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IVF/ICSI를 받는 불량 반응자에서 황체기 지원 시작 시기

2019년 7월 30일 업데이트: mostafa fouad gomaa, Ain Shams Maternity Hospital

IVF/ICSI를 받는 불량 반응자에서 황체기 지원 시작 시기: 무작위 대조 시험

모든 자극된 IVF ICSI 주기는 더 높은 임신율을 위해 황체기 지원이 필요하다는 것은 이미 알려져 있습니다. 현재 연구는 황체기 지원의 두 가지 다른 시작 시간을 평가하는 데 초점을 맞출 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

반응이 좋지 않은 환자를 위한 최적의 자극 프로토콜은 치료적 과제입니다. 그러나 초기 난포기의 초기 중앙 하향 조절 부족과 후기 난포기의 조기 황체 형성 호르몬(LH) 급증의 적절한 예방은 GnRH 길항제 프로토콜을 불량한 반응자에게 잠재적으로 적절한 옵션으로 제공합니다. 성선 자극 호르몬 투여량과 자극 기간의 상당한 감소는 길항제 프로토콜에 의해 달성될 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 반응이 좋지 않은 환자에서 GnRH 길항제와 작용제 사이의 임상적 임신 및 취소율 측면에서 유의미한 차이는 없습니다.

한 연구에서 재조합 FSH 및 GnRH-길항제 동시 치료로 난소 자극을 받는 환자의 비보충 황체기 특성을 평가했습니다. GnRH 길항제의 투여로 과도한 음성 스테로이드 피드백 때문에 황체 용해가 조기에 시작되어 뇌하수체 LH 방출이 억제되었습니다. 낮은 임신율이 관찰되었습니다. 또 다른 연구에서 자궁내막은 GnRH-길항제 프로토콜로 자극을 받았지만 황체기에 보충되지 않은 난모세포 기증자에서 비정상적인 발달을 보여주었습니다. 낮은 황체 LH 혈청 농도 및 단축된 황체기는 GnRH-길항제 IVF 주기에서 황체기 보충이 필요함을 나타냅니다.

보조 생식 후 hCG 또는 프로게스테론으로 황체기 지원을 하면 임신율이 증가합니다. 자연 미분화된 프로게스테론은 경구 복용 시 효율적이지 않습니다. 경구 dydrogesterone(DG)은 IVF 주기에서 황체 보충에 충분할 수 있지만 경구 DG에 대한 결론을 내리기 전에 더 많은 규모의 무작위 대조 시험이 필요합니다. 질 및 IM 프로게스테론은 비슷한 착상 및 임상적 임신율 및 분만율을 보이는 것으로 보입니다. rec-FSH 및 GnRH 길항제로 자극한 후 프로게스테론과 함께 E2를 병용해도 임신 가능성이 높아지지 않습니다. PR을 개선하기 위해 자극된 IVF 주기에서 새로운 LPS로 GnRH 작용제를 도입하려는 시도가 있었지만, 이 접근법을 전반적으로 채택하기에는 너무 이르다.

LPS의 타이밍은 논쟁의 주제로 남아 있으며, 현재의 임상 실습에는 다른 날에 LPS를 시작하는 것이 포함됩니다. 난자 채취 전날 프로게스테론을 시작하거나 채취 후 6일까지 기다리면 임신율이 낮아질 수 있습니다. 난자 채취 후 저녁과 난자 채취 후 3일 사이에 프로게스테론 시작 시간에 대한 창이 있는 것으로 보입니다. 일부는 질 프로게스테론 시작 시간을 난자 채취 후 2일로 지연시키는 잠재적 이점을 제안했지만. 자궁내막 진행을 피하기 위해 이 프로게스테론 윈도우가 끝날 때까지 프로게스테론 개시를 지연시킴으로써 임신율이 개선될 수 있는지 여부는 불확실합니다. 황체 지지체, 특히 자궁내막을 더 빠르게 진행시킬 수 있는 질 프로게스테론의 경우 프로게스테론 시작 시간을 더 잘 정의하기 위해 추가 무작위 임상 시험이 필요합니다.

2. 목표 연구 가설: IVF/ICSI를 받는 반응이 좋지 않은 여성에서 난자 채취일 또는 2일 후에 황체기 지원(LPS)을 시작하면 유사한 임신율을 가질 수 있습니다.

연구 질문: IVF/ICSI를 받는 반응이 좋지 않은 여성에서 난자 채취일 또는 2일 후에 LPS를 시작하면 비슷한 임신율이 발생합니까? 연구의 목적: GnRH 길항제 프로토콜을 사용하여 IVF/ICSI 주기를 겪는 POR 환자의 진행 중인 임신율 측면에서 난자 회수일과 난자 회수 2일 후의 시작 황체기 지원을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

520

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트
        • 모병
        • ART unit - Ain Shams university Matrnity Hospital
        • 연락하다:
      • Cairo, 이집트
        • 모병
        • Private fertility care centers
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

- 다음 3가지 특징 중 2가지 이상이 있어야 함 산모의 고령(40세) 또는 기타 난소반응 불량의 위험인자

이전 POR(기존의 자극 프로토콜을 사용한 ≤3개의 난모세포):

비정상적인 난소 예비 검사(ORT): (즉, AFC < 5-7 모낭 또는 AMH 0.5-1.1ng/ml 최대 자극 후 POR의 2회 에피소드는 고령의 산모 또는 비정상 ORT가 없는 환자를 반응 불량자로 정의하기에 충분합니다. 그러나 40세 이상의 비정상 ORT 환자는 고령과 비정상 ORT가 난소 예비력 감소를 나타내고 난소 자극 주기의 대리 역할을 할 수 있기 때문에 불량 반응자로 분류될 수 있습니다. 이 경우 환자는 예상 POR로 더 적절하게 정의되어야 합니다.

제외 기준:

  • - 심한 남편 정액 oligo terato atheno spermia
  • 한 쌍 또는 두 쌍의 비정상적인 핵형 분석
  • 선천성 및 후천성 자궁 이상
  • 항인지질 항체 증후군
  • 치료되지 않은 수두
  • PGD ​​또는 스크리닝을 하려는 여성
  • HCG 당일에 얇은 자궁내막(< 7mm)
  • 조기 황체화(HCG 당일 P> 2 ng/ml 또는 P/E2 비율 > 1)
  • 난소 난포 > 10mm 및/또는 E2 > 40pg/ml, 자극 주기 2일째
  • HCG 당일에 2개 미만의 난포(≥ 17mm) 및/또는 E2 < 500 pg/ml

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 조기 시작
그룹에는 IVF/ICSI 시험을 진행 중인 POR 여성 260명이 포함됩니다. 이 그룹은 난자 회수(OR)일부터 미세화된 질 프로게스테론 페서리를 받습니다.
질 좌약 형태의 천연 프로게스테론 400 mg
다른 이름들:
  • 위약 질 페서리
위약 비교기: 그룹 늦은 시작
그룹에는 IVF/ICSI 시험을 진행 중인 POR 여성 260명이 포함됩니다. 이 그룹은 OR 후 2일에 미세화된 질 프로게스테론 페서리를 받습니다.
질 좌약 형태의 천연 프로게스테론 400 mg
다른 이름들:
  • 위약 질 페서리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행중인 임신율
기간: 20주
환자당 표현된 재태 연령이 20주 이상인 임신 수
20주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 임신율
기간: 8주
환자당 심장 박동이 표시된 임신낭 및 배아 극의 초음파 시각화로 입증된 임상 임신 수
8주
유산율
기간: 24주
임신 24주를 완료하지 못한 임신 수
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 26일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Timing of initiation of luteal

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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