- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03938064
Tidspunkt for initiering av lutealfasestøtte hos dårlige respondere som gjennomgår IVF/ICSI
Tidspunkt for initiering av lutealfasestøtte hos dårlige respondenter som gjennomgår IVF/ICSI: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den optimale stimuleringsprotokollen for pasienter med dårlig respons er en terapeutisk utfordring. Imidlertid gir mangelen på innledende sentral nedregulering i tidlig follikulær fase og adekvat forebygging av prematur luteiniserende hormon (LH) økning i sen follikulær fase GnRH-antagonistprotokoll som et potensielt riktig alternativ for dårlige respondere. Betydelig reduksjon i gonadotropindosering og stimuleringsperiode kan oppnås ved antagonistprotokoll. Likevel er det ingen signifikante forskjeller når det gjelder klinisk graviditet og kanselleringsrater mellom GnRH-antagonisten og agonisten hos pasienter med dårlig respons.
en studie evaluerte ikke-supplert lutealfasekarakteristika hos pasienter som gjennomgikk ovariestimulering med rekombinant FSH og GnRH-antagonist samtidig behandling. Med administrering av GnRH-antagonist startet luteolyse for tidlig på grunn av overdreven negativ steroidtilbakemelding, noe som resulterte i undertrykt hypofyse-LH-frigjøring; lave graviditetsrater ble observert. I en annen studie viste endometriet unormal utvikling hos oocyttdonorer som ble stimulert med en GnRH-antagonistprotokoll, men ikke supplert i lutealfasen. Lav luteal LH-serumkonsentrasjon og forkortet lutealfase indikerte behovet for lutealfasetilskudd i GnRH-antagonist IVF-sykluser.
Lutealfasestøtte med hCG eller progesteron etter assistert befruktning resulterer i økte graviditetsrater. Naturlig mikronisert progesteron er ikke effektivt hvis det tas oralt. Det orale dydrogesteronet (DG) kan være tilstrekkelig for lutealt tilskudd i IVF-sykluser, men flere store randomiserte kontrollerte studier er nødvendig før en konklusjon om oral DG kan trekkes. Vaginalt og IM-progesteron ser ut til å ha sammenlignbare implantasjons- og kliniske graviditetsrater og leveringsrater. Samtidig bruk av E2 med progesteron etter stimulering med rec-FSH og GnRH-antagonist øker ikke sannsynligheten for graviditet. Selv om det har vært forsøk på å introdusere GnRH-agonist som en ny LPS i stimulerte IVF-sykluser for å forbedre PR, er det for tidlig å ta i bruk denne tilnærmingen over hele linjen.
Tidspunkt for LPS er fortsatt gjenstand for debatt, nåværende klinisk praksis innebærer å begynne LPS på forskjellige dager. Oppstart av progesteron dagen før oocyttuthenting eller venting til dag 6 etter uthenting kan føre til lavere graviditetsrater. Det ser ut til å være et vindu for starttidspunkt for progesteron mellom kvelden etter uttak av egg og dag 3 etter uttak av egg. Selv om noen har foreslått en potensiell fordel ved å utsette vaginal progesteronstarttid til 2 dager etter oocytthenting. Det er fortsatt uklart om graviditetsratene kan forbedres ved å utsette progesteroninitieringen til slutten av dette progesteronvinduet for å unngå fremgang i endometriet. Ytterligere randomiserte kliniske studier er nødvendig for å bedre definere progesteronstarttidspunkt for luteal støtte, spesielt for vaginalt progesteron, som kan fremme endometriet raskere.
2. MÅL Forskningshypotese: Hos kvinner med dårlig respons som gjennomgår IVF/ICSI, kan start av lutealfasestøtte (LPS) på dagen for egguthenting eller 2 dager senere ha lignende graviditetsrater.
Forskningsspørsmål: Fører start av LPS på dagen for uthenting av egg eller 2 dager senere hos kvinner med dårlig respons som gjennomgår IVF/ICSI til lignende graviditetsrater? Målet med studien: å sammenligne start av lutealfasestøtte på dagen for uthenting av egg og 2 dager etter uthenting av egg når det gjelder pågående graviditetsrater hos POR-pasienter som gjennomgår IVF/ICSI-sykluser ved bruk av GnRH-antagonistprotokoll.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: mostafa f gomaa, Investigator
- Telefonnummer: 00201226188993
- E-post: mostafafouadg@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- ART unit - Ain Shams university Matrnity Hospital
-
Ta kontakt med:
- mostafa f gomaa, MD
- Telefonnummer: 00201226188993
- E-post: mostafafouadg@gmail.com
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Private fertility care centers
-
Ta kontakt med:
- mostafa f gomaa, MD
- Telefonnummer: 00201226188993
- E-post: mostafafouadg@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst to av de følgende tre funksjonene må være tilstede avansert mors alder (40 år) eller en annen risikofaktor for dårlig eggstokkrespons
En tidligere POR (≤3 oocytter med en konvensjonell stimuleringsprotokoll):
En unormal ovariereservetest (ORT): (dvs. AFC< 5-7 follikler eller AMH 0,5-1,1ng/ml To episoder med POR etter maksimal stimulering er tilstrekkelig til å definere en pasient som dårlig responder i fravær av avansert morsalder eller unormal ORT Per definisjon refererer begrepet POR til eggstokkresponsen, og derfor anses én stimuleringssyklus som essensiell for diagnosen. av POR, Pasienter over 40 år med unormal ORT kan imidlertid klassifiseres som dårlig respondere siden både høy alder og en unormal ORT kan indikere redusert ovariereserve og fungere som surrogat for ovariestimuleringssyklus. i dette tilfellet bør pasientene defineres mer korrekt som forventede POR
Ekskluderingskriterier:
- - Alvorlig ektemannssæd oligo terato atheno spermi
- Unormal karyotyping av ett eller begge par
- Medfødte og ervervede livmoravvik
- Antifosfolipid Antistoff syndrom
- Ubehandlet hydrosalpinx
- Kvinner som har tenkt å gjøre PGD eller screening
- Tynn endometrium (< 7 mm) på dagen for HCG
- For tidlig luteinisering (P> 2 ng/ml eller P/E2-forhold > 1 på dagen med HCG)
- Eggstokkfollikkel > 10 mm og/eller E2 > 40 pg/ml på dag 2 i stimuleringssyklusen
- Mindre enn to follikler (≥ 17 mm) og/eller E2 < 500 pg/ml på dagen med HCG
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe Tidlig start
Gruppen vil inkludere 260 kvinner med POR som gjennomgår en utprøving av IVF/ICSI.
Denne gruppen vil motta vaginale mikroniserte progesteronpessarer fra dagen for egguttak (OR).
|
naturlig progesteron i form av vaginale suppositorier 400 mg
Andre navn:
|
Placebo komparator: Gruppe Sen start
Gruppen vil inkludere 260 kvinner med POR som gjennomgår en utprøving av IVF/ICSI.
Denne gruppen vil motta vaginale mikroniserte progesteronpessarer 2 dager etter OR.
|
naturlig progesteron i form av vaginale suppositorier 400 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
pågående graviditetsrater
Tidsramme: 20 uker
|
antall svangerskap som fullfører 20 uker eller mer svangerskapsalder uttrykt per pasient
|
20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 8 uker
|
antall kliniske graviditeter påvist ved ultralydvisualisering av en svangerskapssekk og embryonal pol med hjerteslag uttrykt per pasient
|
8 uker
|
spontanabortrate
Tidsramme: 24 uker
|
antall svangerskap som ikke fullfører 24 ukers svangerskap
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Timing of initiation of luteal
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prontogest 400 mg vaginale pessarer
-
Alexandria UniversityFullførtKvinnelig infertilitetEgypt
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Fullført
-
Mansoura Integrated Fertility CenterFullført
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedFullførtPsoriasisForente stater
-
Humanis Saglık Anonim SirketiNovagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiFullført
-
Daiichi Sankyo, Inc.FullførtFriske FrivilligeForente stater
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.FullførtDiabetisk nevropati periferKina
-
CTI BioPharmaCovanceFullført
-
Medicines for Malaria VentureAbbVieFullført
-
Bial - Portela C S.A.FullførtKardiovaskulære sykdommerStorbritannia