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심 초음파의 인공 지능

2021년 12월 2일 업데이트: Kerry Esquitin, New York Presbyterian Hospital

심초음파의 인공 지능: 이미지 수집, 교육 및 분석에서 Bay Labs 기술의 파일럿 연구

이 연구의 목표는 Bay Labs 인공 지능(AI) 시스템이 진단 품질의 심초음파 이미지를 얻기 위해 최소한의 교육을 받은 작업자가 사용할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

심초음파는 심혈관 질환 진단에 일반적이고 필수적인 도구입니다. 초음파를 사용하는 이 기술은 수축기 기능, 이완기 기능, 심실 정량화, 판막 이상 진단 및 정량화를 포함한 심장 기능의 비침습적 평가를 가능하게 합니다. 심초음파의 사용은 매년 증가했습니다. 2011년에 Medicare 인구에서만 700만 건 이상의 심초음파가 수행되었습니다. 심혈관 질환은 전 세계적으로 주요 사망 원인으로 남아 있으며 심초음파의 광범위한 사용을 허용하면 심혈관 질환의 조기 진단 및 치료와 의료 격차의 잠재적인 감소로 이어질 수 있습니다.

심초음파 절차는 먼저 이미지 획득이 필요하며 그 다음에는 이미지 분석 및 해석이 뒤따릅니다. 이미지 획득은 전통적으로 심장 초음파 기사(기사) 또는 의사가 수행합니다. 이미지 검토 및 해석은 전문 의사, 일반적으로 심장 전문의 또는 방사선 전문의가 수행합니다. 프로세스의 각 단계는 역사적으로 리소스가 부족한 영역에서의 사용을 제한하는 높은 수준의 교육 및 특수 장비가 필요합니다. 그러나 이 장비를 작동하는 데 필요한 높은 수준의 기술을 감안할 때 영상 획득 및 해석을 돕기 위한 추가 기술이 여전히 필요합니다. 그러나 초음파 기술이 발전함에 따라 장비의 비용과 크기가 감소하고 임상 의사 결정을 안내하기 위해 침상 초음파를 사용하는 것이 점점 보편화되었습니다. 이 병상 초음파는 흉막 또는 심낭 삼출의 진단과 같은 특정 질문에 초점을 맞추고 있으며 비전문가에게 쉽게 가르칠 수 있습니다.

이러한 한계를 극복할 수 있는 잠재적인 도구 중 하나는 인공 지능(AI)입니다. AI는 문제를 학습하고 해결하기 위해 컴퓨터 프로그램을 사용하여 인간 마음의 인지 기능을 모방하는 것입니다. 심장초음파는 인공 지능의 사용으로 이익을 얻을 수 있는 특히 잘 익은 분야입니다. 해부학적 차이와 역동적인 임상 상황으로 인해 이미지 획득 및 분석 프로세스는 환자마다 크게 다를 수 있습니다. 단순한 컴퓨터 알고리즘은 이러한 차이점을 통합하지 못하지만 인공 지능은 기계 지원 이미지 획득 및 분석을 허용할 수 있습니다. 지난 몇 년 동안 컴퓨터를 이용한 심초음파 분석에 대한 수많은 연구가 있었습니다. 이 기술을 사용하면 심초음파 이미지 획득 속도가 빨라지고, 이미지 획득 및 분석에 필요한 교육의 양이 줄어들고, 진단 품질이 향상되고, 심초음파 이미지 분석에서 관찰자 간 변동성이 감소할 수 있습니다.

인공 지능 지원 이미지 획득 및 분석을 초음파 기술과 통합하면 서비스가 부족한 지역에서 최소한의 교육을 받은 운영자가 심초음파를 사용하여 심혈관 질환을 정확하게 진단할 수 있습니다.

이 연구는 NewYork Presbyterian Columbia University Medical Center 의학과의 심초음파 검사실과 내과 레지던트 프로그램에서 감독할 것입니다. 이 연구는 Milstein Hospital 5 Garden South 병동에 주로 수용된 내과 레지던트 입원환자 심장학 병동 서비스에서 진행될 것입니다. 연구의 주요 대상은 입원 환자 심장 병동 서비스를 통해 순환하는 의학과의 레지던트입니다.

이 연구 동안 레지던트들은 심초음파의 기본 개념과 Bay Labs 심초음파 AI 초음파 시스템 또는 표준 심초음파 시스템(기본 Terason 심초음파 기계)의 사용법을 소개하는 교육 세션을 받게 됩니다. 이 프로토콜에서는 이러한 도구를 사용하여 얻은 심초음파 이미지를 "연구 심초음파도"라고 합니다. 이것은 심장 초음파 검사자, 심장학 펠로우 또는 심장학 참석자가 수행하고 심장 초음파 검사를 전문으로 하는 심장학 참석자가 분석하는 "공식 심초음파도"와 대조됩니다. 전공의는 Bay Labs 시스템 또는 기본 Terason 시스템을 사용하여 심초음파 연구 1일 이내에 정식 심초음파를 받았거나 받을 예정인 심장 병동 팀에 입원한 환자에 대해 심초음파를 수행합니다. 이 프로젝트의 명확한 목표는 (1) 초심자 사용자인 레지던트가 심초음파 이미지를 획득하고 해석하는 것이 가능한지 여부와 (2) Bay Labs 시스템의 사용이 표준 시스템보다 교육에 도움이 되는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구의 일부로 수행되는 Bay Labs 심초음파는 임상 의사 결정을 돕기 위해 FDA 승인을 받지 않았으며, 따라서 연구 심초음파의 결과는 임상 관리를 변경하는 데 사용되지 않습니다.

심장내과 입원병동에는 총 4개의 심장내과 레지던트팀이 있으며 각 팀은 A, B, C, D의 문자 체계로 지정됩니다. 각 팀은 1년차 레지던트와 3년차 레지던트 -년 레지던트. A팀과 C팀은 한 팀을 이루고 B팀과 D팀은 두 번째 팀을 이룬다. 팀은 밤에 별도의 레지던트 팀에 의해 보호됩니다. 각 dyad는 기본적으로 일반 심장병 환자의 치료를 감독하는 한 쌍의 심장학 참석자가 감독합니다. 서비스 심장학 참석 외에도 팀은 심부전 심장 전문의 또는 기타 개인 심장 전문의의 관리하에 환자를 관리할 수 있습니다. 각 팀은 총 10명의 환자를 태울 수 있습니다. 팀의 입원 구조는 24시간 동안 7명의 신규 환자가 심장병 병동 서비스에 입원할 수 있도록 합니다. 낮에는 장기팀에 3명, 단기팀에 1명을 입원시킬 수 있다. 밤에는 3명의 환자가 야간(장기 통화) 팀에 입원할 수 있습니다.

연구가 시작되기 전에 Bay Labs 기술 또는 기본 Terason 시스템을 사용하도록 각 4주 심장병 입원 환자 병동 순환 블록이 할당되는 일정이 만들어집니다. 심장병 입원 환자 병동 순환이 시작될 때 레지던트에게 접근하여 연구에 동의할 것입니다. 연구에 동의한 레지던트는 심장초음파의 수행 및 해석에 대한 편안함을 묻는 사전 테스트를 받게 됩니다. 그런 다음 심초음파의 기본 사항, 연구 프로토콜, Bay Labs 심초음파 시스템 또는 기본 Terason 심초음파 시스템의 작동을 소개하는 교육 세션을 거칩니다. 이 교육을 받은 후 연구에서 심초음파 검사를 시작할 수 있습니다.

매일 아침 각 레지던트가 심초음파 검사를 받을 환자 1-3명을 지정할 수 있습니다. 포함 및 제외 기준은 프로토콜에 나열되어 있습니다. 조사자 또는 연구 조교는 연구에 동의하기 위해 환자에게 접근할 것입니다. 그런 다음 참가자는 레지던트가 수행한 심초음파 검사를 받고 이미지는 나중에 분석하기 위해 저장됩니다. 각 심초음파 후 레지던트가 심초음파를 기록하는 간단한 양식을 작성합니다. 이 양식에 대한 질문에는 인구 통계, 임상 특징, 테스트에 대한 기술적 측면(예: 특정 보기를 얻을 수 있는지 여부)이 포함되며 테스트 중에 관찰된 조작자 추정 심장 기능에 대한 기본 질문이 포함됩니다.

로테이션이 끝나면 참여 레지던트들은 심장초음파의 수행 및 해석에 대한 편안함에 대한 사후 테스트를 받게 됩니다. 그들은 연구에 대한 피드백을 제공할 기회가 제공될 것입니다. 레지던트에게는 학습을 돕기 위해 연구 기간 동안과 이후에 심초음파에 대한 피드백이 제공됩니다.

연구 기간이 끝나면 데이터가 분석됩니다. 사전 검사와 사후 검사의 결과를 분석하여 전공의가 순환하는 동안 심장초음파에 대한 지식이 향상되었는지 판단할 것입니다. 심초음파는 지정된 이미지 보기를 얻을 수 있는지 여부, 이미지를 얻는 데 필요한 시간 및 공식 심초음파와 비교한 이미지의 품질을 결정하기 위해 연구 조사관 및 심초음파 검사자가 공식 심초음파와 분석하고 비교합니다. 연구 심초음파 동안 레지던트가 육안으로 관찰한 좌심실 수축기 기능, 해당 그룹의 환자에서 Bay Labs 소프트웨어로 계산한 autoEF, 공식 심초음파에서 좌심실 박출률을 비교합니다.

이 연구는 등록된 환자에게 최소 위험 이상입니다. 검사 자체(경흉부 심초음파)는 비침습적이며 방사선 노출이 없습니다. 또한 의료팀은 정식 심초음파를 기반으로 하는 Bay Labs 심초음파를 기반으로 임상 결정을 내리는 것이 금지됩니다. 연구가 끝나면 데이터는 영구적으로 익명화됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 심장과 주치의(일반, 심부전 또는 개인)로 심장과 상주 병동 서비스에 입원해야 합니다.
  • 환자는 연구 심초음파 검사 1일 이내에 정식 심초음파 검사를 받았거나 받을 예정이어야 합니다.
  • 환자는 연구에 동의해야 합니다.
  • 환자의 입원환자 주치의는 동의를 위해 환자에게 접근할 수 있도록 허가해야 합니다.

제외 기준:

  • 환자 거부
  • 심초음파 연구 1일 이내에 최근 또는 계획된 심초음파 없음
  • 정식 심초음파(예: 심장 압전 또는 급성 심근 경색에 대한 우려)를 얻는 대신 임상 의사 결정에 즉시 영향을 미치는 응급 심초음파에 대한 임상적 필요성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베이 랩스 EchoGPS 그룹
이 팔에서 레지던트들은 Bay Labs EchoGPS 시스템을 사용하여 심초음파를 수행합니다.
Bay Labs EchoGPS를 사용하여 이 팔에서 심초음파 검사를 실시합니다. Bay Labs EchoGPS 시스템은 컴퓨터 비전 기술을 사용하여 심초음파 이미지를 실시간으로 분석하는 초음파 시스템입니다. 그런 다음 사용자에게 피드백을 제공하여 이미지를 최적화하고 특정 수준의 품질을 충족하면 자동으로 이미지를 기록합니다.
활성 비교기: 네이티브 Terason 그룹
이 팔에서 레지던트들은 기본 Terason 기계를 사용하여 심초음파를 수행합니다.
심초음파는 기본 Terason 심초음파 시스템을 사용하여 이 팔에서 수행됩니다. 이 시스템은 이미지 최적화 또는 선택에 인공 지능 지원을 제공하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심초음파 이미지 획득 품질
기간: 개입 직후

심초음파 이미지 획득 품질. 보기 품질은 다음 시스템으로 특징지어집니다: 적절함(ACEP(American College of Emergency Physicians) 점수 5), 약간 제한됨(ACEP 점수 4), 약간 제한됨(ACEP 점수 3) 및 심각하게 제한됨(ACEP 점수 1 및 2) . 이것은 아래와 같이 각각의 심초음파 보기와 연구 전체에 대해 등급이 매겨집니다.

  • 흉골옆 장축
  • 흉골주변 단축 - 대동맥판 수준
  • 흉골주위단축 - 심실중간
  • 정단 4 챔버
  • 정단 2 챔버
  • 늑골 - 4 챔버
  • 늑골하 - 하대정맥
개입 직후
교육성과
기간: 1 개월

심초음파에 대한 레지던트의 편안함은 다음 설문지를 사용하여 설정됩니다. 각 질문에 대한 답변은 (1) 매우 불편하다, (2) 다소 불편하다, (3) 다소 편안하다, (4) 매우 편안하다. 이러한 답변은 개별적으로 집계되어 보고됩니다.

심초음파 지시에 대한 적응증에 대해 얼마나 편안하게 느끼십니까? 환자에게 적용되는 심초음파 보고서를 이해하는 것이 얼마나 편합니까? 초음파 기계를 사용하여 일상적인 심초음파 보기를 얻는 것이 얼마나 편안합니까? 심초음파 영상을 이미 얻은 후에 해석하는 것이 얼마나 편합니까? 응급 상황에서 초음파 기계를 사용하여 심초음파를 수행하고 이미지를 해석하여 심각한 좌심실 수축기 기능 장애 또는 큰 심낭 삼출과 같은 심각한 심장 병리를 배제하는 것이 얼마나 편안하다고 느끼십니까?

1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kerry A Esquitin, MD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 1월 13일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 13일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NYPresbyterianH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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심혈관 질환에 대한 임상 시험

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