- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03936413
Kunstig intelligens i ekkokardiografi
Kunstig intelligens i ekkokardiografi: et pilotstudie af Bay Labs-teknologi i billedopsamling, uddannelse og analyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ekkokardiografi er et almindeligt og væsentligt værktøj til diagnosticering af hjerte-kar-sygdomme. Ved hjælp af ultralyd giver denne teknik mulighed for ikke-invasiv vurdering af hjertefunktion, herunder systolisk funktion, diastolisk funktion, hjertekammerkvantificering og diagnose og kvantificering af klapabnormaliteter. Brugen af ekkokardiografi er steget hvert år; over 7 millioner ekkokardiogrammer blev udført i 2011 alene i Medicare-befolkningen. Hjerte-kar-sygdomme er fortsat den førende dødsårsag på verdensplan, og at tillade udbredt brug af ekkokardiografi kan resultere i tidligere diagnosticering og behandling af hjerte-kar-sygdomme og potentiel reduktion af uligheder i sundhedsvæsenet.
Proceduren for et ekkokardiogram kræver først billedoptagelse, som derefter efterfølges af billedanalyse og fortolkning. Billedopsamling udføres traditionelt af hjertesonografer (teknikere) eller læger. Billedgennemgang og fortolkning udføres af speciallæger, typisk kardiologer eller radiologer. Hvert trin i processen kræver historisk et højt uddannelsesniveau og specialiseret udstyr, som begrænser dets brug i områder med mangel på ressourcer. Men i betragtning af det høje niveau af færdigheder, der kræves for at betjene dette udstyr, er der stadig et behov for yderligere teknologier til at hjælpe med erhvervelse og fortolkning af billeddannelse. Efterhånden som ultralydsteknologien er blevet forbedret, er omkostningerne og størrelsen af udstyr imidlertid faldet, og brugen af ultralyd ved sengekanten til at vejlede klinisk beslutningstagning er blevet mere og mere almindelig. Denne ultralyd ved sengekanten er fokuseret på specifikke spørgsmål, såsom diagnose af en pleural eller perikardiel effusion, og kan let læres til ikke-eksperter.
Et af de potentielle værktøjer til at overvinde disse begrænsninger er kunstig intelligens (AI). AI er brugen af computerprogrammer til at efterligne den kognitive funktion af det menneskelige sind for at lære og løse problemer. Ekkokardiologi er et særligt modent område, der kan drage fordel af brugen af kunstig intelligens. På grund af anatomiske forskelle og dynamiske kliniske situationer kan processen med billedoptagelse og analyse variere meget mellem patienter. Selvom simple computeralgoritmer ikke kan integrere disse forskelle, kan kunstig intelligens muliggøre maskinassisteret billedoptagelse og analyse. I de sidste mange år har der været talrige undersøgelser af computer-assisteret analyse af ekkokardiografi. Brugen af denne teknologi kan fremskynde erhvervelsen af ekkokardiografiske billeder, reducere mængden af træning, der er nødvendig for at erhverve og analysere billeder, forbedre diagnostisk kvalitet og reducere interobservatørvariabilitet i analysen af ekkokardiografiske billeder.
Ved at integrere kunstig intelligens-assisteret billedoptagelse og analyse med ultralydsteknologi kan det være muligt for minimalt uddannede operatører i underbetjente områder at bruge ekkokardiografi til præcist at diagnosticere hjerte-kar-sygdomme.
Denne undersøgelse vil blive overvåget af Echocardiography Laboratory og Internal Medicine Residency Program i Department of Medicine ved NewYork Presbyterian Columbia University Medical Center. Undersøgelsen vil finde sted på de medicinske indlagte kardiologiske afdelinger, som primært er placeret i Milstein Hospital 5 Garden South afdeling. Undersøgelsens primære emner er de lægebeboere i Medicinsk Afdeling, der går på turnus på den hjertemedicinske sengeafdeling.
I løbet af denne undersøgelse vil de medicinske beboere gennemgå en træningssession, der introducerer dem til de grundlæggende begreber inden for ekkokardiografi og brugen af enten Bay Labs ekkokardiologi AI ultralydssystem eller et standard ekkokardiografisystem (en indfødt Terason ekkokardiografimaskine). I denne protokol vil de ekkokardiografiske billeder, de får ved hjælp af disse værktøjer, blive kaldt et "studieekkokardiogram". Dette er i modsætning til et "formelt ekkokardiogram", der udføres af hjertesonografer, kardiologiske stipendiater eller kardiologiske behandlere og analyseres af kardiologiske behandlere, der har specialiseret sig i ekkokardiografi. De medicinske beboere vil bruge enten Bay Labs-systemet eller det indfødte Terason-system til at udføre ekkokardiogrammer på patienter indlagt på kardiologisk afdelingsteam, som enten har gennemgået eller er planlagt til at gennemgå et formelt ekkokardiogram inden for 1 dag efter undersøgelsesekkokardiogrammet. De eksplicitte mål med dette projekt er (1) at afgøre, om det er muligt for de medicinske beboere som nybegyndere at erhverve og fortolke ekkokardiografiske billeder og (2) om brugen af Bay Labs-systemet hjælper med uddannelse over standardsystemet. Bay Labs ekkokardiogram, der udføres som en del af denne undersøgelse, er ikke FDA godkendt til at hjælpe med klinisk beslutningstagning, og som sådan vil resultaterne af undersøgelsens ekkokardiogrammer ikke blive brugt til at ændre den kliniske ledelse.
Der er i alt 4 kardiologiske beboerteams på de indlagte kardiologiske afdelinger, og holdene er udpeget ved hjælp af et bogstavsystem: A, B, C og D. Hvert af disse teams består af en førsteårs lægebeboer og en tredje. -års lægeboende. A- og C-holdene danner en holddyade, og B- og D-holdene danner en anden holddyade. Holdene dækkes om natten af et separat hold af lægebeboere. Hver dyade overvåges primært af et par kardiologiske behandlere, som overvåger plejen af de generelle hjertepatienter. Ud over de kardiologiske serviceydelser kan holdene håndtere patienter under pleje af hjertesvigtskardiologer eller andre private kardiologer. Hvert hold kan bære i alt 10 patienter. Holdenes indlæggelsesstruktur giver mulighed for, at 7 nye patienter kan indlægges på kardiologisk afdeling pr. døgn. I dagtimerne kan der indlægges 3 patienter på langkaldsteamet og 1 patient på kortvagtteamet. Om natten kan 3 patienter indlægges på overnatningsteamet.
Forud for påbegyndelsen af undersøgelsen vil der blive oprettet et skema, hvor hver 4 ugers rotationsblok for kardiologisk døgnafdeling vil blive tildelt til at bruge Bay Labs-teknologi eller det native Terason-system. Ved starten af deres kardiologiske døgnrotation vil lægebeboerne blive kontaktet for at give samtykke til at finde sted i undersøgelsen. De medicinske beboere, der giver samtykke til undersøgelsen, vil gennemgå en præ-test, hvor de spørger dem om deres komfort med udførelsen af og fortolkningen af ekkokardiografi. De vil derefter gennemgå en træningssession, der introducerer dem til det grundlæggende i ekkokardiografi, undersøgelsesprotokollen og driften af enten Bay Labs ekkokardiografisystem eller det indfødte Terason ekkokardiografisystem. Efter at have modtaget denne træning, vil de være i stand til at begynde at udføre ekkokardiogrammer i undersøgelsen.
Hver morgen vil hver læge være i stand til at udpege mellem 1-3 patienter på deres tjeneste til at gennemgå et ekkokardiogram. Inklusions- og eksklusionskriterierne er anført i protokollen. Patienterne vil blive kontaktet af en investigator eller forskningsassistent for at give dem samtykke til undersøgelsen. Deltagerne vil derefter gennemgå et ekkokardiogram udført af de medicinske beboere, og billeder vil blive gemt til senere analyse. Efter hvert ekkokardiogram udfylder lægerne en kort formular, der dokumenterer ekkokardiogrammet. Spørgsmål på denne formular vil omfatte demografi, kliniske egenskaber, tekniske aspekter om testen (såsom om specifikke synspunkter kunne opnås) og stille grundlæggende spørgsmål om operatørens estimerede hjertefunktion, der blev observeret under testen.
Ved afslutningen af rotationen vil de deltagende beboere tage en eftertest på deres komfort med udførelse af og fortolkning af ekkokardiografi. De vil få mulighed for at give feedback på undersøgelsen. Lægerne vil blive tilbudt feedback på deres ekkokardiogrammer under og efter studieperioden for at hjælpe med at lære.
Efter afslutningen af undersøgelsesperioden vil dataene blive analyseret. Resultater fra pre- og post-testen vil blive analyseret for at afgøre, om de medicinske beboere havde en forbedring i deres viden om ekkokardiografi under rotationen. Ekkokardiogrammerne vil blive analyseret og sammenlignet med de formelle ekkokardiogrammer af undersøgelsens efterforskere og tilstedeværende ekkokardiografer for at afgøre, om de udpegede billedvisninger kunne opnås, den nødvendige tid til at opnå billederne og kvaliteten af billederne i sammenligning med det formelle ekkokardiogram. Den venstre ventrikulære systoliske funktion observeret visuelt af de medicinske beboere under undersøgelsens ekkokardiogram, autoEF beregnet af Bay Labs-softwaren i de patienter i disse grupper, og den venstre ventrikulære ejektionsfraktion fra det formelle ekkokardiogram vil blive sammenlignet.
Denne undersøgelse har ikke mere end minimal risiko for de indskrevne patienter. Selve testen (et transthorax ekkokardiogram) er ikke-invasiv og har ingen strålingseksponering. Derudover vil lægeholdene blive forbudt at træffe kliniske beslutninger baseret på Bay Labs ekkokardiogram, som i stedet vil være baseret på det formelle ekkokardiogram. Ved afslutningen af undersøgelsen vil dataene blive permanent afidentificeret.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal indlægges på kardiologisk afdeling under en kardiologisk behandling (almen, hjertesvigt eller privat)
- Patienten skal enten have gennemgået eller være planlagt til at gennemgå et formelt ekkokardiogram inden for 1 dag efter undersøgelsesekkokardiogrammet
- Patienten skal give sit samtykke til undersøgelsen
- Patientens indlagte behandlende læge skal give tilladelse til, at patienten kan kontaktes for samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Intet nyligt eller planlagt ekkokardiogram inden for 1 dag efter undersøgelsesekkokardiogrammet
- Klinisk behov for et emergent ekkokardiogram, der umiddelbart vil påvirke den kliniske beslutningstagning, som i stedet bør udløse opnåelse af et formelt ekkokardiogram (f.eks. bekymring for hjertetamponade eller akut myokardieinfarkt).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bay Labs EchoGPS gruppe
I denne arm vil læger bruge Bay Labs EchoGPS-systemet til at udføre et ekkokardiogram.
|
Et ekkokardiogram vil blive udført i denne arm ved hjælp af Bay Labs EchoGPS.
Bay Labs EchoGPS-systemet er et ultralydssystem, som bruger computersynsteknikker til at analysere ekkokardiografibilleder i realtid.
Det giver derefter feedback til brugeren for at optimere billederne, og når de når et bestemt kvalitetsniveau, optager den automatisk billederne.
|
|
Aktiv komparator: Native Terason gruppe
I denne arm vil medicinske beboere bruge den indfødte Terason-maskine til at udføre et ekkokardiogram.
|
Et ekkokardiogram vil blive udført i denne arm ved hjælp af et naturligt Terason ekkokardiografisystem.
Dette system vil ikke have nogen kunstig intelligens assistance til billedoptimering eller valg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekkokardiogram billedoptagelseskvalitet
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Ekkokardiogram billedoptagelseskvalitet. Visningskvalitet vil blive karakteriseret ved følgende system: tilstrækkelig (American College of Emergency Physicians (ACEP) score 5), let begrænset (ACEP score 4), moderat begrænset (ACEP score 3) og svært begrænset (ACEP score 1 og 2) . Dette vil bedømmes for hver ekkokardiogramvisning som nedenfor og for undersøgelsen som helhed.
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
Pædagogisk resultat
Tidsramme: 1 måned
|
Den medicinske beboers komfort med ekkokardiografi vil blive fastslået ved hjælp af følgende spørgeskema. Svarene på hvert spørgsmål er (1) meget ubehageligt, (2) noget ubehageligt, (3) noget behageligt og (4) meget behageligt. Disse svar vil blive rapporteret separat og samlet. Hvor godt føler du dig i din viden om indikationerne for at bestille et ekkokardiogram? Hvor godt føler du dig ved at forstå ekkokardiografiske rapporter, som det gælder for dine patienter? Hvor komfortabel føler du dig ved at få rutinemæssige ekkokardiografiske billeder ved hjælp af en ultralydsmaskine? Hvor behagelig føler du dig ved at fortolke ekkokardiografiske billeder, efter at billederne allerede er taget? I en nødsituation, hvor komfortabel ville du føle dig ved at udføre et ekkokardiogram ved hjælp af en ultralydsmaskine og fortolke billederne for at udelukke alvorlig hjertepatologi såsom alvorlig venstre ventrikulær systolisk dysfunktion eller en stor perikardiel effusion? |
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kerry A Esquitin, MD, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Virnig BA, Shippee ND, O'Donnell B, Zeglin J, Parashuram S. Trends in the use of echocardiography, 2007 to 2011: Data Points #20. 2014 May 13. Data Points Publication Series [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2011-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK208663/
- Gandhi S, Mosleh W, Shen J, Chow CM. Automation, machine learning, and artificial intelligence in echocardiography: A brave new world. Echocardiography. 2018 Sep;35(9):1402-1418. doi: 10.1111/echo.14086. Epub 2018 Jul 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NYPresbyterianH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .