- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03938064
Momento del inicio del apoyo de la fase lútea en respondedores deficientes que se someten a FIV/ICSI
Momento del inicio del apoyo de la fase lútea en pacientes con mala respuesta que se someten a FIV/ICSI: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo de estimulación óptimo para pacientes con mala respuesta es un desafío terapéutico. Sin embargo, la falta de regulación negativa central inicial en la fase folicular temprana y la prevención adecuada del aumento prematuro de la hormona luteinizante (LH) en la fase folicular tardía hacen que el protocolo antagonista de la GnRH sea una opción potencialmente adecuada para los respondedores deficientes. Se podría lograr una reducción significativa en la dosis de gonadotropina y el período de estimulación mediante el protocolo antagonista. Sin embargo, no existen diferencias significativas en términos de embarazo clínico y tasas de cancelación entre el antagonista y el agonista de GnRH en pacientes con mala respuesta.
un estudio evaluó las características de la fase lútea sin suplementos en pacientes sometidas a estimulación ovárica con FSH recombinante y cotratamiento con antagonistas de la GnRH. Con la administración del antagonista de GnRH, la luteólisis comenzó prematuramente debido a la excesiva retroalimentación negativa de los esteroides, lo que resultó en la supresión de la liberación hipofisaria de LH; se observaron bajas tasas de embarazo. En otro estudio, el endometrio demostró un desarrollo anormal en donantes de ovocitos que fueron estimuladas con un protocolo de antagonista de GnRH pero no complementado en la fase lútea. La baja concentración sérica de LH lútea y la fase lútea acortada indicaron la necesidad de un suplemento de fase lútea en los ciclos de FIV con antagonistas de GnRH.
El apoyo de la fase lútea con hCG o progesterona después de la reproducción asistida da como resultado un aumento de las tasas de embarazo. La progesterona micronizada natural no es eficaz si se toma por vía oral. La didrogesterona (DG) oral podría ser suficiente para la suplementación luteínica en los ciclos de FIV; sin embargo, se necesitan ensayos controlados aleatorios más amplios antes de poder establecer una conclusión acerca de la DG oral. La progesterona vaginal e IM parecen tener tasas de implantación y de embarazo clínico y tasas de parto comparables. El uso concomitante de E2 con progesterona después de la estimulación con rec-FSH y antagonista de GnRH no aumenta la probabilidad de embarazo. Aunque ha habido intentos de introducir el agonista de GnRH como un nuevo LPS en los ciclos de FIV estimulados para mejorar la PR, es demasiado pronto para adoptar este enfoque en todos los ámbitos.
El momento de la LPS sigue siendo tema de debate, la práctica clínica actual implica comenzar la LPS en días diferentes. Comenzar con la progesterona el día anterior a la extracción de ovocitos o esperar hasta el día 6 después de la extracción puede resultar en tasas de embarazo más bajas. Parece haber una ventana para el tiempo de inicio de la progesterona entre la noche después de la extracción de ovocitos y el día 3 después de la recuperación de ovocitos. Aunque algunos han sugerido un beneficio potencial al retrasar el tiempo de inicio de la progesterona vaginal a 2 días después de la recuperación de los ovocitos. No está claro si las tasas de embarazo pueden mejorarse retrasando el inicio de la progesterona hasta el final de esta ventana de progesterona para evitar el avance del endometrio. Se necesitan ensayos clínicos aleatorios adicionales para definir mejor el tiempo de inicio de la progesterona para el soporte luteínico, en particular para la progesterona vaginal, que puede hacer avanzar más rápidamente el endometrio.
2. OBJETIVOS Hipótesis de investigación: en mujeres con mala respuesta que se someten a FIV/ICSI, el inicio del soporte de la fase lútea (LPS) el día de la extracción del óvulo o 2 días después puede tener tasas de embarazo similares.
Pregunta de investigación: en mujeres con mala respuesta que se someten a FIV/ICSI, ¿el comienzo de LPS el día de la extracción del óvulo o 2 días después conduce a tasas de embarazo similares? Objetivo del estudio: comparar el inicio del soporte de la fase lútea el día de la recuperación del óvulo y 2 días después de la recuperación del óvulo en términos de tasas de embarazo en curso en pacientes con POR sometidas a ciclos de FIV/ICSI utilizando el protocolo antagonista de GnRH.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- ART unit - Ain Shams university Matrnity Hospital
-
Contacto:
- mostafa f gomaa, MD
- Número de teléfono: 00201226188993
- Correo electrónico: mostafafouadg@gmail.com
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Private fertility care centers
-
Contacto:
- mostafa f gomaa, MD
- Número de teléfono: 00201226188993
- Correo electrónico: mostafafouadg@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos dos de las siguientes tres características deben estar presentes Edad materna avanzada (40 años) o cualquier otro factor de riesgo de respuesta ovárica deficiente
Una POR previa (≤3 ovocitos con protocolo de estimulación convencional):
Una prueba de reserva ovárica (TRO) anormal: (es decir, AFC< 5-7 folículos o AMH 0.5-1.1ng/ml Dos episodios de POR después de la estimulación máxima son suficientes para definir a una paciente como mala respondedora en ausencia de edad materna avanzada o TRO anormal. Por definición, el término POR se refiere a la respuesta ovárica y, por lo tanto, un ciclo de estimulación se considera esencial para el diagnóstico. Sin embargo, las pacientes mayores de 40 años con TRO anormal pueden clasificarse como respondedoras deficientes, ya que tanto la edad avanzada como la TRO anormal pueden indicar una reserva ovárica reducida y actuar como sustituto del ciclo de estimulación ovárica. en este caso, los pacientes deberían definirse más correctamente como POR esperados
Criterio de exclusión:
- - Severo marido semen oligo terato atheno spermia
- Cariotipo anormal de una o ambas parejas
- Anomalías uterinas congénitas y adquiridas
- Síndrome de anticuerpos antifosfolípidos
- Hidrosálpinx no tratado
- Mujeres que deseen someterse a un DGP o un cribado
- Endometrio delgado (< 7 mm) el día de la HCG
- Luteinización prematura (P > 2 ng/ml o ratio P/E2 > 1 el día de la HCG)
- Folículo ovárico > 10 mm y/o E2 > 40 pg/ml en el día 2 del ciclo de estimulación
- Menos de dos folículos (≥ 17 mm) y/o E2 < 500 pg/ml el día de la HCG
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo Comienzo temprano
El grupo incluirá a 260 mujeres con POR sometidas a una prueba de FIV/ICSI.
Este grupo recibirá pesarios vaginales de progesterona micronizada desde el día de la extracción del óvulo (OR).
|
progesterona natural en forma de óvulos vaginales 400 mg
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Inicio tardío del grupo
El grupo incluirá a 260 mujeres con POR sometidas a una prueba de FIV/ICSI.
Este grupo recibirá pesarios vaginales de progesterona micronizada 2 días después de la operación.
|
progesterona natural en forma de óvulos vaginales 400 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasas de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
número de embarazos que completan 20 semanas o más edad gestacional expresada por paciente
|
20 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
número de embarazos clínicos evidenciados por visualización de ultrasonido de un saco gestacional y polo embrionario con latido cardíaco expresado por paciente
|
8 semanas
|
|
tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
número de embarazos que no completan las 24 semanas de gestación
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Timing of initiation of luteal
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .