- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03936413
Inteligência Artificial em Ecocardiografia
Inteligência artificial em ecocardiografia: um estudo piloto da tecnologia Bay Labs em aquisição, educação e análise de imagens
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ecocardiografia é uma ferramenta comum e essencial no diagnóstico de doenças cardiovasculares. Usando o ultrassom, esta técnica permite a avaliação não invasiva da função cardíaca, incluindo função sistólica, função diastólica, quantificação da câmara cardíaca e diagnóstico e quantificação de anormalidades valvares. O uso da ecocardiografia tem aumentado a cada ano; mais de 7 milhões de ecocardiogramas foram realizados em 2011 apenas na população do Medicare. A doença cardiovascular continua sendo a principal causa de morte em todo o mundo, e permitir o uso generalizado da ecocardiografia pode resultar em diagnóstico e tratamento precoces de doenças cardiovasculares e possível redução nas disparidades de saúde.
O procedimento de um ecocardiograma requer primeiro a aquisição da imagem, que é seguida pela análise e interpretação da imagem. A aquisição de imagens é tradicionalmente realizada por ultrassonografistas cardíacos (técnicos) ou médicos. A revisão e interpretação das imagens são realizadas por médicos especialistas, geralmente cardiologistas ou radiologistas. Cada etapa do processo requer historicamente um alto nível de treinamento e equipamentos especializados que limitam seu uso em áreas com poucos recursos. No entanto, dado o alto nível de habilidade necessária para operar este equipamento, ainda há necessidade de tecnologias adicionais para auxiliar na aquisição e interpretação de imagens. À medida que a tecnologia de ultrassom melhorou, no entanto, os custos e o tamanho do equipamento diminuíram e o uso de ultrassom à beira do leito para orientar a tomada de decisões clínicas tornou-se cada vez mais comum. Essa ultrassonografia à beira do leito é focada em questões específicas, como o diagnóstico de derrame pleural ou pericárdico, e pode ser facilmente ensinada a não especialistas.
Uma das ferramentas potenciais para superar essas limitações é a inteligência artificial (IA). AI é o uso de programas de computador para imitar a função cognitiva da mente humana, a fim de aprender e resolver problemas. A ecocardiologia é um campo particularmente maduro que pode se beneficiar do uso da inteligência artificial. Devido a diferenças anatômicas e situações clínicas dinâmicas, o processo de aquisição e análise de imagens pode variar amplamente entre os pacientes. Embora algoritmos de computador simples não consigam integrar essas diferenças, a inteligência artificial pode permitir a aquisição e análise de imagens assistidas por máquina. Nos últimos anos, houve numerosos estudos de análise de ecocardiografia assistida por computador. O uso dessa tecnologia pode agilizar a aquisição de imagens ecocardiográficas, reduzir a quantidade de treinamento necessário para adquirir e analisar imagens, melhorar a qualidade diagnóstica e reduzir a variabilidade interobservador na análise das imagens ecocardiográficas.
Ao integrar a aquisição e análise de imagens assistidas por inteligência artificial com tecnologia de ultrassom, pode ser possível para operadores minimamente treinados em áreas carentes usar a ecocardiografia para diagnosticar com precisão doenças cardiovasculares.
Este estudo será supervisionado pelo Laboratório de Ecocardiografia e pelo Programa de Residência em Medicina Interna do Departamento de Medicina do NewYork Presbyterian Columbia University Medical Center. O estudo será realizado nos serviços de enfermaria de cardiologia para internação de residentes médicos, que estão principalmente alojados na ala Milstein Hospital 5 Garden South. Os sujeitos primários do estudo são os médicos residentes do Departamento de Medicina que estão em rodízio nos serviços de internação da enfermaria de cardiologia.
Durante este estudo, os residentes médicos passarão por uma sessão de treinamento apresentando-lhes os conceitos básicos de ecocardiografia e o uso do sistema de ultrassom Bay Labs ecocardiology AI ou um sistema de ecocardiografia padrão (uma máquina de ecocardiografia Terason nativa). Neste protocolo, as imagens ecocardiográficas obtidas com essas ferramentas serão chamadas de "ecocardiograma de estudo". Isso está em contraste com um "ecocardiograma formal" que é realizado por ultrassonografistas cardíacos, bolsistas de cardiologia ou atendentes de cardiologia e analisados por atendentes de cardiologia especializados em ecocardiografia. Os residentes médicos usarão o sistema Bay Labs ou o sistema Terason nativo para realizar ecocardiogramas em pacientes internados nas equipes de ala de cardiologia que foram submetidos ou planejam se submeter a um ecocardiograma formal dentro de 1 dia após o ecocardiograma do estudo. Os objetivos explícitos deste projeto são (1) determinar se é possível para residentes médicos como usuários novatos adquirir e interpretar imagens ecocardiográficas e (2) se o uso do sistema Bay Labs auxilia na educação sobre o sistema padrão. O ecocardiograma do Bay Labs realizado como parte deste estudo não é aprovado pela FDA para auxiliar na tomada de decisões clínicas e, como tal, os resultados dos ecocardiogramas do estudo não serão usados para alterar o manejo clínico.
Há um total de 4 equipes de residentes de cardiologia nas enfermarias de internação de cardiologia, e as equipes são designadas por um sistema de letras: A, B, C e D. Cada uma dessas equipes é composta por um médico residente do primeiro ano e um terceiro - ano de residência médica. As equipes A e C formam uma díade de equipe e as equipes B e D formam uma segunda díade de equipe. As equipes são cobertas à noite por uma equipe separada de médicos residentes. Cada díade é supervisionada principalmente por um par de atendentes de cardiologia que supervisionam o atendimento dos pacientes cardíacos gerais. Além dos atendimentos de cardiologia do serviço, as equipes podem gerenciar pacientes sob os cuidados de cardiologistas da insuficiência cardíaca ou outros cardiologistas privados. Cada equipe pode transportar um total de 10 pacientes. A estrutura de internação das equipes permite a entrada de 7 novos pacientes nos serviços de enfermaria de cardiologia por período de 24 horas. Durante o dia, podem ser admitidos 3 pacientes na equipe de plantão e 1 paciente no time de atendimento curto. À noite, 3 pacientes podem ser admitidos na equipe noturna (chamada longa).
Antes do início do estudo, será criado um cronograma em que cada bloco de rotação de enfermaria de internação de cardiologia de 4 semanas será atribuído para usar a tecnologia Bay Labs ou o sistema Terason nativo. No início da rotação da enfermaria de cardiologia, os médicos residentes serão abordados para consentir em participar do estudo. Os médicos residentes que consentirem no estudo serão submetidos a um pré-teste questionando-os sobre seu conforto com a realização e interpretação do ecocardiograma. Em seguida, eles passarão por uma sessão de treinamento apresentando-lhes os fundamentos da ecocardiografia, o protocolo do estudo e a operação do sistema de ecocardiografia Bay Labs ou do sistema de ecocardiografia Terason nativo. Depois de receber esse treinamento, eles poderão começar a realizar ecocardiogramas no estudo.
Todas as manhãs, cada médico residente poderá designar entre 1 a 3 pacientes em seu serviço para fazer um ecocardiograma. Os critérios de inclusão e exclusão estão listados no protocolo. Os pacientes serão abordados por um investigador ou assistente de pesquisa para consenti-los no estudo. Os participantes serão então submetidos a um ecocardiograma realizado pelos médicos residentes e as imagens serão armazenadas para análise posterior. Após cada ecocardiograma, os médicos residentes preencherão um pequeno formulário documentando o ecocardiograma. As perguntas neste formulário incluirão dados demográficos, características clínicas, aspectos técnicos sobre o teste (como se visualizações específicas podem ser obtidas) e farão perguntas básicas sobre a função cardíaca estimada pelo operador que foi observada durante o teste.
Ao final do rodízio, os residentes participantes farão um pós-teste sobre seu conforto com a realização e interpretação do ecocardiograma. Eles terão a oportunidade de fornecer feedback sobre o estudo. Os residentes médicos receberão feedback sobre seus ecocardiogramas durante e após o período de estudo para auxiliar no aprendizado.
Após o término do período de estudo, os dados serão analisados. Os resultados do pré-teste e pós-teste serão analisados para determinar se os médicos residentes melhoraram seus conhecimentos sobre ecocardiografia durante o rodízio. Os ecocardiogramas serão analisados e comparados com os ecocardiogramas formais pelos investigadores do estudo e ecocardiografistas assistentes para determinar se as imagens designadas podem ser obtidas, o tempo necessário para obter as imagens e a qualidade das imagens em comparação com o ecocardiograma formal. Serão comparadas a função sistólica do ventrículo esquerdo observada visualmente pelos médicos residentes durante o ecocardiograma do estudo, a autoFE calculada pelo software Bay Labs nos pacientes desses grupos e a fração de ejeção do ventrículo esquerdo do ecocardiograma formal.
Este estudo é de risco mínimo para os pacientes inscritos. O teste em si (um ecocardiograma transtorácico) não é invasivo e não tem exposição à radiação. Além disso, as equipes médicas serão proibidas de tomar decisões clínicas com base no ecocardiograma do Bay Labs, que será baseado no ecocardiograma formal. No final do estudo, os dados serão permanentemente desidentificados.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser admitidos na enfermaria de cardiologia residente sob atendimento de cardiologia (geral, insuficiência cardíaca ou particular)
- O paciente deve ter sido submetido ou planejado para se submeter a um ecocardiograma formal dentro de 1 dia após o ecocardiograma do estudo
- O paciente deve consentir com o estudo
- O médico assistente do paciente internado deve dar permissão para que o paciente seja abordado para consentimento
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Nenhum ecocardiograma recente ou planejado dentro de 1 dia do ecocardiograma do estudo
- Necessidade clínica de um ecocardiograma emergente que impactará imediatamente a tomada de decisão clínica que deve desencadear a obtenção de um ecocardiograma formal (por exemplo, preocupação com tamponamento cardíaco ou infarto agudo do miocárdio).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo Bay Labs EchoGPS
Neste braço, médicos residentes usarão o sistema Bay Labs EchoGPS para realizar um ecocardiograma.
|
Um ecocardiograma será realizado neste braço usando o Bay Labs EchoGPS.
O sistema Bay Labs EchoGPS é um sistema de ultrassom que utiliza as técnicas de visão computacional para analisar imagens de ecocardiografia em tempo real.
Em seguida, ele fornece feedback ao usuário para otimizar as imagens e, assim que atingem um nível específico de qualidade, ele grava automaticamente as imagens.
|
Comparador Ativo: Grupo Terason nativo
Neste braço, os médicos residentes usarão a máquina Terason nativa para realizar um ecocardiograma.
|
Um ecocardiograma será realizado neste braço usando um sistema de ecocardiografia Terason nativo.
Este sistema não terá nenhuma assistência de inteligência artificial na otimização ou seleção de imagens.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de aquisição da imagem do ecocardiograma
Prazo: logo após a intervenção
|
Qualidade de aquisição da imagem do ecocardiograma. A qualidade da visão será caracterizada pelo seguinte sistema: adequada (escore 5 do American College of Emergency Physicians (ACEP), levemente limitada (escore ACEP 4), moderadamente limitada (escore ACEP 3) e severamente limitada (escore ACEP 1 e 2) . Isso será classificado para cada visualização de ecocardiograma conforme abaixo e para o estudo como um todo.
|
logo após a intervenção
|
Resultado educacional
Prazo: 1 mês
|
O conforto do médico residente com a ecocardiografia será estabelecido por meio do seguinte questionário. As respostas para cada pergunta são (1) muito desconfortável, (2) um pouco desconfortável, (3) um pouco confortável e (4) muito confortável. Essas respostas serão relatadas separadamente e em conjunto. Quão confortável você se sente em seu conhecimento das indicações para solicitar um ecocardiograma? Quão confortável você se sente em entender os relatórios ecocardiográficos que se aplicam aos seus pacientes? Quão confortável você se sente em obter visualizações ecocardiográficas de rotina usando uma máquina de ultrassom? Quão confortável você se sente ao interpretar imagens ecocardiográficas depois que as imagens já foram obtidas? Em uma situação de emergência, quão confortável você se sentiria em realizar um ecocardiograma usando uma máquina de ultrassom e interpretar as imagens para descartar patologia cardíaca grave, como disfunção sistólica ventricular esquerda grave ou um grande derrame pericárdico? |
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kerry A Esquitin, MD, Columbia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Virnig BA, Shippee ND, O'Donnell B, Zeglin J, Parashuram S. Trends in the use of echocardiography, 2007 to 2011: Data Points #20. 2014 May 13. Data Points Publication Series [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2011-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK208663/
- Gandhi S, Mosleh W, Shen J, Chow CM. Automation, machine learning, and artificial intelligence in echocardiography: A brave new world. Echocardiography. 2018 Sep;35(9):1402-1418. doi: 10.1111/echo.14086. Epub 2018 Jul 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NYPresbyterianH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doenças cardiovasculares
-
Mayo ClinicInscrevendo-se por conviteRisco Cardiovascular | Prevenção CardiovascularEstados Unidos
-
University of DelawareRecrutamentoFator de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascularEstados Unidos
-
Oregon Health and Science UniversityConcluídoDoença cardiovascular | Fatores de Risco CardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinAtivo, não recrutandoDoenças cardiovasculares | Fator de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascularEstados Unidos
-
Hospital Mutua de TerrassaConcluídoDoença cardiovascular | Fator de Risco CardiovascularEspanha
-
University of FloridaUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityConcluídoDoença cardiovascular | Influência Psicossocial na Doença CardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinConcluídoDoenças cardiovasculares | Fatores de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascular | Impacto do CantoEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRescindidoPacientes de alto risco cardiovascular | Pacientes de Baixo Risco CardiovascularFrança
-
Shanghai 10th People's HospitalDesconhecidoPressão arterial | Fator de Risco Cardiovascular | Mortalidade geral | Mortalidade Cardiovascular | Eventos cardiovasculares | Danos em órgãos alvoChina
-
Methodist Health SystemConcluído