Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky oxytocinu a karbetocinu na ledvinový systém u císařských řezů

10. května 2019 aktualizováno: Gamze Sinem Caglar, Ufuk University

Renální účinky karbetocinu a oxytocinu u císařského řezu pro prevenci poporodního krvácení: prospektivní randomizovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit renální výsledek u pacientek podstupujících elektivní C/S, kde se k profylaxi poporodního krvácení používá oxytocin nebo karbetocin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Balgat
      • Ankara, Balgat, Krocan, 06510
        • Ufuk University Faculty of Medicine Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se skládá z těhotných žen v termínu (gestační věk vyšší než 37 týdnů), u nichž je plánován elektivní císařský řez.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Termín (>37 týdnů gestace) nekomplikované těhotné ženy podstupující elektivní císařský řez

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti odmítající účast ve studii
  • Komplikovaná těhotenství
  • Pacientky s rizikovými faktory pro poporodní krvácení
  • Kontraindikace pro použití oxytocinu nebo karbetocinu
  • Pacienti se známým onemocněním ledvin
  • Předčasné porody (<37 týdnů těhotenství)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Oxytocin
Této skupině budou podány 3 IU / 3 ml oxytocinu (intravenózně) po sevření pupeční šňůry. Děložní tonus bude hodnocen po 60 sekundách a pokud je nižší než 7, oxytocin 3 IU / 3 ml se opakuje, maximálně třikrát. Pokud je děložní tonus stále nižší než 7, budou podávána záchranná uterotonika, jako je intramuskulární methylergonovin nebo intravenózní misoprostol.
Lék: Oxytocin
Podává se skupině Oxytocin po sevření pupeční šňůry
Karbetocin
Této skupině bude podán 100 mcg / 3 ml karbetocinu (intravenózně) po sevření pupeční šňůry. Pokud je děložní tonus nižší než 7, budou podávána záchranná uterotonika, jako je intramuskulární methylergonovin nebo intravenózní misoprostol.
Lék: Karbetocin
Podává se skupině Carbetocin po sevření pupeční šňůry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem moči
Časové okno: Intraoperační období
Celkové množství intraoperační výdeje moči v mililitrech
Intraoperační období
Sodík v moči
Časové okno: Předoperační, Pooperační 2., 4., 24. hodina
Změna obsahu sodíku v moči (miligramy) ve srovnání s předoperačním obdobím
Předoperační, Pooperační 2., 4., 24. hodina
Krevní sodík
Časové okno: Předoperační, Pooperační 2., 4., 24. hodina
Změna obsahu sodíku v krvi (miligramy) ve srovnání s předoperačním obdobím
Předoperační, Pooperační 2., 4., 24. hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osmolalita krve
Časové okno: Předoperační, Pooperační 2., 4., 24. hodina
Změna osmolality krve v porovnání s předoperačním obdobím
Předoperační, Pooperační 2., 4., 24. hodina
Ztráta krve
Časové okno: Intraoperační období
Celkový objem intraoperační krevní ztráty
Intraoperační období
Potřeba další uterotonika
Časové okno: Počínaje předoperačním obdobím, končí 24. pooperační hodinou
Celková dávka (miligramy) dalších podaných uterotonik
Počínaje předoperačním obdobím, končí 24. pooperační hodinou
Krevní transfúze
Časové okno: Počínaje sevřením pupeční šňůry, konče ve 24. pooperační hodině
Celkový objem (mililitry) podané krve
Počínaje sevřením pupeční šňůry, konče ve 24. pooperační hodině

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ufuk University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit