- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03938064
Momento do início do suporte da fase lútea em respondedores insatisfatórios submetidos a fertilização in vitro/ICSI
Momento do início do suporte da fase lútea em respondedores fracos submetidos a fertilização in vitro/ICSI: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo de estimulação ideal para pacientes com baixa resposta é um desafio terapêutico. No entanto, a falta de regulação negativa central inicial na fase folicular precoce e a prevenção adequada do aumento prematuro do hormônio luteinizante (LH) na fase folicular tardia fornecem o protocolo antagonista de GnRH como uma opção potencialmente adequada para respondedores insatisfatórios. Redução significativa na dosagem de gonadotrofina e no período de estimulação pode ser alcançada pelo protocolo do antagonista. No entanto, não há diferenças significativas em termos de gravidez clínica e taxas de cancelamento entre o antagonista e o agonista de GnRH em pacientes com baixa resposta.
um estudo avaliou as características da fase lútea não suplementada em pacientes submetidas à estimulação ovariana com tratamento concomitante com FSH recombinante e antagonista de GnRH. Com a administração do antagonista de GnRH, a luteólise começou prematuramente por causa do feedback negativo excessivo de esteróides, resultando em liberação hipofisária de LH suprimida; foram observadas baixas taxas de gravidez. Em outro estudo, o endométrio demonstrou desenvolvimento anormal em doadoras de oócitos que foram estimuladas com um protocolo de antagonista de GnRH, mas não suplementadas na fase lútea. A baixa concentração sérica de LH lútea e a fase lútea encurtada indicaram a necessidade de suplementação da fase lútea em ciclos de fertilização in vitro com antagonistas de GnRH.
O suporte da fase lútea com hCG ou progesterona após a reprodução assistida resulta em aumento das taxas de gravidez. A progesterona micronizada natural não é eficaz se tomada por via oral. A didrogesterona oral (DG) pode ser suficiente para a suplementação lútea em ciclos de fertilização in vitro, no entanto, são necessários mais grandes ensaios clínicos randomizados antes que uma conclusão sobre DG oral possa ser tirada. A progesterona vaginal e IM parece ter taxas comparáveis de implantação e gravidez clínica e taxas de parto. O uso concomitante de E2 com progesterona após estimulação com rec-FSH e antagonista de GnRH não aumenta a probabilidade de gravidez. Embora tenha havido tentativas de introduzir o agonista de GnRH como um novo LPS em ciclos de fertilização in vitro estimulados para melhorar a RP, é muito cedo para adotar essa abordagem em geral.
O momento do LPS continua sendo objeto de debate, a prática clínica atual envolve o início do LPS em dias diferentes. Iniciar a progesterona no dia anterior à coleta do oócito ou esperar até o dia 6 após a coleta pode resultar em menores taxas de gravidez. Parece haver uma janela para o início da progesterona entre a noite após a coleta do oócito e o dia 3 após a coleta do oócito. Embora alguns tenham sugerido um benefício potencial em retardar o tempo de início da progesterona vaginal para 2 dias após a coleta do oócito. Ainda não está claro se as taxas de gravidez podem ser melhoradas atrasando o início da progesterona até o final dessa janela de progesterona para evitar o avanço do endométrio. Ensaios clínicos randomizados adicionais são necessários para definir melhor o tempo de início da progesterona para suporte lúteo, particularmente para progesterona vaginal, que pode avançar mais rapidamente o endométrio.
2. OBJETIVOS Hipótese de pesquisa: em mulheres com baixa resposta submetidas a FIV/ICSI, iniciar o suporte da fase lútea (LPS) no dia da coleta do óvulo ou 2 dias depois pode ter taxas de gravidez semelhantes.
Questão de pesquisa: em mulheres com baixa resposta submetidas a FIV/ICSI, o início do LPS no dia da coleta do óvulo ou 2 dias depois leva a taxas de gravidez semelhantes? Objetivo do estudo: comparar o início do suporte da fase lútea no dia da recuperação do óvulo e 2 dias após a recuperação do óvulo em termos de taxas de gravidez em andamento em pacientes com POR submetidas a ciclos de fertilização in vitro/ICSI usando protocolo antagonista de GnRH.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- ART unit - Ain Shams university Matrnity Hospital
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Contato:
- mostafa f gomaa, MD
- Número de telefone: 00201226188993
- E-mail: mostafafouadg@gmail.com
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Private fertility care centers
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Contato:
- mostafa f gomaa, MD
- Número de telefone: 00201226188993
- E-mail: mostafafouadg@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos duas das três características a seguir devem estar presentes Idade materna avançada (40 anos) ou qualquer outro fator de risco para resposta ovariana deficiente
Um POR anterior (≤3 oócitos com um protocolo de estimulação convencional):
Um teste de reserva ovariana anormal (TRO): (i.e. AFC < 5-7 folículos ou AMH 0,5-1,1 ng/ml Dois episódios de POR após estimulação máxima são suficientes para definir uma paciente como mal respondedora na ausência de idade materna avançada ou TRO anormal Por definição, o termo POR refere-se à resposta ovariana e, portanto, um ciclo de estimulação é considerado essencial para o diagnóstico de POR, No entanto, pacientes com mais de 40 anos de idade com TRO anormal podem ser classificadas como respondedores fracos, pois tanto a idade avançada quanto um TRO anormal podem indicar reserva ovariana reduzida e atuar como substitutos do ciclo de estimulação ovariana. neste caso, os pacientes devem ser mais adequadamente definidos como PORs esperados
Critério de exclusão:
- - Grave sêmen do marido oligo terato ateno espermia
- Cariótipo anormal de um ou ambos os casais
- Anomalias uterinas congênitas e adquiridas
- Síndrome do Anticorpo Antifosfolípide
- hidrossalpinge não tratada
- Mulheres que pretendem fazer PGD ou triagem
- Endométrio fino (< 7 mm) no dia do HCG
- Luteinização prematura (P> 2 ng/ml ou razão P/E2 > 1 no dia do HCG)
- Folículo ovariano > 10 mm e/ou E2 > 40 pg/ml no dia 2 do ciclo de estimulação
- Menos de dois folículos (≥ 17mm) e/ou E2 < 500 pg/ml no dia do HCG
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo Início antecipado
O grupo incluirá 260 mulheres com POR submetidas a um teste de fertilização in vitro/ICSI.
Este grupo receberá pessários vaginais micronizados de progesterona a partir do dia da captação do óvulo (SO).
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progesterona natural na forma de supositórios vaginais 400 mg
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Início tardio do grupo
O grupo incluirá 260 mulheres com POR submetidas a um teste de fertilização in vitro/ICSI.
Este grupo receberá pessários de progesterona micronizados vaginais 2 dias após a cirurgia.
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progesterona natural na forma de supositórios vaginais 400 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxas de gravidez em curso
Prazo: 20 semanas
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número de gestações completando 20 semanas ou mais de idade gestacional expresso por paciente
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20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de gravidez clínica
Prazo: 8 semanas
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número de gestações clínicas evidenciadas pela visualização ultrassonográfica de um saco gestacional e polo embrionário com batimento cardíaco expresso por paciente
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8 semanas
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taxa de aborto
Prazo: 24 semanas
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número de gestações que não completaram 24 semanas de gestação
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Timing of initiation of luteal
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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