- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03938064
Luteaalivaiheen tuen aloittamisen ajoitus huonosti reagoiville potilaille, joille tehdään IVF/ICSI
Luteaalivaiheen tuen aloittamisen ajoitus huonosti reagoivilla potilailla, joille tehdään IVF/ICSI: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Optimaalinen stimulaatioprotokolla huonosti reagoiville potilaille on terapeuttinen haaste. Alkuperäisen keskushermoston alasäätelyn puute varhaisessa follikkelivaiheessa ja ennenaikaisen luteinisoivan hormonin (LH) nousun riittävä estäminen myöhäisessä follikulaarisessa vaiheessa tarjoavat kuitenkin GnRH-antagonistiprotokollan potentiaalisesti sopivaksi vaihtoehdoksi huonoille vasteille. Gonadotropiinin annostusta ja stimulaatiojaksoa voidaan vähentää merkittävästi antagonistiprotokollalla. Siitä huolimatta kliinisen raskauden ja peruuntumisasteen suhteen ei ole merkittäviä eroja GnRH-antagonistin ja agonistin välillä potilailla, jotka reagoivat huonosti.
tutkimuksessa arvioitiin täydentämättömän luteaalivaiheen ominaisuuksia potilailla, joille tehtiin munasarjojen stimulaatiota yhdistelmä-FSH- ja GnRH-antagonistihoidolla. GnRH-antagonistia annettaessa luteolyysi alkoi ennenaikaisesti liiallisen negatiivisen steroidipalautteen vuoksi, mikä johti aivolisäkkeen LH:n vapautumisen vaimenemiseen; alhaisia raskausprosentteja havaittiin. Toisessa tutkimuksessa kohdun limakalvo osoitti epänormaalia kehitystä munasolun luovuttajilla, joita stimuloitiin GnRH-antagonistiprotokollalla, mutta joita ei täydennetty luteaalivaiheessa. Alhainen seerumin luteaalinen LH-pitoisuus ja lyhentynyt luteaalifaasi osoittivat luteaalifaasin täydentämisen tarpeen GnRH-antagonisti IVF-sykleissä.
Luteaalivaiheen tuki hCG:llä tai progesteronilla avusteisen lisääntymisen jälkeen lisää raskauden määrää. Luonnollinen mikronisoitu progesteroni ei ole tehokas suun kautta otettuna. Suun kautta otettava dydrogesteroni (DG) saattaa riittää luteaalin täydentämiseen IVF-jaksoissa, mutta tarvitaan lisää laajoja satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ennen kuin voidaan tehdä johtopäätös suun kautta annettavasta DG:stä. Emättimen ja IM progesteronin implantaatio- ja kliininen raskausaste ja synnytysnopeus näyttävät olevan vertailukelpoisia. E2:n samanaikainen käyttö progesteronin kanssa rec-FSH:lla ja GnRH-antagonistilla stimuloinnin jälkeen ei lisää raskauden todennäköisyyttä. Vaikka GnRH-agonistia on yritetty ottaa käyttöön uutena LPS:nä stimuloiduissa IVF-sykleissä PR:n parantamiseksi, on liian aikaista omaksua tämä lähestymistapa kaikkialla.
LPS:n ajoitus on edelleen keskustelunaihe, nykyinen kliininen käytäntö sisältää LPS:n aloittamisen eri päivinä. Progesteronin käytön aloittaminen munasolun noutoa edeltävänä päivänä tai odottaminen 6 päivään oosyyttien talteenoton jälkeen voi johtaa alhaisempaan raskausasteeseen. Progesteronin alkamisajan ikkuna näyttää olevan munasolun noudon jälkeisen illan ja munasolun noudon jälkeisen päivän 3 välillä. Vaikka jotkut ovat ehdottaneet mahdollista hyötyä emättimen progesteronin alkamisajan viivästymisessä 2 päivään munasolun talteenoton jälkeen. On edelleen epäselvää, voidaanko raskausasteita parantaa viivyttämällä progesteronin aloittamista tämän progesteroniikkunan loppuun asti, jotta kohdun limakalvon eteneminen vältetään. Muita satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia tarvitaan progesteronin alkamisajan määrittämiseksi paremmin luteaalin tukemiseksi, erityisesti emättimen progesteronille, joka voi edistää endometriumia nopeammin.
2. TAVOITTEET Tutkimushypoteesi: huonosti reagoivilla naisilla, joille tehdään IVF/ICSI, luteaalivaiheen tuki (LPS) aloitetaan munasolun noutopäivänä tai 2 päivää myöhemmin, voi olla samanlainen raskausaste.
Tutkimuskysymys: Alkaako IVF/ICSI-hoitoon saavilla naisilla LPS samanlaisiin raskausprosentteihin munasolun hakupäivänä vai 2 päivää myöhemmin? Tutkimuksen tarkoitus: verrata luteaalivaiheen aloitustukea munasolun hakupäivänä ja 2 päivää munasolun noudon jälkeen jatkuvan raskauden suhteen POR-potilailla, jotka käyvät läpi IVF/ICSI-jaksot GnRH-antagonistiprotokollaa käyttäen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- ART unit - Ain Shams university Matrnity Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- mostafa f gomaa, MD
- Puhelinnumero: 00201226188993
- Sähköposti: mostafafouadg@gmail.com
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Private fertility care centers
-
Ottaa yhteyttä:
- mostafa f gomaa, MD
- Puhelinnumero: 00201226188993
- Sähköposti: mostafafouadg@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään kahdella seuraavista kolmesta ominaisuudesta on oltava edennyt äidin ikä (40 vuotta) tai mikä tahansa muu huonon munasarjavasteen riskitekijä
Aiempi POR (≤ 3 munasolua tavanomaisella stimulaatioprotokollalla):
Epänormaali munasarjavarantotesti (ORT): (ts. AFC< 5-7 follikkelia tai AMH 0,5-1,1 ng/ml Kaksi POR-jaksoa maksimaalisen stimulaation jälkeen riittää määrittelemään potilaan huonon vasteen, jos äidin ikää tai epänormaalia ORT:tä ei ole. Määritelmän mukaan termi POR viittaa munasarjavasteeseen, ja siksi yhtä stimulaatiosykliä pidetään diagnoosin kannalta välttämättömänä. Yli 40-vuotiaat potilaat, joilla on epänormaali ORT, voidaan kuitenkin luokitella huonosti reagoiviksi, koska sekä korkea ikä että epänormaali ORT voivat viitata vähentyneeseen munasarjavarantoon ja toimia munasarjojen stimulaatiosyklin korvikkeena. tässä tapauksessa potilaat pitäisi määritellä tarkemmin odotettavissa oleviksi POR-arvoiksi
Poissulkemiskriteerit:
- - Vaikea aviomies siemenneste oligo terato atheno spermia
- Toisen tai molempien parien epänormaali karyotyypitys
- Synnynnäiset ja hankitut kohdun poikkeavuudet
- Antifosfolipidivasta-aine-oireyhtymä
- Käsittelemätön hydrosalpinx
- Naiset, jotka aikovat tehdä PGD:n tai seulonnan
- Ohut kohdun limakalvo (< 7 mm) HCG-päivänä
- Ennenaikainen luteinisaatio (P> 2 ng/ml tai P/E2-suhde > 1 HCG-päivänä)
- Munasarjan follikkeli > 10 mm ja/tai E2 > 40 pg/ml stimulaatiosyklin 2. päivänä
- Alle kaksi follikkelia (≥ 17 mm) ja/tai E2 < 500 pg/ml HCG-päivänä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä Aikainen aloitus
Ryhmään kuuluu 260 POR:tä sairastavaa naista, jotka käyvät läpi IVF/ICSI-kokeen.
Tämä ryhmä saa emättimen mikronisoituja progesteronipessaareja munasolun hakupäivästä (OR).
|
luonnollinen progesteroni emättimen peräpuikkojen muodossa 400 mg
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Ryhmä Myöhäinen aloitus
Ryhmään kuuluu 260 POR:tä sairastavaa naista, jotka käyvät läpi IVF/ICSI-kokeen.
Tämä ryhmä saa emättimen mikronisoituja progesteronipessaareja 2 päivää TAI:n jälkeen.
|
luonnollinen progesteroni emättimen peräpuikkojen muodossa 400 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
jatkuvat raskausluvut
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa tai enemmän kestäneiden raskauksien lukumäärä potilasta kohti ilmaistuna
|
20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
kliinisten raskauksien määrä, joka on todistettu ultraäänivisualisoinnilla raskauspussista ja alkion naposta sydämen syke ilmaistuna potilasta kohti
|
8 viikkoa
|
keskenmenon määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
niiden raskauksien määrä, jotka eivät ole päätyneet 24 raskausviikkoon
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Timing of initiation of luteal
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prontogest 400 mg emättimen pessaarit
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Valmis
-
Mansoura Integrated Fertility CenterValmis
-
Alexandria UniversityValmisNaisten hedelmättömyysEgypti
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedValmisPsoriasisYhdysvallat
-
Humanis Saglık Anonim SirketiNovagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiValmis
-
Daiichi Sankyo, Inc.ValmisTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat
-
University of ChicagoTuntematonKoettu sosiaalinen eristäytyminenYhdysvallat
-
Haudongchun Co., Ltd.TuntematonBakteerivaginoosi | HUDC_VT | HaudongchunKorean tasavalta
-
CTI BioPharmaCovanceValmis
-
Medicines for Malaria VentureAbbVieValmis