Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luteaalivaiheen tuen aloittamisen ajoitus huonosti reagoiville potilaille, joille tehdään IVF/ICSI

tiistai 30. heinäkuuta 2019 päivittänyt: mostafa fouad gomaa, Ain Shams Maternity Hospital

Luteaalivaiheen tuen aloittamisen ajoitus huonosti reagoivilla potilailla, joille tehdään IVF/ICSI: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

On jo tiedossa, että kaikki stimuloidut IVF-ICSI-syklit tarvitsevat luteaalivaiheen tukea korkeamman raskauden vuoksi. Tässä tutkimuksessa keskitytään arvioimaan kahta erilaista luteaalivaiheen tuen alkamisaikaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Optimaalinen stimulaatioprotokolla huonosti reagoiville potilaille on terapeuttinen haaste. Alkuperäisen keskushermoston alasäätelyn puute varhaisessa follikkelivaiheessa ja ennenaikaisen luteinisoivan hormonin (LH) nousun riittävä estäminen myöhäisessä follikulaarisessa vaiheessa tarjoavat kuitenkin GnRH-antagonistiprotokollan potentiaalisesti sopivaksi vaihtoehdoksi huonoille vasteille. Gonadotropiinin annostusta ja stimulaatiojaksoa voidaan vähentää merkittävästi antagonistiprotokollalla. Siitä huolimatta kliinisen raskauden ja peruuntumisasteen suhteen ei ole merkittäviä eroja GnRH-antagonistin ja agonistin välillä potilailla, jotka reagoivat huonosti.

tutkimuksessa arvioitiin täydentämättömän luteaalivaiheen ominaisuuksia potilailla, joille tehtiin munasarjojen stimulaatiota yhdistelmä-FSH- ja GnRH-antagonistihoidolla. GnRH-antagonistia annettaessa luteolyysi alkoi ennenaikaisesti liiallisen negatiivisen steroidipalautteen vuoksi, mikä johti aivolisäkkeen LH:n vapautumisen vaimenemiseen; alhaisia ​​raskausprosentteja havaittiin. Toisessa tutkimuksessa kohdun limakalvo osoitti epänormaalia kehitystä munasolun luovuttajilla, joita stimuloitiin GnRH-antagonistiprotokollalla, mutta joita ei täydennetty luteaalivaiheessa. Alhainen seerumin luteaalinen LH-pitoisuus ja lyhentynyt luteaalifaasi osoittivat luteaalifaasin täydentämisen tarpeen GnRH-antagonisti IVF-sykleissä.

Luteaalivaiheen tuki hCG:llä tai progesteronilla avusteisen lisääntymisen jälkeen lisää raskauden määrää. Luonnollinen mikronisoitu progesteroni ei ole tehokas suun kautta otettuna. Suun kautta otettava dydrogesteroni (DG) saattaa riittää luteaalin täydentämiseen IVF-jaksoissa, mutta tarvitaan lisää laajoja satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ennen kuin voidaan tehdä johtopäätös suun kautta annettavasta DG:stä. Emättimen ja IM progesteronin implantaatio- ja kliininen raskausaste ja synnytysnopeus näyttävät olevan vertailukelpoisia. E2:n samanaikainen käyttö progesteronin kanssa rec-FSH:lla ja GnRH-antagonistilla stimuloinnin jälkeen ei lisää raskauden todennäköisyyttä. Vaikka GnRH-agonistia on yritetty ottaa käyttöön uutena LPS:nä stimuloiduissa IVF-sykleissä PR:n parantamiseksi, on liian aikaista omaksua tämä lähestymistapa kaikkialla.

LPS:n ajoitus on edelleen keskustelunaihe, nykyinen kliininen käytäntö sisältää LPS:n aloittamisen eri päivinä. Progesteronin käytön aloittaminen munasolun noutoa edeltävänä päivänä tai odottaminen 6 päivään oosyyttien talteenoton jälkeen voi johtaa alhaisempaan raskausasteeseen. Progesteronin alkamisajan ikkuna näyttää olevan munasolun noudon jälkeisen illan ja munasolun noudon jälkeisen päivän 3 välillä. Vaikka jotkut ovat ehdottaneet mahdollista hyötyä emättimen progesteronin alkamisajan viivästymisessä 2 päivään munasolun talteenoton jälkeen. On edelleen epäselvää, voidaanko raskausasteita parantaa viivyttämällä progesteronin aloittamista tämän progesteroniikkunan loppuun asti, jotta kohdun limakalvon eteneminen vältetään. Muita satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia tarvitaan progesteronin alkamisajan määrittämiseksi paremmin luteaalin tukemiseksi, erityisesti emättimen progesteronille, joka voi edistää endometriumia nopeammin.

2. TAVOITTEET Tutkimushypoteesi: huonosti reagoivilla naisilla, joille tehdään IVF/ICSI, luteaalivaiheen tuki (LPS) aloitetaan munasolun noutopäivänä tai 2 päivää myöhemmin, voi olla samanlainen raskausaste.

Tutkimuskysymys: Alkaako IVF/ICSI-hoitoon saavilla naisilla LPS samanlaisiin raskausprosentteihin munasolun hakupäivänä vai 2 päivää myöhemmin? Tutkimuksen tarkoitus: verrata luteaalivaiheen aloitustukea munasolun hakupäivänä ja 2 päivää munasolun noudon jälkeen jatkuvan raskauden suhteen POR-potilailla, jotka käyvät läpi IVF/ICSI-jaksot GnRH-antagonistiprotokollaa käyttäen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

520

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • ART unit - Ain Shams university Matrnity Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • Private fertility care centers
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Vähintään kahdella seuraavista kolmesta ominaisuudesta on oltava edennyt äidin ikä (40 vuotta) tai mikä tahansa muu huonon munasarjavasteen riskitekijä

Aiempi POR (≤ 3 munasolua tavanomaisella stimulaatioprotokollalla):

Epänormaali munasarjavarantotesti (ORT): (ts. AFC< 5-7 follikkelia tai AMH 0,5-1,1 ng/ml Kaksi POR-jaksoa maksimaalisen stimulaation jälkeen riittää määrittelemään potilaan huonon vasteen, jos äidin ikää tai epänormaalia ORT:tä ei ole. Määritelmän mukaan termi POR viittaa munasarjavasteeseen, ja siksi yhtä stimulaatiosykliä pidetään diagnoosin kannalta välttämättömänä. Yli 40-vuotiaat potilaat, joilla on epänormaali ORT, voidaan kuitenkin luokitella huonosti reagoiviksi, koska sekä korkea ikä että epänormaali ORT voivat viitata vähentyneeseen munasarjavarantoon ja toimia munasarjojen stimulaatiosyklin korvikkeena. tässä tapauksessa potilaat pitäisi määritellä tarkemmin odotettavissa oleviksi POR-arvoiksi

Poissulkemiskriteerit:

  • - Vaikea aviomies siemenneste oligo terato atheno spermia
  • Toisen tai molempien parien epänormaali karyotyypitys
  • Synnynnäiset ja hankitut kohdun poikkeavuudet
  • Antifosfolipidivasta-aine-oireyhtymä
  • Käsittelemätön hydrosalpinx
  • Naiset, jotka aikovat tehdä PGD:n tai seulonnan
  • Ohut kohdun limakalvo (< 7 mm) HCG-päivänä
  • Ennenaikainen luteinisaatio (P> 2 ng/ml tai P/E2-suhde > 1 HCG-päivänä)
  • Munasarjan follikkeli > 10 mm ja/tai E2 > 40 pg/ml stimulaatiosyklin 2. päivänä
  • Alle kaksi follikkelia (≥ 17 mm) ja/tai E2 < 500 pg/ml HCG-päivänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä Aikainen aloitus
Ryhmään kuuluu 260 POR:tä sairastavaa naista, jotka käyvät läpi IVF/ICSI-kokeen. Tämä ryhmä saa emättimen mikronisoituja progesteronipessaareja munasolun hakupäivästä (OR).
luonnollinen progesteroni emättimen peräpuikkojen muodossa 400 mg
Muut nimet:
  • lumelääke emättimen pessaarit
Placebo Comparator: Ryhmä Myöhäinen aloitus
Ryhmään kuuluu 260 POR:tä sairastavaa naista, jotka käyvät läpi IVF/ICSI-kokeen. Tämä ryhmä saa emättimen mikronisoituja progesteronipessaareja 2 päivää TAI:n jälkeen.
luonnollinen progesteroni emättimen peräpuikkojen muodossa 400 mg
Muut nimet:
  • lumelääke emättimen pessaarit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
jatkuvat raskausluvut
Aikaikkuna: 20 viikkoa
20 viikkoa tai enemmän kestäneiden raskauksien lukumäärä potilasta kohti ilmaistuna
20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
kliinisten raskauksien määrä, joka on todistettu ultraäänivisualisoinnilla raskauspussista ja alkion naposta sydämen syke ilmaistuna potilasta kohti
8 viikkoa
keskenmenon määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
niiden raskauksien määrä, jotka eivät ole päätyneet 24 raskausviikkoon
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Timing of initiation of luteal

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prontogest 400 mg emättimen pessaarit

3
Tilaa