Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Načasování zahájení podpory luteální fáze u slabě reagující osoby podstupující IVF/ICSI

30. července 2019 aktualizováno: mostafa fouad gomaa, Ain Shams Maternity Hospital

Načasování zahájení podpory luteální fáze u slabě reagující osoby podstupující IVF/ICSI: Randomizovaná kontrolovaná studie

Je již známo, že všechny stimulované cykly IVF ICSI vyžadují podporu luteální fáze pro vyšší míru těhotenství Současná studie se zaměří na vyhodnocení dvou různých počátečních časů podpory luteální fáze

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Optimální stimulační protokol pro pacienty se slabou odezvou je terapeutickou výzvou. Nedostatek počáteční centrální down-regulace v časné folikulární fázi a adekvátní prevence předčasného nárůstu luteinizačního hormonu (LH) v pozdní folikulární fázi však poskytuje protokol antagonisty GnRH jako potenciálně vhodnou volbu pro pacienty se slabou odezvou. Antagonistickým protokolem lze dosáhnout významného snížení dávky gonadotropinu a doby stimulace. Nicméně neexistují žádné významné rozdíly, pokud jde o klinickou graviditu a míru zrušení mezi GnRH antagonistou a agonistou u pacientek se slabou odezvou.

studie hodnotila charakteristiky nedoplňované luteální fáze u pacientek podstupujících ovariální stimulaci s rekombinantním FSH a současně s antagonisty GnRH. Při podávání antagonisty GnRH začala luteolýza předčasně kvůli nadměrné negativní zpětné vazbě steroidů, což mělo za následek potlačení uvolňování LH hypofýzou; byla pozorována nízká míra těhotenství. V jiné studii endometrium prokázalo abnormální vývoj u dárců oocytů, které byly stimulovány protokolem GnRH-antagonisty, ale nebyly suplementovány v luteální fázi. Nízká koncentrace luteálního LH v séru a zkrácená luteální fáze naznačovaly potřebu suplementace luteální fáze v cyklech IVF s antagonistou GnRH.

Podpora luteální fáze hCG nebo progesteronem po asistované reprodukci vede ke zvýšenému otěhotnění. Přirozený mikronizovaný progesteron není účinný, pokud se užívá perorálně. Perorální dydrogesteron (DG) může být dostatečný pro luteální suplementaci v IVF cyklech, avšak než bude možné učinit závěr o perorálním DG, je zapotřebí více velkých randomizovaných kontrolovaných studií. Zdá se, že vaginální a IM progesteron mají srovnatelnou míru implantace a klinického těhotenství a porodnosti. Současné užívání E2 s progesteronem po stimulaci rec-FSH a antagonistou GnRH nezvyšuje pravděpodobnost otěhotnění. Ačkoli se objevily pokusy zavést agonistu GnRH jako nový LPS ve stimulovaných cyklech IVF za účelem zlepšení PR, je příliš brzy na to, abychom tento přístup plošně přijali.

Načasování LPS zůstává předmětem debat, současná klinická praxe zahrnuje zahájení LPS v různé dny. Zahájení podávání progesteronu den před odběrem oocytů nebo čekání do 6. dne po odběru může vést k nižší četnosti těhotenství. Zdá se, že existuje okno pro čas zahájení progesteronu mezi večerem po odběru oocytů a dnem 3 po odběru oocytů. I když někteří navrhli potenciální přínos v oddálení doby zahájení vaginálního progesteronu na 2 dny po odběru oocytů. Zůstává nejasné, zda lze míru otěhotnění zlepšit oddálením zahájení progesteronu až do konce tohoto progesteronového okna, aby se zabránilo progresi endometria. Jsou zapotřebí další randomizované klinické studie, aby se lépe definoval čas zahájení luteální podpory progesteronem, zejména pro vaginální progesteron, který může rychleji posouvat endometrium.

2. CÍLE Výzkumná hypotéza: u žen se slabou odezvou podstupujících IVF/ICSI může mít zahájení podpory luteální fáze (LPS) v den odběru vajíčka nebo o 2 dny později podobnou míru těhotenství.

Výzkumná otázka: U žen se špatnými odpověďmi podstupujících IVF/ICSI vede zahájení LPS v den odběru vajíčka nebo o 2 dny později k podobné míře těhotenství? Cíl studie: porovnat zahájení podpory luteální fáze v den odběru vajíčka a 2 dny po odběru vajíčka z hlediska četnosti probíhajících těhotenství u pacientek s POR podstupujících cykly IVF/ICSI s použitím protokolu antagonisty GnRH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

520

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • ART unit - Ain Shams university Matrnity Hospital
        • Kontakt:
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Private fertility care centers
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Musí být přítomny alespoň dvě z následujících tří funkcí Pokročilý věk matky (40 let) nebo jakýkoli jiný rizikový faktor pro špatnou odezvu vaječníků

Předchozí POR (≤3 oocyty s konvenčním stimulačním protokolem):

Abnormální test ovariální rezervy (ORT): (tj. AFC< 5-7 folikulů nebo AMH 0,5-1,1 ng/ml Dvě epizody POR po maximální stimulaci postačují k tomu, aby byla pacientka definována jako slabě reagující v nepřítomnosti pokročilého věku matky nebo abnormální ORT Termín POR se podle definice vztahuje k ovariální reakci, a proto je jeden stimulační cyklus považován za nezbytný pro diagnózu. POR, Nicméně pacientky starší 40 let s abnormální ORT mohou být klasifikovány jako špatně reagující, protože jak pokročilý věk, tak abnormální ORT mohou indikovat sníženou ovariální rezervu a působit jako náhrada ovariálního stimulačního cyklu. v tomto případě by pacienti měli být přesněji definováni jako očekávané POR

Kritéria vyloučení:

  • - Těžká oligo terato atheno spermie manžela
  • Abnormální karyotypizace jednoho nebo obou párů
  • Vrozené a získané abnormality dělohy
  • Syndrom antifosfolipidových protilátek
  • Neošetřený hydrosalpinx
  • Ženy, které mají v úmyslu podstoupit PGD nebo screening
  • Tenké endometrium (< 7 mm) v den HCG
  • Předčasná luteinizace (P> 2 ng/ml nebo poměr P/E2 > 1 v den HCG)
  • Ovariální folikul > 10 mm a/nebo E2 > 40 pg/ml v den 2 stimulačního cyklu
  • Méně než dva folikuly (≥ 17 mm) a/nebo E2 < 500 pg/ml v den HCG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Předčasný start
skupina bude zahrnovat 260 žen s POR podstupujícími studii IVF/ICSI. Tato skupina bude dostávat vaginální mikronizované progesteronové pesary ode dne odebrání vajíčka (OR).
přírodní progesteron ve formě vaginálních čípků 400 mg
Ostatní jména:
  • placebo vaginální pesary
Komparátor placeba: Skupina Pozdní start
skupina bude zahrnovat 260 žen s POR podstupujícími studii IVF/ICSI. Tato skupina dostane vaginální mikronizované progesteronové pesary 2 dny po OR.
přírodní progesteron ve formě vaginálních čípků 400 mg
Ostatní jména:
  • placebo vaginální pesary

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pokračující míra těhotenství
Časové okno: 20 týdnů
počet těhotenství, která dokončila 20 týdnů nebo více gestačního věku vyjádřený na pacientku
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra klinického těhotenství
Časové okno: 8 týdnů
počet klinických těhotenství doložených ultrazvukovou vizualizací gestačního vaku a embryonálního pólu se srdečním tepem vyjádřeným na pacienta
8 týdnů
míra potratů
Časové okno: 24 týdnů
počet těhotenství, která nedokončila 24. týden těhotenství
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Timing of initiation of luteal

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit