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Effetti dell'ossitocina e della carbetocina sul sistema renale nei tagli cesarei

10 maggio 2019 aggiornato da: Gamze Sinem Caglar, Ufuk University

Effetti renali di carbetocina e ossitocina nel taglio cesareo per prevenire l'emorragia post-partum: uno studio prospettico randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'esito renale di pazienti sottoposti a C/S elettiva in cui l'ossitocina o la carbetocina viene utilizzata per la profilassi dell'emorragia postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Balgat
      • Ankara, Balgat, Tacchino, 06510
        • Ufuk University Faculty of Medicine Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da donne in gravidanza a termine (età gestazionale superiore a 37 settimane) programmate per sottoporsi a taglio cesareo elettivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne a termine (>37 settimane di gestazione) non complicate sottoposte a taglio cesareo elettivo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio
  • Gravidanze complicate
  • Pazienti con fattori di rischio per emorragia postpartum
  • Controindicazioni all'uso di ossitocina o carbetocina
  • Pazienti con malattie renali note
  • Nascite pretermine (<37 settimane di gestazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ossitocina
A questo gruppo verranno somministrate 3 UI/3 ml di ossitocina (per via endovenosa) dopo il clampaggio del cordone ombelicale. Il tono uterino verrà valutato dopo 60 secondi e se è inferiore a 7 verrà ripetuta l'ossitocina 3 UI/3 ml, fino ad un massimo di tre volte. Se il tono uterino è ancora inferiore a 7, verranno somministrati uterotonici di salvataggio come la metilergonovina intramuscolare o il misoprostolo per via endovenosa.
Droga: Ossitocina
Da somministrare al gruppo Oxytocin dopo il clampaggio del cordone ombelicale
Carbetocina
A questo gruppo verranno somministrati 100 mcg/3 ml di carbetocina (per via endovenosa) dopo il clampaggio del cordone ombelicale. Se il tono uterino è inferiore a 7, verranno somministrati uterotonici di salvataggio come la metilergonovina intramuscolare o il misoprostolo per via endovenosa.
Droga: Carbetocina
Da somministrare al gruppo Carbetocin dopo il clampaggio del cordone ombelicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di urina
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Quantità totale di urina intraoperatoria in millilitri
Periodo intraoperatorio
Sodio urinario
Lasso di tempo: Preoperatorio, Postoperatorio 2a, 4a, 24a ora
La variazione del contenuto di sodio urinario (milligrammi) rispetto al periodo preoperatorio
Preoperatorio, Postoperatorio 2a, 4a, 24a ora
Sodio nel sangue
Lasso di tempo: Preoperatorio, Postoperatorio 2a, 4a, 24a ora
La variazione del contenuto di sodio nel sangue (milligrammi) rispetto al periodo preoperatorio
Preoperatorio, Postoperatorio 2a, 4a, 24a ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osmolalità del sangue
Lasso di tempo: Preoperatorio, Postoperatorio 2a, 4a, 24a ora
La variazione dell'osmolalità del sangue rispetto al periodo preoperatorio
Preoperatorio, Postoperatorio 2a, 4a, 24a ora
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Il volume totale della perdita di sangue intraoperatoria
Periodo intraoperatorio
Necessità di ulteriori uterotonici
Lasso di tempo: A partire dal periodo preoperatorio, terminando alla 24a ora postoperatoria
Dose totale (milligrammi) di uterotonici aggiuntivi somministrati
A partire dal periodo preoperatorio, terminando alla 24a ora postoperatoria
Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: A partire dal clampaggio del cordone ombelicale, terminando alla 24a ora postoperatoria
Volume totale (millilitri) di sangue trasfuso
A partire dal clampaggio del cordone ombelicale, terminando alla 24a ora postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ufuk University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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