IVF/ICSI を受けている反応不良者における黄体期サポート開始のタイミング
IVF / ICSIを受けている反応不良者における黄体期サポートの開始のタイミング:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
反応不良の患者に対する最適な刺激プロトコルは、治療上の課題です。 しかし、初期の卵胞期における最初の中枢性ダウンレギュレーションの欠如と後期卵胞期における早期黄体形成ホルモン(LH)サージの適切な予防は、応答不良者にとって潜在的に適切なオプションとしてGnRHアンタゴニストプロトコルを提供します。 ゴナドトロピン投与量と刺激期間の大幅な削減は、アンタゴニスト プロトコルによって達成できます。 それにもかかわらず、応答不良の患者におけるGnRHアンタゴニストとアゴニストの間で、臨床的妊娠率およびキャンセル率に関して有意差はありません。
ある研究では、組換え FSH と GnRH アンタゴニストの共治療による卵巣刺激を受けている患者の、補充されていない黄体期の特徴が評価されました。 GnRHアンタゴニストの投与により、過剰な負のステロイドフィードバックのために黄体溶解が時期尚早に始まり、下垂体LH放出が抑制されました。低い妊娠率が観察されました。 別の研究では、子宮内膜は、GnRHアンタゴニストプロトコルで刺激されたが黄体期に補充されなかった卵母細胞ドナーで異常な発達を示しました. 黄体LH血清濃度が低く、黄体期が短いことから、GnRHアンタゴニストのIVF周期における黄体期補充の必要性が示された。
生殖補助医療後のhCGまたはプロゲステロンによる黄体期サポートは、妊娠率の増加につながります。 天然の微粉化プロゲステロンは、経口摂取すると効果的ではありません. 経口ジドロゲステロン (DG) は、IVF サイクルでの黄体補充に十分かもしれませんが、経口 DG について結論を出す前に、より大規模なランダム化比較試験が必要です。 膣および筋肉内プロゲステロンは、同等の着床率と臨床妊娠率および分娩率を有するようです。 rec-FSH および GnRH アンタゴニストによる刺激後に E2 とプロゲステロンを併用しても、妊娠の可能性は高くなりません。 PRを改善するために刺激されたIVFサイクルに新規LPSとしてGnRHアゴニストを導入する試みがありましたが、全面的にこのアプローチを採用するには時期尚早です.
LPS のタイミングは依然として議論の対象であり、現在の臨床診療では、異なる日に LPS を開始する必要があります。 プロゲステロンを採卵の前日に開始するか、採卵後 6 日目まで待つと、妊娠率が低下する可能性があります。 プロゲステロンの開始時間は、採卵後の夕方から採卵後 3 日目までの間にあるようです。 プロゲステロンの膣内開始時間を採卵後 2 日間に遅らせることの潜在的な利点を示唆する人もいますが. 子宮内膜の進行を避けるために、このプロゲステロンウィンドウの終わりまでプロゲステロンの開始を遅らせることによって妊娠率を改善できるかどうかは不明のままです. 黄体サポート、特に子宮内膜をより急速に進行させる可能性のある膣プロゲステロンのプロゲステロン開始時間をより正確に定義するには、追加のランダム化臨床試験が必要です。
2. 目的 研究仮説: IVF/ICSI を受けている応答不良の女性では、卵子回収の日または 2 日後に黄体期サポート (LPS) を開始すると、同様の妊娠率になる可能性があります。
研究課題: IVF/ICSI を受けている応答不良の女性では、採卵日または 2 日後に LPS を開始すると、同様の妊娠率になりますか? 研究の目的: GnRH アンタゴニスト プロトコルを使用して、IVF/ICSI サイクルを受けている POR 患者の継続的な妊娠率に関して、採卵日と採卵後 2 日の黄体期サポートの開始を比較すること。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:mostafa f gomaa, Investigator
- 電話番号:00201226188993
- メール:mostafafouadg@gmail.com
研究場所
-
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Cairo、エジプト
- 募集
- ART unit - Ain Shams university Matrnity Hospital
-
コンタクト:
- mostafa f gomaa, MD
- 電話番号:00201226188993
- メール:mostafafouadg@gmail.com
-
Cairo、エジプト
- 募集
- Private fertility care centers
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コンタクト:
- mostafa f gomaa, MD
- 電話番号:00201226188993
- メール:mostafafouadg@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 次の 3 つの特徴のうち少なくとも 2 つが存在する必要があります。
以前の POR (従来の刺激プロトコルで ≤3 卵母細胞):
卵巣予備能検査 (ORT) の異常: (つまり、 AFC < 5-7 卵胞または AMH 0.5-1.1ng/ml 最大刺激後の POR の 2 回のエピソードは、母体の加齢や異常な ORT がない場合に、患者を低応答者と定義するのに十分です。ただし、40 歳以上の異常な ORT を有する患者は、高齢と異常な ORT の両方が卵巣予備能の低下を示し、卵巣刺激サイクルの代理として機能する可能性があるため、応答不良者として分類される可能性があります。この場合、患者は予想される POR としてより適切に定義されるべきです。
除外基準:
- - 重度の夫の精液オリゴ terato アテノ精液
- 一方または両方のカップルの異常な核型分析
- 先天性および後天性の子宮異常
- 抗リン脂質抗体症候群
- 未処理の卵管水腫
- PGDまたはスクリーニングを行う予定の女性
- HCGの日の薄い子宮内膜(< 7 mm)
- 早期黄体化(HCG当日のP> 2 ng/mlまたはP/E2比> 1)
- -卵胞 > 10 mm および/または E2 > 40 pg/ml 刺激サイクルの 2 日目
- -HCGの日に卵胞が2つ未満(≥17mm)および/またはE2 <500 pg / ml
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループ アーリースタート
このグループには、IVF/ICSI の試験を受けている POR の女性 260 人が含まれます。
このグループは、卵子回収 (OR) の日から膣微粉化プロゲステロン ペッサリーを受け取ります。
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膣坐剤の形の天然プロゲステロン 400 mg
他の名前:
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プラセボコンパレーター:団体 遅番スタート
このグループには、IVF/ICSI の試験を受けている POR の女性 260 人が含まれます。
このグループは、ORの2日後に膣微粉化プロゲステロンペッサリーを受け取ります。
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膣坐剤の形の天然プロゲステロン 400 mg
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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継続的な妊娠率
時間枠:20週間
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患者あたりの在胎週数が 20 週以上の妊娠数
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20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠:8週間
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患者ごとの心拍数を伴う胎嚢と胚極の超音波可視化によって証明された臨床的妊娠の数
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8週間
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流産率
時間枠:24週間
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妊娠 24 週を完了していない妊娠の数
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24週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Timing of initiation of luteal
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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