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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03936413
L'intelligence artificielle en échocardiographie
Intelligence artificielle en échocardiographie : une étude pilote de la technologie Bay Labs dans l'acquisition, l'éducation et l'analyse d'images
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'échocardiographie est un outil courant et essentiel dans le diagnostic des maladies cardiovasculaires. À l'aide d'ultrasons, cette technique permet une évaluation non invasive de la fonction cardiaque, y compris la fonction systolique, la fonction diastolique, la quantification de la cavité cardiaque et le diagnostic et la quantification des anomalies valvulaires. L'utilisation de l'échocardiographie a augmenté chaque année ; plus de 7 millions d'échocardiogrammes ont été réalisés en 2011 dans la seule population de Medicare. Les maladies cardiovasculaires restent la principale cause de décès dans le monde, et permettre une utilisation généralisée de l'échocardiographie pourrait entraîner un diagnostic et un traitement plus précoces des maladies cardiovasculaires et une réduction potentielle des disparités en matière de soins de santé.
La procédure d'un échocardiogramme nécessite d'abord l'acquisition d'images qui est ensuite suivie d'une analyse et d'une interprétation d'images. L'acquisition d'images est traditionnellement effectuée par des échographistes cardiaques (techniciens) ou des médecins. L'examen et l'interprétation des images sont effectués par des médecins spécialistes, généralement des cardiologues ou des radiologues. Chaque étape du processus nécessite historiquement un haut niveau de formation et un équipement spécialisé qui limite son utilisation dans les zones sous-financées. Cependant, étant donné le haut niveau de compétence requis pour faire fonctionner cet équipement, il reste un besoin de technologies supplémentaires pour faciliter l'acquisition et l'interprétation de l'imagerie. Cependant, à mesure que la technologie des ultrasons s'est améliorée, les coûts et la taille de l'équipement ont diminué et l'utilisation de l'échographie au chevet du patient pour guider la prise de décision clinique est devenue de plus en plus courante. Cette échographie au chevet du patient est axée sur des questions spécifiques, telles que le diagnostic d'un épanchement pleural ou péricardique, et peut être facilement enseignée à des non-experts.
L'intelligence artificielle (IA) est l'un des outils potentiels pour surmonter ces limitations. L'IA est l'utilisation de programmes informatiques pour imiter la fonction cognitive de l'esprit humain afin d'apprendre et de résoudre des problèmes. L'échocardiologie est un domaine particulièrement mûr qui peut bénéficier de l'utilisation de l'intelligence artificielle. En raison des différences anatomiques et des situations cliniques dynamiques, le processus d'acquisition et d'analyse des images peut varier considérablement d'un patient à l'autre. Bien que de simples algorithmes informatiques ne parviennent pas à intégrer ces différences, l'intelligence artificielle peut permettre l'acquisition et l'analyse d'images assistées par machine. Au cours des dernières années, il y a eu de nombreuses études sur l'analyse assistée par ordinateur de l'échocardiographie. L'utilisation de cette technologie peut accélérer l'acquisition d'images échocardiographiques, réduire la quantité de formation nécessaire pour acquérir et analyser des images, améliorer la qualité du diagnostic et réduire la variabilité interobservateur dans l'analyse des images échocardiographiques.
En intégrant l'acquisition et l'analyse d'images assistées par l'intelligence artificielle avec la technologie des ultrasons, il peut être possible pour les opérateurs peu formés dans les zones mal desservies d'utiliser l'échocardiographie pour diagnostiquer avec précision les maladies cardiovasculaires.
Cette étude sera supervisée par le laboratoire d'échocardiographie et le programme de résidence en médecine interne du département de médecine du NewYork Presbyterian Columbia University Medical Center. L'étude se déroulera sur les services du service de cardiologie des patients hospitalisés en médecine résidente qui sont principalement hébergés dans le service 5 Garden South de l'hôpital Milstein. Les principaux sujets de l'étude sont les résidents en médecine du Département de médecine qui effectuent une rotation dans les services de cardiologie pour patients hospitalisés.
Au cours de cette étude, les médecins résidents suivront une session de formation les initiant aux concepts de base de l'échocardiographie et à l'utilisation soit du système d'échographie d'échocardiologie AI de Bay Labs, soit d'un système d'échocardiographie standard (un appareil d'échocardiographie Terason natif). Dans ce protocole, les images échocardiographiques qu'ils obtiendront à l'aide de ces outils seront appelées « échocardiogramme d'étude ». Cela contraste avec un «échocardiogramme formel» qui est effectué par des échographistes cardiaques, des boursiers en cardiologie ou des assistants en cardiologie et analysé par des assistants en cardiologie spécialisés en échocardiographie. Les résidents en médecine utiliseront soit le système Bay Labs, soit le système Terason natif pour effectuer des échocardiogrammes sur les patients admis dans les équipes du service de cardiologie qui ont subi ou doivent subir un échocardiogramme formel dans le jour suivant l'échocardiogramme de l'étude. Les objectifs explicites de ce projet sont (1) de déterminer s'il est possible pour les médecins résidents en tant qu'utilisateurs novices d'acquérir et d'interpréter des images échocardiographiques et (2) si l'utilisation du système Bay Labs aide à l'éducation par rapport au système standard. L'échocardiogramme de Bay Labs qui est effectué dans le cadre de cette étude n'est pas approuvé par la FDA pour aider à la prise de décision clinique, et en tant que tel, les résultats des échocardiogrammes de l'étude ne seront pas utilisés pour modifier la gestion clinique.
Il y a un total de 4 équipes de résidents en cardiologie dans les services de cardiologie pour patients hospitalisés, et les équipes sont désignées à l'aide d'un système de lettres : A, B, C et D. Chacune de ces équipes est composée d'un médecin résident de première année et d'un troisième -an médecin résident. Les équipes A et C forment une dyade d'équipe et les équipes B et D forment une deuxième dyade d'équipe. Les équipes sont couvertes la nuit par une équipe distincte de médecins résidents. Chaque dyade est principalement supervisée par une paire d'assistants en cardiologie qui supervisent les soins des patients cardiaques généraux. En plus des soins de cardiologie du service, les équipes peuvent prendre en charge des patients pris en charge par des cardiologues insuffisants cardiaques ou d'autres cardiologues privés. Chaque équipe peut transporter un total de 10 patients. La structure d'accueil des équipes permet l'admission de 7 nouveaux patients dans les services du service de cardiologie par période de 24 heures. En journée, 3 patients peuvent être admis en équipe de garde et 1 patient en équipe de garde. La nuit, 3 patients peuvent être admis dans l'équipe de nuit (appel long).
Avant le début de l'étude, un calendrier sera créé dans lequel chaque bloc de rotation de 4 semaines en cardiologie pour patients hospitalisés sera affecté à l'utilisation de la technologie Bay Labs ou du système Terason natif. Au début de leur rotation en service d'hospitalisation en cardiologie, les médecins résidents seront approchés pour consentir à participer à l'étude. Les médecins résidents qui consentent à l'étude subiront un pré-test les interrogeant sur leur aisance à réaliser et à interpréter l'échocardiographie. Ils suivront ensuite une session de formation les présentant aux bases de l'échocardiographie, au protocole d'étude et au fonctionnement du système d'échocardiographie Bay Labs ou du système d'échocardiographie natif Terason. Après avoir reçu cette formation, ils pourront commencer à effectuer des échocardiogrammes dans l'étude.
Chaque matin, chaque médecin résident pourra désigner entre 1 et 3 patients de son service pour subir un échocardiogramme. Les critères d'inclusion et d'exclusion sont listés dans le protocole. Les patients seront approchés par un chercheur ou un assistant de recherche pour les autoriser à participer à l'étude. Les participants subiront ensuite un échocardiogramme effectué par les médecins résidents et les images seront stockées pour une analyse ultérieure. Après chaque échocardiogramme, les médecins résidents rempliront un court formulaire documentant l'échocardiogramme. Les questions de ce formulaire comprendront des données démographiques, des caractéristiques cliniques, des aspects techniques du test (par exemple, si des vues spécifiques peuvent être obtenues) et poseront des questions de base sur la fonction cardiaque estimée par l'opérateur qui a été observée pendant le test.
À la fin du stage, les résidents participants passeront un post-test sur leur aisance à réaliser et à interpréter l'échocardiographie. Ils auront la possibilité de donner leur avis sur l'étude. Les médecins résidents recevront des commentaires sur leurs échocardiogrammes pendant et après la période d'étude pour faciliter leur apprentissage.
Après la fin de la période d'étude, les données seront analysées. Les résultats du pré-test et du post-test seront analysés pour déterminer si les médecins résidents ont amélioré leurs connaissances en échocardiographie au cours de la rotation. Les échocardiogrammes seront analysés et comparés aux échocardiogrammes formels par les investigateurs de l'étude et les échocardiographes présents afin de déterminer si les vues d'image désignées peuvent être obtenues, le temps nécessaire pour obtenir les images et la qualité des images par rapport à l'échocardiogramme formel. La fonction systolique ventriculaire gauche observée visuellement par les médecins résidents au cours de l'échocardiogramme de l'étude, l'autoEF calculée par le logiciel Bay Labs chez les patients de ces groupes et la fraction d'éjection ventriculaire gauche de l'échocardiogramme formel seront comparées.
Cette étude ne présente qu'un risque minimal pour les patients inscrits. Le test lui-même (un échocardiogramme transthoracique) est non invasif et n'a aucune exposition aux rayonnements. De plus, il sera interdit aux équipes médicales de prendre des décisions cliniques basées sur l'échocardiogramme de Bay Labs qui sera plutôt basé sur l'échocardiogramme formel. À la fin de l'étude, les données seront anonymisées de façon permanente.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être admis au service de résidence en cardiologie dans le cadre d'un service de cardiologie (général, insuffisance cardiaque ou privé)
- Le patient doit avoir subi ou être prévu de subir un échocardiogramme formel dans le jour suivant l'échocardiogramme de l'étude
- Le patient doit consentir à l'étude
- Le médecin traitant du patient hospitalisé doit autoriser le patient à être approché pour obtenir son consentement
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Aucun échocardiogramme récent ou prévu dans le 1 jour suivant l'échocardiogramme de l'étude
- Besoin clinique d'un échocardiogramme urgent qui aura un impact immédiat sur la prise de décision clinique qui devrait plutôt déclencher l'obtention d'un échocardiogramme formel (par exemple, préoccupation pour une tamponnade cardiaque ou un infarctus aigu du myocarde).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Bay Labs EchoGPS
Dans ce bras, les médecins résidents utiliseront le système Bay Labs EchoGPS pour effectuer un échocardiogramme.
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Un échocardiogramme sera effectué dans ce bras à l'aide du Bay Labs EchoGPS.
Le système Bay Labs EchoGPS est un système à ultrasons qui utilise les techniques de vision par ordinateur pour analyser les images d'échocardiographie en temps réel.
Il fournit ensuite un retour d'information à l'utilisateur pour optimiser les images, et une fois qu'elles atteignent un niveau de qualité spécifique, il enregistre automatiquement les images.
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Comparateur actif: Groupe Terason natif
Dans ce bras, les résidents en médecine utiliseront la machine native Terason pour effectuer un échocardiogramme.
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Un échocardiogramme sera effectué dans ce bras à l'aide d'un système d'échocardiographie natif Terason.
Ce système n'aura aucune aide d'intelligence artificielle dans l'optimisation ou la sélection d'images.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité d'acquisition des images d'échocardiogramme
Délai: immédiatement après l'intervention
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Qualité d'acquisition des images d'échocardiogramme. La qualité de la vue sera caractérisée par le système suivant : adéquate (score 5 de l'American College of Emergency Physicians (ACEP)), légèrement limitée (score ACEP 4), modérément limitée (score ACEP 3) et sévèrement limitée (score ACEP 1 et 2) . Cela sera noté pour chaque vue d'échocardiogramme comme ci-dessous et pour l'étude dans son ensemble.
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immédiatement après l'intervention
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Résultat éducatif
Délai: 1 mois
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L'aisance du médecin résident avec l'échocardiographie sera établie à l'aide du questionnaire suivant. Les réponses à chaque question sont (1) très inconfortables, (2) plutôt inconfortables, (3) plutôt confortables et (4) très confortables. Ces réponses seront rapportées séparément et globalement. Dans quelle mesure vous sentez-vous à l'aise dans votre connaissance des indications pour commander une échocardiographie ? Dans quelle mesure vous sentez-vous à l'aise pour comprendre les rapports d'échocardiographie tels qu'ils s'appliquent à vos patients ? Dans quelle mesure vous sentez-vous à l'aise pour obtenir des vues échocardiographiques de routine à l'aide d'un échographe ? Dans quelle mesure vous sentez-vous à l'aise pour interpréter des images échocardiographiques une fois que les images ont déjà été obtenues ? Dans une situation d'urgence, dans quelle mesure vous sentiriez-vous à l'aise pour effectuer un échocardiogramme à l'aide d'un appareil à ultrasons et interpréter les images pour exclure une pathologie cardiaque grave telle qu'un dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche sévère ou un épanchement péricardique important ? |
1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kerry A Esquitin, MD, Columbia University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Virnig BA, Shippee ND, O'Donnell B, Zeglin J, Parashuram S. Trends in the use of echocardiography, 2007 to 2011: Data Points #20. 2014 May 13. Data Points Publication Series [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2011-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK208663/
- Gandhi S, Mosleh W, Shen J, Chow CM. Automation, machine learning, and artificial intelligence in echocardiography: A brave new world. Echocardiography. 2018 Sep;35(9):1402-1418. doi: 10.1111/echo.14086. Epub 2018 Jul 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NYPresbyterianH
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