- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03938064
Tempistica dell'inizio del supporto della fase luteale nei soggetti con scarsa risposta sottoposti a fecondazione in vitro/ICSI
Tempi di inizio del supporto della fase luteale nei soggetti con scarsa risposta sottoposti a fecondazione in vitro/ICSI: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il protocollo di stimolazione ottimale per i pazienti con scarsa risposta è una sfida terapeutica. Tuttavia, la mancanza di una down-regolazione centrale iniziale nella fase follicolare precoce e un'adeguata prevenzione del picco prematuro dell'ormone luteinizzante (LH) nella fase follicolare tardiva forniscono il protocollo antagonista del GnRH come un'opzione potenzialmente adeguata per i pazienti con scarsa risposta. Una significativa riduzione del dosaggio delle gonadotropine e del periodo di stimolazione potrebbe essere ottenuta mediante protocollo antagonista. Tuttavia, non ci sono differenze significative in termini di gravidanza clinica e tassi di cancellazione tra l'antagonista del GnRH e l'agonista nei pazienti con scarsa risposta.
uno studio ha valutato le caratteristiche della fase luteinica non integrata in pazienti sottoposte a stimolazione ovarica con FSH ricombinante e co-trattamento con antagonisti del GnRH. Con la somministrazione dell'antagonista del GnRH, la luteolisi è iniziata prematuramente a causa dell'eccessivo feedback negativo degli steroidi, con conseguente soppressione del rilascio ipofisario di LH; sono stati osservati bassi tassi di gravidanza. In un altro studio, l'endometrio ha dimostrato uno sviluppo anormale nelle donatrici di ovociti che sono state stimolate con un protocollo di GnRH-antagonista ma non integrate nella fase luteinica. La bassa concentrazione sierica di LH luteinico e la fase luteinica accorciata indicavano la necessità di un'integrazione della fase luteinica nei cicli di fecondazione in vitro con antagonisti del GnRH.
Il supporto della fase luteale con hCG o progesterone dopo la riproduzione assistita si traduce in un aumento dei tassi di gravidanza. Il progesterone micronizzato naturale non è efficace se assunto per via orale. Il didrogesterone orale (DG) potrebbe essere sufficiente per l'integrazione luteale nei cicli di fecondazione in vitro, tuttavia sono necessari studi controllati randomizzati più ampi prima di poter trarre una conclusione sulla DG orale. Il progesterone vaginale e IM sembra avere tassi di impianto e gravidanza clinica e tassi di parto paragonabili. L'uso concomitante di E2 con progesterone dopo la stimolazione con rec-FSH e antagonista del GnRH non aumenta la probabilità di gravidanza. Sebbene ci siano stati tentativi di introdurre l'agonista del GnRH come un nuovo LPS nei cicli di fecondazione in vitro stimolati per migliorare la PR, è troppo presto per adottare questo approccio su tutta la linea.
La tempistica dell'LPS rimane oggetto di dibattito, l'attuale pratica clinica prevede l'inizio dell'LPS in giorni diversi. L'inizio del progesterone il giorno prima del prelievo degli ovociti o l'attesa fino al giorno 6 dopo il prelievo può comportare tassi di gravidanza inferiori. Sembra esserci una finestra per l'ora di inizio del progesterone tra la sera dopo il prelievo degli ovociti e il giorno 3 dopo il prelievo degli ovociti. Sebbene alcuni abbiano suggerito un potenziale beneficio nel ritardare l'inizio del progesterone vaginale a 2 giorni dopo il prelievo degli ovociti. Non è chiaro se i tassi di gravidanza possano essere migliorati ritardando l'inizio del progesterone fino alla fine di questa finestra del progesterone per evitare l'avanzamento dell'endometrio. Sono necessari ulteriori studi clinici randomizzati per definire meglio l'ora di inizio del progesterone per il supporto luteale, in particolare per il progesterone vaginale, che può far avanzare più rapidamente l'endometrio.
2. OBIETTIVI Ipotesi di ricerca: nelle donne con risposta scarsa sottoposte a fecondazione in vitro/ICSI, l'inizio del supporto della fase luteale (LPS) il giorno del prelievo dell'ovulo o 2 giorni dopo può avere tassi di gravidanza simili.
Domanda della ricerca: nelle donne con risposta scarsa sottoposte a fecondazione in vitro/ICSI, l'inizio della LPS il giorno del prelievo dell'ovulo o 2 giorni dopo porta a tassi di gravidanza simili? Obiettivo dello studio: confrontare l'inizio del supporto della fase luteinica il giorno del prelievo dell'ovulo e 2 giorni dopo il prelievo dell'ovulo in termini di tassi di gravidanza in corso in pazienti POR sottoposte a cicli di fecondazione in vitro/ICSI utilizzando il protocollo GnRH antagonista.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- ART unit - Ain Shams university Matrnity Hospital
-
Contatto:
- mostafa f gomaa, MD
- Numero di telefono: 00201226188993
- Email: mostafafouadg@gmail.com
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Private fertility care centers
-
Contatto:
- mostafa f gomaa, MD
- Numero di telefono: 00201226188993
- Email: mostafafouadg@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Devono essere presenti almeno due delle seguenti tre caratteristiche Età materna avanzata (40 anni) o qualsiasi altro fattore di rischio per una scarsa risposta ovarica
Un precedente POR (≤3 ovociti con un protocollo di stimolazione convenzionale):
Un test di riserva ovarica anormale (ORT): (es. AFC < 5-7 follicoli o AMH 0,5-1,1 ng/ml Due episodi di POR dopo la massima stimolazione sono sufficienti per definire una paziente come scarsa risposta in assenza di età materna avanzata o ORT anormale Per definizione, il termine POR si riferisce alla risposta ovarica e, pertanto, un ciclo di stimolazione è considerato essenziale per la diagnosi di POR, tuttavia, le pazienti di età superiore a 40 anni con ORT anormale possono essere classificate come scarsa risposta poiché sia l'età avanzata che una ORT anormale possono indicare una ridotta riserva ovarica e agire come surrogato del ciclo di stimolazione ovarica. in questo caso, i pazienti dovrebbero essere definiti più propriamente come POR attesi
Criteri di esclusione:
- - Grave marito sperma oligo terato atheno spermia
- Cariotipo anormale di una o entrambe le coppie
- Anomalie uterine congenite e acquisite
- Sindrome da anticorpi antifosfolipidi
- Idrosalpinge non trattata
- Donne che intendono sottoporsi a PGD o screening
- Endometrio sottile (<7 mm) al giorno dell'HCG
- Luteinizzazione prematura (P> 2 ng/ml o rapporto P/E2 > 1 il giorno dell'HCG)
- Follicolo ovarico > 10 mm e/o E2 > 40 pg/ml al giorno 2 del ciclo di stimolazione
- Meno di due follicoli (≥ 17 mm) e/o E2 < 500 pg/ml al giorno di HCG
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo Inizio anticipato
Il gruppo comprenderà 260 donne con POR sottoposte a una sperimentazione di fecondazione in vitro/ICSI.
Questo gruppo riceverà ovuli vaginali micronizzati di progesterone dal giorno del prelievo dell'ovulo (OR).
|
progesterone naturale sotto forma di supposte vaginali 400 mg
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo Partenza in ritardo
Il gruppo comprenderà 260 donne con POR sottoposte a una sperimentazione di fecondazione in vitro/ICSI.
Questo gruppo riceverà ovuli vaginali di progesterone micronizzato 2 giorni dopo l'OR.
|
progesterone naturale sotto forma di supposte vaginali 400 mg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tassi di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 20 settimane
|
numero di gravidanze che completano 20 settimane o più di età gestazionale espresso per paziente
|
20 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 8 settimane
|
numero di gravidanze cliniche evidenziate dalla visualizzazione ecografica di un sacco gestazionale e polo embrionale con battito cardiaco espresso per paziente
|
8 settimane
|
|
tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 24 settimane
|
numero di gravidanze che non completano le 24 settimane di gestazione
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Timing of initiation of luteal
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .