- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03936413
Kunstmatige intelligentie in echocardiografie
Kunstmatige intelligentie in echocardiografie: een pilotstudie van Bay Labs-technologie in beeldacquisitie, onderwijs en analyse
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Echocardiografie is een veelgebruikt en essentieel hulpmiddel bij de diagnose van hart- en vaatziekten. Met behulp van echografie maakt deze techniek niet-invasieve beoordeling van de hartfunctie mogelijk, inclusief systolische functie, diastolische functie, kwantificering van de hartkamer en diagnose en kwantificering van klepafwijkingen. Het gebruik van echocardiografie is elk jaar toegenomen; alleen al in de Medicare-populatie werden in 2011 meer dan 7 miljoen echocardiogrammen uitgevoerd. Hart- en vaatziekten blijven wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak, en het wijdverspreide gebruik van echocardiografie zou kunnen leiden tot een eerdere diagnose en behandeling van hart- en vaatziekten en mogelijke vermindering van ongelijkheden in de gezondheidszorg.
De procedure van een echocardiogram vereist eerst beeldacquisitie, gevolgd door beeldanalyse en interpretatie. Beeldacquisitie wordt traditioneel uitgevoerd door cardiale sonografen (technici) of artsen. Beeldbeoordeling en interpretatie wordt uitgevoerd door gespecialiseerde artsen, meestal cardiologen of radiologen. Elke stap in het proces vereist historisch gezien een hoog niveau van training en gespecialiseerde apparatuur, waardoor het gebruik ervan in gebieden met onvoldoende middelen wordt beperkt. Gezien het hoge vaardigheidsniveau dat vereist is om deze apparatuur te bedienen, blijft er echter behoefte aan aanvullende technologieën om te helpen bij het verkrijgen en interpreteren van beeldvorming. Naarmate de ultrasone technologie is verbeterd, zijn de kosten en de omvang van de apparatuur echter afgenomen en is het gebruik van echografie aan het bed om klinische besluitvorming te begeleiden steeds gebruikelijker geworden. Deze echografie aan het bed is gericht op specifieke vragen, zoals de diagnose van een pleurale of pericardiale effusie, en kan gemakkelijk aan niet-experts worden geleerd.
Een van de mogelijke hulpmiddelen om deze beperkingen te overwinnen, is kunstmatige intelligentie (AI). AI is het gebruik van computerprogramma's om de cognitieve functie van de menselijke geest na te bootsen om zo te leren en problemen op te lossen. Echocardiologie is een bijzonder rijp veld dat baat kan hebben bij het gebruik van kunstmatige intelligentie. Vanwege anatomische verschillen en dynamische klinische situaties kan het proces van beeldacquisitie en -analyse sterk variëren tussen patiënten. Hoewel eenvoudige computeralgoritmen er niet in slagen om deze verschillen te integreren, kan kunstmatige intelligentie machinaal ondersteunde beeldacquisitie en -analyse mogelijk maken. In de afgelopen jaren zijn er talloze onderzoeken gedaan naar computerondersteunde analyse van echocardiografie. Het gebruik van deze technologie kan de verwerving van echocardiografische beelden versnellen, de hoeveelheid training verminderen die nodig is om beelden te verkrijgen en te analyseren, de diagnostische kwaliteit verbeteren en de variabiliteit tussen waarnemers bij de analyse van echocardiografische beelden verminderen.
Door kunstmatige intelligentie-ondersteunde beeldacquisitie en -analyse te integreren met ultrasone technologie, kan het mogelijk zijn voor minimaal opgeleide operators in achtergestelde gebieden om echocardiografie te gebruiken om hart- en vaatziekten nauwkeurig te diagnosticeren.
Deze studie zal worden begeleid door het Echocardiography Laboratory en het Internal Medicine Residency Program van de afdeling Geneeskunde van het NewYork Presbyterian Columbia University Medical Center. De studie zal plaatsvinden op de cardiologieafdeling van de medische resident, die voornamelijk is gehuisvest in de Milstein Hospital 5 Garden South-afdeling. De primaire onderwerpen van de studie zijn de medische assistenten van de afdeling Geneeskunde die rouleren door de intramurale cardiologieafdelingen.
Tijdens deze studie zullen de medische assistenten een trainingssessie ondergaan waarin ze kennismaken met de basisconcepten van echocardiografie en het gebruik van ofwel het Bay Labs echocardiologie AI-ultrageluidsysteem of een standaard echocardiografiesysteem (een native Terason-echocardiografiemachine). In dit protocol worden de echocardiografische beelden die ze verkrijgen met behulp van deze tools een 'studie-echocardiogram' genoemd. Dit staat in contrast met een "formeel echocardiogram" dat wordt uitgevoerd door cardiale sonografen, cardiologie-fellows of cardiologie-assistenten en wordt geanalyseerd door cardiologie-assistenten die gespecialiseerd zijn in echocardiografie. De medische assistenten zullen het Bay Labs-systeem of het eigen Terason-systeem gebruiken om echocardiogrammen uit te voeren bij patiënten die zijn opgenomen in de cardiologieafdelingsteams die een formeel echocardiogram hebben ondergaan of gepland hebben binnen 1 dag na het studie-echocardiogram. De expliciete doelstellingen van dit project zijn (1) om te bepalen of het mogelijk is voor de medische assistenten als beginnende gebruikers om echocardiografische beelden te verwerven en te interpreteren en (2) of het gebruik van het Bay Labs-systeem helpt bij het onderwijs boven het standaardsysteem. Het Bay Labs-echocardiogram dat wordt uitgevoerd als onderdeel van dit onderzoek is niet door de FDA goedgekeurd om te helpen bij klinische besluitvorming, en als zodanig zullen de resultaten van de studie-echocardiogrammen niet worden gebruikt om de klinische behandeling te wijzigen.
Er zijn in totaal 4 cardiologie-assistentteams op de intramurale cardiologie-afdelingen, en de teams worden aangeduid met een lettersysteem: A, B, C en D. Elk van deze teams bestaat uit een eerstejaars arts-assistent en een derde -jarige arts-assistent. De A- en C-teams vormen één teamduo en de B- en D-teams vormen een tweede teamduo. De teams worden 's nachts gedekt door een apart team van medische assistenten. Elke dyade wordt primair begeleid door een paar cardiologie-assistenten die toezicht houden op de zorg voor de algemene hartpatiënten. Naast de dienst cardiologie kunnen de teams patiënten behandelen onder de hoede van hartfalencardiologen of andere particuliere cardiologen. Elk team kan in totaal 10 patiënten vervoeren. Door de opnamestructuur van de teams kunnen er per etmaal 7 nieuwe patiënten worden opgenomen op de afdeling cardiologie. Overdag kunnen er 3 patiënten worden opgenomen in het long call team en 1 patiënt in het short call team. 's Nachts kunnen 3 patiënten worden opgenomen in het nachtteam (long call).
Voorafgaand aan de start van het onderzoek zal er een schema worden gemaakt waarin elk rotatieblok van de afdeling cardiologie van 4 weken zal worden toegewezen aan het gebruik van Bay Labs-technologie of het oorspronkelijke Terason-systeem. Aan het begin van de roulatie van hun afdeling cardiologie, zullen de medische assistenten worden benaderd om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. De medische assistenten die instemmen met de studie zullen een pre-test ondergaan waarin hen wordt gevraagd naar hun comfort bij de uitvoering en interpretatie van echocardiografie. Vervolgens volgen ze een trainingssessie waarin ze kennismaken met de basisprincipes van echocardiografie, het onderzoeksprotocol en de werking van het echocardiografiesysteem van Bay Labs of het oorspronkelijke Terason-echocardiografiesysteem. Na deze training kunnen ze beginnen met het maken van echocardiogrammen in het onderzoek.
Elke ochtend kan elke medische bewoner 1-3 patiënten aanwijzen die op hun dienst zijn om een echocardiogram te ondergaan. De in- en exclusiecriteria staan vermeld in het protocol. De patiënten zullen worden benaderd door de onderzoeker of onderzoeksassistent om toestemming te geven voor het onderzoek. Deelnemers ondergaan vervolgens een echocardiogram uitgevoerd door de medische assistenten en de beelden worden opgeslagen voor latere analyse. Na elk echocardiogram vullen de medische assistenten een kort formulier in om het echocardiogram te documenteren. Vragen op dit formulier omvatten demografische gegevens, klinische kenmerken, technische aspecten van de test (zoals of specifieke weergaven kunnen worden verkregen) en er worden basisvragen gesteld over de geschatte hartfunctie van de operator die tijdens de test werd waargenomen.
Aan het einde van de rotatie zullen de deelnemende aios een post-test doen over hun comfort bij het uitvoeren en interpreteren van echocardiografie. Zij krijgen de mogelijkheid om feedback te geven op het onderzoek. De medische assistenten krijgen tijdens en na de studieperiode feedback op hun echocardiogrammen om te helpen bij het leren.
Na afloop van de onderzoeksperiode worden de gegevens geanalyseerd. Resultaten van de pre-test en post-test zullen worden geanalyseerd om te bepalen of de arts-assistenten tijdens de rotatie hun kennis van echocardiografie hebben verbeterd. De echocardiogrammen zullen worden geanalyseerd en vergeleken met de formele echocardiogrammen door de onderzoeksonderzoekers en aanwezige echocardiografen om te bepalen of de aangewezen beeldweergaven kunnen worden verkregen, de tijd die nodig is om de beelden te verkrijgen en de kwaliteit van de beelden in vergelijking met het formele echocardiogram. De systolische linkerventrikelfunctie die visueel is waargenomen door de medische assistenten tijdens het studie-echocardiogram, de autoEF berekend door de Bay Labs-software bij die patiënten in die groepen, en de linkerventrikelejectiefractie van het formele echocardiogram zullen worden vergeleken.
Deze studie is van niet meer dan minimaal risico voor de patiënten die zijn ingeschreven. De test zelf (een transthoracaal echocardiogram) is niet-invasief en heeft geen blootstelling aan straling. Bovendien wordt het de medische teams verboden om klinische beslissingen te nemen op basis van het Bay Labs-echocardiogram, dat in plaats daarvan zal worden gebaseerd op het formele echocardiogram. Aan het einde van het onderzoek worden de gegevens permanent geanonimiseerd.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten worden opgenomen op de afdeling cardiologie van de resident onder een cardiologiedienst (algemeen, hartfalen of privé)
- De patiënt moet binnen 1 dag na het studie-echocardiogram een formeel echocardiogram hebben ondergaan of gepland hebben
- De patiënt moet toestemming geven voor het onderzoek
- De behandelend arts van de patiënt moet toestemming geven voor het benaderen van de patiënt voor toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Geen recent of gepland echocardiogram binnen 1 dag na het studie-echocardiogram
- Klinische behoefte aan een opkomend echocardiogram dat onmiddellijk van invloed is op de klinische besluitvorming die in plaats daarvan zou moeten leiden tot het verkrijgen van een formeel echocardiogram (bijvoorbeeld bezorgdheid over harttamponnade of acuut myocardinfarct).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bay Labs EchoGPS-groep
In deze arm zullen medische assistenten het Bay Labs EchoGPS-systeem gebruiken om een echocardiogram uit te voeren.
|
In deze arm wordt een echocardiogram gemaakt met behulp van de Bay Labs EchoGPS.
Het EchoGPS-systeem van Bay Labs is een ultrasoon systeem dat de technieken van computervisie gebruikt om echocardiografische beelden in realtime te analyseren.
Vervolgens geeft het feedback aan de gebruiker om de afbeeldingen te optimaliseren, en zodra ze een bepaald kwaliteitsniveau hebben bereikt, worden de afbeeldingen automatisch opgenomen.
|
|
Actieve vergelijker: Inheemse Terason-groep
In deze arm zullen medische assistenten de native Terason-machine gebruiken om een echocardiogram uit te voeren.
|
In deze arm wordt een echocardiogram uitgevoerd met behulp van een native Terason-echocardiografiesysteem.
Dit systeem heeft geen hulp van kunstmatige intelligentie bij het optimaliseren of selecteren van afbeeldingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beeldacquisitiekwaliteit echocardiogram
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Beeldacquisitiekwaliteit echocardiogram. De beeldkwaliteit wordt gekenmerkt door het volgende systeem: voldoende (American College of Emergency Physicians (ACEP) score 5), licht beperkt (ACEP score 4), matig beperkt (ACEP score 3) en ernstig beperkt (ACEP score 1 en 2) . Dit wordt beoordeeld voor elke echocardiogramweergave zoals hieronder en voor het onderzoek als geheel.
|
direct na de ingreep
|
|
Educatief resultaat
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het comfort van de medische bewoner met echocardiografie zal worden vastgesteld aan de hand van de volgende vragenlijst. De antwoorden op elke vraag zijn (1) erg ongemakkelijk, (2) enigszins ongemakkelijk, (3) enigszins comfortabel en (4) erg comfortabel. Deze antwoorden worden afzonderlijk en geaggregeerd gerapporteerd. Hoe comfortabel voelt u zich in uw kennis van de indicaties voor het bestellen van een echocardiogram? Hoe comfortabel voelt u zich bij het begrijpen van echocardiografische rapporten die van toepassing zijn op uw patiënten? Hoe comfortabel voelt u zich bij het verkrijgen van routinematige echocardiografische beelden met behulp van een ultrasoon apparaat? Hoe comfortabel voelt u zich bij het interpreteren van echocardiografische beelden nadat de beelden al zijn verkregen? Hoe comfortabel zou u zich in een noodsituatie voelen bij het uitvoeren van een echocardiogram met behulp van een ultrasone machine en het interpreteren van de beelden om ernstige cardiale pathologie uit te sluiten, zoals een ernstige systolische linkerventrikeldisfunctie of een grote pericardiale effusie? |
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kerry A Esquitin, MD, Columbia University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Virnig BA, Shippee ND, O'Donnell B, Zeglin J, Parashuram S. Trends in the use of echocardiography, 2007 to 2011: Data Points #20. 2014 May 13. Data Points Publication Series [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2011-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK208663/
- Gandhi S, Mosleh W, Shen J, Chow CM. Automation, machine learning, and artificial intelligence in echocardiography: A brave new world. Echocardiography. 2018 Sep;35(9):1402-1418. doi: 10.1111/echo.14086. Epub 2018 Jul 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NYPresbyterianH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .