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Momento del inicio del apoyo de la fase lútea en respondedores deficientes que se someten a FIV/ICSI

30 de julio de 2019 actualizado por: mostafa fouad gomaa, Ain Shams Maternity Hospital

Momento del inicio del apoyo de la fase lútea en pacientes con mala respuesta que se someten a FIV/ICSI: un ensayo controlado aleatorizado

Ya se sabe que todos los ciclos ICSI de FIV estimulados necesitan soporte de fase lútea para tasas de embarazo más altas. El estudio actual se centrará en evaluar dos tiempos de inicio diferentes del soporte de fase lútea.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El protocolo de estimulación óptimo para pacientes con mala respuesta es un desafío terapéutico. Sin embargo, la falta de regulación negativa central inicial en la fase folicular temprana y la prevención adecuada del aumento prematuro de la hormona luteinizante (LH) en la fase folicular tardía hacen que el protocolo antagonista de la GnRH sea una opción potencialmente adecuada para los respondedores deficientes. Se podría lograr una reducción significativa en la dosis de gonadotropina y el período de estimulación mediante el protocolo antagonista. Sin embargo, no existen diferencias significativas en términos de embarazo clínico y tasas de cancelación entre el antagonista y el agonista de GnRH en pacientes con mala respuesta.

un estudio evaluó las características de la fase lútea sin suplementos en pacientes sometidas a estimulación ovárica con FSH recombinante y cotratamiento con antagonistas de la GnRH. Con la administración del antagonista de GnRH, la luteólisis comenzó prematuramente debido a la excesiva retroalimentación negativa de los esteroides, lo que resultó en la supresión de la liberación hipofisaria de LH; se observaron bajas tasas de embarazo. En otro estudio, el endometrio demostró un desarrollo anormal en donantes de ovocitos que fueron estimuladas con un protocolo de antagonista de GnRH pero no complementado en la fase lútea. La baja concentración sérica de LH lútea y la fase lútea acortada indicaron la necesidad de un suplemento de fase lútea en los ciclos de FIV con antagonistas de GnRH.

El apoyo de la fase lútea con hCG o progesterona después de la reproducción asistida da como resultado un aumento de las tasas de embarazo. La progesterona micronizada natural no es eficaz si se toma por vía oral. La didrogesterona (DG) oral podría ser suficiente para la suplementación luteínica en los ciclos de FIV; sin embargo, se necesitan ensayos controlados aleatorios más amplios antes de poder establecer una conclusión acerca de la DG oral. La progesterona vaginal e IM parecen tener tasas de implantación y de embarazo clínico y tasas de parto comparables. El uso concomitante de E2 con progesterona después de la estimulación con rec-FSH y antagonista de GnRH no aumenta la probabilidad de embarazo. Aunque ha habido intentos de introducir el agonista de GnRH como un nuevo LPS en los ciclos de FIV estimulados para mejorar la PR, es demasiado pronto para adoptar este enfoque en todos los ámbitos.

El momento de la LPS sigue siendo tema de debate, la práctica clínica actual implica comenzar la LPS en días diferentes. Comenzar con la progesterona el día anterior a la extracción de ovocitos o esperar hasta el día 6 después de la extracción puede resultar en tasas de embarazo más bajas. Parece haber una ventana para el tiempo de inicio de la progesterona entre la noche después de la extracción de ovocitos y el día 3 después de la recuperación de ovocitos. Aunque algunos han sugerido un beneficio potencial al retrasar el tiempo de inicio de la progesterona vaginal a 2 días después de la recuperación de los ovocitos. No está claro si las tasas de embarazo pueden mejorarse retrasando el inicio de la progesterona hasta el final de esta ventana de progesterona para evitar el avance del endometrio. Se necesitan ensayos clínicos aleatorios adicionales para definir mejor el tiempo de inicio de la progesterona para el soporte luteínico, en particular para la progesterona vaginal, que puede hacer avanzar más rápidamente el endometrio.

2. OBJETIVOS Hipótesis de investigación: en mujeres con mala respuesta que se someten a FIV/ICSI, el inicio del soporte de la fase lútea (LPS) el día de la extracción del óvulo o 2 días después puede tener tasas de embarazo similares.

Pregunta de investigación: en mujeres con mala respuesta que se someten a FIV/ICSI, ¿el comienzo de LPS el día de la extracción del óvulo o 2 días después conduce a tasas de embarazo similares? Objetivo del estudio: comparar el inicio del soporte de la fase lútea el día de la recuperación del óvulo y 2 días después de la recuperación del óvulo en términos de tasas de embarazo en curso en pacientes con POR sometidas a ciclos de FIV/ICSI utilizando el protocolo antagonista de GnRH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

520

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • ART unit - Ain Shams university Matrnity Hospital
        • Contacto:
      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Private fertility care centers
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

- Al menos dos de las siguientes tres características deben estar presentes Edad materna avanzada (40 años) o cualquier otro factor de riesgo de respuesta ovárica deficiente

Una POR previa (≤3 ovocitos con protocolo de estimulación convencional):

Una prueba de reserva ovárica (TRO) anormal: (es decir, AFC< 5-7 folículos o AMH 0.5-1.1ng/ml Dos episodios de POR después de la estimulación máxima son suficientes para definir a una paciente como mala respondedora en ausencia de edad materna avanzada o TRO anormal. Por definición, el término POR se refiere a la respuesta ovárica y, por lo tanto, un ciclo de estimulación se considera esencial para el diagnóstico. Sin embargo, las pacientes mayores de 40 años con TRO anormal pueden clasificarse como respondedoras deficientes, ya que tanto la edad avanzada como la TRO anormal pueden indicar una reserva ovárica reducida y actuar como sustituto del ciclo de estimulación ovárica. en este caso, los pacientes deberían definirse más correctamente como POR esperados

Criterio de exclusión:

  • - Severo marido semen oligo terato atheno spermia
  • Cariotipo anormal de una o ambas parejas
  • Anomalías uterinas congénitas y adquiridas
  • Síndrome de anticuerpos antifosfolípidos
  • Hidrosálpinx no tratado
  • Mujeres que deseen someterse a un DGP o un cribado
  • Endometrio delgado (< 7 mm) el día de la HCG
  • Luteinización prematura (P > 2 ng/ml o ratio P/E2 > 1 el día de la HCG)
  • Folículo ovárico > 10 mm y/o E2 > 40 pg/ml en el día 2 del ciclo de estimulación
  • Menos de dos folículos (≥ 17 mm) y/o E2 < 500 pg/ml el día de la HCG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Comienzo temprano
El grupo incluirá a 260 mujeres con POR sometidas a una prueba de FIV/ICSI. Este grupo recibirá pesarios vaginales de progesterona micronizada desde el día de la extracción del óvulo (OR).
progesterona natural en forma de óvulos vaginales 400 mg
Otros nombres:
  • pesarios vaginales de placebo
Comparador de placebos: Inicio tardío del grupo
El grupo incluirá a 260 mujeres con POR sometidas a una prueba de FIV/ICSI. Este grupo recibirá pesarios vaginales de progesterona micronizada 2 días después de la operación.
progesterona natural en forma de óvulos vaginales 400 mg
Otros nombres:
  • pesarios vaginales de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasas de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 20 semanas
número de embarazos que completan 20 semanas o más edad gestacional expresada por paciente
20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 8 semanas
número de embarazos clínicos evidenciados por visualización de ultrasonido de un saco gestacional y polo embrionario con latido cardíaco expresado por paciente
8 semanas
tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 24 semanas
número de embarazos que no completan las 24 semanas de gestación
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Timing of initiation of luteal

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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