Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas rozpoczęcia wspomagania fazy lutealnej u osób słabo reagujących poddawanych IVF/ICSI

30 lipca 2019 zaktualizowane przez: mostafa fouad gomaa, Ain Shams Maternity Hospital

Czas rozpoczęcia wspomagania fazy lutealnej u osób słabo reagujących poddawanych IVF/ICSI: randomizowana, kontrolowana próba

Wiadomo już, że wszystkie stymulowane cykle IVF ICSI wymagają wspomagania fazy lutealnej w przypadku wyższych wskaźników ciąż Obecne badanie skupi się na ocenie dwóch różnych czasów rozpoczęcia wspomagania fazy lutealnej

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Optymalny protokół stymulacji dla pacjentów słabo reagujących stanowi wyzwanie terapeutyczne. Jednak brak początkowej centralnej regulacji w dół we wczesnej fazie folikularnej i odpowiednie zapobieganie przedwczesnemu wzrostowi hormonu luteinizującego (LH) w późnej fazie folikularnej sprawiają, że protokół z antagonistą GnRH jest potencjalnie odpowiednią opcją dla osób słabo reagujących. Znaczące zmniejszenie dawki gonadotropin i okresu stymulacji można osiągnąć za pomocą protokołu antagonisty. Niemniej jednak nie ma znaczących różnic pod względem klinicznej ciąży i odsetka rezygnacji między antagonistą a agonistą GnRH u pacjentek słabo reagujących.

w badaniu oceniano charakterystykę fazy lutealnej bez suplementacji u pacjentek poddawanych stymulacji jajników za pomocą jednoczesnego leczenia rekombinowanym FSH i antagonistą GnRH. Po podaniu antagonisty GnRH luteoliza rozpoczęła się przedwcześnie z powodu nadmiernego ujemnego sprzężenia zwrotnego steroidów, co skutkowało zahamowaniem uwalniania LH przez przysadkę; zaobserwowano niski odsetek ciąż. W innym badaniu endometrium wykazało nieprawidłowy rozwój u dawczyń oocytów, które były stymulowane protokołem z antagonistą GnRH, ale nie były suplementowane w fazie lutealnej. Niskie stężenie lutealnego LH w surowicy i skrócona faza lutealna wskazywały na potrzebę suplementacji fazy lutealnej w cyklach IVF z antagonistą GnRH.

Wspomaganie fazy lutealnej hCG lub progesteronem po rozrodzie wspomaganym skutkuje zwiększonym odsetkiem ciąż. Naturalny mikronizowany progesteron nie jest skuteczny, jeśli jest przyjmowany doustnie. Doustny dydrogesteron (DG) może być wystarczający do suplementacji lutealu w cyklach IVF, jednak potrzeba więcej dużych randomizowanych badań kontrolowanych, zanim będzie można wyciągnąć wnioski dotyczące doustnego DG. Wydaje się, że progesteron dopochwowy i domięśniowy mają porównywalne wskaźniki implantacji i klinicznych ciąż oraz częstości porodów. Jednoczesne stosowanie E2 z progesteronem po stymulacji rec-FSH i antagonistą GnRH nie zwiększa prawdopodobieństwa zajścia w ciążę. Chociaż podejmowano próby wprowadzenia agonisty GnRH jako nowego LPS do stymulowanych cykli IVF w celu poprawy PR, jest zbyt wcześnie, aby przyjąć to podejście we wszystkich dziedzinach.

Czas podania LPS pozostaje przedmiotem dyskusji, obecna praktyka kliniczna polega na rozpoczynaniu LPS w różne dni. Rozpoczęcie podawania progesteronu na dzień przed pobraniem komórki jajowej lub odczekanie do 6. dnia po pobraniu może skutkować niższym odsetkiem ciąż. Wydaje się, że między wieczorem po pobraniu oocytów a 3 dniem po pobraniu oocytów istnieje okno czasowe rozpoczęcia progesteronu. Chociaż niektórzy sugerowali potencjalną korzyść w opóźnieniu czasu rozpoczęcia progesteronu dopochwowego do 2 dni po pobraniu oocytów. Nie jest jasne, czy odsetek ciąż można poprawić, opóźniając inicjację progesteronu do końca tego okienka progesteronowego, aby uniknąć zaawansowania endometrium. Potrzebne są dodatkowe randomizowane badania kliniczne, aby lepiej określić czas rozpoczęcia progesteronu dla wsparcia lutealnego, szczególnie dla progesteronu dopochwowego, który może szybciej przesuwać endometrium.

2. CELE Hipoteza badawcza: u kobiet słabo reagujących poddawanych IVF/ICSI rozpoczęcie wspomagania fazy lutealnej (LPS) w dniu pobrania komórki jajowej lub 2 dni później może mieć podobny odsetek ciąż.

Pytanie badawcze: czy u kobiet słabo reagujących poddawanych IVF/ICSI rozpoczęcie LPS w dniu pobrania komórki jajowej lub 2 dni później prowadzi do podobnych wskaźników ciąż? Cel pracy: porównanie początkowego wspomagania fazy lutealnej w dniu pobrania komórki jajowej i 2 dni po pobraniu komórki jajowej pod kątem odsetka trwających ciąż u pacjentek POR poddawanych cyklom IVF/ICSI z zastosowaniem protokołu antagonisty GnRH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

520

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • ART unit - Ain Shams university Matrnity Hospital
        • Kontakt:
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Private fertility care centers
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Co najmniej dwie z następujących trzech cech muszą być obecne Zaawansowany wiek matki (40 lat) lub jakikolwiek inny czynnik ryzyka słabej odpowiedzi jajników

Poprzedni POR (≤3 oocyty z konwencjonalnym protokołem stymulacji):

Nieprawidłowy test rezerwy jajnikowej (ORT): (tj. AFC< 5-7 pęcherzyków lub AMH 0,5-1,1 ng/ml Dwa epizody POR po maksymalnej stymulacji wystarczają, aby określić pacjentkę jako słabo reagującą przy braku zaawansowanego wieku matki lub nieprawidłowej ORT. POR, jednak pacjentki w wieku powyżej 40 lat z nieprawidłowym ORT można sklasyfikować jako słabo reagujące, ponieważ zarówno zaawansowany wiek, jak i nieprawidłowy ORT mogą wskazywać na zmniejszoną rezerwę jajnikową i działać jako substytut cyklu stymulacji jajników. w takim przypadku pacjenci powinni być lepiej zdefiniowani jako oczekiwane POR

Kryteria wyłączenia:

  • - Ciężkie nasienie męża oligo terato atheno spermia
  • Nieprawidłowy kariotyp jednej lub obu par
  • Wrodzone i nabyte wady macicy
  • Zespół przeciwciał antyfosfolipidowych
  • Nieleczony hydrosalpinx
  • Kobiety zamierzające wykonać PGD lub badania przesiewowe
  • Cienkie endometrium (< 7 mm) w dniu HCG
  • Przedwczesna luteinizacja (P> 2 ng/ml lub stosunek P/E2 > 1 w dniu HCG)
  • Pęcherzyk jajnikowy > 10 mm i/lub E2 > 40 pg/ml w 2. dniu cyklu stymulacji
  • Mniej niż dwa pęcherzyki (≥ 17 mm) i/lub E2 < 500 pg/ml w dniu oznaczenia HCG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Wczesny start
grupa obejmie 260 kobiet z POR przechodzących próbę IVF/ICSI. Ta grupa będzie otrzymywać dopochwowe mikronizowane pessary z progesteronem od dnia pobrania komórki jajowej (OR).
naturalny progesteron w postaci czopków dopochwowych 400 mg
Inne nazwy:
  • pessary dopochwowe placebo
Komparator placebo: Grupa Późny start
grupa obejmie 260 kobiet z POR przechodzących próbę IVF/ICSI. Ta grupa otrzyma dopochwowe mikronizowane pessary z progesteronem 2 dni po operacji operacyjnej.
naturalny progesteron w postaci czopków dopochwowych 400 mg
Inne nazwy:
  • pessary dopochwowe placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bieżące wskaźniki ciąż
Ramy czasowe: 20 tygodni
liczba ciąż zakończonych co najmniej 20 tygodniami ciąży wyrażona na pacjentkę
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 8 tygodni
liczba ciąż klinicznych potwierdzona ultrasonograficzną wizualizacją pęcherzyka ciążowego i bieguna zarodka z częstością rytmu serca wyrażoną na pacjentkę
8 tygodni
wskaźnik poronień
Ramy czasowe: 24 tygodnie
liczba ciąż, które nie ukończyły 24 tygodnia ciąży
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Timing of initiation of luteal

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj