- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03936413
Kunstig intelligens i ekkokardiografi
Kunstig intelligens i ekkokardiografi: en pilotstudie av Bay Labs-teknologi i bildeinnhenting, utdanning og analyse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ekkokardiografi er et vanlig og viktig verktøy i diagnostisering av hjerte- og karsykdommer. Ved bruk av ultralyd tillater denne teknikken ikke-invasiv vurdering av hjertefunksjon, inkludert systolisk funksjon, diastolisk funksjon, hjertekammerkvantifisering og diagnose og kvantifisering av klaffeavvik. Bruken av ekkokardiografi har økt hvert år; over 7 millioner ekkokardiogrammer ble utført i 2011 i Medicare-populasjonen alene. Hjerte- og karsykdommer er fortsatt den ledende dødsårsaken på verdensbasis, og å tillate utstrakt bruk av ekkokardiografi kan føre til tidligere diagnose og behandling av hjerte- og karsykdommer og potensiell reduksjon i helsevesenet.
Prosedyren for et ekkokardiogram krever først bildeinnsamling som deretter følges av bildeanalyse og tolkning. Bildeinnsamling utføres tradisjonelt av hjertesonografer (teknikere) eller leger. Bildegjennomgang og tolkning utføres av spesialistleger, typisk kardiologer eller radiologer. Hvert trinn i prosessen krever historisk et høyt nivå av opplæring og spesialisert utstyr som begrenser bruken i områder med lite ressurser. Men gitt det høye ferdighetsnivået som kreves for å betjene dette utstyret, er det fortsatt et behov for ytterligere teknologier for å hjelpe til med anskaffelse og tolkning av bildebehandling. Etter hvert som ultralydteknologien har blitt bedre, har imidlertid kostnadene og størrelsen på utstyret redusert, og bruk av ultralyd ved sengen for å veilede kliniske beslutninger har blitt stadig mer vanlig. Denne ultralyden ved sengen er fokusert på spesifikke spørsmål, for eksempel diagnostisering av pleural eller perikardial effusjon, og kan lett læres bort til ikke-eksperter.
Et av de potensielle verktøyene for å overvinne disse begrensningene er kunstig intelligens (AI). AI er bruken av dataprogrammer for å etterligne den kognitive funksjonen til det menneskelige sinnet for å lære og løse problemer. Ekkokardiologi er et spesielt modent felt som kan ha nytte av bruk av kunstig intelligens. På grunn av anatomiske forskjeller og dynamiske kliniske situasjoner, kan prosessen med bildeoppsamling og analyse variere mye mellom pasienter. Selv om enkle datamaskinalgoritmer ikke klarer å integrere disse forskjellene, kan kunstig intelligens tillate maskinassistert bildeinnsamling og analyse. I løpet av de siste årene har det vært en rekke studier av dataassistert analyse av ekkokardiografi. Bruken av denne teknologien kan øke hastigheten på innhentingen av ekkokardiografiske bilder, redusere mengden trening som trengs for å innhente og analysere bilder, forbedre diagnostisk kvalitet og redusere interobservatørvariabilitet i analysen av ekkokardiografiske bilder.
Ved å integrere kunstig intelligens-assistert bildeinnsamling og analyse med ultralydteknologi, kan det være mulig for minimalt trente operatører i underbetjente områder å bruke ekkokardiografi for nøyaktig å diagnostisere hjerte- og karsykdommer.
Denne studien vil bli overvåket av Echocardiography Laboratory og Internal Medicine Residency Program i Institutt for medisin ved NewYork Presbyterian Columbia University Medical Center. Studien vil foregå på den medisinske innlagte døgnavdelingen for kardiologisk avdeling som primært holder til i avdelingen Milstein Hospital 5 Garden South. Hovedtemaene i studien er de medisinske beboerne ved Medisinsk avdeling som går på turnus gjennom døgnavdelingen for kardiologisk avdeling.
I løpet av denne studien vil de medisinske beboerne gjennomgå en treningsøkt som introduserer dem til de grunnleggende konseptene for ekkokardiografi og bruken av enten Bay Labs ekkokardiologi AI ultralydsystem eller et standard ekkokardiografisystem (en innfødt Terason ekkokardiografimaskin). I denne protokollen vil de ekkokardiografiske bildene de får ved hjelp av disse verktøyene bli kalt et "studieekkokardiogram". Dette er i motsetning til et "formelt ekkokardiogram" som utføres av hjertesonografer, kardiologstipendiater eller kardiologibehandlere og analyseres av kardiologer som spesialiserer seg på ekkokardiografi. De medisinske beboerne vil bruke enten Bay Labs-systemet eller det opprinnelige Terason-systemet for å utføre ekkokardiogrammer på pasienter innlagt på kardiologisk avdelingsteam som enten har gjennomgått eller er planlagt å gjennomgå et formelt ekkokardiogram innen 1 dag etter studieekkokardiogrammet. De eksplisitte målene med dette prosjektet er (1) å avgjøre om det er mulig for medisinske beboere som nybegynnere å tilegne seg og tolke ekkokardiografiske bilder og (2) om bruken av Bay Labs-systemet hjelper til med utdanning over standardsystemet. Bay Labs-ekkokardiogrammet som utføres som en del av denne studien er ikke FDA-godkjent for å hjelpe til med kliniske beslutninger, og som sådan vil ikke resultatene av studieekkokardiogrammene bli brukt til å endre klinisk behandling.
Det er totalt 4 kardiologiske beboerteam på de sengeliggende kardiologiske avdelingene, og teamene er utpekt ved hjelp av et bokstavsystem: A, B, C og D. Hvert av disse teamene består av en førsteårs medisinsk beboer og en tredjedel. -års medisinsk bosatt. A- og C-lagene danner en lagdyade og B- og D-lagene danner en andre lagdyade. Teamene dekkes om natten av et eget team med medisinske beboere. Hver dyade er primært overvåket av et par kardiologiske behandlere som fører tilsyn med omsorgen for de generelle hjertepasientene. I tillegg til tjenesten kardiologisk oppmøte, kan teamene behandle pasienter under behandling av hjertesviktkardiologer eller andre private kardiologer. Hvert team kan frakte totalt 10 pasienter. Innleggelsesstrukturen til teamene åpner for at 7 nye pasienter kan legges inn på kardiologisk avdelingstjeneste per 24 timers periode. På dagtid kan 3 pasienter legges inn i langvaktteam og 1 pasient i kortvaktteam. Om natten kan 3 pasienter legges inn i overnattingsteamet (langsamtale).
Før oppstart av studien vil det bli opprettet en tidsplan der hver 4-ukers rotasjonsblokk for kardiologisk døgnavdeling vil bli tildelt til å bruke Bay Labs-teknologi eller det opprinnelige Terason-systemet. Ved starten av turnusen for kardiologisk døgnavdeling, vil de medisinske beboerne bli kontaktet for å gi samtykke til å gjennomføre studien. De medisinske beboerne som samtykker til studien vil gjennomgå en forhåndstest og spørre dem om deres komfort med utførelse av og tolkning av ekkokardiografi. De vil deretter gjennomgå en treningsøkt som introduserer dem til det grunnleggende om ekkokardiografi, studieprotokollen og driften av enten Bay Labs ekkokardiografisystem eller det opprinnelige Terason ekkokardiografisystemet. Etter å ha mottatt denne opplæringen vil de kunne begynne å utføre ekkokardiogrammer i studien.
Hver morgen vil hver medisinsk beboer kunne utpeke mellom 1-3 pasienter på deres tjeneste for å gjennomgå et ekkokardiogram. Inkluderings- og eksklusjonskriteriene er oppført i protokollen. Pasientene vil bli kontaktet av en etterforsker eller forskningsassistent for å gi dem samtykke til studien. Deltakerne vil deretter gjennomgå et ekkokardiogram utført av de medisinske beboerne og bilder vil bli lagret for senere analyse. Etter hvert ekkokardiogram vil de medisinske beboerne fylle ut et kort skjema som dokumenterer ekkokardiogrammet. Spørsmål på dette skjemaet vil inkludere demografi, kliniske egenskaper, tekniske aspekter om testen (som for eksempel om spesifikke synspunkter kan oppnås), og stille grunnleggende spørsmål om operatøres estimerte hjertefunksjon som ble observert under testen.
På slutten av turnusen vil de deltakende beboerne ta en ettertest på deres komfort med utførelse av og tolkning av ekkokardiografi. De vil få mulighet til å gi tilbakemelding på studien. De medisinske beboerne vil bli tilbudt tilbakemelding på deres ekkokardiogrammer under og etter studieperioden for å hjelpe til med læring.
Etter endt studieperiode vil dataene bli analysert. Resultater fra pre- og post-testen vil bli analysert for å avgjøre om de medisinske beboerne hadde forbedring i kunnskapen om ekkokardiografi under rotasjonen. Ekkokardiogrammene vil bli analysert og sammenlignet med de formelle ekkokardiogrammene av studieforskerne og behandlende ekkokardiografer for å finne ut om de angitte bildevisningene kan oppnås, tiden som trengs for å få bildene, og kvaliteten på bildene sammenlignet med det formelle ekkokardiogrammet. Den venstre ventrikkels systoliske funksjonen som ble observert visuelt av de medisinske beboerne under studieekkokardiogrammet, autoEF beregnet av Bay Labs-programvaren i de pasientene i disse gruppene, og venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjonen fra det formelle ekkokardiogrammet vil bli sammenlignet.
Denne studien har ikke mer enn minimal risiko for pasientene som er registrert. Selve testen (et transthorax ekkokardiogram) er ikke-invasiv og har ingen strålingseksponering. I tillegg vil de medisinske teamene få forbud mot å ta kliniske avgjørelser basert på Bay Labs ekkokardiogram som i stedet vil være basert på det formelle ekkokardiogrammet. Ved slutten av studien vil dataene bli permanent avidentifisert.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må legges inn på kardiologisk avdelingstjeneste under en kardiologisk behandling (generell, hjertesvikt eller privat)
- Pasienten må enten ha gjennomgått eller planlegges å gjennomgå et formelt ekkokardiogram innen 1 dag etter studieekkokardiogrammet
- Pasienten må samtykke til studien
- Pasientens innlagte behandlende lege må gi tillatelse til at pasienten kan kontaktes for samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Ingen nylig eller planlagt ekkokardiogram innen 1 dag etter studieekkokardiogrammet
- Klinisk behov for et emergent ekkokardiogram som umiddelbart vil påvirke klinisk beslutningstaking som i stedet bør utløse innhenting av et formelt ekkokardiogram (for eksempel bekymring for hjertetamponade eller akutt hjerteinfarkt).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Bay Labs EchoGPS-gruppe
I denne armen vil medisinske beboere bruke Bay Labs EchoGPS-systemet til å utføre et ekkokardiogram.
|
Et ekkokardiogram vil bli utført i denne armen ved hjelp av Bay Labs EchoGPS.
Bay Labs EchoGPS-systemet er et ultralydsystem som bruker teknikkene for datasyn for å analysere ekkokardiografibilder i sanntid.
Den gir deretter tilbakemelding til brukeren for å optimalisere bildene, og når de oppfyller et spesifikt kvalitetsnivå, registreres bildene automatisk.
|
Aktiv komparator: Native Terason-gruppe
I denne armen vil medisinske beboere bruke den innfødte Terason-maskinen til å utføre et ekkokardiogram.
|
Et ekkokardiogram vil bli utført i denne armen ved bruk av et naturlig Terason ekkokardiografisystem.
Dette systemet vil ikke ha hjelp med kunstig intelligens i bildeoptimalisering eller valg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ekkokardiogram bildeopptakskvalitet
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Ekkokardiogram bildeopptakskvalitet. Visningskvalitet vil bli preget av følgende system: adekvat (American College of Emergency Physicians (ACEP) score 5), mildt begrenset (ACEP score 4), moderat begrenset (ACEP score 3) og alvorlig begrenset (ACEP score 1 og 2) . Dette vil graderes for hver ekkokardiogramvisning som nedenfor og for studien som helhet.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
Pedagogisk resultat
Tidsramme: 1 måned
|
Den medisinske beboerens komfort med ekkokardiografi vil bli etablert ved hjelp av følgende spørreskjema. Svarene på hvert spørsmål er (1) veldig ubehagelig, (2) noe ubehagelig, (3) noe behagelig og (4) veldig behagelig. Disse svarene vil bli rapportert separat og samlet. Hvor komfortabel føler du deg i din kunnskap om indikasjonene for å bestille et ekkokardiogram? Hvor komfortabel føler du deg med å forstå ekkokardiografiske rapporter slik det gjelder dine pasienter? Hvor komfortabel føler du deg med å få rutinemessige ekkokardiografiske visninger ved hjelp av en ultralydmaskin? Hvor komfortabel føler du deg med å tolke ekkokardiografiske bilder etter at bildene allerede er tatt? I en nødssituasjon, hvor komfortabel ville du føle deg med å utføre et ekkokardiogram ved hjelp av en ultralydmaskin og tolke bildene for å utelukke alvorlig hjertepatologi som alvorlig systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel eller stor perikardiell effusjon? |
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kerry A Esquitin, MD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Virnig BA, Shippee ND, O'Donnell B, Zeglin J, Parashuram S. Trends in the use of echocardiography, 2007 to 2011: Data Points #20. 2014 May 13. Data Points Publication Series [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2011-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK208663/
- Gandhi S, Mosleh W, Shen J, Chow CM. Automation, machine learning, and artificial intelligence in echocardiography: A brave new world. Echocardiography. 2018 Sep;35(9):1402-1418. doi: 10.1111/echo.14086. Epub 2018 Jul 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NYPresbyterianH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bay Labs EchoGPS ekkoardiogram
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Trinn III tykktarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v8 | Ildfast kolorektal...Forente stater