Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidspunkt for initiering af lutealfasestøtte hos dårlige respondere, der gennemgår IVF/ICSI

30. juli 2019 opdateret af: mostafa fouad gomaa, Ain Shams Maternity Hospital

Tidspunkt for initiering af lutealfasestøtte hos dårlige respondenter, der gennemgår IVF/ICSI: et randomiseret kontrolleret forsøg

Det er allerede kendt, at alle stimulerede IVF ICSI-cyklusser har brug for lutealfasestøtte for højere graviditetsrater. Den nuværende undersøgelse vil fokusere på at evaluere to forskellige starttider for lutealfasestøtte

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den optimale stimuleringsprotokol for patienter med dårlig respons er en terapeutisk udfordring. Imidlertid giver manglen på indledende central nedregulering i tidlig follikulær fase og tilstrækkelig forebyggelse af for tidlig luteiniserende hormon (LH) stigning i sen follikulær fase GnRH-antagonistprotokol som en potentielt passende mulighed for dårlige respondere. Betydelig reduktion i gonadotropindosis og stimulationsperiode kunne opnås ved antagonistprotokol. Ikke desto mindre er der ingen signifikante forskelle med hensyn til klinisk graviditet og aflysningsrater mellem GnRH-antagonisten og agonisten hos patienter med dårlig respons.

en undersøgelse evaluerede de ikke-supplementerede lutealfasekarakteristika hos patienter, der undergik ovariestimulering med rekombinant FSH og GnRH-antagonist samtidig behandling. Med administration af GnRH-antagonist startede luteolyse for tidligt på grund af overdreven negativ steroidfeedback, hvilket resulterede i undertrykt hypofyse-LH-frigivelse; lave graviditetsrater blev observeret. I en anden undersøgelse viste endometriet unormal udvikling hos oocytdonorer, som blev stimuleret med en GnRH-antagonistprotokol, men ikke suppleret i lutealfasen. Lav luteal LH-serumkoncentration og forkortet lutealfase indikerede behovet for lutealfasetilskud i GnRH-antagonist IVF-cyklusser.

Lutealfasestøtte med hCG eller progesteron efter assisteret reproduktion resulterer i øgede graviditetsrater. Naturligt mikroniseret progesteron er ikke effektivt, hvis det tages oralt. Det orale dydrogesteron (DG) kan være tilstrækkeligt til lutealt tilskud i IVF-cyklusser, men der er behov for flere store randomiserede kontrollerede forsøg, før en konklusion om oral DG kan drages. Vaginalt og IM-progesteron synes at have sammenlignelige implantations- og kliniske graviditetsrater og leveringsrater. Samtidig brug af E2 med progesteron efter stimulering med rec-FSH og GnRH-antagonist øger ikke sandsynligheden for graviditet. Selvom der har været forsøg på at introducere GnRH-agonist som en ny LPS i stimulerede IVF-cyklusser for at forbedre PR, er det for tidligt at anvende denne tilgang over hele linjen.

Timing af LPS forbliver genstand for debat, nuværende klinisk praksis involverer begyndelse af LPS på forskellige dage. Start af progesteron dagen før oocytudtagning eller ventning til dag 6 efter udtagning kan resultere i lavere graviditetsrater. Der ser ud til at være et vindue for progesteronstarttid mellem aftenen efter oocytudtagning og dag 3 efter oocytudtagning. Selvom nogle har foreslået en potentiel fordel ved at udsætte vaginal progesteronstarttid til 2 dage efter oocytudtagning. Det er stadig uklart, om graviditetsraterne kan forbedres ved at udsætte progesteronstarten indtil slutningen af ​​dette progesteronvindue for at undgå fremskridt i endometriet. Yderligere randomiserede kliniske forsøg er nødvendige for bedre at definere progesteronstarttidspunktet for luteal støtte, især for vaginalt progesteron, som hurtigere kan fremme endometriet.

2. MÅL Forskningshypotese: Hos kvinder med dårlig respons, der gennemgår IVF/ICSI, kan start af lutealfasestøtte (LPS) på dagen for ægudtagning eller 2 dage senere have lignende graviditetsrater.

Forskningsspørgsmål: Fører start af LPS på dagen for ægudtagning eller 2 dage senere hos kvinder med dårlig respons, der gennemgår IVF/ICSI, til lignende graviditetsrater? Formålet med undersøgelsen: at sammenligne start af lutealfasestøtte på dagen for ægudtagning og 2 dage efter ægudtagning med hensyn til igangværende graviditetsrater hos POR-patienter, der gennemgår IVF/ICSI-cyklusser ved hjælp af GnRH-antagonistprotokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

520

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • ART unit - Ain Shams university Matrnity Hospital
        • Kontakt:
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Private fertility care centers
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Mindst to af følgende tre træk skal være til stede i avanceret moderens alder (40 år) eller enhver anden risikofaktor for dårlig ovarierespons

En tidligere POR (≤3 oocytter med en konventionel stimulationsprotokol):

En unormal ovariereservetest (ORT): (dvs. AFC< 5-7 follikler eller AMH 0,5-1,1 ng/ml To episoder af POR efter maksimal stimulering er tilstrækkelige til at definere en patient som dårlig responder i fravær af fremskreden moderens alder eller unormal ORT. Per definition refererer udtrykket POR til ovarieresponset, og derfor anses en stimulationscyklus for at være afgørende for diagnosen af POR, Patienter over 40 år med unormal ORT kan dog klassificeres som dårlige respondere, da både fremskreden alder og en unormal ORT kan indikere reduceret ovariereserve og fungere som surrogat af ovariestimuleringscyklus. i dette tilfælde bør patienterne defineres mere korrekt som forventede POR'er

Ekskluderingskriterier:

  • - Alvorlig ægtefællesæd oligo terato atheno spermia
  • Unormal karyotyping af et eller begge par
  • Medfødte og erhvervede uterine abnormiteter
  • Antiphospholipid Antistof syndrom
  • Ubehandlet hydrosalpinx
  • Kvinder, der har til hensigt at lave PGD eller screening
  • Tyndt endometrium (< 7 mm) på dagen for HCG
  • For tidlig luteinisering (P> 2 ng/ml eller P/E2-forhold > 1 på dagen for HCG)
  • Ovariefollikel > 10 mm og/eller E2 > 40 pg/ml på dag 2 i stimulationscyklussen
  • Mindre end to follikler (≥ 17 mm) og/eller E2 < 500 pg/ml på dagen for HCG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe Tidlig start
gruppen vil omfatte 260 kvinder med POR, der gennemgår et forsøg med IVF/ICSI. Denne gruppe vil modtage vaginale mikroniserede progesteronpessarer fra dagen for ægudtagning (OR).
naturligt progesteron i form af vaginale stikpiller 400 mg
Andre navne:
  • placebo vaginale pessarer
Placebo komparator: Gruppe Sen start
gruppen vil omfatte 260 kvinder med POR, der gennemgår et forsøg med IVF/ICSI. Denne gruppe vil modtage vaginale mikroniserede progesteronpessarer 2 dage efter OR.
naturligt progesteron i form af vaginale stikpiller 400 mg
Andre navne:
  • placebo vaginale pessarer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
igangværende graviditetstal
Tidsramme: 20 uger
antal graviditeter, der afslutter 20 ugers eller mere gestationsalder udtrykt pr. patient
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 8 uger
antal kliniske graviditeter påvist ved ultralydsvisualisering af en svangerskabssæk og embryonal pol med hjerteslag udtrykt pr. patient
8 uger
abortrate
Tidsramme: 24 uger
antal graviditeter, der ikke afslutter 24 ugers graviditet
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Timing of initiation of luteal

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner