- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03938064
Načasování zahájení podpory luteální fáze u slabě reagující osoby podstupující IVF/ICSI
Načasování zahájení podpory luteální fáze u slabě reagující osoby podstupující IVF/ICSI: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Optimální stimulační protokol pro pacienty se slabou odezvou je terapeutickou výzvou. Nedostatek počáteční centrální down-regulace v časné folikulární fázi a adekvátní prevence předčasného nárůstu luteinizačního hormonu (LH) v pozdní folikulární fázi však poskytuje protokol antagonisty GnRH jako potenciálně vhodnou volbu pro pacienty se slabou odezvou. Antagonistickým protokolem lze dosáhnout významného snížení dávky gonadotropinu a doby stimulace. Nicméně neexistují žádné významné rozdíly, pokud jde o klinickou graviditu a míru zrušení mezi GnRH antagonistou a agonistou u pacientek se slabou odezvou.
studie hodnotila charakteristiky nedoplňované luteální fáze u pacientek podstupujících ovariální stimulaci s rekombinantním FSH a současně s antagonisty GnRH. Při podávání antagonisty GnRH začala luteolýza předčasně kvůli nadměrné negativní zpětné vazbě steroidů, což mělo za následek potlačení uvolňování LH hypofýzou; byla pozorována nízká míra těhotenství. V jiné studii endometrium prokázalo abnormální vývoj u dárců oocytů, které byly stimulovány protokolem GnRH-antagonisty, ale nebyly suplementovány v luteální fázi. Nízká koncentrace luteálního LH v séru a zkrácená luteální fáze naznačovaly potřebu suplementace luteální fáze v cyklech IVF s antagonistou GnRH.
Podpora luteální fáze hCG nebo progesteronem po asistované reprodukci vede ke zvýšenému otěhotnění. Přirozený mikronizovaný progesteron není účinný, pokud se užívá perorálně. Perorální dydrogesteron (DG) může být dostatečný pro luteální suplementaci v IVF cyklech, avšak než bude možné učinit závěr o perorálním DG, je zapotřebí více velkých randomizovaných kontrolovaných studií. Zdá se, že vaginální a IM progesteron mají srovnatelnou míru implantace a klinického těhotenství a porodnosti. Současné užívání E2 s progesteronem po stimulaci rec-FSH a antagonistou GnRH nezvyšuje pravděpodobnost otěhotnění. Ačkoli se objevily pokusy zavést agonistu GnRH jako nový LPS ve stimulovaných cyklech IVF za účelem zlepšení PR, je příliš brzy na to, abychom tento přístup plošně přijali.
Načasování LPS zůstává předmětem debat, současná klinická praxe zahrnuje zahájení LPS v různé dny. Zahájení podávání progesteronu den před odběrem oocytů nebo čekání do 6. dne po odběru může vést k nižší četnosti těhotenství. Zdá se, že existuje okno pro čas zahájení progesteronu mezi večerem po odběru oocytů a dnem 3 po odběru oocytů. I když někteří navrhli potenciální přínos v oddálení doby zahájení vaginálního progesteronu na 2 dny po odběru oocytů. Zůstává nejasné, zda lze míru otěhotnění zlepšit oddálením zahájení progesteronu až do konce tohoto progesteronového okna, aby se zabránilo progresi endometria. Jsou zapotřebí další randomizované klinické studie, aby se lépe definoval čas zahájení luteální podpory progesteronem, zejména pro vaginální progesteron, který může rychleji posouvat endometrium.
2. CÍLE Výzkumná hypotéza: u žen se slabou odezvou podstupujících IVF/ICSI může mít zahájení podpory luteální fáze (LPS) v den odběru vajíčka nebo o 2 dny později podobnou míru těhotenství.
Výzkumná otázka: U žen se špatnými odpověďmi podstupujících IVF/ICSI vede zahájení LPS v den odběru vajíčka nebo o 2 dny později k podobné míře těhotenství? Cíl studie: porovnat zahájení podpory luteální fáze v den odběru vajíčka a 2 dny po odběru vajíčka z hlediska četnosti probíhajících těhotenství u pacientek s POR podstupujících cykly IVF/ICSI s použitím protokolu antagonisty GnRH.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- ART unit - Ain Shams university Matrnity Hospital
-
Kontakt:
- mostafa f gomaa, MD
- Telefonní číslo: 00201226188993
- E-mail: mostafafouadg@gmail.com
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Private fertility care centers
-
Kontakt:
- mostafa f gomaa, MD
- Telefonní číslo: 00201226188993
- E-mail: mostafafouadg@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být přítomny alespoň dvě z následujících tří funkcí Pokročilý věk matky (40 let) nebo jakýkoli jiný rizikový faktor pro špatnou odezvu vaječníků
Předchozí POR (≤3 oocyty s konvenčním stimulačním protokolem):
Abnormální test ovariální rezervy (ORT): (tj. AFC< 5-7 folikulů nebo AMH 0,5-1,1 ng/ml Dvě epizody POR po maximální stimulaci postačují k tomu, aby byla pacientka definována jako slabě reagující v nepřítomnosti pokročilého věku matky nebo abnormální ORT Termín POR se podle definice vztahuje k ovariální reakci, a proto je jeden stimulační cyklus považován za nezbytný pro diagnózu. POR, Nicméně pacientky starší 40 let s abnormální ORT mohou být klasifikovány jako špatně reagující, protože jak pokročilý věk, tak abnormální ORT mohou indikovat sníženou ovariální rezervu a působit jako náhrada ovariálního stimulačního cyklu. v tomto případě by pacienti měli být přesněji definováni jako očekávané POR
Kritéria vyloučení:
- - Těžká oligo terato atheno spermie manžela
- Abnormální karyotypizace jednoho nebo obou párů
- Vrozené a získané abnormality dělohy
- Syndrom antifosfolipidových protilátek
- Neošetřený hydrosalpinx
- Ženy, které mají v úmyslu podstoupit PGD nebo screening
- Tenké endometrium (< 7 mm) v den HCG
- Předčasná luteinizace (P> 2 ng/ml nebo poměr P/E2 > 1 v den HCG)
- Ovariální folikul > 10 mm a/nebo E2 > 40 pg/ml v den 2 stimulačního cyklu
- Méně než dva folikuly (≥ 17 mm) a/nebo E2 < 500 pg/ml v den HCG
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina Předčasný start
skupina bude zahrnovat 260 žen s POR podstupujícími studii IVF/ICSI.
Tato skupina bude dostávat vaginální mikronizované progesteronové pesary ode dne odebrání vajíčka (OR).
|
přírodní progesteron ve formě vaginálních čípků 400 mg
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina Pozdní start
skupina bude zahrnovat 260 žen s POR podstupujícími studii IVF/ICSI.
Tato skupina dostane vaginální mikronizované progesteronové pesary 2 dny po OR.
|
přírodní progesteron ve formě vaginálních čípků 400 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pokračující míra těhotenství
Časové okno: 20 týdnů
|
počet těhotenství, která dokončila 20 týdnů nebo více gestačního věku vyjádřený na pacientku
|
20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra klinického těhotenství
Časové okno: 8 týdnů
|
počet klinických těhotenství doložených ultrazvukovou vizualizací gestačního vaku a embryonálního pólu se srdečním tepem vyjádřeným na pacienta
|
8 týdnů
|
|
míra potratů
Časové okno: 24 týdnů
|
počet těhotenství, která nedokončila 24. týden těhotenství
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Timing of initiation of luteal
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .