно и в совокупности.

Насколько комфортно Вы себя чувствуете, зная показания для назначения эхокардиограммы? Насколько комфортно вы чувствуете себя в понимании эхокардиографических отчетов, применимых к вашим пациентам? Насколько комфортно вы себя чувствуете при получении рутинных эхокардиографических изображений с помощью аппарата УЗИ? Насколько комфортно вы себя чувствуете при интерпретации эхокардиографических изображений после того, как изображения уже получены? В экстренной ситуации, насколько комфортно вы будете чувствовать себя при выполнении эхокардиограммы с помощью ультразвукового аппарата и интерпретации изображений, чтобы исключить серьезную сердечную патологию, такую ​​как тяжелая систолическая дисфункция левого желудочка или большой перикардиальный выпот?

1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Kerry A Esquitin, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

13 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NYPresbyterianH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться