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Inteligencia Artificial en Ecocardiografía

2 de diciembre de 2021 actualizado por: Kerry Esquitin, New York Presbyterian Hospital

Inteligencia artificial en ecocardiografía: un estudio piloto de la tecnología de Bay Labs en adquisición, educación y análisis de imágenes

El objetivo de este estudio es determinar si el sistema de inteligencia artificial (IA) de Bay Labs puede ser utilizado por operadores mínimamente capacitados para obtener imágenes ecocardiográficas de calidad diagnóstica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La ecocardiografía es una herramienta común y esencial en el diagnóstico de la enfermedad cardiovascular. Mediante el uso de ultrasonido, esta técnica permite la evaluación no invasiva de la función cardíaca, incluida la función sistólica, la función diastólica, la cuantificación de las cavidades cardíacas y el diagnóstico y cuantificación de anomalías valvulares. El uso de la ecocardiografía ha aumentado cada año; se realizaron más de 7 millones de ecocardiogramas en 2011 solo en la población de Medicare. La enfermedad cardiovascular sigue siendo la principal causa de muerte en todo el mundo, y permitir el uso generalizado de la ecocardiografía podría resultar en un diagnóstico y tratamiento más temprano de la enfermedad cardiovascular y una posible reducción de las disparidades en la atención médica.

El procedimiento de un ecocardiograma primero requiere la adquisición de imágenes, seguida luego por el análisis e interpretación de imágenes. La adquisición de imágenes la realizan tradicionalmente ecografistas cardíacos (técnicos) o médicos. La revisión e interpretación de imágenes la realizan médicos especialistas, normalmente cardiólogos o radiólogos. Históricamente, cada paso del proceso requiere un alto nivel de capacitación y equipo especializado que limita su uso en áreas de escasos recursos. Sin embargo, dado el alto nivel de habilidad requerido para operar este equipo, sigue existiendo la necesidad de tecnologías adicionales para ayudar en la adquisición e interpretación de imágenes. Sin embargo, a medida que la tecnología de ultrasonido ha mejorado, los costos y el tamaño del equipo han disminuido y el uso de ultrasonido junto a la cama para guiar la toma de decisiones clínicas se ha vuelto cada vez más común. Este ultrasonido de cabecera se enfoca en preguntas específicas, como el diagnóstico de un derrame pleural o pericárdico, y se puede enseñar fácilmente a los no expertos.

Una de las herramientas potenciales para superar estas limitaciones es la inteligencia artificial (IA). La IA es el uso de programas informáticos para imitar la función cognitiva de la mente humana con el fin de aprender y resolver problemas. La ecocardiología es un campo particularmente maduro que puede beneficiarse del uso de la inteligencia artificial. Debido a las diferencias anatómicas y las situaciones clínicas dinámicas, el proceso de adquisición y análisis de imágenes puede variar mucho entre pacientes. Aunque los algoritmos informáticos simples no logran integrar estas diferencias, la inteligencia artificial puede permitir la adquisición y el análisis de imágenes asistidos por máquinas. En los últimos años, se han realizado numerosos estudios de análisis de ecocardiografía asistidos por computadora. El uso de esta tecnología puede acelerar la adquisición de imágenes ecocardiográficas, reducir la cantidad de capacitación necesaria para adquirir y analizar imágenes, mejorar la calidad del diagnóstico y reducir la variabilidad entre observadores en el análisis de imágenes ecocardiográficas.

Al integrar la adquisición y el análisis de imágenes asistidos por inteligencia artificial con la tecnología de ultrasonido, es posible que los operadores mínimamente capacitados en áreas desatendidas utilicen la ecocardiografía para diagnosticar con precisión la enfermedad cardiovascular.

Este estudio será supervisado por el Laboratorio de Ecocardiografía y el Programa de Residencia en Medicina Interna del Departamento de Medicina del Centro Médico de la Universidad Presbiteriana de Columbia en Nueva York. El estudio se llevará a cabo en los servicios de la sala de cardiología para pacientes hospitalizados de médicos residentes que se encuentran principalmente en la sala 5 Garden South del Milstein Hospital. Los sujetos principales del estudio son los médicos residentes en el Departamento de Medicina que rotan a través de los servicios de sala de cardiología para pacientes hospitalizados.

Durante este estudio, los residentes médicos se someterán a una sesión de capacitación que los introducirá a los conceptos básicos de ecocardiografía y el uso del sistema de ultrasonido de IA de ecocardiología de Bay Labs o un sistema de ecocardiografía estándar (una máquina de ecocardiografía Terason nativa). En este protocolo, las imágenes ecocardiográficas que obtengan con estas herramientas se denominarán "ecocardiograma de estudio". Esto contrasta con un "ecocardiograma formal" realizado por ecografistas cardíacos, becarios de cardiología o asistentes de cardiología y analizado por asistentes de cardiología que se especializan en ecocardiografía. Los médicos residentes utilizarán el sistema Bay Labs o el sistema Terason nativo para realizar ecocardiogramas en pacientes ingresados ​​en los equipos de la sala de cardiología que se hayan sometido o tengan previsto someterse a un ecocardiograma formal en el plazo de 1 día desde el ecocardiograma del estudio. Los objetivos explícitos de este proyecto son (1) determinar si es posible que los médicos residentes como usuarios novatos adquieran e interpreten imágenes ecocardiográficas y (2) si el uso del sistema Bay Labs ayuda en la educación sobre el sistema estándar. El ecocardiograma de Bay Labs que se realiza como parte de este estudio no está aprobado por la FDA para ayudar en la toma de decisiones clínicas y, como tal, los resultados de los ecocardiogramas del estudio no se utilizarán para cambiar el manejo clínico.

Hay un total de 4 equipos de residentes de cardiología en las salas de cardiología para pacientes hospitalizados, y los equipos se designan mediante un sistema de letras: A, B, C y D. Cada uno de estos equipos está compuesto por un médico residente de primer año y un tercero. médico residente de un año. Los equipos A y C forman una díada de equipo y los equipos B y D forman una segunda díada de equipo. Los equipos están cubiertos por la noche por un equipo separado de médicos residentes. Cada díada está supervisada principalmente por un par de asistentes de cardiología que supervisan la atención de los pacientes cardíacos generales. Además de los asistentes de cardiología del servicio, los equipos pueden atender pacientes bajo el cuidado de cardiólogos de insuficiencia cardíaca u otros cardiólogos privados. Cada equipo puede llevar un total de 10 pacientes. La estructura de ingreso de los equipos permite el ingreso de 7 nuevos pacientes a los servicios de sala de cardiología por período de 24 horas. Durante el día, se pueden admitir 3 pacientes en el equipo de llamadas largas y 1 paciente en el equipo de llamadas cortas. Por la noche, se pueden admitir 3 pacientes en el equipo nocturno (llamada larga).

Antes del inicio del estudio, se creará un cronograma en el que cada bloque de rotación de sala de cardiología para pacientes hospitalizados de 4 semanas se asignará para usar la tecnología de Bay Labs o el sistema Terason nativo. Al comienzo de su rotación en la sala de hospitalización de cardiología, se pedirá a los residentes médicos que den su consentimiento para participar en el estudio. Los médicos residentes que consientan en el estudio se someterán a un pre-test preguntándoles sobre su comodidad con la realización e interpretación de la ecocardiografía. Luego se someterán a una sesión de capacitación que los introducirá a los conceptos básicos de la ecocardiografía, el protocolo de estudio y el funcionamiento del sistema de ecocardiografía de Bay Labs o el sistema de ecocardiografía nativo de Terason. Después de recibir esta capacitación, podrán comenzar a realizar ecocardiogramas en el estudio.

Cada mañana, cada médico residente podrá designar entre 1-3 pacientes de su servicio para realizar un ecocardiograma. Los criterios de inclusión y exclusión se enumeran en el protocolo. Los pacientes serán abordados por un investigador o asistente de investigación para dar su consentimiento para el estudio. Luego, los participantes se someterán a un ecocardiograma realizado por los médicos residentes y las imágenes se almacenarán para su posterior análisis. Después de cada ecocardiograma, los médicos residentes llenarán un breve formulario que documenta el ecocardiograma. Las preguntas en este formulario incluirán datos demográficos, características clínicas, aspectos técnicos sobre la prueba (como si se pueden obtener vistas específicas) y preguntas básicas sobre la función cardíaca estimada por el operador que se observó durante la prueba.

Al final de la rotación, los residentes participantes realizarán un post-test sobre su comodidad con la realización e interpretación de la ecocardiografía. Se les ofrecerá la oportunidad de dar su opinión sobre el estudio. A los médicos residentes se les ofrecerá retroalimentación sobre sus ecocardiogramas durante y después del período de estudio para ayudar en el aprendizaje.

Después del final del período de estudio, los datos serán analizados. Los resultados de la prueba previa y posterior se analizarán para determinar si los médicos residentes mejoraron sus conocimientos de ecocardiografía durante la rotación. Los ecocardiogramas serán analizados y comparados con los ecocardiogramas formales por los investigadores del estudio y los ecocardiógrafos asistentes para determinar si se pudieron obtener las vistas de imágenes designadas, el tiempo necesario para obtener las imágenes y la calidad de las imágenes en comparación con el ecocardiograma formal. Se comparará la función sistólica del ventrículo izquierdo observada visualmente por los médicos residentes durante el ecocardiograma del estudio, la autoEF calculada por el software Bay Labs en esos pacientes en esos grupos y la fracción de eyección del ventrículo izquierdo del ecocardiograma formal.

Este estudio no tiene más que un riesgo mínimo para los pacientes inscritos. La prueba en sí (un ecocardiograma transtorácico) no es invasiva y no tiene exposición a la radiación. Además, los equipos médicos tendrán prohibido tomar decisiones clínicas basadas en el ecocardiograma de Bay Labs, que en cambio se basará en el ecocardiograma formal. Al final del estudio, los datos serán desidentificados permanentemente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben ser admitidos en el servicio de sala de cardiología residente bajo un asistente de cardiología (general, insuficiencia cardíaca o privado)
  • El paciente debe haberse sometido o estar programado para someterse a un ecocardiograma formal en el plazo de 1 día desde el ecocardiograma del estudio.
  • El paciente debe dar su consentimiento para el estudio.
  • El médico tratante del paciente hospitalizado debe dar permiso para que se acerque al paciente para obtener su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • Sin ecocardiograma reciente o planeado dentro de 1 día del ecocardiograma del estudio
  • Necesidad clínica de un ecocardiograma emergente que tendrá un impacto inmediato en la toma de decisiones clínicas que, en su lugar, debería desencadenar la obtención de un ecocardiograma formal (por ejemplo, preocupación por taponamiento cardíaco o infarto agudo de miocardio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo EchoGPS de Bay Labs
En este brazo, los médicos residentes utilizarán el sistema EchoGPS de Bay Labs para realizar un ecocardiograma.
Se realizará un ecocardiograma en este brazo usando el EchoGPS de Bay Labs. El sistema EchoGPS de Bay Labs es un sistema de ultrasonido que utiliza técnicas de visión artificial para analizar imágenes de ecocardiografía en tiempo real. Luego proporciona retroalimentación al usuario para optimizar las imágenes y, una vez que alcanzan un nivel específico de calidad, graba automáticamente las imágenes.
Comparador activo: Grupo nativo de Terasón
En este brazo, los médicos residentes utilizarán la máquina Terason nativa para realizar un ecocardiograma.
Se realizará un ecocardiograma en este brazo utilizando un sistema de ecocardiografía Terason nativo. Este sistema no contará con ninguna asistencia de inteligencia artificial en la optimización o selección de imágenes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de adquisición de imágenes de ecocardiograma
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención

Calidad de adquisición de la imagen del ecocardiograma. La calidad de visualización se caracterizará por el siguiente sistema: adecuada (puntuación 5 del American College of Emergency Physicians (ACEP), levemente limitada (puntuación ACEP 4), moderadamente limitada (puntuación ACEP 3) y severamente limitada (puntuación ACEP 1 y 2) . Esto se calificará para cada vista de ecocardiograma como se muestra a continuación y para el estudio en su conjunto.

  • Eje largo paraesternal
  • Eje corto paraesternal - nivel de la válvula aórtica
  • Eje corto paraesternal - ventrículo medio
  • Cámara apical 4
  • Cámara apical 2
  • Subcostal - 4 cámaras
  • Subcostal - vena cava inferior
inmediatamente después de la intervención
Resultado educativo
Periodo de tiempo: 1 mes

La comodidad del médico residente con la ecocardiografía se establecerá mediante el siguiente cuestionario. Las respuestas a cada pregunta son (1) muy incómodas, (2) algo incómodas, (3) algo cómodas y (4) muy cómodas. Estas respuestas se informarán por separado y en conjunto.

¿Qué tan cómodo se siente con su conocimiento de las indicaciones para ordenar un ecocardiograma? ¿Qué tan cómodo se siente al comprender los informes ecocardiográficos que se aplican a sus pacientes? ¿Qué tan cómodo se siente al obtener vistas ecocardiográficas de rutina usando una máquina de ultrasonido? ¿Qué tan cómodo se siente al interpretar imágenes ecocardiográficas después de que ya se han obtenido las imágenes? En una situación de emergencia, ¿qué tan cómodo se sentiría al realizar un ecocardiograma con una máquina de ultrasonido e interpretar las imágenes para descartar una patología cardíaca grave, como una disfunción sistólica grave del ventrículo izquierdo o un gran derrame pericárdico?

1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Kerry A Esquitin, MD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

13 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

13 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NYPresbyterianH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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