- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03938064
Tidspunkt for initiering af lutealfasestøtte hos dårlige respondere, der gennemgår IVF/ICSI
Tidspunkt for initiering af lutealfasestøtte hos dårlige respondenter, der gennemgår IVF/ICSI: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den optimale stimuleringsprotokol for patienter med dårlig respons er en terapeutisk udfordring. Imidlertid giver manglen på indledende central nedregulering i tidlig follikulær fase og tilstrækkelig forebyggelse af for tidlig luteiniserende hormon (LH) stigning i sen follikulær fase GnRH-antagonistprotokol som en potentielt passende mulighed for dårlige respondere. Betydelig reduktion i gonadotropindosis og stimulationsperiode kunne opnås ved antagonistprotokol. Ikke desto mindre er der ingen signifikante forskelle med hensyn til klinisk graviditet og aflysningsrater mellem GnRH-antagonisten og agonisten hos patienter med dårlig respons.
en undersøgelse evaluerede de ikke-supplementerede lutealfasekarakteristika hos patienter, der undergik ovariestimulering med rekombinant FSH og GnRH-antagonist samtidig behandling. Med administration af GnRH-antagonist startede luteolyse for tidligt på grund af overdreven negativ steroidfeedback, hvilket resulterede i undertrykt hypofyse-LH-frigivelse; lave graviditetsrater blev observeret. I en anden undersøgelse viste endometriet unormal udvikling hos oocytdonorer, som blev stimuleret med en GnRH-antagonistprotokol, men ikke suppleret i lutealfasen. Lav luteal LH-serumkoncentration og forkortet lutealfase indikerede behovet for lutealfasetilskud i GnRH-antagonist IVF-cyklusser.
Lutealfasestøtte med hCG eller progesteron efter assisteret reproduktion resulterer i øgede graviditetsrater. Naturligt mikroniseret progesteron er ikke effektivt, hvis det tages oralt. Det orale dydrogesteron (DG) kan være tilstrækkeligt til lutealt tilskud i IVF-cyklusser, men der er behov for flere store randomiserede kontrollerede forsøg, før en konklusion om oral DG kan drages. Vaginalt og IM-progesteron synes at have sammenlignelige implantations- og kliniske graviditetsrater og leveringsrater. Samtidig brug af E2 med progesteron efter stimulering med rec-FSH og GnRH-antagonist øger ikke sandsynligheden for graviditet. Selvom der har været forsøg på at introducere GnRH-agonist som en ny LPS i stimulerede IVF-cyklusser for at forbedre PR, er det for tidligt at anvende denne tilgang over hele linjen.
Timing af LPS forbliver genstand for debat, nuværende klinisk praksis involverer begyndelse af LPS på forskellige dage. Start af progesteron dagen før oocytudtagning eller ventning til dag 6 efter udtagning kan resultere i lavere graviditetsrater. Der ser ud til at være et vindue for progesteronstarttid mellem aftenen efter oocytudtagning og dag 3 efter oocytudtagning. Selvom nogle har foreslået en potentiel fordel ved at udsætte vaginal progesteronstarttid til 2 dage efter oocytudtagning. Det er stadig uklart, om graviditetsraterne kan forbedres ved at udsætte progesteronstarten indtil slutningen af dette progesteronvindue for at undgå fremskridt i endometriet. Yderligere randomiserede kliniske forsøg er nødvendige for bedre at definere progesteronstarttidspunktet for luteal støtte, især for vaginalt progesteron, som hurtigere kan fremme endometriet.
2. MÅL Forskningshypotese: Hos kvinder med dårlig respons, der gennemgår IVF/ICSI, kan start af lutealfasestøtte (LPS) på dagen for ægudtagning eller 2 dage senere have lignende graviditetsrater.
Forskningsspørgsmål: Fører start af LPS på dagen for ægudtagning eller 2 dage senere hos kvinder med dårlig respons, der gennemgår IVF/ICSI, til lignende graviditetsrater? Formålet med undersøgelsen: at sammenligne start af lutealfasestøtte på dagen for ægudtagning og 2 dage efter ægudtagning med hensyn til igangværende graviditetsrater hos POR-patienter, der gennemgår IVF/ICSI-cyklusser ved hjælp af GnRH-antagonistprotokol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- ART unit - Ain Shams university Matrnity Hospital
-
Kontakt:
- mostafa f gomaa, MD
- Telefonnummer: 00201226188993
- E-mail: mostafafouadg@gmail.com
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Private fertility care centers
-
Kontakt:
- mostafa f gomaa, MD
- Telefonnummer: 00201226188993
- E-mail: mostafafouadg@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst to af følgende tre træk skal være til stede i avanceret moderens alder (40 år) eller enhver anden risikofaktor for dårlig ovarierespons
En tidligere POR (≤3 oocytter med en konventionel stimulationsprotokol):
En unormal ovariereservetest (ORT): (dvs. AFC< 5-7 follikler eller AMH 0,5-1,1 ng/ml To episoder af POR efter maksimal stimulering er tilstrækkelige til at definere en patient som dårlig responder i fravær af fremskreden moderens alder eller unormal ORT. Per definition refererer udtrykket POR til ovarieresponset, og derfor anses en stimulationscyklus for at være afgørende for diagnosen af POR, Patienter over 40 år med unormal ORT kan dog klassificeres som dårlige respondere, da både fremskreden alder og en unormal ORT kan indikere reduceret ovariereserve og fungere som surrogat af ovariestimuleringscyklus. i dette tilfælde bør patienterne defineres mere korrekt som forventede POR'er
Ekskluderingskriterier:
- - Alvorlig ægtefællesæd oligo terato atheno spermia
- Unormal karyotyping af et eller begge par
- Medfødte og erhvervede uterine abnormiteter
- Antiphospholipid Antistof syndrom
- Ubehandlet hydrosalpinx
- Kvinder, der har til hensigt at lave PGD eller screening
- Tyndt endometrium (< 7 mm) på dagen for HCG
- For tidlig luteinisering (P> 2 ng/ml eller P/E2-forhold > 1 på dagen for HCG)
- Ovariefollikel > 10 mm og/eller E2 > 40 pg/ml på dag 2 i stimulationscyklussen
- Mindre end to follikler (≥ 17 mm) og/eller E2 < 500 pg/ml på dagen for HCG
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe Tidlig start
gruppen vil omfatte 260 kvinder med POR, der gennemgår et forsøg med IVF/ICSI.
Denne gruppe vil modtage vaginale mikroniserede progesteronpessarer fra dagen for ægudtagning (OR).
|
naturligt progesteron i form af vaginale stikpiller 400 mg
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe Sen start
gruppen vil omfatte 260 kvinder med POR, der gennemgår et forsøg med IVF/ICSI.
Denne gruppe vil modtage vaginale mikroniserede progesteronpessarer 2 dage efter OR.
|
naturligt progesteron i form af vaginale stikpiller 400 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
igangværende graviditetstal
Tidsramme: 20 uger
|
antal graviditeter, der afslutter 20 ugers eller mere gestationsalder udtrykt pr. patient
|
20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 8 uger
|
antal kliniske graviditeter påvist ved ultralydsvisualisering af en svangerskabssæk og embryonal pol med hjerteslag udtrykt pr. patient
|
8 uger
|
|
abortrate
Tidsramme: 24 uger
|
antal graviditeter, der ikke afslutter 24 ugers graviditet
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Timing of initiation of luteal
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .