- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03938064
Czas rozpoczęcia wspomagania fazy lutealnej u osób słabo reagujących poddawanych IVF/ICSI
Czas rozpoczęcia wspomagania fazy lutealnej u osób słabo reagujących poddawanych IVF/ICSI: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Optymalny protokół stymulacji dla pacjentów słabo reagujących stanowi wyzwanie terapeutyczne. Jednak brak początkowej centralnej regulacji w dół we wczesnej fazie folikularnej i odpowiednie zapobieganie przedwczesnemu wzrostowi hormonu luteinizującego (LH) w późnej fazie folikularnej sprawiają, że protokół z antagonistą GnRH jest potencjalnie odpowiednią opcją dla osób słabo reagujących. Znaczące zmniejszenie dawki gonadotropin i okresu stymulacji można osiągnąć za pomocą protokołu antagonisty. Niemniej jednak nie ma znaczących różnic pod względem klinicznej ciąży i odsetka rezygnacji między antagonistą a agonistą GnRH u pacjentek słabo reagujących.
w badaniu oceniano charakterystykę fazy lutealnej bez suplementacji u pacjentek poddawanych stymulacji jajników za pomocą jednoczesnego leczenia rekombinowanym FSH i antagonistą GnRH. Po podaniu antagonisty GnRH luteoliza rozpoczęła się przedwcześnie z powodu nadmiernego ujemnego sprzężenia zwrotnego steroidów, co skutkowało zahamowaniem uwalniania LH przez przysadkę; zaobserwowano niski odsetek ciąż. W innym badaniu endometrium wykazało nieprawidłowy rozwój u dawczyń oocytów, które były stymulowane protokołem z antagonistą GnRH, ale nie były suplementowane w fazie lutealnej. Niskie stężenie lutealnego LH w surowicy i skrócona faza lutealna wskazywały na potrzebę suplementacji fazy lutealnej w cyklach IVF z antagonistą GnRH.
Wspomaganie fazy lutealnej hCG lub progesteronem po rozrodzie wspomaganym skutkuje zwiększonym odsetkiem ciąż. Naturalny mikronizowany progesteron nie jest skuteczny, jeśli jest przyjmowany doustnie. Doustny dydrogesteron (DG) może być wystarczający do suplementacji lutealu w cyklach IVF, jednak potrzeba więcej dużych randomizowanych badań kontrolowanych, zanim będzie można wyciągnąć wnioski dotyczące doustnego DG. Wydaje się, że progesteron dopochwowy i domięśniowy mają porównywalne wskaźniki implantacji i klinicznych ciąż oraz częstości porodów. Jednoczesne stosowanie E2 z progesteronem po stymulacji rec-FSH i antagonistą GnRH nie zwiększa prawdopodobieństwa zajścia w ciążę. Chociaż podejmowano próby wprowadzenia agonisty GnRH jako nowego LPS do stymulowanych cykli IVF w celu poprawy PR, jest zbyt wcześnie, aby przyjąć to podejście we wszystkich dziedzinach.
Czas podania LPS pozostaje przedmiotem dyskusji, obecna praktyka kliniczna polega na rozpoczynaniu LPS w różne dni. Rozpoczęcie podawania progesteronu na dzień przed pobraniem komórki jajowej lub odczekanie do 6. dnia po pobraniu może skutkować niższym odsetkiem ciąż. Wydaje się, że między wieczorem po pobraniu oocytów a 3 dniem po pobraniu oocytów istnieje okno czasowe rozpoczęcia progesteronu. Chociaż niektórzy sugerowali potencjalną korzyść w opóźnieniu czasu rozpoczęcia progesteronu dopochwowego do 2 dni po pobraniu oocytów. Nie jest jasne, czy odsetek ciąż można poprawić, opóźniając inicjację progesteronu do końca tego okienka progesteronowego, aby uniknąć zaawansowania endometrium. Potrzebne są dodatkowe randomizowane badania kliniczne, aby lepiej określić czas rozpoczęcia progesteronu dla wsparcia lutealnego, szczególnie dla progesteronu dopochwowego, który może szybciej przesuwać endometrium.
2. CELE Hipoteza badawcza: u kobiet słabo reagujących poddawanych IVF/ICSI rozpoczęcie wspomagania fazy lutealnej (LPS) w dniu pobrania komórki jajowej lub 2 dni później może mieć podobny odsetek ciąż.
Pytanie badawcze: czy u kobiet słabo reagujących poddawanych IVF/ICSI rozpoczęcie LPS w dniu pobrania komórki jajowej lub 2 dni później prowadzi do podobnych wskaźników ciąż? Cel pracy: porównanie początkowego wspomagania fazy lutealnej w dniu pobrania komórki jajowej i 2 dni po pobraniu komórki jajowej pod kątem odsetka trwających ciąż u pacjentek POR poddawanych cyklom IVF/ICSI z zastosowaniem protokołu antagonisty GnRH.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- ART unit - Ain Shams university Matrnity Hospital
-
Kontakt:
- mostafa f gomaa, MD
- Numer telefonu: 00201226188993
- E-mail: mostafafouadg@gmail.com
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Private fertility care centers
-
Kontakt:
- mostafa f gomaa, MD
- Numer telefonu: 00201226188993
- E-mail: mostafafouadg@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej dwie z następujących trzech cech muszą być obecne Zaawansowany wiek matki (40 lat) lub jakikolwiek inny czynnik ryzyka słabej odpowiedzi jajników
Poprzedni POR (≤3 oocyty z konwencjonalnym protokołem stymulacji):
Nieprawidłowy test rezerwy jajnikowej (ORT): (tj. AFC< 5-7 pęcherzyków lub AMH 0,5-1,1 ng/ml Dwa epizody POR po maksymalnej stymulacji wystarczają, aby określić pacjentkę jako słabo reagującą przy braku zaawansowanego wieku matki lub nieprawidłowej ORT. POR, jednak pacjentki w wieku powyżej 40 lat z nieprawidłowym ORT można sklasyfikować jako słabo reagujące, ponieważ zarówno zaawansowany wiek, jak i nieprawidłowy ORT mogą wskazywać na zmniejszoną rezerwę jajnikową i działać jako substytut cyklu stymulacji jajników. w takim przypadku pacjenci powinni być lepiej zdefiniowani jako oczekiwane POR
Kryteria wyłączenia:
- - Ciężkie nasienie męża oligo terato atheno spermia
- Nieprawidłowy kariotyp jednej lub obu par
- Wrodzone i nabyte wady macicy
- Zespół przeciwciał antyfosfolipidowych
- Nieleczony hydrosalpinx
- Kobiety zamierzające wykonać PGD lub badania przesiewowe
- Cienkie endometrium (< 7 mm) w dniu HCG
- Przedwczesna luteinizacja (P> 2 ng/ml lub stosunek P/E2 > 1 w dniu HCG)
- Pęcherzyk jajnikowy > 10 mm i/lub E2 > 40 pg/ml w 2. dniu cyklu stymulacji
- Mniej niż dwa pęcherzyki (≥ 17 mm) i/lub E2 < 500 pg/ml w dniu oznaczenia HCG
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Wczesny start
grupa obejmie 260 kobiet z POR przechodzących próbę IVF/ICSI.
Ta grupa będzie otrzymywać dopochwowe mikronizowane pessary z progesteronem od dnia pobrania komórki jajowej (OR).
|
naturalny progesteron w postaci czopków dopochwowych 400 mg
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa Późny start
grupa obejmie 260 kobiet z POR przechodzących próbę IVF/ICSI.
Ta grupa otrzyma dopochwowe mikronizowane pessary z progesteronem 2 dni po operacji operacyjnej.
|
naturalny progesteron w postaci czopków dopochwowych 400 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bieżące wskaźniki ciąż
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
liczba ciąż zakończonych co najmniej 20 tygodniami ciąży wyrażona na pacjentkę
|
20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
liczba ciąż klinicznych potwierdzona ultrasonograficzną wizualizacją pęcherzyka ciążowego i bieguna zarodka z częstością rytmu serca wyrażoną na pacjentkę
|
8 tygodni
|
|
wskaźnik poronień
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
liczba ciąż, które nie ukończyły 24 tygodnia ciąży
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Timing of initiation of luteal
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .