- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03936413
Tekoäly kaikukardiografiassa
Tekoäly kaikukardiografiassa: pilottitutkimus Bay Labs -teknologiasta kuvan hankinnassa, koulutuksessa ja analysoinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ekokardiografia on yleinen ja välttämätön väline sydän- ja verisuonitautien diagnosoinnissa. Ultraääntä käyttämällä tämä tekniikka mahdollistaa sydämen toiminnan ei-invasiivisen arvioinnin, mukaan lukien systolisen toiminnan, diastolisen toiminnan, sydämen kammion kvantifioinnin sekä läppäpoikkeavuuksien diagnosoinnin ja kvantifioinnin. Ekokardiografian käyttö on lisääntynyt joka vuosi; Yli 7 miljoonaa kaikukuvausta tehtiin vuonna 2011 pelkästään Medicare Populationissa. Sydän- ja verisuonisairaudet ovat edelleen johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti, ja kaikukardiografian laajamittaisen käytön salliminen voi johtaa sydän- ja verisuonitautien aikaisempaan diagnosointiin ja hoitoon sekä mahdollistaa terveydenhuollon erojen pienenemisen.
Kaikukuvaus vaatii ensin kuvan ottamisen, jota seuraa kuvan analysointi ja tulkinta. Kuvanoton suorittavat perinteisesti sydänsonografit (teknikot) tai lääkärit. Kuvien tarkastelun ja tulkinnan suorittavat erikoislääkärit, tyypillisesti kardiologit tai radiologit. Prosessin jokainen vaihe vaatii historiallisesti korkeatasoista koulutusta ja erikoislaitteita, mikä rajoittaa sen käyttöä aliresursseilla alueilla. Koska tämän laitteen käyttämiseen vaaditaan kuitenkin korkea taitotaso, tarvitaan edelleen lisätekniikoita kuvantamisen hankinnan ja tulkinnan avuksi. Ultraäänitekniikan parantuessa kustannukset ja laitteiden koko ovat kuitenkin pienentyneet ja vuodeultraäänen käyttö kliinisen päätöksenteon ohjaamisessa on yleistynyt. Tämä vuodeultraääni keskittyy tiettyihin kysymyksiin, kuten keuhkopussin tai perikardiaalisen effuusion diagnoosiin, ja se voidaan helposti opettaa muille kuin asiantuntijoille.
Yksi mahdollisista työkaluista näiden rajoitusten voittamiseksi on tekoäly (AI). Tekoäly tarkoittaa tietokoneohjelmien käyttöä ihmismielen kognitiivisten toimintojen jäljittelemiseen ongelmien oppimiseksi ja ratkaisemiseksi. Ekokardiologia on erityisen kypsä ala, joka voi hyötyä tekoälyn käytöstä. Anatomisista eroista ja dynaamisista kliinisistä tilanteista johtuen kuvanotto- ja analysointiprosessi voi vaihdella suuresti potilaiden välillä. Vaikka yksinkertaiset tietokonealgoritmit eivät integroi näitä eroja, tekoäly voi mahdollistaa koneavusteisen kuvien hankinnan ja analysoinnin. Viime vuosien aikana on tehty lukuisia tutkimuksia kaikukardiografian tietokoneavusteisesta analyysistä. Tämän tekniikan käyttö voi nopeuttaa kaikukardiografisten kuvien ottamista, vähentää kuvien hankkimiseen ja analysointiin tarvittavan harjoittelun määrää, parantaa diagnostista laatua ja vähentää palvelinten välistä vaihtelua kaikukardiografisten kuvien analysoinnissa.
Integroimalla tekoälyavusteisen kuvanoton ja analyysin ultraääniteknologiaan, voi olla mahdollista, että vähän koulutetut käyttäjät alipalveltuilla alueilla voivat käyttää kaikukardiografiaa sydän- ja verisuonitautien tarkkaan diagnosointiin.
Tätä tutkimusta valvovat Echocardiography Laboratory ja Internal Medicine Residency Program lääketieteen laitoksella NewYork Presbyterian Columbia University Medical Centerissä. Tutkimus toteutetaan sairaanhoitajan kardiologian osastopalveluilla, jotka sijaitsevat pääosin Milstein Hospital 5 Garden Southin osastolla. Tutkimuksen pääasialliset kohteet ovat kardiologian osastopalveluiden kautta kiertävät Lääketieteellinen osaston lääkäriasukkaat.
Tämän tutkimuksen aikana lääketieteen asukkaat käyvät läpi koulutustilaisuuden, jossa perehdytään kaikukardiografian peruskäsitteisiin ja joko Bay Labs echocardiology AI -ultraäänijärjestelmän tai tavallisen kaikukardiografiajärjestelmän (natiivi Terason-kaikukardiografialaite) käyttöön. Tässä protokollassa näiden työkalujen avulla saamiaan kaikukuvia kutsutaan "tutkimuskaikukardiogrammiksi". Tämä on toisin kuin "muodollinen kaikukuvaus", jonka tekevät sydämen ultraäänitutkijat, kardiologiatutkijat tai kardiologian hoitajat ja analysoivat kaikukardiografiaan erikoistuneet kardiologiat. Lääkärit käyttävät joko Bay Labs -järjestelmää tai alkuperäistä Terason-järjestelmää tehdäkseen kaikututkimuksia potilaille, jotka on otettu kardiologiaosaston ryhmiin ja joille on joko tehty tai jotka on tarkoitus tehdä muodollinen kaikukuvaus yhden päivän sisällä tutkimuksen kaikukuvauksesta. Tämän projektin nimenomaiset tavoitteet ovat (1) selvittää, onko lääkäreillä aloittelevina käyttäjillä mahdollista hankkia ja tulkita kaikukardiografiakuvia ja (2) auttaako Bay Labs -järjestelmän käyttö opetuksessa standardijärjestelmän yli. Osana tätä tutkimusta suoritettava Bay Labsin kaikukuvaus ei ole FDA:n hyväksymä kliinisen päätöksenteon avuksi, joten tutkimuksen kaikututkimusten tuloksia ei käytetä kliinisen hoidon muuttamiseen.
Kardiologian osastoilla on yhteensä 4 kardiologian residenttitiimiä, ja ryhmät on nimetty kirjainjärjestelmällä: A, B, C ja D. Kukin näistä ryhmistä koostuu ensimmäisen vuoden lääketieteen asiantuntijasta ja kolmannesta. -vuotiaana sairaanhoitajana. A- ja C-joukkueet muodostavat yhden joukkuediadin ja B- ja D-joukkueet toisen joukkuediadin. Yöllä joukkueita peittää erillinen lääkintäasukkaiden ryhmä. Jokaista diadia valvoo ensisijaisesti kardiologipari, joka valvoo yleisten sydänpotilaiden hoitoa. Palvelukardiologian hoidon lisäksi tiimit voivat hoitaa sydämen vajaatoimintakardiologien tai muiden yksityisten kardiologien hoidossa olevia potilaita. Jokainen ryhmä voi kuljettaa yhteensä 10 potilasta. Tiimien vastaanottorakenne mahdollistaa 7 uuden potilaan ottamista kardiologian osastolle vuorokaudessa. Päivän aikana pitkän puhelun tiimiin pääsee 3 potilasta ja lyhytsoittoryhmään 1 potilas. Yöllä 3 potilasta voidaan ottaa yön yli (pitkän puhelun) tiimiin.
Ennen tutkimuksen aloittamista laaditaan aikataulu, jossa jokaiselle 4 viikon kardiologian vuodeosaston rotaatiolohkolle osoitetaan Bay Labs -teknologiaa tai natiivi Terason-järjestelmää. Kardiologian osastokiertonsa alkaessa lääkäreitä pyydetään suostumaan tutkimukseen. Tutkimukseen suostuville lääkäriasukkaille tehdään esitesti, jossa heiltä kysytään heidän mukavuuttaan kaikukardiografian suorittamisen ja tulkinnan suhteen. Tämän jälkeen he käyvät läpi koulutusistunnon, jossa he tutustuvat kaikukardiografian perusteisiin, tutkimusprotokollaan ja joko Bay Labs -kaikukardiografiajärjestelmän tai alkuperäisen Terason-kaikukardiografiajärjestelmän toimintaan. Tämän koulutuksen saatuaan he voivat alkaa suorittaa kaikututkimuksia tutkimuksessa.
Joka aamu jokainen sairaanhoitaja voi nimetä palvelukseensa 1-3 potilasta kaikukardiogrammiin. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on lueteltu pöytäkirjassa. Tutkija tai tutkimusavustaja lähestyy potilaita suostumaan tutkimukseen. Tämän jälkeen lääkintäasukkaat suorittavat osallistujille kaikukardiogrammin ja kuvat tallennetaan myöhempää analyysiä varten. Jokaisen sydämen kaikututkimuksen jälkeen lääkäreiden asukkaat täyttävät lyhyen lomakkeen, joka dokumentoi kaikukuvauksen. Tämän lomakkeen kysymykset sisältävät demografisia tietoja, kliinisiä piirteitä, testin teknisiä näkökohtia (kuten voidaanko saada tiettyjä näkemyksiä) ja esittää peruskysymyksiä käyttäjän arvioimasta sydämen toiminnasta, joka havaittiin testin aikana.
Kierron päätteeksi osallistuvat asukkaat tekevät jälkitestin mukavuudestaan kaikukardiografian suorittamisen ja tulkinnan avulla. Heille tarjotaan mahdollisuus antaa palautetta tutkimuksesta. Lääkäriasukkaille tarjotaan opintojakson aikana ja sen jälkeen palautetta sydämen kaikukuvauksista oppimisen helpottamiseksi.
Tutkimusjakson päätyttyä aineisto analysoidaan. Esi- ja jälkitestin tulokset analysoidaan sen määrittämiseksi, paranivatko lääkäreiden tiedot kaikukardiografiasta vuorottelun aikana. Tutkimustutkijat ja paikalla olevat kaikukardiografit analysoivat ja vertaavat kaikukuvat muodollisiin kaikututkimuksiin määrittääkseen, voidaanko määritetyt kuvanäkymät saada, kuvien saamiseen tarvittava aika ja kuvien laatu verrattuna muodolliseen kaikukardiogrammiin. Verrataan vasemman kammion systolista toimintaa, jota lääkäreiden asukkaiden visuaalisesti havaitsivat tutkimuksen kaikukuvauksen aikana, Bay Labs -ohjelmiston laskemaa autoEF-arvoa näissä ryhmissä olevilla potilailla ja vasemman kammion ejektiofraktiota muodollisesta kaikukardiogrammista.
Tämä tutkimus ei aiheuta enempää kuin minimaalista riskiä osallistuville potilaille. Itse testi (transthoracic kaikututkimus) on noninvasiivinen eikä siinä ole säteilyaltistusta. Lisäksi lääkintäryhmiä kielletään tekemästä kliinisiä päätöksiä Bay Labsin kaikututkimuksen perusteella, joka sen sijaan perustuu muodolliseen kaikukuvaukseen. Tutkimuksen päätyttyä tiedot poistetaan pysyvästi.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat tulee ottaa paikallisen kardiologian osastolla kardiologian hoitoon (yleinen, sydämen vajaatoiminta tai yksityinen)
- Potilaalle on täytynyt joko tehdä virallinen kaikukuvaus tai hänen on täytynyt tehdä muodollinen kaikukuvaus 1 päivän sisällä tutkimuksen kaikukuvauksesta
- Potilaan on suostuttava tutkimukseen
- Potilaan hoitavan lääkärin tulee antaa lupa potilaan lähestymiseen suostumuksen saamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Ei äskettäistä tai suunniteltua kaikukuvausta 1 päivän sisällä tutkimuksen kaikukuvauksesta
- Kliininen tarve äkilliseen kaikukuvaukseen, joka vaikuttaa välittömästi kliiniseen päätöksentekoon ja jonka pitäisi sen sijaan käynnistää muodollinen kaikukuvaus (esimerkiksi huoli sydämen tamponadista tai akuutista sydäninfarktista).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bay Labs EchoGPS -ryhmä
Tässä käsivarressa lääketieteen asukkaat käyttävät Bay Labsin EchoGPS-järjestelmää kaikukardiogrammin suorittamiseen.
|
Tälle käsivarrelle tehdään kaikukardiogrammi Bay Labs EchoGPS:llä.
Bay Labs EchoGPS -järjestelmä on ultraäänijärjestelmä, joka käyttää tietokonenäön tekniikoita kaikukardiografiakuvien analysoimiseen reaaliajassa.
Sen jälkeen se antaa käyttäjälle palautetta kuvien optimoimiseksi, ja kun ne saavuttavat tietyn laatutason, se tallentaa kuvat automaattisesti.
|
|
Active Comparator: Alkuperäinen Terason-ryhmä
Tässä käsivarressa lääketieteen asukkaat käyttävät alkuperäistä Terason-laitetta kaikukardiogrammin suorittamiseen.
|
Kaikukuvaus tehdään tälle käsivarrelle käyttämällä natiivia Terason-kaikukardiografiajärjestelmää.
Tällä järjestelmällä ei ole tekoälyn apua kuvien optimoinnissa tai valinnassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekokardiogrammin kuvanoton laatu
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Ekokardiogrammin kuvanoton laatu. Näkymän laatua luonnehtii seuraava järjestelmä: riittävä (American College of Emergency Physicians (ACEP) pisteet 5), lievästi rajoitettu (ACEP pisteet 4), kohtalaisen rajoitettu (ACEP pisteet 3) ja erittäin rajoitettu (ACEP pisteet 1 ja 2) . Tämä arvostetaan jokaiselle sydämen kaikukuvalle alla ja koko tutkimukselle kuten alla.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Koulutustulos
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Lääkärin asukkaan mukavuus kaikukardiografialla selviää seuraavalla kyselylomakkeella. Vastaukset kuhunkin kysymykseen ovat (1) erittäin epämukavia, (2) jokseenkin epämukavia, (3) jokseenkin mukavia ja (4) erittäin mukavia. Nämä vastaukset raportoidaan erikseen ja yhdistettyinä. Kuinka mukavasti tunnet olosi sydämen kaikututkimuksen tilaamisen indikaatioista? Kuinka mukavaa tunnet olosi ymmärtäessäsi kaikukardiografiaraportteja, jotka koskevat potilaitasi? Kuinka mukavaksi tunnet olosi rutiininomaisten kaikukuvausten saamisessa ultraäänilaitteella? Kuinka mukavalta tunnet olosi tulkita sydämen kaikukuvaa, kun kuvat on jo otettu? Kuinka mukavaa tekisit hätätilanteessa kaikukuvauksen ultraäänilaitteella ja tulkitset kuvia vakavan sydämen patologian, kuten vakavan vasemman kammion systolisen toimintahäiriön tai suuren sydänpussin effuusion, sulkemiseksi pois? |
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kerry A Esquitin, MD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Virnig BA, Shippee ND, O'Donnell B, Zeglin J, Parashuram S. Trends in the use of echocardiography, 2007 to 2011: Data Points #20. 2014 May 13. Data Points Publication Series [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2011-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK208663/
- Gandhi S, Mosleh W, Shen J, Chow CM. Automation, machine learning, and artificial intelligence in echocardiography: A brave new world. Echocardiography. 2018 Sep;35(9):1402-1418. doi: 10.1111/echo.14086. Epub 2018 Jul 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NYPresbyterianH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .